本實(shí)用新型屬于體外診斷試劑檢測(cè)領(lǐng)域,涉及一種家庭使用的陰道炎六聯(lián)檢裝置。
背景技術(shù):
細(xì)菌性陰道?。╞acterial vaginosis,BV)為陰道內(nèi)正常菌群失調(diào)所致的一種混合感染,是陰道內(nèi)有大量的細(xì)菌、伴有陰道分泌物性質(zhì)改變的一組癥候群。臨床上主要根據(jù)微生物學(xué)檢驗(yàn)和臨床表現(xiàn)來鑒定陰道感染,其中將微生物學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果作為確診的依據(jù)。目前的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)是1983年Amsel提出的,后被確定為BV診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”,即符合以下4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中的3項(xiàng)即可診斷為BV:(1)陰道分泌物pH>4.5,(2)陰道分泌物增多,變稀如奶狀,有異味,(3)胺試驗(yàn)陽性,(4)分泌物涂片可找到線索細(xì)胞。由于Amsel需做四項(xiàng)檢測(cè),特別是濕片鏡檢尋找線索細(xì)胞十分費(fèi)時(shí),不便于臨床常規(guī)的使用,因此我國將唾液酸苷酶的檢測(cè)也納入了診斷標(biāo)準(zhǔn),但由于許多細(xì)菌和真菌均可產(chǎn)生唾液酸苷酶,因此,單獨(dú)使用唾液酸苷酶診斷BV時(shí),易造成誤診。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:
本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題是輔助診斷女性陰道健康狀況,包括微生態(tài)環(huán)境、陰道炎、細(xì)菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎,提供一種家庭版陰道炎六聯(lián)檢裝置。
為了解決上述技術(shù)問題,本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案,
一種家庭版陰道炎六聯(lián)檢裝置,其特征在于,包括聯(lián)檢卡,聯(lián)檢稀釋液,聯(lián)檢顯色液,聯(lián)檢終止液,比色卡片,加樣試管和吸管;
所述聯(lián)檢稀釋液稀釋待測(cè)樣品;
所述聯(lián)檢顯色液為用于滴加在聯(lián)檢卡中固定有唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊的反應(yīng)孔進(jìn)行顯色作用;
所述聯(lián)檢終止液為用于滴加在聯(lián)檢卡中固定有N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊的反應(yīng)孔進(jìn)行終止反應(yīng);
所述加樣試管為將待測(cè)樣品進(jìn)行稀釋的容器,經(jīng)過聯(lián)檢稀釋液稀釋后獲得稀釋樣品;
所述吸管為用于吸取稀釋樣品并滴加至聯(lián)檢卡的六個(gè)反應(yīng)孔中;
所述聯(lián)檢卡上設(shè)有六個(gè)反應(yīng)孔,分別固定過氧化氫檢測(cè)試劑墊、白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑墊、唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊、脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑墊、N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊和pH試劑檢測(cè)試劑墊;所述聯(lián)檢卡反應(yīng)孔內(nèi)檢測(cè)試劑墊檢測(cè)待測(cè)樣品;
所述比色卡片對(duì)應(yīng)聯(lián)檢卡的任一反應(yīng)孔均設(shè)有對(duì)應(yīng)的色圖。
作為優(yōu)化,所述聯(lián)檢卡上設(shè)置有封條,所述封條密封聯(lián)檢卡上的過氧化氫檢測(cè)試劑墊、白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑墊、唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊、脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑墊、N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊和pH試劑檢測(cè)試劑墊;
作為優(yōu)化,所述比色卡片為一張長(zhǎng)方形的卡片,所述卡片中設(shè)有與聯(lián)檢卡中六個(gè)反應(yīng)孔對(duì)應(yīng)的六組色圖;
作為優(yōu)化,還有操作說明,所述操作說明記錄家庭版陰道炎六聯(lián)檢裝置的操作步驟和操作流程圖;
