本發(fā)明涉及體外診斷領(lǐng)域，具體涉及檢測試劑盒。

背景技術(shù)：

1、空間臨近化學(xué)發(fā)光技術(shù)避免磁珠等固相清洗所帶來的繁復(fù)性，成為新一代發(fā)光檢測技術(shù)的代表。空間臨近化學(xué)發(fā)光中參與免疫反應(yīng)的一個抗體標記了辣根過氧化物酶(hrp)，參與免疫反應(yīng)的另外一個抗體標記了發(fā)光化合物，如吖啶脂(ae)，在目標抗原存在的情況下，可形成夾心免疫復(fù)合物，目標抗原可使兩個抗體上標記的hrp和ae緊密的連接在一起，在底物的作用下產(chǎn)生光信號。光信號的強度與目標抗原的濃度呈正比，相關(guān)技術(shù)已在wo2010099486a1進行披露。其技術(shù)優(yōu)點：①基于抗原抗體的免疫反應(yīng)，形成免疫復(fù)合物，且復(fù)合物的多少與待測物的多少呈單調(diào)相關(guān)；抗原抗體的免疫反應(yīng)保障了檢測的特異性。②免疫反應(yīng)發(fā)生在均相的體系中，均相的反應(yīng)保證了檢測的精密度較高；③基于hrp和ae位置的靠近而產(chǎn)生信號，因此儀器不需要液路系統(tǒng)來實現(xiàn)磁清洗，儀器成本少，體積較小，可以實現(xiàn)高通量。

2、然而空間臨近發(fā)光技術(shù)仍存在一些局限性，如反應(yīng)過程中沒有磁清洗的過程，不能去除樣本中的干擾物，針對高干擾樣本檢測結(jié)果較差，如一些老年人群中常出現(xiàn)的溶血和脂血樣本會對免疫反應(yīng)造成干擾，進而影響檢測結(jié)果的準確性；相較于磁微粒化學(xué)發(fā)光，檢測的靈敏度偏低。

3、綜上可知，現(xiàn)有檢測技術(shù)均存在一定的局限性，臨床場景急需一種全自動、高通量的，并具有更低成本、更低干擾性和更高靈敏度的檢測技術(shù)以滿足臨床需求。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供一種可檢測目標檢測物的試劑盒及其測試方法與系統(tǒng)，該試劑盒及其檢測方法可減少非必要樣本的清洗數(shù)量，減少固相材料檢測方法使用頻次，顯著降低費用成本，也提高了檢測通量，也可避免特殊樣本所帶來的靈敏度和準確度較低的問題。

2、因此，本發(fā)明的一方面在于提供了一種目標物檢測試劑盒，所述試劑盒包括試劑a和試劑b，所述試劑a含有第一結(jié)合分子，第一結(jié)合分子偶聯(lián)化合物1；

3、所述試劑b含有第二結(jié)合分子，第二結(jié)合分子偶聯(lián)化合物2；

4、所述第一結(jié)合分子和/或第二結(jié)合分子上還包括至少一種連接結(jié)構(gòu)i；

5、其中，所述化合物1具有催化化合物2產(chǎn)生信號的作用；所述第一結(jié)合分子和第二結(jié)合分子可與樣品中的目標物特異性相結(jié)合，形成特異性結(jié)合復(fù)合體；所述連接結(jié)構(gòu)i未形成特異性結(jié)合狀態(tài)。

6、其中試劑a中偶聯(lián)化合物1的第一結(jié)合分子復(fù)合物的工作濃度為0.1-3.0μg/ml；試劑b中偶聯(lián)有化合物的第二結(jié)合分子復(fù)合物的工作濃度為0.1-3.0μg/ml。

7、“目標物”是指想要通過檢測手段獲悉具體含量或濃度的某種或某些生化物質(zhì)。

8、“催化”即通過催化劑改變反應(yīng)所需的活化自由能，改變反應(yīng)物的化學(xué)反應(yīng)速率，化合物1不直接作用于化合物2，而是通過“催化”作用使化合物2與其他物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

