一種治療糖尿病的中藥制劑的鑒別方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥制劑的鑒別方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病是嚴(yán)重危害人類健康的常見多發(fā)病，目前我國的糠尿病患者逐年增多，已 經(jīng)超過了兩千多萬人，全世界的糖尿病患者已經(jīng)超過了一億人，已然，糖尿病已經(jīng)成為一個(gè) 世界性問題。糖尿病死亡率僅次于惡性腫瘤及心血管疾病，是危及人類生命的第三大疾病。
[0003] 申請(qǐng)?zhí)枮?00910312208. 6、名稱為《治療泌尿系感染的中藥制劑的質(zhì)量控制方法》 的專利申請(qǐng)中公開了一種治療泌尿系感染的中藥制劑中車前草的鑒別方法，但是其并未公 開如何對(duì)治療糖尿病的中藥制劑中的車前草進(jìn)行鑒別，此外，現(xiàn)有技術(shù)中也沒有公開如何 對(duì)治療糖尿病的中藥制劑中的土忍冬進(jìn)行鑒別，因而并不能形成一套嚴(yán)格可靠的質(zhì)量檢測 標(biāo)準(zhǔn)，如果沒有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，得到的產(chǎn)品不能確保其質(zhì)量，結(jié)果必將影響該藥物的臨床 療效；所以為提高治療糖尿病的中藥制劑的治療作用，確保用藥的安全、有效及產(chǎn)品質(zhì)量的 穩(wěn)定，制定一個(gè)嚴(yán)格可靠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為保證藥品質(zhì)量的基本要求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于，提供一種治療糖尿病的中藥制劑的鑒別方法，該方法靈敏度 高、重復(fù)性好、方便可行、陰性對(duì)照無干擾，將其用于治療糖尿病的中藥制劑的質(zhì)量檢測方 法中，可有效控制藥品質(zhì)量，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定以及臨床用藥的安全、有效。
[0005]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案：一種治療糖尿病的中藥制劑 的鑒別方法，所述的中藥制劑由科夭羅曲、車前草、仙鶴草和土忍冬制備而成；其中，科夭羅 曲由新鮮瓜萎、新鮮雞血藤、新鮮垂盆草、麥粉和麩皮經(jīng)曲制進(jìn)行酵解而成；所述鑒別是對(duì) 科夭羅曲、車前草、土忍冬的薄層色譜鑒別；科夭羅曲的鑒別方法是以木犀草苷對(duì)照品為對(duì) 照，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水=7 : 3 : 1 : 1.2為展開劑的薄層色譜法；車前草的鑒別 方法是以大車前苷對(duì)照品為對(duì)照，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水=7 : 3 : 1 : 1.2為展開 劑的薄層色譜法；土忍冬的鑒別方法是以異綠原酸A對(duì)照品為對(duì)照，以乙酸乙酯-丙酮-甲 酸-水=7 : 3 : 1 : 1.2為展開劑的薄層色譜法。
[0006] 具體的，科夭羅曲采用以下方法進(jìn)行鑒別：
[0007] 取本品內(nèi)容物lg，加入10ml甲醇，超聲處理30分鐘，過濾，取濾液5ml，加入0? 2g 的鎂粉，滴加12~14滴濃鹽酸，水浴處理1~2min，溶液變?yōu)榧t紫色。
[0008] 科夭羅曲也可采用以下方法進(jìn)行鑒別：
[0009](1)供試品溶液的制備：取本品內(nèi)容物1. 8~3g，加95%乙醇50ml，回流提取2小 時(shí)，濾過，取濾液濃縮至5ml，即得；
[0010] (2)對(duì)照品溶液的制備：取木犀草苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液， 即得；
[0011] (3)鑒別方法：照中國藥典2010年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶 液3~6li1、對(duì)照品溶液1~2li1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲 酸-水=7 : 3 : 1 : 1.2為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%三氯化鋁乙醇溶液，于105°C 加熱10分鐘，放冷，置365nm紫外燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上， 顯示相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