作為優(yōu)化,還有網(wǎng)絡(luò)在線操作指導(dǎo)書,所述網(wǎng)絡(luò)在線操作指導(dǎo)書提供網(wǎng)絡(luò)在線咨詢操作的說明書;
作為優(yōu)化,所述檢測(cè)試劑墊的載體為濾紙、玻璃纖維或?qū)游黾垺?/p>
作為優(yōu)化,所述過氧化氫檢測(cè)試劑墊上滴加有過氧化氫濃度檢測(cè)試劑,所述過氧化氫濃度檢測(cè)試劑包含1-10g/L 的N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽,1-5g/L的4-氨基安替吡啉,0.05-0.1g/L的辣根過氧化物酶;
作為優(yōu)化,所述白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑墊上滴加白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑,所述白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑包含0.2-0.8g/L的酶底物A,10-40g/L的磷酸氫二鈉,5-15g/L的檸檬酸,5-20g/L的山梨醇;所述酶底物A為5溴-4氯-3吲哚乙酸酯;
作為優(yōu)化,所述唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊上滴加唾液酸苷酶檢測(cè)試劑,所述唾液酸苷酶檢測(cè)試劑包含0.3-0.5g/L的酶底物B,20-50g/L的糖,0.3-1.2g/L的顯色液;所述酶底物B為5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-神經(jīng)氨酸鈉;所述糖為葡萄糖或蔗糖;所述顯色液為固紫B鹽;
作為優(yōu)化,所述脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑墊上滴加脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑,所述脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑包含1-10g/L的酶底物C,20-50mmol/L的緩沖液,10-50g/L的N-甘氨酰甘氨酸;所述的酶底物C為L(zhǎng)-脯氨酸對(duì)硝基苯胺;所述緩沖液為Tris-HCl,pH值7.1-7.2;
作為優(yōu)化,所述乙酰氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊上滴加乙酰氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑,所述乙酰氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑包含0.1-5g/L的酶底物D,20-50mmol/L的緩沖液,5-10g/L的終止液;所述酶底物D為對(duì)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷;所述緩沖液為檸檬酸,pH值4.7;所述終止液為氫氧化鈉;
作為優(yōu)化,所述pH試劑檢測(cè)試劑墊在pH檢測(cè)試劑中經(jīng)浸泡,所述的pH檢測(cè)試劑包含0.5-1g/L的溴甲酚綠,0.2-2g/L的檸檬酸,質(zhì)量百分?jǐn)?shù)0.05-0.1%的甲基橙,5-10g/L的聚乙二醇6000,5-10g/L的蔗糖;
作為優(yōu)化,所述聯(lián)檢稀釋液由生理鹽水與甘露醇溶液混合而成的溶液,所述生理鹽水在稀釋液中的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為0.9%,所述甘露醇在稀釋液中的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為1%;
作為優(yōu)化,所述聯(lián)檢顯色液為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為0.3-1.2g/L的固紫B溶液;
作為優(yōu)化,所述聯(lián)檢終止液為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為0.8%氫氧化鈉溶液。
本實(shí)用新型可對(duì)多種陰道炎進(jìn)行檢測(cè),具有操作簡(jiǎn)便、可重復(fù)、客觀、快速和價(jià)廉,以及不需要特殊儀器等特點(diǎn),通過與檢測(cè)反應(yīng)孔相匹配的顯色比色卡,將檢測(cè)反應(yīng)孔中的反應(yīng)結(jié)果與比色卡的顏色相比較得到檢測(cè)結(jié)果,可在家自行操作使用,結(jié)合在線咨詢?cè)\斷,為廣大家庭用戶提供便利。
附圖說明
圖1為本實(shí)用新型實(shí)施例聯(lián)檢卡結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合附圖和說明書,進(jìn)一步詳細(xì)闡釋本實(shí)用新型的內(nèi)容。
