本發(fā)明涉及一種用于血管覆膜支架在植入到人體彎曲血管部位時，其彎曲力和回直力的測試裝置及方法，屬于生物醫(yī)用紡織品技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

血管覆膜支架是腔內(nèi)隔絕術(shù)治療動脈瘤、動脈夾層的主體部分，用于隔絕病變段于正常血流之外，從而避免動脈瘤破裂、動脈夾層充血增多以致血管破裂等嚴(yán)重后果。當(dāng)血管覆膜支架被放置在人體內(nèi)彎曲度較大的血管部位時，由于血管覆膜支架本身的剛度較大，可能會產(chǎn)生諸多并發(fā)癥。當(dāng)stanfordb型主動脈夾層發(fā)生時，通常需要將血管覆膜支架的一端放置并固定在彎曲度較大的主動脈弓處，臨床遠(yuǎn)期結(jié)果表明，血管覆膜支架的兩端處血管壁均可能發(fā)生新破口的現(xiàn)象。而這一新破口的產(chǎn)生可能與血管覆膜支架處于彎曲狀態(tài)有關(guān)，彎曲的血管覆膜支架具有回彈到伸直狀態(tài)的趨勢，在其兩端處產(chǎn)生垂直作用于血管壁的回直力。此外，在腔內(nèi)隔絕術(shù)治療的手術(shù)過程中，血管覆膜支架在人體彎曲的血管系統(tǒng)中輸送時，也需要覆膜支架具有良好的彎曲性能，從而能夠提高手術(shù)的可操作性，確保手術(shù)順利進行。因此，血管覆膜支架需要具有優(yōu)異的彎曲性能，對其彎曲力和回直力的評價都是必不可少的。

通過國內(nèi)外文獻(xiàn)和資料的查閱發(fā)現(xiàn)，目前對于血管覆膜支架的彎曲力和回直力，主要工作是建立有限元模型進行數(shù)值模擬或者是體外進行靜態(tài)彎折力和回直力的測試。但是現(xiàn)有的評價方法仍存在一些問題。如：采用有限元模擬的方法研究覆膜支架的彎折力和回直力，需要先對覆膜支架建立模型，賦予材料一定的力學(xué)特性。由于覆膜支架是由金屬支架部分和織物覆膜兩部分通過縫合線縫合的方式固定結(jié)合的，二者之間相對固定，但在力的作用下也可能伴隨有一些相對位移，而這在有限元模擬中很難實現(xiàn)。另外，為了得到較為真實的數(shù)據(jù)結(jié)果，還需要在覆膜支架外建立宿主血管的結(jié)構(gòu)和力學(xué)模型，采用固固耦合的方式進行計算和模擬，這將極大的增加運算難度。另外，目前文獻(xiàn)中所涉及的彎折力和回直力的測試方法，通常是在某特定角度下靜態(tài)進行的。即先將覆膜支架人為的彎曲到特定角度，然后通過測力計或者其他儀器對力值進行測量。這種測試方法的缺陷是測試穩(wěn)定性較差，受周圍環(huán)境及人為因素影響較大，效率低下。目前沒有檢索到關(guān)于體外連續(xù)化動態(tài)測試血管覆膜支架彎曲力和回直力的血管文獻(xiàn)資料的報道，因此，急需要一種血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置來克服上述缺陷。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種能夠規(guī)范化、自動化、連續(xù)且穩(wěn)定地對血管覆膜支架彎曲力和回復(fù)力進行體外動態(tài)定量測試的裝置和方法。

為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案是提供一種血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置，其特征在于，包括：

用于裝載血管覆膜支架，并實現(xiàn)血管覆膜支架的動態(tài)彎曲和回直的彎曲力和回直力測試組件；以及

用于仿真模擬血管覆膜支架在體內(nèi)與宿主血管接觸情況的異形力值測試壓頭；

所述彎曲力和回直力測試組件包括零件固定座，微型同步慢速電機固定于零件固定座上，連接電機用固定件與電機轉(zhuǎn)軸連接固定，光滑連接桿穿套在連接電機用固定件上；光滑連接桿和光滑載樣桿平行設(shè)置，且均穿套定位在兩根螺紋連接桿上；

