分析物檢測儀表和相關(guān)使用方法
【專利說明】分析物檢測儀表和相關(guān)使用方法
[0001]發(fā)明背景
本申請涉及用于在電化學試驗條上編碼信息的方法和用于獲得試驗條上編碼的信息的方法以及能夠獲得該ig息的儀表。
[0002]經(jīng)常將小型的一次性電化學試驗條用于監(jiān)測糖尿病患者的血糖。也可將這些試驗條用于檢測其它關(guān)注的生理學化學品和濫用的物質(zhì)?？傮w上，試驗條包含至少兩個電極和用于要實施的試驗的適當試劑，和制造成單次使用的一次性元件。將試驗條在插入可再次使用的儀表之前和之后與樣品如血液、唾液或尿組合，所述儀表含有用于監(jiān)測來自試驗條的電化學信號并將其處理為由試驗條測定的分析物存在/不存在或分析物的量的指示信號的機構(gòu)。
[0003]電化學試驗儀表在本領(lǐng)域中(例如用于測定血糖水平)已知。見例如美國專利號美國專利號 7771583、7645374、7601249、7547382、7517439、7501052、7344626、7090764、6662439、6284125、6071391、5942102、53522351 和 5243516，所有這些都以引用方式并入本文。
[0004]試驗條經(jīng)常具有與其有關(guān)的信息，例如尤其是校準信息、區(qū)域或國家代碼、產(chǎn)品識另O、用戶識別、試驗類型(例如葡萄糖試驗條或酮試驗條)和制造日期。PCT專利申請序列號PCT/US11/51983 和美國專利號 7713392、7695608、7645421、7625473、7601299 和 4714874，這些都以引用方式并入本文，其提供具有這個和其它類型信息(所述信息被編碼在試驗條和相關(guān)儀表上)的條以及用于解碼來自條的信息的方法。對于制造商的挑戰(zhàn)在于如何將信息編碼在試驗條上和如何以成本有效的、可靠的、安全的和穩(wěn)健的方式獲得編碼信息。本發(fā)明提供解決這些困難的系統(tǒng)和方法。
[0005]發(fā)曰月概沐
本發(fā)明提供用于將信息編碼在試驗條上的方法和用于獲得編碼在電化學試驗條上的?目息的方法以及能獲得所述?目息的儀表。獲得?目息的方法米用測定指不樣品引入之后試驗條的雙層電容或等效電容的值的步驟。隨后可將該值轉(zhuǎn)換為關(guān)于試驗條的特征的信息，所述?目息在樣品引入之前被編碼在試驗條上。
[0006]本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)條的雙層和/或等效電容是可以控制/改變的變量，以將信息編碼到試驗條上。此外，本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)，當樣品存在于樣品空間并隨后將該值轉(zhuǎn)換為反映在引入樣品之前試驗條的特征的信息時，測定指示所述條的雙層電容或等效電容的值允許獲得所述信息。然后可將編碼信息用于隨后的分析或修正步驟以調(diào)整計算值(例如在分析物的測定或檢測中獲得的值)或可將它用于向用戶生成和/或顯示錯誤結(jié)果或信息。
[0007]在本發(fā)明的第一方面中，提供用于獲得編碼在電化學試驗條上的信息的方法，所述電化學試驗條具有至少兩個在樣品空間內(nèi)的電極。將信息在引入樣品之前編碼在條上面。所述方法包含以下步驟:
(a)將樣品弓丨入樣品空間，使得樣品與樣品空間內(nèi)的兩個電極接觸。
[0008](b)測定代表試驗條的雙層電容或等效電容的值，和
(C)將步驟(b)中確定的值轉(zhuǎn)換為反映在引入樣品之前試驗條的特征的信息， 從而獲得編碼在電化學試驗條上的?目息。
[0009]在本發(fā)明的第二方面中，提供用于檢測樣品中的分析物的方法，所述樣品與電化學試驗條的樣品空間內(nèi)的兩個電極接觸。試驗條具有在引入樣品之前編碼在其上的特征信息。所述方法包含以下步驟:
(a)將樣品弓丨入樣品空間，使得樣品與樣品空間內(nèi)的兩個電極接觸，
(b)測定代表試驗條的雙層電容或等效電容的值，和
(C)將步驟(b)中確定的值轉(zhuǎn)換為反映引入樣品之前試驗條的特征的信息，
(d)檢測配置在樣品空間內(nèi)的樣品中的分析物，和
(e)使用步驟(C)中轉(zhuǎn)化的特征信息來修改步驟(d)的結(jié)果。
[0010]本發(fā)明還提供儀表，所述儀表用于接收具有電極的電化學試驗條，并且在儀表中接收時提供對施加于電化學試驗條的樣品中的分析物的測定。該儀表包括:
