具備輔助墊的橫向流分析用試條及用于該試條的橫向流分析用試劑盒的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種生物試樣分析用試條及利用該試條的試劑盒。
【背景技術(shù)】
[0002]過(guò)去30多年來(lái)，通過(guò)對(duì)如血液或尿等生物試樣中所含有的核酸或蛋白質(zhì)等微量物質(zhì)進(jìn)行定性或定量測(cè)定來(lái)實(shí)現(xiàn)的診斷方法和診斷器械的開發(fā)得以快速發(fā)展，并且目前也正在快速發(fā)展。利用放射性同位元素的放射免疫分析法(RIA)于1950年代第一次引進(jìn)以來(lái)，在70年代和80年代開發(fā)并發(fā)展了酶聯(lián)免疫分析法(ELISA)。
[0003]在檢測(cè)蛋白質(zhì)的情況下，開發(fā)出利用抗原抗體之間的反應(yīng)的免疫學(xué)方法，例如ELISA(酶聯(lián)免疫吸附劑測(cè)定，Enzyme-linked immunosorbent assay)和免疫色譜方法，并且用作產(chǎn)品，但在試樣的處理和分析中需要較多的時(shí)間。
[0004]此外，在核酸(Nucleic acid)檢測(cè)中，針對(duì)特定核酸序列的存在與否的分析非常重要。在這種分析中，作為目前較多使用的方法中的一種，利用聚合酶鏈反應(yīng)來(lái)僅選擇性地?cái)U(kuò)增特定序列之后，利用如凝膠電泳、Southern印跡和northern印跡等雜交(hybridizat1n)方式。但是，這種方法存在如下等問(wèn)題:不僅作業(yè)需要長(zhǎng)時(shí)間，靈敏度下降，而且因如雜交反應(yīng)時(shí)間、雜交的溫度和雜交中所使用的組合物的組成等外部條件的不同而結(jié)果受到影響，尤其為了得到精確的試驗(yàn)結(jié)果而需要用于尋找最佳條件的反復(fù)實(shí)驗(yàn)和經(jīng)特殊培訓(xùn)的技術(shù)人員。
[0005]特別是，就通過(guò)核酸的檢測(cè)來(lái)進(jìn)行如特定疾病的有無(wú)等需要精確性的判斷而言，要求開發(fā)出迅速且具有再現(xiàn)性并且靈敏性和特異性高的方法。例如，特定核酸的檢測(cè)在疾病的診斷和治療等醫(yī)藥領(lǐng)域，例如在特定癌的診斷如子宮頸癌等癌的診斷中較為重要，要求開發(fā)出可代替現(xiàn)有方法的靈敏而迅速的核酸檢測(cè)系統(tǒng)。
[0006]近年來(lái)開發(fā)出的檢測(cè)蛋白質(zhì)或核酸的代表性方法是以色譜方法作為基本方法的橫向流分析法(lateral flow assay) ο這種橫向流分析法廣泛使用于妊娠的診斷、癌的診斷、其他特定蛋白質(zhì)或基因的存在與否、或者微生物探測(cè)等多種領(lǐng)域中。
[0007]韓國(guó)專利第1115014號(hào)涉及一種核酸檢測(cè)用色譜系統(tǒng)，公開了一種包括支架、層析介質(zhì)、樣品墊和吸收墊的試條。在此，其原理在于，當(dāng)定量的試樣上樣到樣品墊上后，試樣根據(jù)色譜原理沿層析介質(zhì)向橫向移動(dòng)，試樣中的特定成分與固定于層析介質(zhì)中的捕獲分子進(jìn)行結(jié)合，剩余成分向吸收墊移動(dòng)。這種現(xiàn)有試條是將試樣直接上樣到樣品墊上的方式，所上樣的試樣的精確的量尤其在結(jié)果的再現(xiàn)性方面非常重要。在直接上樣到樣品墊上的方式中，試樣量的變更并不容易。因此，存在實(shí)驗(yàn)者應(yīng)將以微升單位精確計(jì)量的試樣上樣到樣品墊上的不便，由此每次投入時(shí)所投入的試樣量可能會(huì)不同，存在由此可能會(huì)產(chǎn)生測(cè)定結(jié)果偏差的問(wèn)題，在試圖變更試樣量的情況下，因上述原因而不可避免地變更試條的結(jié)構(gòu)和試劑盒，因此要求對(duì)此進(jìn)行改善。