所述異形力值測試壓頭包括用于與壓縮儀測力傳感器相連的螺桿，和用于與血管覆膜支架穩(wěn)定接觸的異形接觸面；螺桿和異形接觸面連接。

優(yōu)選地，所述連接電機用固定件通過插銷與電機轉(zhuǎn)軸連接固定。

優(yōu)選地，所述光滑連接桿和光滑載樣桿穿過螺紋連接桿后，兩側(cè)通過緊固螺母固定其相對位置。

優(yōu)選地，所述光滑載樣桿的伸出端末端端面與連接電機用固定件的螺桿末端中心，即電機旋轉(zhuǎn)中心，平齊。

優(yōu)選地，所述微型同步慢速電機為可以正、反兩個方向轉(zhuǎn)動的電機；所述微型同步慢速電機的轉(zhuǎn)速范圍為1.25r/min-5r/min。

優(yōu)選地，所述光滑載樣桿的直徑范圍為10mm-42mm。

優(yōu)選地，所述異形力值測試壓頭的異形接觸面的截面形狀為半圓形；所述異形接觸面截面半圓形的直徑范圍為10mm-42mm。

優(yōu)選地，所述異形力值測試壓頭的異形接觸面的截面半圓形的直徑與血管覆膜支架的直徑相匹配；針對直型血管覆膜支架，所述異形接觸面截面半圓形的直徑恒定；針對錐形血管覆膜支架，所述異形接觸面截面半圓形的直徑漸變

優(yōu)選地，所述螺桿與異形接觸面上部連接，異形接觸面下部內(nèi)表面與血管覆膜支架的形狀、尺寸相匹配。

本發(fā)明還提供了一種血管覆膜支架彎曲力動態(tài)測試方法，采用上述的血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置，其特征在于，步驟為：

步驟1：將一個血管覆膜支架的一端裝套在光滑載樣桿上，留所需的試樣長度以自由彎曲，并確保光滑載樣桿和試樣均處于水平位置；

步驟2：將異形力值測試壓頭上部的螺桿固定在人造生物管道壓縮儀的測力傳感器上；

步驟3：將管狀覆膜支架試樣置于異形力值測試壓頭下部的異形接觸面下方，試樣上的彎曲力測試點與異形接觸面內(nèi)表面平行接觸且測力傳感器的載荷為零；

步驟4：同時啟動測力傳感器及微型同步慢速電機，使光滑載樣桿向下方勻速地轉(zhuǎn)動，測得血管覆膜支架在連續(xù)彎折角度時測力點處的彎折力。

本發(fā)明還提供了一種血管覆膜支架回直力動態(tài)測試方法，采用上述的血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置，其特征在于，步驟為：

步驟1：將一個血管覆膜支架的一端裝套在光滑載樣桿上，留所需的試樣長度以自由彎曲，并確認(rèn)光滑載樣桿和試樣與水平位置間的初始測試角度；

步驟2：將異形力值測試壓頭上部的螺桿固定在人造生物管道壓縮儀的測力傳感器上；

步驟3：將管狀覆膜支架試樣置于異形力值測試壓頭下部的異形接觸面下方，試樣上的彎曲力測試點與異形接觸面內(nèi)表面接觸且測力傳感器載荷不為零；

步驟4：同時啟動測力傳感器及微型同步慢速電機，使光滑載樣桿向上方勻速地轉(zhuǎn)動，測得血管覆膜支架在連續(xù)回直角度時測力點處的回直力。

本發(fā)明提供的彎曲力和回直力測試組件不僅用于裝載試樣，還用于實現(xiàn)試樣的動態(tài)彎曲和回直，異形力值測試壓頭可仿真模擬血管覆膜支架與宿主血管接觸情況。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下有益效果：

1)本發(fā)明可以在同一裝置上實現(xiàn)彎曲力和回直力的兩項測試；

2)本裝置基于臨床假設(shè)設(shè)計，仿真血管覆膜支架體內(nèi)移植環(huán)境及受力狀態(tài)，且結(jié)構(gòu)簡單、方便操作、精準(zhǔn)度高；

3)本發(fā)明提供的裝置完全能夠?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作，減弱了環(huán)境和人為因素造成的結(jié)果不穩(wěn)定性，可靠性高。

4)本發(fā)明彌補了目前體外血管覆膜支架彎曲力和回直力連續(xù)化動態(tài)定量表征的空白，為其結(jié)構(gòu)與性能的優(yōu)化、完善提供了更加科學(xué)的依據(jù)。