9、進一步地，所述第一結(jié)合分子和第二結(jié)合分子未偶聯(lián)固相載體。

10、進一步地，所述試劑盒還包括試劑c，所述試劑c含有化合物3。其中，所述化合物2和化合物3反應(yīng)后產(chǎn)生可被檢測的信號，例如光信號；當(dāng)試劑盒中第一結(jié)合分子偶聯(lián)有化合物1時，偶聯(lián)有化合物1的第一結(jié)合分子和偶聯(lián)有化合物2的第二結(jié)合分子和待檢測目標物結(jié)合在一起時，化合物1和化合物2的距離足以使化合物1催化化合物2產(chǎn)生可被檢測到的信號，而相同距離上磷酸酶與化合物2不能產(chǎn)生可被檢測到的信號，因此進一步地，所述化合物1不是磷酸酶，如堿性磷酸酶。

11、進一步地，化合物1和化合物2通過柔性連接單元分別與第一結(jié)合分子和第二結(jié)合分子偶聯(lián)。

12、所述“柔性連接單元”為非剛性物質(zhì)，當(dāng)偶聯(lián)有化合物1和化合物2的第一結(jié)合分子和第二結(jié)合分子與待測目標物形成復(fù)合物時，化合物1和化合物2可基于“柔性連接單元”的柔軟性而在復(fù)合物外圍移動、以使可產(chǎn)生發(fā)光信號的物質(zhì)在空間上足夠接近以產(chǎn)生可被檢測到的信號?！叭嵝赃B接單元”選自聚氧乙烯醚類物質(zhì)、聚氧丙烯醚類物質(zhì)、烷基、聚乙烯亞胺類物質(zhì)、多肽和以上物質(zhì)組成單元的嵌段物。為了使發(fā)光效率得到保障，柔性連接單元的不宜過長，因此優(yōu)選地鏈接化合物1和化合物2的柔性連接單元的總有效長度小于等于200nm，優(yōu)選小于180nm，更優(yōu)選小于150nm；同時總長度應(yīng)大于結(jié)合分子的直徑；亦或是柔性連接單元的總聚合度小于500。

13、“聚氧乙烯醚類物質(zhì)”也成稱為聚環(huán)氧乙烷類(peo)或聚氧乙烯(poe)類化合物，優(yōu)選為主鏈為peg并且鏈端帶有可與生物分子相連的活性基團一類化合物，具體例如，nhs-(peg)n、piercetm中的peg-spdp系列。

14、“烷基”包括了鏈端存在活性基團的直鏈烷基和支鏈烷基，活性基團用于偶聯(lián)結(jié)合分子與化合物1和化合物2。

15、“多肽”為包括至少兩個氨基酸的聚合物。

16、“聚乙烯亞胺類物質(zhì)”為主鏈為“-ch2ch2nh-”一類聚合物，包括側(cè)鏈和/或兩端存在取代的物質(zhì)。

17、“嵌段物”是指包含兩種或多種柔性連接單位物質(zhì)基本組成單元的物質(zhì)，例如聚氧乙烯醚類物質(zhì)組成單元-och2ch2-與聚乙烯亞胺類化合物組成單元-ch2ch2nh-所形成的嵌段聚合物。

18、“總聚合度”是第一結(jié)合分子和第二結(jié)合分子上的兩部分柔性連接單元聚合度的之和。

19、“固相載體”為三維尺寸中至少一個維度大于0.1微米或0.2微米，優(yōu)選大于0.3微米或0.5微米的材料，材料具有吸附作用或材料表面具有活性官能團可與結(jié)合分子偶聯(lián)，材料可具有如下形式：顆粒、微粒、金屬膠體、纖維、紙張、珠子、膜片、濾紙、試管、微孔板、芯片、載玻片、和微陣列等。