一種家庭版陰道炎六聯(lián)檢裝置,包括聯(lián)檢卡,聯(lián)檢稀釋液,聯(lián)檢顯色液,聯(lián)檢終止液,比色卡片,操作流程圖,線上操作說明書,加樣試管和吸管;
所述聯(lián)檢稀釋液稀釋待測(cè)樣品;所述聯(lián)檢稀釋液由生理鹽水與甘露醇溶液混合而成的溶液,所述生理鹽水在稀釋液中的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為0.9%,所述甘露醇在稀釋液中的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為1%;
所述聯(lián)檢顯色液為用于滴加在聯(lián)檢卡中固定有唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊的反應(yīng)孔進(jìn)行顯色作用;所述聯(lián)檢顯色液為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為0.3-1.2g/L的固紫B溶液;
所述聯(lián)檢終止液為用于滴加在聯(lián)檢卡中固定有N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊的反應(yīng)孔進(jìn)行終止反應(yīng);所述聯(lián)檢終止液為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為0.8%氫氧化鈉溶液;
所述加樣試管為將待測(cè)樣品進(jìn)行稀釋的容器,經(jīng)過聯(lián)檢稀釋液稀釋后獲得稀釋樣品;
所述吸管為用于吸取稀釋樣品并滴加至聯(lián)檢卡的六個(gè)反應(yīng)孔中;
所述聯(lián)檢卡上有六個(gè)反應(yīng)孔,分別固定了過氧化氫檢測(cè)試劑墊、白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑墊、唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊、脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑墊、N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊、pH檢測(cè)試劑墊,上面設(shè)置有封條,所述封條密封聯(lián)檢卡上的過氧化氫檢測(cè)試劑墊、白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑墊、唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊、脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑墊、N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊和pH試劑檢測(cè)試劑墊;
所述檢測(cè)試劑墊的載體為濾紙、玻璃纖維或?qū)游黾垼?/p>
過氧化氫檢測(cè)試劑墊:在上述載體上滴加過氧化氫濃度檢測(cè)試劑,所述過氧化氫濃度檢測(cè)試劑包含N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽:1-10g/L;4-氨基安替吡啉:1-5g/L;辣根過氧化物酶:0.05-0.1g/L,滴加后進(jìn)行干燥處理;
白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑墊:在上述載體上滴加白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑,所述白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑包含酶底物A:0.2-0.8g/L;磷酸氫二鈉:10-40g/L;檸檬酸:5-15g/L;山梨醇:5-20g/L;所述酶底物A為5溴-4氯-3吲哚乙酸酯,滴加后進(jìn)行干燥處理;
唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊:在上述載體上滴加唾液酸苷酶檢測(cè)試劑,所述唾液酸苷酶檢測(cè)試劑包含酶底物B:0.3-0.5g/L;糖:20-50g/L;顯色液:0.3-1.2g/L;所述酶底物B為5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-神經(jīng)氨酸鈉;所述糖為葡萄糖或蔗糖;所述顯色液為固紫B鹽,滴加后進(jìn)行干燥處理;
脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑墊:在上述載體上滴加脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑,所述脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑包含酶底物C:1-10g/L;緩沖液:20-50mmol/L;N-甘氨酰甘氨酸:10-50g/L;所述的酶底物C為L(zhǎng)-脯氨酸對(duì)硝基苯胺;所述緩沖液為Tris-HCl,pH7.1-7.2,滴加后進(jìn)行干燥處理;
