本發(fā)明屬于生物醫(yī)用材料的測試儀器領域，具體涉及一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)及其使用方法，旨在測試人造血管、人造食管、人造尿道和腸道支架等醫(yī)用人造管道的管壁截面水滲透性、整體水滲透性和水進壓力的測試裝置。

背景技術：

隨著生物醫(yī)用材料的發(fā)展，各種用于人體的移植制品越來越多，其作為替代性材料在人體發(fā)揮作用，必須具備一定的防滲漏性，從而保證移植后的血液或是組織液不會發(fā)生滲漏問題。因此，人體管道在移植前必須對其進行滲透性能進行測試。舉例來說，血管是在人體內起到運輸血液、分配血液和進行營養(yǎng)物質交換等作用的重要器官，當人體內的血管組織發(fā)生病變時，就必須進行相應的置換或修補治療。根據國際標準iso7198：2016，人造血管須滿足臨床要求的滲透性，滲透性過大，容易滲血；如果過小，則不能進行物質和營養(yǎng)交換，血管失去原本的作用，將導致移植失敗，所以人造血管在制備完成以后進行滲透性的測試是非常有必要的。人造血管的滲透性是指某種液體對人造血管管壁滲透能力的強弱，通常用水的滲透性來表征。主要有三個表征指標，截面滲透性、整體水滲透性和水進壓力。截面滲透性是指在120mmhg靜壓力下，單位時間內透過樣品單位面積上的水流量，其中水流量主要有體積計量和質量計量兩種，體積計量的單位是ml/cm2/min，重量計量的單位是g/cm2/min。整體水滲透性是指在120mmhg靜壓力下，單位時間內透過整個人造血管壁或其代表性管段的水滲透流量，單位與截面滲透性的單位一致。水進壓力是指人造血管在內部漸增水壓作用下，其臨界滲漏（外表面見水）時的水壓力，單位由水壓的單位來表示。另外，不同的移植制品對滲透性的要求存在較大差異，即使是相同的移植制品移植在不同的位置，對其滲透性的要求也不盡相同。所以，往往是利用生物醫(yī)用材料的水滲透性來衡量其在血液以及其它組織液體系的滲透性能。

目前，市場上針對織物滲透性的測試裝置不能滿足人造血管的測試需要。見諸報道的用于測試人造血管水滲透性的裝置，存在缺陷。如中國專利公開號cn1460847a中所述的裝置是利用一定高度水柱的重力滿足120mmhg的靜壓力，但是該方法受重力場的影響較大，而且是通過流動水保證一定的壓力，不夠穩(wěn)定，且對待測試樣品的形狀和尺寸范圍具有一定限制。如中國專利公開號cn105021510a中所述的人造血管整體水滲透性的裝置，該裝置壓強可控，用來測試人造血管的整體水滲透性，但是并不能用來測試人造血管的截面滲透性和水進壓力。另外，目前并不存在可以對人造血管、人造食管、人造尿道和腸道支架等醫(yī)用人造管道的截面水滲透性、整體水滲透性和水進壓力進行同時測試的測試裝置。因此，發(fā)明能夠同時測試醫(yī)用人造管道的截面滲透性、整體滲透性和水進壓力的裝置，具有重要意義。

技術實現要素：

本發(fā)明的目的是提供一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)，從而解決上述問題。

本發(fā)明提供一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)，包括：整體水滲透性/水進壓力測試端口、截面水滲透性測試端口、水箱和氣泵，所述水箱上設有進氣口，所述進氣口與所述氣泵通過進氣管連接，所述進氣管上設有氣壓調節(jié)器，所述水箱上設有進水/出水口，所述進水/出水口處設有進水/出水口開關，導水管的一端連通所述水箱，另一端分設為第一導水管支管和第二導水管支管兩條管道，所述第一導水管支管的下方連接所述整體水滲透性/水進壓力測試端口，所述第二導水管支管的下方連接所述截面水滲透性測試端口，所述第一導水管支管上設有整體水滲透性/水進壓力測試開關，所述第一導水管支管上還設有壓力計，所述第二導水管支管上設有截面水滲透性測試開關。