20、進一步地，所述第一結(jié)合分子和/或第二結(jié)合分子為抗體、抗原和/或抗原結(jié)合片段。例如，當(dāng)目標檢測物為抗原時，第一結(jié)合分子和第二結(jié)合分子任選為對該抗原具有特異性的抗體或抗體片段；例如，當(dāng)目標檢測物為抗體時，第一結(jié)合分子和/或第二結(jié)合抗體任選為抗原或抗目標檢測抗體的二抗。

21、進一步地，所述化合物為能產(chǎn)生羥基自由基、催化底物化學(xué)發(fā)光的物質(zhì)，包括過渡金屬鹽和/或復(fù)合物以及過氧化物酶，具體酶例如乳過氧化物酶、微小過氧化物酶、髓過氧化物酶、鹵素過氧化物酶、釩溴過氧化物酶、辣根過氧化物酶、真菌類過氧化物酶、木質(zhì)素過氧化物酶、來源于arthromyces?ramosus的過氧化物酶、白腐真菌產(chǎn)生的mn依賴性過氧化物酶或大豆過氧化物酶，過渡金屬復(fù)合物例如亞鐵原卟啉等可催化底物的化學(xué)發(fā)光氧化的物質(zhì)。相應(yīng)地，化合物2選自在化合物1所述酶的作用下產(chǎn)生光子的物質(zhì)，例如魯米諾，異魯米諾，洛芬堿，吖啶酯，光澤精，9,10-二氫吖啶和鄰苯二甲酰肼。

22、進一步地，試劑c中的化合物3選自過氧化物化合物；例如過氧化氫、過氧化脲、過氧乙酸或過硼酸鹽；試劑c?ph值為5.5-9.5，優(yōu)選為6.5-8.5。

23、可以理解的是，與化合物1催化化合物2產(chǎn)生信號不同的是，化合物3與化合物2直接反應(yīng)產(chǎn)生信號，因此在相同濃度下化合物3與化合物2反應(yīng)產(chǎn)生的信號效果相比于化合物1與化合物2的作用更明顯，亦或理解化合物1具有強化化合物3和化合物2的產(chǎn)生信號的作用。

24、“光信號”即化合物通過化學(xué)反應(yīng)或受外部環(huán)境激發(fā)(如溫度改變，光照射，磁場改變等)產(chǎn)生了光子，光子作為信息載體，通過檢測光子得到預(yù)期信息，例如通過檢測熒光、閃光或輝光形式得到相關(guān)信息。

25、進一步地，所述試劑盒還包括試劑d，所述試劑d含有與連接結(jié)構(gòu)ii偶聯(lián)的固相載體，所述連接結(jié)構(gòu)i與連接結(jié)構(gòu)ii彼此具有特異性結(jié)合、形成特異性結(jié)合體系；所述特異性結(jié)合體系包含：抗體-抗原、親和素-生物素、鏈霉親和素-生物素和tag-catcher(標簽-捕手)。

26、所述試劑d中連接結(jié)構(gòu)ii偶聯(lián)的固相載體復(fù)合物工作溶液濃度為0.2-5.0mg/ml。

27、當(dāng)連接結(jié)構(gòu)i和ii為具有特性親和性的抗體和抗原時，其與檢測目標物及第一結(jié)合分子和/或第二結(jié)合分子的種類不同，連接結(jié)構(gòu)i和ii所述抗體和抗原也不會與檢測目標物及第一結(jié)合分子和/或第二結(jié)合分子產(chǎn)生特異性結(jié)合。不受舉例限制，連接結(jié)構(gòu)i和ii所述抗體和抗原可通過本領(lǐng)域已知手段獲取的，例如連接結(jié)構(gòu)i為異硫氰酸熒光素(fitc)，則連接結(jié)構(gòu)ii抗fitc的抗體，優(yōu)選為單抗。