[0012] 前述的車前草的具體鑒別方法包括以下步驟：
[0013] (1)供試品溶液的制備：取本品內(nèi)容物2g，加95%乙醇50ml，回流提取2小時(shí)，濾 過，取濾液濃縮至l〇ml，即得；
[0014] (2)對(duì)照品溶液的制備：取大車前苷對(duì)照品，加60%甲醇制成每1ml含0.lmg的溶 液，即得；
[0015] (3)鑒別方法：照中國藥典2010年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品 溶液2~4yl、對(duì)照品溶液1~2yl，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丙酮-甲 酸-水=7 : 3 : 1 : 1.2為展開劑，展開，展距為5cm，取出，在60°C下加熱10分鐘后，置 于365nm紫外燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯示相同顏色的熒 光斑點(diǎn)。
[0016] 前述的土忍冬的具體鑒別方法包括以下步驟：
[0017] (1)供試品溶液的制備：取本品內(nèi)容物2g，加甲醇30ml，回流提取3小時(shí)，濾過，取 濾液濃縮至l〇ml，即得；
[0018](2)對(duì)照品溶液的制備：取異綠原酸A對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液， 即得；
[0019] (3)鑒別方法：照中國藥典2010年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶 液2~3yl、對(duì)照品溶液1yl，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水 =7 : 3 : 1 : 1.2為展開劑，展開，展距為5cm，取出，在60°C下加熱10分鐘后，置于365nm 紫外燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯示相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
[0020] 前述的中藥制劑，按重量份計(jì)算，由以下原料藥制備而成：
[0021] 科夭羅曲400~550份車前草300~400份仙鶴草300~400份土忍冬300~ 400份；所述的科夭羅曲，按重量份計(jì)算，由藥材新鮮瓜萎2份、新鮮雞血藤2份和新鮮垂盆 草1份所組成的混合物經(jīng)壓榨取汁后，藥渣的干燥細(xì)粉再與麥粉2份、麩皮1份混合，加入 藥汁，經(jīng)曲制進(jìn)行酵解而成。
[0022] 所述的土忍冬為忍冬科植物灰毯毛忍冬LoniceramacranthoidesHand. -Mazz.的 干燥花蕾或帶初開的花，為《中國藥典》2010年版一部28頁"山銀花"中的一個(gè)種。
[0023] 優(yōu)選的，所述的中藥制劑，按重量份計(jì)算，由以下原料藥制備而成：
[0024] 科夭羅曲480份車前草350份仙鶴草335份土忍冬335份。
[0025] 優(yōu)選的，所述的藥渣的干燥細(xì)粉與麥粉和麩皮的混合物，加入藥汁攪勻制成軟材， 蒸透，保持溫度為18~26°C、濕度為45%~65%，添加曲精發(fā)酵20天~30天，取出，干燥， 粉碎，即得科夭羅曲。
[0026]本發(fā)明中所述的中藥制劑，按照以下方法制備而成：按重量份計(jì)算，稱取科夭羅 曲、車前草、仙鶴草和土忍冬，加6~10倍量水，浸泡30~120分鐘，煎煮1~2小時(shí)，過濾， 取濾液備用；藥渣加6~10倍量水煎煮1~2小時(shí)，過濾；合并兩次濾液，濾過，濃縮，干燥， 粉碎，加入輔料，制成相應(yīng)的中藥制劑，即得。
[0027] 優(yōu)選的，所述的中藥制劑，按照以下方法制備而成：按重量份計(jì)算，稱取科夭羅曲、 車前草、仙鶴草和土忍冬，將車前草和仙鶴草切制成1. 〇cm段，加8倍量水，浸泡30分鐘，煎 煮2小時(shí)，過濾，取濾液備用；藥渣加6倍量水煎煮1小時(shí)，過濾，合并兩次濾液，濾過，濃縮 成60°C的相對(duì)密度為1. 2~1. 3的清膏，于溫度55~75°C、真空度0. 08~0.IMpa的條件 下將清膏減壓干燥成干膏；粉碎，加入輔料，制成相應(yīng)的中藥制劑，即得。
[0028] 更優(yōu)選的，所述的中藥制劑，按照以下方法制備而成：按重量份計(jì)算，稱取科夭羅 曲、車前草、仙鶴草和土忍冬，將車前草和仙鶴草切制成1. 〇cm段，加8倍量水，浸泡30