附圖說明

圖1為血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置示意圖；

圖2為彎曲力和回直力測試組件示意圖；

圖3a-1為直型力值測試壓頭主視圖；

圖3a-2為直型力值測試壓頭左視圖；

圖3b-1為錐型力值測試壓頭主視圖；

圖3b-2為錐型力值測試壓頭左視圖；

具體實施方式

下面結(jié)合具體實施例，進一步闡述本發(fā)明。

以下實施例中的測力傳感器均采用萊州市電子儀器有限公司研發(fā)的人造生物管道壓縮儀。

實施例1

圖1為血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置示意圖，所述的血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置包括用于裝載覆膜支架，并實現(xiàn)覆膜支架的動態(tài)彎曲和回直的彎曲力和回直力測試組件；以及用于仿真模擬血管覆膜支架在體內(nèi)與宿主血管接觸情況的異形力值測試壓頭。

結(jié)合圖2，彎曲力和回直力測試組件由零件固定座101、微型同步慢速電機102、連接電機用固定件103、螺紋連接桿104、光滑連接桿105、光滑載樣桿106和固定位置螺母107等組成。

微型同步慢速電機102固定于零件固定座101上。連接電機用固定件103一端沖孔，與微型同步慢速電機102的轉(zhuǎn)軸用插銷相連。光滑連接桿105穿套在連接電機用固定件103上。將光滑連接桿105和光滑載樣桿106穿套在兩根螺紋連接桿104上，使二者平行排列，并在光滑連接桿105和光滑載樣桿106的兩側(cè)通過緊固螺母107固定其在螺紋連接桿104上的相對位置。

異形力值測試壓頭包括用于與壓縮儀測力傳感器相連的螺桿201，和用于與血管覆膜支架穩(wěn)定接觸的異形接觸面202。螺桿201和異形接觸面202的頂部連接。

光滑連接桿105材料選用聚四氟乙烯，其直徑為10mm。光滑連接桿105一端沖孔可插入螺紋連接桿104，另一端也沖孔可插入連接電機用固定件103。

光滑載樣桿106材料選用聚四氟乙烯，其直徑為10mm。光滑載樣桿106一端沖孔可插入螺紋連接桿104，兩側(cè)旋緊螺母107，以固定其位置。

異形接觸面202的截面為半圓形，其直徑為10mm。螺桿201與壓縮儀力傳感器相連。

異形接觸面202的截面半圓形的直徑與血管覆膜支架的直徑相匹配。針對直型血管覆膜支架，異形接觸面202截面半圓形的直徑恒定，如圖3a-1和圖3a-2所示。其中，201a和202a分別表示針對直型血管覆膜支架的螺桿和異形接觸面。針對錐形血管覆膜支架，異形接觸面202截面半圓形的直徑漸變，如圖3b-1和圖3b-2所示。其中，201b和202b分別表示針對錐形血管覆膜支架的螺桿和異形接觸面。

使用上述的血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置，測試內(nèi)直徑為10mm的血管覆膜支架彎曲力的方法為：

步驟1：將一個直徑為10mm的血管覆膜支架的一端裝套在光滑載樣桿上，留30mm長度的試樣以自由彎曲，此時光滑載樣桿和試樣均處于水平位置；

步驟2：將半圓形直徑為10mm力值測試壓頭固定在人造生物管道壓縮儀上；

步驟3：將管狀覆膜支架試樣置于半圓形的力值測試壓頭下方，試樣上最外側(cè)一個金屬支架環(huán)上的外側(cè)頂點為彎曲力測試點，與半圓形力值測試壓頭內(nèi)表面平行接觸，且測力傳感器載荷為零。

步驟4：同時啟動測力傳感器和微型同步慢速電機，使光滑載樣桿向下方勻速且慢速地轉(zhuǎn)動，轉(zhuǎn)速為1.25r/min，測得血管覆膜支架在連續(xù)彎折角度時測力點處的彎折力。在彎曲角度10°、20°和30°時，彎曲力分別為28.5cn、50.1cn和54.7cn。

使用上述的血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置，測試內(nèi)直徑為10mm的血管覆膜支架回直力的方法為：

步驟1：將直徑為10mm的血管覆膜支架的一端裝套在光滑載樣桿上，留30mm長度的試樣以自由彎曲，此時光滑載樣桿和試樣與水平位置間夾角為30°；

步驟2：將半圓形直徑為10mm的力值測試壓頭固定在人造生物管道壓縮儀上；

步驟3：將管狀覆膜支架試樣置于半圓形的力值測試壓頭下方，最外側(cè)一個金屬支架環(huán)上的外側(cè)頂點為回直力測試點，其與半圓形力值測試壓頭內(nèi)表面接觸且測力傳感器載荷不為零，此時力值為22.5cn。