28、“tag-catcher”體系即由蛋白質(zhì)和多肽(短肽)兩部分組成的，通過兩部分能夠高親和力地彼此特異性識別的殘基而自發(fā)形成異肽鍵。包括了spytag-spycatcher(間諜標簽-間諜捕手)體系、sdytag-sdycatcher(sdy標簽-sdy捕手)體系、snooptag-snoopcatcher(snoop標簽-snoop捕手)體系和dogtag-dogcatcher(dog標簽-dog捕手)體系，不同“tag-catcher”體系結(jié)合方式基本相同，體系中兩者親和性很高，反應(yīng)迅速，不需要額外的化學(xué)試劑或催化劑。例如最早發(fā)現(xiàn)的spytag-spycatcher體系，spytag中的天冬氨酸的羧基(天冬氨酸殘基)與spycatcher中的賴氨酸的伯氨基(賴氨酸殘基)特異性識別，脫水形成的酰胺鍵，制備及原理參見文獻1和文獻2。sdytag-sdycatcher、snooptag-snoopcatcher和dogtag-dogcatcher制備及原理分別參見文獻3-5。tag-catcher與磁珠、抗體、蛋白等物質(zhì)連接、制備方式參考文獻5-10。

29、“tag-catcher”體系中兩部分的特異性結(jié)合為共價鍵結(jié)合，因而結(jié)合后更不易受環(huán)境變化影響，連接更為穩(wěn)固。

30、進一步地，所述試劑盒還包括堿性溶液，所述堿性溶液ph值大于等于8，更優(yōu)選大于等于9、10、或11。堿性溶液可通過相應(yīng)的堿性物質(zhì)進行配制，例如氫氧化鈉。可以理解，堿性物質(zhì)是學(xué)發(fā)光常用的促進劑，特別適用無酶體系的化學(xué)發(fā)光，例如在清洗后的磁珠(捕獲有待測物)中添加雙氧水、再加入堿性溶液后即可產(chǎn)生可被檢測到的發(fā)光信號。

31、進一步地，所述試劑盒中還包括信號抑制劑(selective?signalinhibitingagent)，信號抑制劑可以被理解為用于增加測定過程的信號，當(dāng)其應(yīng)用于目標物檢測時，從測定反應(yīng)體系中得到的信號超過背景信號的程度顯著地大于沒有信號抑制劑時發(fā)生的超出程度。同時需要關(guān)注的時，試劑使用過程中基本呈開放狀態(tài)，信號抑制劑會與空氣充分接觸，信號抑制劑易在環(huán)境中被氧化，因而信號抑制劑本身的穩(wěn)定性是極為重要的。

32、本發(fā)明所述信號抑制劑例如選自wo2010099486a1所列舉的種類，例如包括抗壞血酸或其鹽、酚惡嗪、2-氨基酚、2-氨基對氯酚、2-氨基鄰氯酚、6-羥基-2,5,7,8-四甲基色滿-2-羧酸t(yī)roloxtm、3-氨基酪氨酸或其鹽、對羥基-2-氯酚、對羥基-2-甲氧基酚、鄰羥基間氯酚、中至少一種。

33、另外wo2010099486a1披露了部分結(jié)構(gòu)的信號抑制劑效果較差，然而申請人意外發(fā)現(xiàn)，式1所示結(jié)構(gòu)化合物在背景干擾信號抑制方面具有突出效果，同時在穩(wěn)定性方面尤為顯著。

34、

35、其中，被取代的r1-r6中任選兩個或三個取代基分別為-oh和/或-nh2，剩余取代基分別為-h、-f、-cl和/或-br，并兩個或三個取代基分別為-f、-cl和/或-br，優(yōu)選的，兩個取代基分別為-oh和/或-nh2；優(yōu)選的，被取代的r1-r6中有兩個取代基分別為-f、-cl和/或-br、更優(yōu)選有兩個取代基分別為-f或-cl。

