校準(zhǔn)過(guò)程和系統(tǒng)的制作方法
【專利說(shuō)明】校準(zhǔn)過(guò)程和系統(tǒng)
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉參照
[0002] 本申請(qǐng)要求享有于2013年12月9日提交的美國(guó)非臨時(shí)專利申請(qǐng)No. 14/100, 397 的優(yōu)先權(quán)，該非臨時(shí)專利申請(qǐng)要求享有于2012年12月12日提交的標(biāo)題為"校準(zhǔn)過(guò)程和系 統(tǒng)"的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No. 61/736, 389的益處，為了所有的目的，其全部公開(kāi)通過(guò)參照被并入 本文中，如同全部在這里被闡明。
【背景技術(shù)】
[0003] 在疾病的診斷和監(jiān)測(cè)中，經(jīng)常在從患者取樣的血液、組織或者其它介質(zhì)上執(zhí)行醫(yī) 學(xué)測(cè)試。這些測(cè)試經(jīng)常在自動(dòng)測(cè)試儀上執(zhí)行。在典型的情況下，醫(yī)生要求執(zhí)行特殊的檢測(cè)， 并且從患者提取樣品。樣品被送到本地或者異地的化驗(yàn)室，并且檢測(cè)結(jié)果被返回到醫(yī)生，以 便進(jìn)行審閱并且報(bào)告給患者。
[0004] 為確保正確的診斷和治療，醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)在首次使用之前以及在周期性地使用之后 應(yīng)當(dāng)被校準(zhǔn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 根據(jù)一個(gè)方面，一種在醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)中執(zhí)行校準(zhǔn)的方法包括：自動(dòng)地檢測(cè)校準(zhǔn)物質(zhì) 的包裝已被插入醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)內(nèi)；并且由所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)利用所述校準(zhǔn)物質(zhì)執(zhí)行校準(zhǔn)序列， 以便為所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)確定校準(zhǔn)參數(shù)。所述方法進(jìn)一步包括將所述校準(zhǔn)參數(shù)存儲(chǔ)在電子存 儲(chǔ)器中，以日后用在由所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)執(zhí)行的測(cè)試中。在一些實(shí)施例中，所述方法進(jìn)一步包 括從校準(zhǔn)物質(zhì)的包裝讀取校準(zhǔn)設(shè)定點(diǎn)。在一些實(shí)施例中，所述校準(zhǔn)物質(zhì)以凍干的狀態(tài)被提 供，并且所述方法進(jìn)一步包括在執(zhí)行校準(zhǔn)序列前控制所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)自動(dòng)地重組凍干的物 質(zhì)。在一些實(shí)施例中，所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)執(zhí)行利用洗滌液的液相色譜測(cè)試，并且所述洗滌液同 樣被用于重組所述凍干的物質(zhì)。所述方法還可以包括：通過(guò)抽吸來(lái)自小瓶的至少一些被重 組的物質(zhì)，并且將被抽吸的被重組的物質(zhì)再注入小瓶中，來(lái)攪拌被重組的物質(zhì)。所述醫(yī)學(xué)測(cè) 試機(jī)可以執(zhí)行高性能液相色譜測(cè)試。所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)可以執(zhí)行用于測(cè)量血液中的HbAlc血 色素水平的測(cè)試。在一些實(shí)施例中，所述方法進(jìn)一步包括：將所述校準(zhǔn)參數(shù)與預(yù)定條件進(jìn)行 比較，并且如果所述校準(zhǔn)參數(shù)不滿足所述預(yù)定條件，則自動(dòng)地重新運(yùn)行所述校準(zhǔn)。在一些實(shí) 施例中，所述方法進(jìn)一步包括：將所述校準(zhǔn)參數(shù)與預(yù)定條件進(jìn)行比較，并且如果所述校準(zhǔn)參 數(shù)滿足所述預(yù)定條件，則自動(dòng)地重新運(yùn)行所述校準(zhǔn)。所述校準(zhǔn)可以是兩點(diǎn)校準(zhǔn)，其中兩個(gè)校 準(zhǔn)參數(shù)被確定。所述校準(zhǔn)參數(shù)可以包括斜率和截距。