步驟4：同時啟動測力傳感器和微型同步慢速電機，使光滑載樣桿向上方勻速且慢速地轉(zhuǎn)動，轉(zhuǎn)速為1.25r/min，測得血管覆膜支架在連續(xù)回直角度時測力點處的回直力。在回直角度10°、20°和30°時，回直力分別為4.5cn、13.1cn和22.5cn。

實施例2

圖1為血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置示意圖，所述的血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置包括用于裝載覆膜支架，并實現(xiàn)覆膜支架的動態(tài)彎曲和回直的彎曲力和回直力測試組件；以及用于仿真模擬血管覆膜支架在體內(nèi)與宿主血管接觸情況的異形力值測試壓頭。

結(jié)合圖2，彎曲力和回直力測試組件由零件固定座101、微型同步慢速電機102、連接電機用固定件103、螺紋連接桿104、光滑連接桿105、光滑載樣桿106和固定位置螺母107等組成。

微型同步慢速電機102固定于零件固定座101上。連接電機用固定件103一端沖孔，與微型同步慢速電機102的轉(zhuǎn)軸用插銷相連。光滑連接桿105穿套在連接電機用固定件103上。將光滑連接桿105和光滑載樣桿106穿套在兩根螺紋連接桿104上，使二者平行排列，并在光滑連接桿105和光滑載樣桿106的兩側(cè)通過緊固螺母107固定其在螺紋連接桿104上的相對位置。

異形力值測試壓頭包括用于與壓縮儀測力傳感器相連的螺桿201，和用于與血管覆膜支架穩(wěn)定接觸的異形接觸面202。螺桿201和異形接觸面202的頂部連接。

光滑連接桿105材料選用聚四氟乙烯，其直徑為42mm。光滑連接桿105一端沖孔可插入螺紋連接桿104，另一端也沖孔可插入連接電機用固定件103。

光滑載樣桿106材料選用聚四氟乙烯，其直徑為42mm。光滑載樣桿106一端沖孔可插入螺紋連接桿104，兩側(cè)旋緊螺母107，以固定其位置。

異形接觸面202的截面為半圓形，其直徑為42mm。螺桿201與壓縮儀力傳感器相連。

使用上述的血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置，測試內(nèi)直徑為42mm的血管覆膜支架彎曲力的方法為：

步驟1：將一個直徑為42mm的血管覆膜支架的一端裝套在光滑載樣桿上，留74mm長度的試樣以自由彎曲，此時光滑載樣桿和試樣均處于水平位置；

步驟2：將半圓形直徑為42mm力值測試壓頭固定在人造生物管道壓縮儀上；

步驟3：將管狀覆膜支架試樣置于半圓形的力值測試壓頭下方，試樣上最外側(cè)一個金屬支架環(huán)上的外側(cè)頂點為彎曲力測試點，與半圓形力值測試壓頭內(nèi)表面平行接觸，且測力傳感器載荷為零。

步驟4：同時啟動測力傳感器和微型同步慢速電機，使光滑載樣桿向下方勻速且慢速地轉(zhuǎn)動，轉(zhuǎn)速為2.5r/min，測得血管覆膜支架在連續(xù)彎折角度時測力點處的彎折力。在彎曲角度10°、20°和30°時，彎曲力分別為32.1cn、51.5cn和75.3cn。

使用上述的血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置，測試內(nèi)直徑為42mm的血管覆膜支架回直力的方法為：

步驟1：將直徑為42mm的血管覆膜支架的一端裝套在光滑載樣桿上，留74mm長度的試樣以自由彎曲，此時光滑載樣桿和試樣與水平位置間夾角為60°；

步驟2：將半圓形直徑為42mm的力值測試壓頭固定在人造生物管道壓縮儀上；

步驟3：將管狀覆膜支架試樣置于半圓形的力值測試壓頭下方，最外側(cè)一個金屬支架環(huán)上的外側(cè)頂點為回直力測試點，其與半圓形力值測試壓頭內(nèi)表面接觸且測力傳感器載荷不為零，此時力值為98.3cn。

步驟4：同時啟動測力傳感器和微型同步慢速電機，使光滑載樣桿向上方勻速且慢速地轉(zhuǎn)動，轉(zhuǎn)速為2.5r/min，測得血管覆膜支架在連續(xù)回直角度時測力點處的回直力。在回直角度40°、50°和60°時，回直力分別為26.4cn、61.2cn和98.3cn。

實施例3

圖1為血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置示意圖，所述的血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置包括用于裝載覆膜支架，并實現(xiàn)覆膜支架的動態(tài)彎曲和回直的彎曲力和回直力測試組件；以及用于仿真模擬血管覆膜支架在體內(nèi)與宿主血管接觸情況的異形力值測試壓頭。