進一步的技術方案，所述整體水滲透性/水進壓力測試端口和截面水滲透性測試端口的下方分別設有用于接收滲出液體的整體滲透水接收器和截面滲透水接收器。

進一步的技術方案，所述氣壓調節(jié)器的數量至少為兩個。

進一步的技術方案，所述水箱中設有浮動桿，所述水箱的下壁設有上水口，所述浮動桿設置在上水口的上方，所述上水口設置在所述進水/出水口的上方。

進一步的技術方案，所述水箱中設有水壓氣壓平衡孔，所述水壓氣壓平衡孔將所述水箱分隔成第一子箱體和第二子箱體，所述浮動桿和所述上水口設置在所述第二子箱體中，所述進氣口和所述導水管的連接口設置在第一子箱體中。

進一步的技術方案，所述截面水滲透性測試端口包括上接頭和下接頭，所述上接頭的內壁設有限位環(huán)，密封圈設置在所述限位環(huán)的下方，下接頭插入所述上接頭中，所述下接頭的頂部接觸所述密封圈。

進一步的技術方案，所述整體水滲透性/水進壓力測試端口包括第一測試管和第二測試管，所述第一測試管和第二測試管均具有測試管內部密封環(huán)和測試管外部密封環(huán)，具有所述測試管外部密封環(huán)的所述第二測試管的一側插入具有所述測試管內部密封環(huán)的所述第一測試管的一側。

進一步的技術方案，所述整體水滲透性/水進壓力測試端口設有圓錐形測試管子，所述整體水滲透性/水進壓力測試端口與所述水平面垂直。

本發(fā)明還提供一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)的使用方法，包括：

步驟一，檢查整體水滲透性/水進壓力測試端口（8）或截面水滲透性測試端口（7）的以及裝置其它部分的的密封性，在密封良好的基礎上，檢查測試水是否有氣泡，若存在氣泡打開任意測試端口，排除氣泡；

步驟二，在截面水滲透性測試開關（15）和整體水滲透性/水進壓力測試開關（16）關閉的條件下打開氣泵（5），通過調節(jié)氣壓調節(jié)器（13）和（14）來改變水壓的大小，水壓的大小可由壓力表（9）直接讀出；

步驟三，把試樣固定在整體水滲透性/水進壓力測試端口或截面水滲透性測試端口；

步驟四，打開截面水滲透性開關，等待10-15秒，穩(wěn)定以后，測試開始，蒸餾水由截面水滲透性測試接收器收集，每個試樣進行多次測試，求平均值，減小實驗誤差?；蛘叽蜷_整體水滲透性/水進壓力測試開關，等待10-15秒，穩(wěn)定以后，測試開始，蒸餾水由整體滲透水接收器收集，每個試樣進行多次測試，求平均值，減小實驗誤差。

步驟五，在完成醫(yī)用人造管道的整體水滲透性/水進壓力或是截面水滲透性的測試以后，關閉氣泵（5），斷開進水源，打開進水/出水開關（12），使得多余的水通過水滲透性/水進壓力測試端口（8）、截面水滲透性測試端口（7）以及進水/出水口（2）排除。

進一步的技術方案，步驟四所述的平均值由以下公式即可計算出人造血管水滲透性s：

s=w/（a×t）（1）

式中w為測試數據平均值，t為測試時間，a為測試有效面積，可由公式a=π×r×r，其中r是測試試樣的有效半徑，即水柱流過試樣的半徑。計算結果采用滲透水的體積計量時，單位為ml/cm2/min，采用滲透水的質量計量時，單位為g/cm2/min。

本發(fā)明開發(fā)的一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)，其具體優(yōu)點如下：

1、該裝置可以用來測試不同類型醫(yī)用人造管道，如人造食管、人造腸道、人造血管和人造尿道等；

2、該裝置能同時測量醫(yī)用人造管道的截面水滲透性、整體水滲透性和水進壓力，方便快捷；

3、利用充氣量改變壓力，更加穩(wěn)定、準確、方便；

4、不需要垂直方向長距離水柱，便可以達到所需壓力，節(jié)約了裝置占用的空間；

5、幾乎不受不同地理位置重力場的影響，減小了實驗誤差；

6、該發(fā)明裝置結構簡單，維修保養(yǎng)成本低，且不影響裝置測試功能。

附圖說明

圖1為本發(fā)明實施例1中所述的一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)的結構示意圖；

圖2為本發(fā)明實施例1中所述的一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)的截面水滲透性測試端口的放大示意圖；

圖3為本發(fā)明實施例2中所述的一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)的整體水滲透性/水進壓力測試端口的放大示意圖；

圖4為本發(fā)明實施例3中所述的一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)的整體水滲透性/水進壓力測試端口的放大示意圖；