36、本發(fā)明中所述信號抑制劑在檢測體系中的濃度為10-4mm-10mm，例如10-3mm-5mm或者10-2mm-1mm。

37、因此本發(fā)明的另個一方面在于本發(fā)明所述信號抑制劑在檢驗試劑盒中的使用，具體用于降低背景干擾信號和/或提升信噪比。

38、本發(fā)明的另一方面在于提供了一種判斷式的檢測方法，包括以下步驟：

39、s1:對待測樣本進行干擾識別，得到干擾值；

40、s2:將干擾值與預(yù)設(shè)閾值進行比較，根據(jù)比較結(jié)果再選擇執(zhí)行s3a-s4a步驟或s3b-s4b步驟；

41、其中，

42、s3a步驟包括：選擇試劑和將待測樣本與不含有固相載體的試劑進行反應(yīng)；

43、s3b步驟包括：選擇試劑和將待測樣本與含有固相載體的試劑進行反應(yīng)，并對檢測體系中雜質(zhì)進行分離；

44、s4a和s4b步驟包括：對反應(yīng)體系進行測量，并報告檢測結(jié)果。

45、可以理解的，由于檢測方式的存在差異，s3a和s3b中所選用的試劑也存在差異。例如s3a步驟中試劑包括試劑a、試劑b、試劑c，s3b步驟所述試劑包括試劑a、試劑b、試劑c、試劑d、清洗液和堿性溶液；同時，s3a和s3b試劑中任選含有信號抑制劑。在不存在相互影響情況下，以上試劑可單獨存放，也可作為混合物一起存放。

46、進一步地，在步驟s1之前還包括以下步驟s0：將待測樣品的待測項與預(yù)設(shè)項進行匹配和判斷；根據(jù)匹配和判斷結(jié)果再選擇執(zhí)行s1及后續(xù)步驟或s3b-s4b步驟(如圖2所示)。

47、所述“待測項”為待測樣本要執(zhí)行檢測的項目，目的是為了獲取某種或某些生化物質(zhì)的定量信息，所述“預(yù)設(shè)項”為預(yù)先設(shè)置檢測項目。“預(yù)設(shè)項”設(shè)置的目的是為了減少干擾、提供檢測準確度?！邦A(yù)設(shè)項”例如可以根據(jù)臨床研究或者文獻確定，由于待檢測目標物在樣本中含量極低或者存在干擾極大而無法準確定量分析，該類檢測項可被視為“預(yù)設(shè)項”。當(dāng)“待測項”為“預(yù)設(shè)項”或者包含“預(yù)設(shè)項”時，則需要采用消除干擾的檢測步驟，如采用s3b-s4b步驟；當(dāng)“待測項”不包括“預(yù)設(shè)項”時否則采用s1及后續(xù)步驟；亦或是由于待檢測目標物在樣本中含量極低或者存在干擾極大而無法準確定量分析，不是此類情況的檢測項設(shè)定為“預(yù)設(shè)項”，當(dāng)“待測項”符合“預(yù)設(shè)項”時采用s1及后續(xù)步驟，否則采用s3b-s4b步驟。具體例如ad標志物(如tau-181)在血液中含量較低，血液樣本檢測tau-181的檢測項設(shè)置為“預(yù)設(shè)項”，當(dāng)“待測項”為檢測血液樣本中tau-181時，則判斷為符合“預(yù)設(shè)項”，采用s3b-s4b步驟。

48、進一步地，通過以下一種或多種方法判斷干擾值與預(yù)設(shè)閾值的關(guān)系：

49、1)利用光源照射待測樣本或待測樣本與試劑的混合溶液，檢測透射光和/或者散射光信號，通過比較透射光和/或散射光信號與預(yù)設(shè)閾值進行比較判定；

50、2)通過計算稀釋后的待測樣本在雙波長下測定的吸光度的差異，半定量給出血清/血漿樣本數(shù)值，與預(yù)設(shè)閾值進行比較判定；樣本數(shù)值例如中樣本中脂血、溶血和/或黃疸的數(shù)值；