[0006] 根據(jù)另一方面，一種醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)包括用于在從患者取樣的介質(zhì)上執(zhí)行醫(yī)學(xué)測(cè)試的 測(cè)試系統(tǒng)、介質(zhì)傳送機(jī)構(gòu)、處理器和存儲(chǔ)器。所述存儲(chǔ)器保存指令，當(dāng)所述指令被所述處理 器執(zhí)行時(shí)，導(dǎo)致所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)自動(dòng)地識(shí)別校準(zhǔn)物質(zhì)的包裝已被插入所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)內(nèi)、 利用所述校準(zhǔn)物質(zhì)執(zhí)行校準(zhǔn)序列以便為所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)確定校準(zhǔn)參數(shù)并且將所述校準(zhǔn)參 數(shù)存儲(chǔ)在所述存儲(chǔ)器內(nèi)以便日后用在由所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)執(zhí)行的測(cè)試中。在一些實(shí)施例中， 所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)進(jìn)一步包括STAT輸入，并且所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)自動(dòng)地識(shí)別所述校準(zhǔn)物質(zhì)的 包裝已被插入所述STAT輸入內(nèi)。所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)可以執(zhí)行高性能液相色譜測(cè)試。所述醫(yī) 學(xué)測(cè)試機(jī)可以執(zhí)行用于測(cè)量血液中的HbAlc血色素水平的測(cè)試。在一些實(shí)施例中，所述醫(yī) 學(xué)測(cè)試機(jī)進(jìn)一步包括顯示器和指令，當(dāng)指令被所述處理器執(zhí)行時(shí)，進(jìn)一步導(dǎo)致所述醫(yī)學(xué)測(cè) 試機(jī)在所述顯示器上呈現(xiàn)用戶界面屏，指示所述校準(zhǔn)序列的進(jìn)展。所述顯示器可以是觸屏 顯示器。
[0007] 根據(jù)另一方面，一種用于校準(zhǔn)一醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)的校準(zhǔn)物質(zhì)的包裝，包括：兩種物質(zhì)， 至少其中之一為校準(zhǔn)物質(zhì)；以及用于所述物質(zhì)中的每一種的相應(yīng)的容器。在使用所述校準(zhǔn) 包裝之前，所述容器在所述物質(zhì)之間保持分離，并且所述容器被連接。在一些實(shí)施例中，所 述物質(zhì)之一是調(diào)節(jié)流體（conditioningfluid)。所述物質(zhì)之一可以是凍干狀態(tài)的校準(zhǔn)物 質(zhì)。在一些實(shí)施例中，所述校準(zhǔn)物質(zhì)的包裝包括兩種校準(zhǔn)物質(zhì)和一種調(diào)節(jié)流體，每種位于相 應(yīng)的容器中。在一些實(shí)施例中，所述校準(zhǔn)物質(zhì)的包裝進(jìn)一步包括在所述包裝的外部上的可 機(jī)讀指示符，所述包裝用于校準(zhǔn)所述醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)。所述可機(jī)讀指示符可以是條形碼。在一 些實(shí)施例中，所述校準(zhǔn)物質(zhì)的包裝進(jìn)一步包括在用于所述物質(zhì)之一的校準(zhǔn)設(shè)定點(diǎn)的包裝的 外部上的可機(jī)讀指示符。所述可機(jī)讀指示符可以是條形碼。在一些實(shí)施例中，所述校準(zhǔn)物 質(zhì)的包裝處于連接到一起的血液采集小瓶的形狀。
【附圖說(shuō)明】
[0008] 圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例的醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)。
[0009] 圖2更加詳細(xì)地示出了可用在圖1的醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)中的小瓶。
[0010] 圖3示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的圖1的醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)的結(jié)構(gòu)的簡(jiǎn)化方框圖。
[0011] 圖4A示出了根據(jù)一種實(shí)施例的校準(zhǔn)物質(zhì)的包裝。
[0012] 圖4B示出了根據(jù)另一種實(shí)施例的校準(zhǔn)物質(zhì)的包裝。
[0013] 圖5示出了一種實(shí)例的用戶界面屏。
[0014] 圖6示出了一種實(shí)例的用戶界面屏，用于提供關(guān)于校準(zhǔn)序列進(jìn)展的用戶反饋。
[0015] 圖7示出了一種實(shí)例的用戶界面屏，用于調(diào)用與校準(zhǔn)序列有關(guān)的存儲(chǔ)信息。
【具體實(shí)施方式】
[0016] 本發(fā)明的實(shí)施例提供了一種用于醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)的改良校準(zhǔn)過(guò)程。
[0017] 需要持續(xù)監(jiān)測(cè)并重復(fù)測(cè)試的一種狀況實(shí)例是糖尿病。糖尿病是給予其中患者展示 出血糖水平升高的一類情形的名字，這種情形或是因?yàn)榛颊呱眢w不產(chǎn)生足夠的新陳代謝調(diào) 節(jié)激素胰島素，或是因?yàn)榛颊唧w內(nèi)的細(xì)胞對(duì)胰島素不正確地響應(yīng)。糖尿病在美國(guó)以及世界 的其它局部地區(qū)日益普遍。