圖5為本發(fā)明實施例1中所述的一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)測得人造血管樣品滲透性數據的測試圖。

其中：1為水箱、2為進水/出水口、3為進氣口、4為進氣管、5為氣泵、6為導水管、7為截面水滲透性測試端口、8為整體水滲透性/水進壓力測試端口、9為壓力計、10為截面滲透水接收器、11為整體滲透水接收器、12為進水/出水口開關、13和14為氣壓調節(jié)器、15為截面水滲透性測試開關、16為整體水滲透性/水進壓力測試開關、17為上水口、18為浮動桿、19為水壓氣壓平衡孔、20為上接頭、21為下接頭、22為限位環(huán)、23為密封圈、24為第一測試管、25為測試管內部密封環(huán)、26為測試管外部密封環(huán)、27為第二測試管、28為圓錐形測試管子。

具體實施方式

為使本發(fā)明的上述目的、特征和優(yōu)點能夠更加明顯易懂，下面結合附圖和實施例進一步說明本發(fā)明的技術方案。但是本發(fā)明不限于所列出的實施例，還應包括在本發(fā)明所要求的權利范圍內其他任何公知的改變。

此處所稱的“一個實施例”或“實施例”是指可包含于本發(fā)明至少一個實現方式中的特定特征、結構或特性。在本說明書中不同地方出現的“在一個實施例中”并非均指同一個實施例，也不是單獨的或選擇性的與其他實施例互相排斥的實施例。

本發(fā)明公開了醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)，包括水箱、進水/出水口、進氣口、進氣管、氣泵、導水管、截面水滲透性測試端口、整體水滲透性/水進壓力測試端口、壓力計、截面滲透水接收器、整體滲透水接收器、進水/出水口開關、氣壓調節(jié)器、截面水滲透性測試開關、整體水滲透性/水進壓力測試開關、上水口、下方帶有密封裝置的浮動桿、水壓氣壓平衡孔。其中，進水/出水口開關在整個測試過程中，保持密封性能良好；通過調節(jié)進氣口的氣壓調節(jié)器設定水的壓力，水的壓力在壓力計上可以讀出；在進行截面水滲透性測試時，截面水滲透性測試開關打開，整體水滲透性/水進壓力測試開關關閉；進行整體水滲透性/水進壓力測試時，整體水滲透性/水進壓力測試開關打開，截面水滲透性測試開關關閉；下方帶有密封裝置的浮動桿是為了保證水箱內水的高度的動態(tài)平衡，即由于浮動桿受到浮力的作用，始終會保持在一定的高度，當水箱里的液面過低時，水會通過上水口進入水箱，當水的高度過高時，浮動桿下方的密封裝置會堵住上水口，從而確保了水箱里面水的高度恒定；水壓氣壓平衡孔是為了保證水箱中的水始終處于連通狀態(tài)，避免出現由于氣壓的作用導致水面高度不一樣的問題；測試結束時，打開進水/出水開關放水，從而保證測試裝置不會污染。

在另外的優(yōu)選方案中，可以改進整體水滲透性/水進壓力測試端口的結構、改進截面水滲透性測試端口的結構。

截面水滲透性測試端口可以包括：上接頭、下接頭、帶密封圈的限位環(huán)、密封圈。其中，上接頭和下接頭使用螺紋連接，可拆卸，通過旋緊達到更好的密封效果；測試時織物樣品被夾持在帶密封圈的限位環(huán)和密封圈之間，且該位置和壓力計在同一水平面上，達到其壓力與壓力計所示壓力相同的目的。

整體水滲透性/水進壓力測試端口可以包括：不同直徑的測試管、測試管內部密封部件、測試管外部密封部件。內部密封部件和外部密封部件結合；內密封部件和外密封部件呈圓臺狀，兩者可以自由裝卸，且結合時密封效果良好。另外一種方案，測試端口是一個變直徑的圓錐形測試管子。