結(jié)合圖2，彎曲力和回直力測試組件由零件固定座101、微型同步慢速電機102、連接電機用固定件103、螺紋連接桿104、光滑連接桿105、光滑載樣桿106和固定位置螺母107等組成。

微型同步慢速電機102固定于零件固定座101上。連接電機用固定件103一端沖孔，與微型同步慢速電機102的轉(zhuǎn)軸用插銷相連。光滑連接桿105穿套在連接電機用固定件103上。將光滑連接桿105和光滑載樣桿106穿套在兩根螺紋連接桿104上，使二者平行排列，并在光滑連接桿105和光滑載樣桿106的兩側(cè)通過緊固螺母107固定其在螺紋連接桿104上的相對位置。

異形力值測試壓頭包括用于與壓縮儀測力傳感器相連的螺桿201，和用于與血管覆膜支架穩(wěn)定接觸的異形接觸面202。螺桿201和異形接觸面202的頂部連接。

光滑連接桿105材料選用聚四氟乙烯，其直徑為25mm。光滑連接桿105一端沖孔可插入螺紋連接桿104，另一端也沖孔可插入連接電機用固定件103。

光滑載樣桿106材料選用聚四氟乙烯，其直徑為25mm。光滑載樣桿106一端沖孔可插入螺紋連接桿104，兩側(cè)旋緊螺母107，以固定其位置。

異形接觸面202的截面為半圓形，其直徑為25mm。螺桿201與壓縮儀力傳感器相連。

使用上述的血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置，測試內(nèi)直徑為25mm的血管覆膜支架彎曲力的方法為：

步驟1：將一個直徑為25mm的血管覆膜支架的一端裝套在光滑載樣桿上，留50mm長度的試樣以自由彎曲，此時光滑載樣桿和試樣均處于水平位置；

步驟2：將半圓形直徑為25mm力值測試壓頭固定在人造生物管道壓縮儀上；

步驟3：將管狀覆膜支架試樣置于半圓形的力值測試壓頭下方，試樣上最外側(cè)一個金屬支架環(huán)上的外側(cè)頂點為彎曲力測試點，與半圓形力值測試壓頭內(nèi)表面平行接觸且測力傳感器載荷為零。

步驟4：同時啟動測力傳感器和微型同步慢速電機，使光滑載樣桿向下方勻速且慢速地轉(zhuǎn)動，轉(zhuǎn)速為2r/min，測得血管覆膜支架在連續(xù)彎折角度時測力點處的彎折力。在彎曲角度10°、20°和30°時，彎曲力分別為21.4cn、47.5cn和66.9cn。

使用上述的血管覆膜支架彎曲力和回直力動態(tài)測試裝置，測試內(nèi)直徑為20mm的血管覆膜支架回直力的方法為：

步驟1：將直徑為20mm的血管覆膜支架的一端裝套在光滑載樣桿上，留50mm長度的試樣以自由彎曲，此時光滑載樣桿和試樣與水平位置間夾角為30°；

步驟2：將半圓形直徑為20mm的力值測試壓頭固定在人造生物管道壓縮儀上；

步驟3：將管狀覆膜支架試樣置于半圓形的力值測試壓頭下方，最外側(cè)一個金屬支架環(huán)上的外側(cè)頂點為回直力測試點，其與半圓形力值測試壓頭內(nèi)表面接觸且測力傳感器載荷不為零，此時力值為20.7cn。

步驟4：同時啟動測力傳感器和微型同步慢速電機，使光滑載樣桿向上方勻速且慢速地轉(zhuǎn)動，轉(zhuǎn)速為2r/min，測得血管覆膜支架在連續(xù)回直角度時測力點處的回直力。在回直角度10°、20°和30°時，回直力分別為4.8cn、14.3cn和20.7cn。

以上所述，僅為本發(fā)明的較佳實施例，并非對本發(fā)明任何形式上和實質(zhì)上的限制，應(yīng)當(dāng)指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明方法的前提下，還將可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應(yīng)視為本發(fā)明的保護范圍。凡熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，當(dāng)可利用以上所揭示的技術(shù)內(nèi)容而做出的些許更動、修飾與演變的等同變化，均為本發(fā)明的等效實施例；同時，凡依據(jù)本發(fā)明的實質(zhì)技術(shù)對上述實施例所作的任何等同變化的更動、修飾與演變，均仍屬于本發(fā)明的技術(shù)方案的范圍內(nèi)。