乙酰氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊:在上述載體上滴加乙酰氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑,所述乙酰氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑包含酶底物D:0.1-5g/L;緩沖液:20-50mmol/L;終止液:5-10-g/L;所述酶底物D為對(duì)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷;所述緩沖液為檸檬酸,pH4.7;所述終止液為氫氧化鈉,滴加后進(jìn)行干燥處理;
pH試劑檢測(cè)試劑墊:將上述載體在pH檢測(cè)試劑中經(jīng)浸泡,所述的pH檢測(cè)試劑包含溴甲酚綠:0.5-1g/L;檸檬酸:0.2-2g/L;甲基橙:0.05%-0.1%;聚乙二醇6000:5-10g/L;蔗糖:5-10g/L,浸泡后進(jìn)行干燥處理;
所述比色卡片對(duì)應(yīng)聯(lián)檢卡的任一反應(yīng)孔均設(shè)有對(duì)應(yīng)的色圖;所述比色卡片為一張長(zhǎng)方形的卡片,所述卡片中設(shè)有與聯(lián)檢卡中六個(gè)反應(yīng)孔對(duì)應(yīng)的六組色圖。
本試劑盒檢測(cè)方法如下:
(1)取出本實(shí)用新型并平衡至室溫;
(2)用棉簽從陰道后穹窿取分泌物后,放入加樣試管中,向加樣試管加入聯(lián)檢稀釋液300-400μL稀釋分泌物,獲得稀釋的陰道液;
(3)通過吸管向聯(lián)檢卡的每個(gè)反應(yīng)孔滴加一滴稀釋的陰道液,每滴約30μL;
(4)再在裝有唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊的反應(yīng)孔中加入1滴聯(lián)檢顯色液;
(5)將反應(yīng)裝置置于37℃溫箱中靜置15分鐘;
(6)在裝有N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊的反應(yīng)孔中加入1滴聯(lián)檢終止液;
(7)判讀結(jié)果。
根據(jù)試劑盒提供的比色卡進(jìn)行判讀結(jié)果:
過氧化氫指標(biāo):不顯色或淡黃色(標(biāo)記為陽性“+”)表示陽性,指示陰道菌群失調(diào),陰道環(huán)境病態(tài)或處于亞健康狀態(tài);顯淡紅色(標(biāo)記為弱陽性“±”),指示可能有中量乳酸桿菌存在,需結(jié)合臨床再判,通常判陰性,陰道菌群開始呈現(xiàn)不正常趨勢(shì)或處于恢復(fù)期。顯紅色或紫紅色(標(biāo)記為“-”)表示陰性,指示可能有大量乳酸桿菌存在,陰道菌群正常。
白細(xì)胞酯酶指標(biāo):不顯色或淺淡色(標(biāo)記為“-”)表示陰性,指示白細(xì)胞小于5/HP;顯淡藍(lán)色(標(biāo)記為弱陽性“±”)表示陰性,指示白細(xì)胞5~15/HP;顯藍(lán)色(標(biāo)記為陽性“+”、 中等陽性“++”、強(qiáng)陽性“+++”)表示陽性,指示白細(xì)胞大于15/HP。
唾液酸苷酶指標(biāo):不顯色或桔黃色(標(biāo)記為“-”)表示陰性;顯淡紅色(標(biāo)記為“±”)表示弱陽性,顯紅色、紫紅色、藍(lán)色、褐色或黑色(標(biāo)記為“+”)表示陽性,該孔陽性指示可能感染細(xì)菌性陰道?。˙V)。
脯氨酸氨基肽酶指標(biāo):不顯色或淺淡色(標(biāo)記為“-”)表示陰性;顯淡黃色(標(biāo)記為“±”)表示弱陽性,黃色(標(biāo)記為“+”)表示陽性,該孔陽性若同時(shí)第5孔陰性則指示可能BV感染。
乙酰氨基葡萄糖苷酶指標(biāo):不顯色或淺淡色(標(biāo)記為“-”)表示陰性;顯淡黃色(標(biāo)記為“±”)表示弱陽性,顯黃色(標(biāo)記為“+”)表示陽性,該孔陽性若同時(shí)pH值≥4.8指示可能滴蟲性陰道炎感染,請(qǐng)通過鏡檢予以確認(rèn)等信息。若同時(shí)pH值≤4.6指示可能念珠菌性陰道炎感染,請(qǐng)通過鏡檢予以確認(rèn)等信息。
pH值檢測(cè):顏色從黃色→青色→綠色→藍(lán)色,表示pH從3.8到5.4變化,對(duì)照聯(lián)檢比色卡黃色、綠色pH為≤4.6,藍(lán)色pH為≥4.8。
最后說明的是:以上實(shí)施例僅用以說明本實(shí)用新型而并非限制本實(shí)用新型所描述的技術(shù)方案;因此,盡管本說明書參照上述的各個(gè)實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型已進(jìn)行了詳盡的說明,但是,本領(lǐng)就的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解,仍然可以對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行修改或等同替換;而一切不脫離本實(shí)用新型精神和范疇的技術(shù)方案及改進(jìn),均應(yīng)涵蓋在本實(shí)用新型的權(quán)利要求范圍中。