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明是為了解決上述的現(xiàn)有問(wèn)題而提出的，提供一種橫向流分析用試條及利用該試條的橫向流分析用試劑盒，其能夠得到具有再現(xiàn)性的結(jié)果而與所投入的試樣量的精確計(jì)量無(wú)關(guān)。
[0009]在一方式中，本申請(qǐng)?zhí)峁┮环N橫向流分析用試條，提供一種如下的橫向流分析用試條:所述試條包括支架、層析介質(zhì)、具備輔助墊的樣品墊和吸收墊，所述層析介質(zhì)、所述吸收墊和所述具備輔助墊的樣品墊的一部分位于所述支架上，所述樣品墊和所述吸收墊分別位于所述支架的兩端部，所述層析介質(zhì)以其兩端部與所述吸收墊的一端部和所述樣品墊的一端部分別相接的方式位于所述樣品墊與所述吸收墊之間。
[0010]本申請(qǐng)所涉及的試條采用借助輔助墊的試樣上樣方式，不僅在因偏差而導(dǎo)致所投入的試樣量變動(dòng)的情況下也能夠得到具有再現(xiàn)性的結(jié)果，而且在必要時(shí)也能夠容易變更試樣量，從而提高了測(cè)定結(jié)果的再現(xiàn)性和用戶的便利性。
[0011]在本申請(qǐng)的一實(shí)現(xiàn)例中，提供一種橫向流分析用試條，其中，輔助墊包括主體部和從所述主體部延伸的浸漬部。
[0012]在本申請(qǐng)的一實(shí)現(xiàn)例中，提供一種橫向流分析用試條，其中，本申請(qǐng)的浸漬部的寬度比所述試條的寬度更寬。
[0013]在使用本申請(qǐng)所涉及的試條時(shí)，試樣上樣到試樣孔中而并不上樣到樣品墊上。在所述試樣孔中浸漬本申請(qǐng)所涉及的試條中所包括的樣品墊的末端位置上形成的輔助墊，接著，試樣通過(guò)毛細(xì)現(xiàn)象向樣品墊傳遞。在這種情況下，無(wú)需將投入到試樣孔的試樣量精確測(cè)量至幾微升單位，也能夠使規(guī)定量上樣到樣品墊上而減少因用戶所導(dǎo)致的測(cè)定偏差，由此能夠得到具有再現(xiàn)性的結(jié)果，并且也能夠容易變更所投入的試樣量，從而不僅具有便利性而且無(wú)需變更試條的結(jié)構(gòu)和試劑盒，因此也很經(jīng)濟(jì)。
[0014]在本申請(qǐng)的另一實(shí)現(xiàn)例中，提供一種橫向流分析用試條，其特征在于，本申請(qǐng)的輔助墊與所述樣品墊被構(gòu)成為一體型或分離型，并且由相同或不同的材質(zhì)構(gòu)成。
[0015]在本申請(qǐng)的另一實(shí)現(xiàn)例中，提供一種橫向流分析用試條，其特征在于，本申請(qǐng)的輔助墊包括主體部和浸漬部，在輔助墊和樣品墊為一體型的情況下，所述輔助墊的主體部發(fā)揮樣品墊的功能。
[0016]在本申請(qǐng)的一實(shí)現(xiàn)例中，提供一種橫向流分析用試條，其特征在于，在輔助墊和樣品墊為分離型的情況下，所述輔助墊具備過(guò)濾試樣中的雜質(zhì)的功能。
[0017]在本申請(qǐng)的一實(shí)現(xiàn)例中，提供一種橫向流分析用試條，其中，本申請(qǐng)的吸收墊的長(zhǎng)度根據(jù)在橫向流分析中所使用的試樣量、其吸收能力或?qū)游鰰r(shí)間而確定。
[0018]在另一方式中，本申請(qǐng)還提供一種橫向流分析用試劑盒，所述試劑盒包括:基底部件，形成有試條收容部和試樣孔，所述試樣孔形成于從所述試條收容部延伸的位置上且在所述試條收容部的一末端側(cè)；和蓋體部件，蓋住所述基底部件的上端且形成有試樣投入口和測(cè)定窗口，在蓋上所述蓋體部件的狀態(tài)下所述試樣孔處于與所述試樣投入口鉛直的位置上。