51、3)通過樣本圖片的顏色特征與預(yù)設(shè)閾值進行比較判定。

52、所述“待測樣本與試劑的混合溶液”是指將原始樣本與可強化檢測效果的試劑進行混合后得到的溶液。

53、不受舉例限制，以上判斷樣本是否存在干擾值的方法均采用本領(lǐng)域已知的手段，如采用cn105980833b和cn113592842b所述方法及模塊對脂血、溶血和黃疸血液樣本進行檢測，再例如采用cn109374551a、cn204101456u、cn210894370u、或exc400自動生化分析儀(中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司)等文獻或市售產(chǎn)品所述方法及儀器檢測樣品透射光和/或者散射光信號，采用uv-4800雙光束分光光度計(尤尼柯(上海)儀器有限公司)進行雙波長檢測，圖片通過普通相機或微型相機等方式獲取。

54、“預(yù)設(shè)閾值”是基于已有資料和數(shù)據(jù)所設(shè)置的數(shù)值，具有區(qū)分高干擾樣本和低干擾樣本作用。設(shè)置“預(yù)設(shè)閾值”所需的資料和數(shù)據(jù)，例如可從臨床大數(shù)據(jù)分析特殊樣本與普通樣品的差異得到相關(guān)信息。如由于紅細胞破裂的溶血血液樣本與普通血液樣本(相對于非溶血樣本)相比，兩者血液樣本在透射光存在顯著差異，如溶血樣本透光率更低。基于大數(shù)據(jù)獲取普通血液樣本透光值區(qū)間，據(jù)此設(shè)置“預(yù)設(shè)閾值”，并可適當(dāng)?shù)貒栏裉峁邦A(yù)設(shè)閾值”以保證檢測結(jié)果的準確度，如為減少溶血樣本的干擾，透射光“預(yù)設(shè)閾值”可低于普通血液樣本透光值5％或10％。當(dāng)檢測樣本透光率低于“預(yù)設(shè)閾值”時，判定為“高干擾”樣本；當(dāng)檢測樣本透光率高于“預(yù)設(shè)閾值”時，判定為“低干擾”樣本。

55、為進一步提升檢測準確性，優(yōu)選地，s1步驟中“預(yù)設(shè)閾值”可存在多個、通過不同檢測方法下測定得到，當(dāng)檢測樣本的測定值與兩個“預(yù)設(shè)閾值”相比均滿足低干擾認定條件時，該樣本才會被認定為低干擾，否則認定為高干擾。例如通過透射法和雙波長測定確定兩種不同的“預(yù)設(shè)閾值”，檢測樣本同樣采用透射法和雙波長檢測樣本，當(dāng)檢測樣本的透射率和吸收度差值分別高于透射法設(shè)定的“預(yù)設(shè)閾值”和低于雙波長測定法下設(shè)定的“預(yù)設(shè)閾值”時，該樣本被認定為低干擾樣本。

56、本發(fā)明中，含有目標檢測物的生物樣本可以以任何形式存在，例如體液(血液、血清、血漿、淚液、汗液、尿液、組織分泌液、腦脊液、唾液)、組織(如組織切片，組織提取液)或其他來自生物體的樣本，本發(fā)明所述技術(shù)方案特別適用于易產(chǎn)生高干擾值得樣本，如血液、血漿、血清和尿液。

57、本發(fā)明“試劑盒”以試劑a和試劑b為基礎(chǔ)，并根據(jù)檢測需要任選還含有試劑c、試劑d和/或信號抑制劑以及其他試劑。

58、在本發(fā)明中“試劑盒”是指由檢測試劑組成的檢測體系，不同的檢測試劑可存放于同一封裝容器內(nèi)，也可單獨存放于容器內(nèi)，或部分試劑混合存放于容器、另外試劑單獨存放于容器的情形，存放不同試劑的容器可連接在一起，也可部分連接在一起或全部不連接在一起。例如，根據(jù)系統(tǒng)控制和設(shè)備的不同等因素，試劑檢測體系包括試劑a、試劑b和試劑d，試劑a、試劑b和試劑d單獨存放、檢測時按需取用；或例如試劑檢測體系包括試劑a、試劑b、試劑c和試劑d，試劑a和試劑c存放于一個容器、試劑b和試劑d單獨存放，檢測時按需取用。