(a)具有用于接收電化學試驗條的開口的外殼，所述試驗條具有編碼于其上的特征信息，
(b)用于接收用戶輸入并將結(jié)果傳達給用戶的通信設(shè)備，和
(C)用于對試驗條上的雙層電容或等效電容進行測定的電路，所述試驗條在含有儀表內(nèi)接收的樣品的樣品空間內(nèi)具有兩個電極；用于將測定的雙層電容或等效電容轉(zhuǎn)換為反映引入樣品之前試驗條特征的信息的電路；和用于測定試驗條樣品空間內(nèi)的樣品中的分析物的電路。
[0011]在本發(fā)明的另一方面中，提供測量系統(tǒng)。所述系統(tǒng)包含如上所述的儀表和在樣品空間內(nèi)具有兩個電極的試驗條，其中所述試驗條配置在儀表外殼的槽中。
[0012]附圖簡沐
圖1為顯示本發(fā)明實施方案步驟的流程圖。
[0013]圖2-6顯示含有電容值和相關(guān)特征信息的不同的查找表格。
[0014]圖7顯示依照本發(fā)明的儀表的外視圖。
[0015]發(fā)明詳述
當試驗條的樣品空間被樣品填充時，或備選地當樣品空間內(nèi)的電極(或支配電極)整體被樣品覆蓋時，則可以將代表試驗條的雙層電容或等效電容的值的測定轉(zhuǎn)換為在樣品引入之前編碼在試驗條上的特征信息。可通過改變樣品空間內(nèi)的變量將信息編碼在試驗條上，所述變量影響在樣品覆蓋樣品空間中的電極時條的等效和/或雙層電容。這些變量包括:控制或改變試驗條空間樣品內(nèi)的電極的有效面積，控制或改變電極的結(jié)構(gòu)材料，電極表面修飾，控制或改變離子的類型或濃度(例如離子的類型和數(shù)量，例如作為鹽存在于試劑中的那些離子)，控制或改變介質(zhì)的類型或濃度。
[0016]宙義
如用于本申請的說明書和權(quán)利要求，應適用以下定義:
(a)“分析物”指可存在于樣品中的關(guān)注的材料。在本申請中，實施例使用葡萄糖作為分析物，但本發(fā)明獨立于分析物的類型和量兩者。因此，應將對葡萄糖檢測系統(tǒng)的應用視作僅為具體的且非限制性的實施方案。
[0017](b) “分析物的測定”指用于評估樣品的定性、半定量和定量的過程。在定性評估中，結(jié)果表明是否在樣品中檢測出分析物。在半定量的評估中，結(jié)果表明分析物是否高于一些預限定的閾值而存在。在定量評估中，結(jié)果為存在的分析物的量的數(shù)字指示。
[0018](c) “雙層”指在導體/電解質(zhì)界面形成的帶電層，由于在導體表面上離子吸附，導致在固體表面附近形成使導體中的鏡像電荷中和的局域?qū)印．敶嬖谝后w樣品與電極接觸時，無論是否施加電勢，都會在電化學試驗條中的每個電極處形成雙層。然而，雙層中的電荷量是電極電勢的函數(shù)。雙層結(jié)構(gòu)本質(zhì)上表現(xiàn)為電容器。
[0019](d) “雙層電容”為雙層的電容。它可以為積分電容(在該情況下，可將其用公式Cint=I At/AV表示)或微分電容(在該情況下，可將其用公式Cdlf=I/(dV/dt)表示，其中I為流電流，t為時間和V為電壓)。如Harding(美國專利號7547382)所述，在一些情況中，測量的雙層電容可由一個電極支配，例如若一個電極具有基本上更大的面積，或在樣品中一個電荷的離子吸附比另一個電荷的離子更強的情況下。在這些情況下測定的雙層電容在本發(fā)明的范圍內(nèi)，但應注意其中一個電極占支配的情況，填充的幾何形狀使得支配電極的雙層電容代表電化學條的填充狀態(tài)。在測定試驗條的雙層電容的情況中，優(yōu)選依照美國專利號7547382，Harding等人的教導確定，所述美國專利以引用方式并入本文用于所有目的。
[0020](e) “雙層充電”是由于施加電勢，增大貯存在雙層中的電荷的過程。詞組“電極處的雙層充電”指在兩個電極處充電或在支配電極處充電。
[0021](f) “雙層放電”是由于斷開施加電勢，減少貯存在雙層中的電荷的過程。詞組“在電極處的雙層放電”指在兩個電極處或在支配電極處的放電。
[0022](g) “等效電容”在本文中理解為表示當在電極之間施加電勢時，電極之間(例如當電極與樣品空間中的樣品接觸時，跨樣品空間電化學試驗條)的總等效電容。試驗條的“等效電容”為條的雙層電容和條的法拉第電容的組合。在等效電容測定的情況中，優(yōu)選依照美國專利號6872298和/或美國專利申請序列號09/97459