[0019]本申請(qǐng)所涉及的試劑盒包括適合使用如上所述的具備輔助墊的試條的結(jié)構(gòu)，包括浸漬所述輔助墊的試樣孔。
[0020]在本申請(qǐng)的一實(shí)現(xiàn)例中，提供一種橫向流分析用試劑盒，其中，在本申請(qǐng)的蓋體部件上進(jìn)一步形成有一個(gè)以上的導(dǎo)向件，所述導(dǎo)向件中的至少一個(gè)被形成為在蓋上所述蓋體部件的狀態(tài)下位于所述試樣孔的內(nèi)部，或者所述導(dǎo)向件中的至少一個(gè)形成于在所述試劑盒中使用的試條的樣品墊和層析介質(zhì)的邊界上，或者所述導(dǎo)向件中的至少一個(gè)處于位于所述內(nèi)部的導(dǎo)向件與形成于所述邊界上的導(dǎo)向件之間。
[0021]本申請(qǐng)還在另一實(shí)現(xiàn)例中，提供一種橫向流分析用試劑盒，其中，所述橫向流分析用試劑盒進(jìn)一步包括可用于開關(guān)所述測(cè)定窗口的測(cè)定窗口蓋。
[0022]另外，在另一實(shí)現(xiàn)例中，提供一種橫向流分析試劑盒，其中，本申請(qǐng)所涉及的試劑盒進(jìn)一步包括本申請(qǐng)所涉及的橫向流分析用試條，所述試條的輔助墊、特別是浸漬部或浸漬部和傾斜部位于所述試樣孔。
[0023]本申請(qǐng)所涉及的試條通過(guò)采用新的試樣上樣方式，不僅在因偏差而導(dǎo)致所投入的試樣量變動(dòng)情況下也能夠得到具有再現(xiàn)性的結(jié)果，而且在必要時(shí)也能夠容易變更試樣量，從而提高了測(cè)定結(jié)果的再現(xiàn)性和用戶的便利性。
[0024]在使用本申請(qǐng)所涉及的試條時(shí)，試樣上樣到試樣孔中而并不上樣到樣品墊上。在所述試樣孔中浸漬本申請(qǐng)所涉及的試條中所包括的樣品墊的末端位置上形成的輔助墊，接著，試樣通過(guò)毛細(xì)現(xiàn)象向樣品墊傳遞。在這種情況下，無(wú)需將投入到試樣孔的試樣量精確測(cè)量至幾微升單位，也能夠使規(guī)定量上樣到樣品墊上而減少因用戶所導(dǎo)致的測(cè)定偏差，由此能夠得到具有再現(xiàn)性的結(jié)果，并且也能夠容易變更所投入的試樣量，從而不僅具有便利性而且無(wú)需變更試條的結(jié)構(gòu)和試劑盒，因此也很經(jīng)濟(jì)。
【附圖說(shuō)明】
[0025]圖1是本申請(qǐng)一實(shí)施例所涉及的包括分離型輔助墊的橫向流試條的立體圖，圖1a和圖1b分別具備不同長(zhǎng)度的吸收墊。
[0026]圖2是本申請(qǐng)一實(shí)施例所涉及的包括一體型輔助墊的橫向流試條的立體圖，圖2a和圖2b分別具備不同長(zhǎng)度的吸收墊。
[0027]圖3是包括本申請(qǐng)一實(shí)施例所涉及的具備分離型輔助墊的橫向流試條的橫向流分析用試劑盒的分解立體圖。
[0028]圖4是包括本申請(qǐng)另一實(shí)施例所涉及的具備一體型輔助墊的橫向流試條的橫向流分析用試劑盒的分解立體圖。
[0029]圖5是本申請(qǐng)一實(shí)施例所涉及的橫向流分析用試劑盒的外觀立體圖。
[0030]圖6是圖5的A-A向的剖視圖和放大其局部的圖。
[0031]圖7表示向橫向流試條投入試樣的方式，(a)圖示現(xiàn)有的投入方式，(b)圖示本申請(qǐng)的試樣投入方式。箭頭表示液體移動(dòng)方向。
[0032]圖8是本申請(qǐng)一實(shí)施例所涉及的、包括具備分離型輔助墊的橫向流試條且在蓋體部件形成有導(dǎo)向件的橫向流分析用試劑盒的分解立體圖。
[0033]圖9是本申請(qǐng)另一實(shí)施例所涉及的、包括具備分離