59、在本發(fā)明中，“特異性結(jié)合”具有本領(lǐng)域通曉含義，是有指向的、能被相應(yīng)物質(zhì)競爭阻斷的某種配基在體外或體內(nèi)與特異結(jié)構(gòu)位點相互作用的生物結(jié)合過程，如抗原和抗體或受體和配體之間的結(jié)合，生物素和親和素之間的結(jié)合等。

60、在本發(fā)明中“偶聯(lián)”方式包括了兩部分物質(zhì)通過活性官能團直接相連(直接偶聯(lián))，或通過一種或兩種及以上物質(zhì)的間接相連(間接偶聯(lián))，直接偶聯(lián)方式例如表面帶有羧基的固相載體與抗體氨基部分的連接，從而使得固相載體與抗體直接偶聯(lián)，間接偶聯(lián)方式例如兩部分通過二抗相連或通過親和素-生物素相連。

61、參考圖1，圖1為本發(fā)明所述一種檢測實施方式示意圖，根據(jù)高干擾樣本和低干擾樣本的不同，試劑盒的組成存在不同。

62、參考圖2，圖2為本發(fā)明所述一種檢測方法實施方式的流程示意圖，先在檢測系統(tǒng)中設(shè)置預(yù)設(shè)項，當(dāng)s0步驟對預(yù)設(shè)項和待測項進行判斷、待測項不符合預(yù)設(shè)項內(nèi)容時，在s1步驟對樣本干擾值進行識別、得到干擾之，在s2步驟中將干擾值與預(yù)設(shè)閾值進行比較，比較結(jié)果為低干擾的樣本在s3a步驟中采用不含有固相的試劑并進行反應(yīng)，在s4a步驟中檢測反應(yīng)過程產(chǎn)生的信號并輸出相應(yīng)結(jié)果的報告；比較結(jié)果為高干擾的樣本，在s3b步驟中采用含有固相的試劑并進行反應(yīng)以及雜質(zhì)去除分離，在s4b步驟中檢測反應(yīng)過程產(chǎn)生的信號并輸出相應(yīng)結(jié)果的報告。

63、當(dāng)檢測項不符合預(yù)設(shè)項內(nèi)容時，在s3b步驟中采用含有固相的試劑并進行反應(yīng)以及雜質(zhì)去除分離，在s4b步驟中檢測反應(yīng)過程產(chǎn)生的信號并輸出相應(yīng)結(jié)果的報告。

64、基于本發(fā)明所述技術(shù)方案，發(fā)明人據(jù)信本發(fā)明有益效果至少在于：

65、1)提出了一種全新結(jié)構(gòu)的測試試劑，該測試試劑含有與固相載體連接的結(jié)構(gòu)，根據(jù)樣本測試需要在測試過程中再將測試試劑與含有連接結(jié)構(gòu)的固相載體配合使用，使用靈活、可匹配不同檢測需要；

66、2)本發(fā)明所述試劑盒包含了多種試劑，可根據(jù)樣本檢測需求的不同而配比不同試劑種類，集成了含有固相清洗檢測技術(shù)和均相檢測技術(shù)的優(yōu)勢，既避免了全樣品采用固相模式進行檢測時無必要的清洗，又避免了全樣品采用均相檢測時由于特殊樣本存在導(dǎo)致準確度不高的問題。

67、3)本發(fā)明所述試劑盒應(yīng)用場景更廣，可適用于各類不同樣品的檢測需要，滿足復(fù)雜的應(yīng)用場景需求，顯著提高試劑盒的可信賴度。

68、4)提出了一類新的適用于均相反應(yīng)的信號抑制劑，其在實際應(yīng)用場景中具有更高的穩(wěn)定性。

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79、文獻10：cn116444623b。

80、說明書附圖

81、圖1本發(fā)明所述一種檢測示意圖。

82、圖2本發(fā)明所采用的一種檢測方法流程示意圖。