為了便于理解上述幾種方案，現分為三個實施例來描述。

實施例1

請參閱圖1至圖2，圖1為本發(fā)明實施例1中所述的一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)的結構示意圖；圖2為本發(fā)明實施例1中所述的一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)的截面水滲透性測試端口的放大示意圖。如圖1所示，本裝置中一種人體管道水滲透性測試裝置，包括用來儲存測試用水的水箱1，密封良好，在較大壓力下不會發(fā)生變形或是爆裂，可以由有機玻璃、工程塑料和鋼化玻璃等透明材料做成，形狀是長方體或正方體，箱體的長寬高都控制在20cm-200cm范圍內，也可根據不同的需要適當調整其尺寸大小。對于不同的移植管道其所需的壓力不一樣，就人造血管的水滲透性測試而言，箱體內的水面高度h為1.632m，（人造血管的測試標準中水壓是120mmhg，相當于1.632米水柱），截面水滲透性測試端口7、整體水滲透性/水進壓力測試端口8、壓力計9以及水箱1底部可以保持在同一高度，此時不需要打開氣泵5就有可能實現對人造血管整體水滲透性以及截面水滲透性的測試；也可以調節(jié)下方帶有密封裝置的浮動桿18的大小改變箱體內水的高度，打開氣泵5，實現對人造血管水進壓力的測試。根據不同人體管道測試壓力的不同要求，通過改變下方帶有密封裝置的浮動桿18的大小或是打開氣泵5，調節(jié)氣壓調節(jié)器13和14改變水壓的大小，滿足測試要求。在開始測試之前，首先檢查裝置的密封效果，方法是：打開氣泵5，其它開關均保持關閉的狀態(tài)下，適當的調節(jié)氣壓調節(jié)器13和14，使得裝置中充滿空氣，通過檢查是否漏氣來確認裝置的密封效果是否良好。確認密封效果良好以后，關閉氣泵5，打開進水/出水開關12，蒸餾水從進水/出水口2處進入水箱，水柱由于自身重力的作用，經過導水管6向下充滿整個管體，檢查確認各開關處于正確的狀態(tài)下，保證下水管中無氣泡，若存在氣泡可以打開截面水滲透性測試開關15或是整體水滲透性/水進壓力測試開關16排除氣泡。準備工作做完之后，在截面水滲透性測試開關15以及整體水滲透性/水進壓力測試開關16關閉的條件下打開氣泵5，通過調節(jié)氣壓調節(jié)器13和14來改變水壓的大小，之所以設置成13和14兩個開關是為了確保調節(jié)所需氣壓的準確性，為實現調節(jié)的更加精確，開關數量可以設置三個以上。氣泵5產生的氣體從進氣口3處進入，在水箱的液面上部空間形成氣壓，達到改變水壓的目的。導水管6的直徑和長度適中，由有機玻璃、工程塑料等透明材料制成，水箱里的水從該管流到測試端口，在開始測試之前確保該管中沒有氣泡，減小實驗結果的誤差。

如圖2所示，測試人造血管截面水滲透性的裝置設計：將試樣剪成和該端口7的下接頭21外徑一樣的圓形，夾持到在帶密封圈的限位環(huán)22和密封圈23之間，旋緊下接頭21，確保良好的密封效果，通過調節(jié)水壓調節(jié)器13和14使壓力計9的示數是163kpa的前提下，打開截面水滲透性開關15，等待10-15秒，穩(wěn)定以后，測試開始，蒸餾水由截面水滲透性測試接收器10收集，每個試樣進行多次測試，求平均值，減小實驗誤差。該平均值由以下公式即可計算出人造血管水滲透性s：

s=w/（a×t）（1）

式中w為測試數據平均值，t為測試時間，a為測試有效面積，可由公式a=π×r×r，其中r是測試試樣的有效半徑，即水柱流過試樣的半徑。計算結果采用滲透水的體積計量時，單位為ml/cm2/min，采用滲透水的質量計量時，單位為g/cm2/min。

請繼續(xù)參閱圖2，截面水滲透性測試端口7可由不銹鋼材料制成，內部中空，確保水流通過，包括：上接頭20，下接頭21，帶密封圈的限位環(huán)22，密封圈23。其中，上接頭20和下接頭21使用螺紋連接，可拆卸，通過旋緊達到更好的密封效果；測試時織物樣品被夾持在帶密封圈的限位環(huán)22和23之間，且該位置和壓力計在同一水平面上，達到與壓力計所示壓力相同的目的。

表1

表2

表1為用于驗證本實施例1測試效果的人造血管樣品參數表，表2為本實施例1測得滲透性測試極差分析法數據表。圖5為本發(fā)明實施例1中所述的一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)測得人造血管樣品滲透性數據的測試圖。從兩個表格和圖5中可以看出，本裝置可以用于在線測試人造血管的截面水滲透性、整體水滲透性和水進壓力。