[0018] 糖尿病的管理經(jīng)常涉及頻繁的血糖測(cè)量，并且許多患者利用家用血糖測(cè)試設(shè)備進(jìn) 行頻繁的即時(shí)讀取其血糖水平。
[0019] 患者在長(zhǎng)時(shí)間周期典型地是幾個(gè)月內(nèi)的平均血糖水平同樣反映在患者血液中的 HbAlc血色素水平中。對(duì)于HbAlc水平的測(cè)試比對(duì)于即時(shí)血糖水平的測(cè)試更復(fù)雜，并且能夠 利用高性能液相色譜（HPLC)在專門的測(cè)試機(jī)中進(jìn)行。患者每年可以被測(cè)試多次，并且最終 測(cè)量的HbAlc水平用作關(guān)于患者的血糖水平被控制得有多好的量度。
[0020] 圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例的醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)100。實(shí)例的測(cè)試機(jī)100被構(gòu) 造成用于測(cè)試血液樣品的HbAlc血色素水平，但是將被理解的是，本發(fā)明的原理可應(yīng)用到 為了其它目的而使用或采用其它技術(shù)的測(cè)試機(jī)。含有從患者取樣的血液的小瓶101被載入 架102內(nèi)，隨后架在輸入位置103處被放入測(cè)試機(jī)100內(nèi)。小瓶101是用于患者介質(zhì)的容 器實(shí)例，但在其它類型的測(cè)試中，可以使用其它類型的容器。醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)100內(nèi)的自動(dòng)測(cè)試 系統(tǒng)依次從每個(gè)小瓶提取一定量的血液，并且為每種樣品執(zhí)行HPLC測(cè)試，以確定血液中的 HbAlc水平。當(dāng)測(cè)試完架中的所有小瓶時(shí)，在輸出位置104處將架傳送出測(cè)試機(jī)?？梢栽O(shè)置 "STAT輸入"105,用于開(kāi)始按順序的測(cè)試。將小瓶放置在STAT輸入105中導(dǎo)致待測(cè)試小瓶 優(yōu)先于先前在輸入位置103處放置的小瓶。
[0021] 測(cè)試結(jié)果和其它的信息被顯示在顯示屏106上。顯示屏106可以是任何適當(dāng)類型 的顯示器，例如平板液晶顯示器（IXD)。顯示屏106也可以包括觸摸屏，并且充當(dāng)輸入設(shè)備， 用于接收來(lái)自醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)100的用戶輸入。
[0022] HPLC本質(zhì)上使用了某些可消耗物質(zhì)，例如緩沖液和洗滌液，并且可以在醫(yī)學(xué)測(cè)試 機(jī)100中周期性地替換可消耗物質(zhì)的袋107。也可以周期性地替換在HPLC中使用的固定介 質(zhì)。
[0023] 圖2更加詳細(xì)地示出了小瓶101。用帶有關(guān)于樣品信息的可機(jī)讀標(biāo)簽201標(biāo)記每 個(gè)小瓶101。許多不同的標(biāo)簽形式是可能的。實(shí)例的標(biāo)簽201包括可以以可人讀形式以及 可機(jī)讀形式諸如以條形碼203形式顯示的患者標(biāo)識(shí)符202。標(biāo)簽201也可以包括編入目錄 號(hào)204。編入目錄號(hào)可以是數(shù)字的、字母的、字母數(shù)字的、符號(hào)的或者特定的介質(zhì)樣品獨(dú)有的 其它標(biāo)識(shí)符。編入目錄號(hào)204也可以被編碼到條形碼203內(nèi)。
[0024] 圖3示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)100的體系結(jié)構(gòu)的簡(jiǎn)化方框圖。處理 器301通?？刂漆t(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)100的操作。處理器301可以是任何適當(dāng)類型的微處理器、微 控制器、數(shù)字信號(hào)處理器或者其它能夠執(zhí)行所需功能的電路。存儲(chǔ)器302可以包括不同類 型的存儲(chǔ)器，單獨(dú)地或組合地，并且存儲(chǔ)了多種數(shù)字信息。例如，存儲(chǔ)器302可以包括隨機(jī) 存取存儲(chǔ)器（RAM)、只讀存儲(chǔ)器（R0M)、諸如閃存器的可重寫非易失存儲(chǔ)器、其它類型的存 儲(chǔ)器，或其任何適當(dāng)?shù)慕M合。特別地，存儲(chǔ)器302包括大容量存儲(chǔ)器303,用于大量信息的非 易失存儲(chǔ)，例如由醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)100完成的測(cè)試結(jié)果。大容量存儲(chǔ)器303可以包括磁盤存儲(chǔ) 器、光盤存儲(chǔ)器、固態(tài)存儲(chǔ)器、其它類型的存儲(chǔ)器，或者其任何適當(dāng)?shù)慕M合。
[0025] 存儲(chǔ)器302的一部分優(yōu)選地保存指令，當(dāng)指令被處理器301執(zhí)行時(shí)，導(dǎo)致醫(yī)學(xué)測(cè)試 機(jī)100執(zhí)行它預(yù)期的功能。
[0026] 醫(yī)學(xué)測(cè)試機(jī)100包括小瓶運(yùn)送機(jī)構(gòu)304,用于移動(dòng)患者樣品小瓶通過(guò)測(cè)試系統(tǒng)。小 瓶讀出器305從小瓶101讀取信息。例如，小瓶讀