實施例2

請參閱圖3，圖3為本發(fā)明實施例2中所述的一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)的整體水滲透性/水進壓力測試端口的放大示意圖。如圖3所示，在測試人造血管的整體水滲透性之前，同樣需要對裝置進行如實施例1中所述的密封性檢查，確認密封效果良好以后，通過調節(jié)氣壓調節(jié)器13和14使壓力計9的示數是163kpa。選擇適合測試試樣內徑的測試管22，測試管之間通過第二測試管27的一側插入第一測試管24的方式連接，若多次使用以后，密封效果下降，可以使用密封帶增加密封效果。確認密封效果良好后，將待測試試樣一端套在測試管上，用密封帶增加其密封效果，確保不漏水，另外一端密封。準備完成以后，打開整體水滲透性測試開關16，等待10-15秒，穩(wěn)定以后，測試開始，蒸餾水由整體滲透水接收器11收集，每個試樣進行多次測試，求平均值，減小實驗誤差。該平均值由以下公式（1）即可計算出人造血管水滲透性s。

請繼續(xù)參閱圖3，整體水滲透性/水進壓力測試端口8包括：不同直徑的測試管，測試管內部密封部件25，測試管外部密封部件26。內密封部件25和外密封部件26呈圓臺狀，兩者可以自由裝卸，且密封效果良好。該密封部件可由具有一定彈性且保形性能非常強的泡沫塑料制成，確保可以多次使用不損壞且密封效果不會減弱。測試時，人體管道的一端與其內徑適配的測試部件連接，另外一端由和其內徑適配的圓柱體密封。

實施例4

請參閱圖4，圖4為本發(fā)明實施例3中所述的一種醫(yī)用人造管道滲透性能測試系統(tǒng)的整體水滲透性/水進壓力測試端口的放大示意圖。如圖4所示，整體水滲透性/水進壓力測試端口8主要是由變直徑的圓錐形測試管子28構成，可以由摩擦系數較大的塑料制成，如果測試過程中存在滲漏的現象，可以使用生料帶密封。測試時，人體管道的一端與變直徑的圓錐形測試管子28連接，另外一端由和其內徑適配的圓柱體密封。

實施例5

請繼續(xù)參閱圖1和圖3，如圖3所示，進行人體管道的水進壓力的測量之前，和實施例1和2中所述一樣，也需要對裝置進行密封性檢查，但是與其不同的是不需要調節(jié)壓力計9的示數在163kpa時才開始測試，因為水進壓力是指人造血管在內部漸增水壓作用下，其臨界滲漏（外表面見水）時的水壓力。選擇適合測試試樣內徑的測試管24，第二測試管27插入第一測試管24，若多次使用以后，密封效果下降，可以使用密封帶增加密封效果。確保密封效果良好后，將待測試樣一端套在測試管上，用密封帶增加其密封效果，確保不會漏水，另外一端密封。準備完成以后，打開水進壓力測試開關16，等待10-15秒，穩(wěn)定以后，便可以開始測試。通過調節(jié)氣壓調節(jié)器13和14，逐漸增加壓力，當人造血管出現臨界滲漏（外表面見水）時，讀出壓力計9的讀數，即水進壓力。

為了確保測試端口的密封效果良好，可以對某個測試端口的密封性進行檢查。如進行截面水滲透性測試的時候，首先將準備好的測試試樣夾持在測試位置，并把出水口密封，然后打開氣泵5和截面滲透性測試開關15，其它開關均保持關閉的狀態(tài)下，適當的調節(jié)氣壓調節(jié)器13和14，使得裝置中充滿空氣，通過檢查是否漏氣來確認裝置的密封效果是否良好；同理，若使用整體水滲透性/水進壓力測試端口8進行測試的時候，同樣可以把試樣固定在測試端口以后，再進行密封檢查，這樣做的好處是進一步的確保測試時的密封效果，保證測試實驗順利進行。也可以使用如圖4所示的整體水滲透性/水進壓力測試端口8進行人體管道的水進壓力測試，其方法同上。

當所有的測試都結束時，關閉氣泵，斷開進水源，打開進水/出水開關12、截面水滲透性開關15、水滲透性/水進壓力測試開關16，排出多余的蒸餾水，測試結束。

應說明的是，以上實施例僅用以說明本發(fā)明的技術方案而非限制，盡管參照較佳實施例對本發(fā)明進行了詳細說明，本領域的普通技術人員應當理解，可以對本發(fā)明的技術方案進行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術方案的精神和范圍，其均應涵蓋在本發(fā)明的權利要求范圍當中。