一種氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置及其收集方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥檢測設(shè)備領(lǐng)域，尤其涉及一種氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置及其收集方法。
【背景技術(shù)】
[0002]氣霧劑是指含藥溶液、混懸液或乳液，與適宜的拋射劑或液化混合拋射劑共同裝封于具有特制閥門系統(tǒng)和一定壓力的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力，將內(nèi)容物呈霧狀物噴出，用于肺部吸入或直接噴至腔道粘膜、皮膚的制劑。氣霧劑可用于局部或全身治療作用。氣霧劑在治療呼吸道疾病、皮膚病和臨床麻醉方面已獲得十分廣泛的應(yīng)用，局部治療作用諸如:治療咽喉炎的咽速康氣霧劑、治療鼻炎的復(fù)方萘甲唑啉噴霧劑、局麻止痛利多卡因氣霧劑等；全身治療作用諸如受體激動劑布地奈德氣霧劑、抗心絞痛的硝酸甘油氣霧劑、解熱鎮(zhèn)痛的吲哚美辛氣霧劑等。
[0003]氣霧劑藥物可以直接到作用部位或吸收部位，具有十分明顯的速效作用與定位作用，尤其在呼吸道給藥方面具有其他劑型不能替代的優(yōu)勢。藥物封裝于密閉的容器中，可保持清潔和無菌狀態(tài)，減少了藥物受污染的機會，而且停后殘余的藥物也不易造成環(huán)境污染，此外，由于容器不透明，避光，不與空氣中的氧和水分直接接觸，故有利于提高藥物的穩(wěn)定性；使用方便，一撳吸即可，老少皆宜，有助于提高病人的用藥順應(yīng)性，尤其適用于OTC藥物；藥用氣霧劑等裝有定量閥門，故給藥劑量準(zhǔn)確。部分產(chǎn)品已成為緩解某些疾病急性發(fā)作時不可替代的劑型。但由于該類劑型的特殊性，與一般藥品制劑在檢驗方式上存在較多差升。
[0004]現(xiàn)有的氣霧劑檢測收集裝置一般采用傳統(tǒng)的直接收集法?！稓W洲藥典》8.0版、《日本藥典》16版對氣霧劑的取樣方法描述為“無菌轉(zhuǎn)移樣品至膜過濾裝置或無菌容器中，以備后續(xù)取樣”，較為簡略。中國藥典2015年版中對氣霧劑的取樣介紹為“將容器置_20°C或其他適宜溫度冷凍I小時，取出，以無菌操作迅速在容器上端鉆一小孔，釋放拋射劑后在無菌開啟容器”。即采用低溫冷凍，待氣霧劑罐內(nèi)拋射劑冷卻后，割開罐體或在拋射閥門處鉆孔，逐步使拋射劑汽化，降低罐內(nèi)壓力，再對殘留的樣品進行取樣。在微生物相關(guān)檢驗中，液化溫度的高低和液化時間的長短都可能對樣品中存在的微生物活力產(chǎn)生影響，從而造成檢驗結(jié)果的假陰性。另外，氣霧劑中拋射劑的釋放方式、拋射時攜帶出的樣品和微生物以及拋射劑自身的抑菌性等因素都會對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響。氣霧劑的檢驗存在結(jié)果重復(fù)性差、準(zhǔn)確性差、無菌保障性差、易受操作者和環(huán)境的影響等問題，急需要一種更為方便、精確、完善的氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置及收集方法，以此來滿足實際檢驗和法規(guī)的需要，提高了產(chǎn)品微生物項目的檢驗準(zhǔn)確性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明提供了一種氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置及其收集方法解決了現(xiàn)有技術(shù)中的存在的上述問題。
[0006]本發(fā)明第一個方面提供了一種氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置，解決了現(xiàn)有技術(shù)在收集氣霧劑內(nèi)容物時存在結(jié)果重復(fù)性差、準(zhǔn)確性差、內(nèi)容物容易受環(huán)境污染等問題，本發(fā)明氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置使用簡單、操作方便、整個收集過程在密閉環(huán)境中進行以保證檢驗過程的無菌性，且能夠精確、完善的收集不同類型的氣霧劑內(nèi)容物，本裝置可以適合不同尺寸的氣霧劑瓶罐的內(nèi)容物收集，適用性廣。
[0007]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:提供了一種氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置，包括底座10、設(shè)置在底座10上的撐桿I和支架9，所述撐桿I上端固定設(shè)有固定板2，所述固定板2下方的撐桿I上套設(shè)有可上下移動的活動板3，通過設(shè)置在所述固定板2上的驅(qū)動機構(gòu)帶動所述活動板3上下移行，在所述活動板3的下表面上安裝有卡槽6，所述卡槽6與設(shè)置在支架9上的具有導(dǎo)氣通道的采集機構(gòu)8位于同一中心軸線上，所述采集機構(gòu)8經(jīng)軟管連接薄膜過濾器。
[0008]進一步地，所述固定板2通過緊固螺絲固定在所述撐桿I上，可根據(jù)實際需要調(diào)整固定板2和活動板3的高度。
[0009]進一步地，所述驅(qū)動機構(gòu)為杠桿結(jié)構(gòu)，所述杠桿機構(gòu)包括壓桿4和壓桿立柱5，所述壓桿4的一端鉸接連接固定板2，所述壓桿立柱5的一端鉸接連接活動板3另一端鉸接連接所述壓桿4的中部。
[0010]進一步地，所述驅(qū)動機構(gòu)為電機驅(qū)動，所述電極為步進電機，在所述固定板2安裝顯示屏和控制器，以實現(xiàn)氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置的自動化或半自動化，使用更方便，較少人為操作如用力過大或過小存在的誤差，提高收集效率。
[0011 ] 進一步地，還包括設(shè)置在固定板2側(cè)面向下方延伸的卡尺12，和設(shè)置在活動板3側(cè)面的凹槽11，所述卡尺12與所述凹槽11配合設(shè)置。
[0012]進一步地，所述卡尺12上刻有刻度，用于實時監(jiān)測在收集的過程中活動板3向下或向上移行的距離，便于人為的控制壓桿施加壓力的大小。
[0013]進一步地，所述采集機構(gòu)8包括沖針座、設(shè)置在沖針座上的沖針，所述沖針、沖針座的中心軸線上均為空心設(shè)置并形成所述采集機構(gòu)8的導(dǎo)氣通道，所述沖針座通過焊接或卡扣方式固定設(shè)置在支架9上。
[0014]進一步地，支架9可拆卸設(shè)置在底座10上的凹槽中，可根據(jù)需要調(diào)整支架9的高度。
[0015]進一步地，還包括設(shè)置在機架上、下端面的沖頭座和卡板將所述沖針座緊密卡扣在機架上，所述卡板一端設(shè)有與沖針座外表面的螺紋相配合的U型開口。
[0016]進一步地，所述沖針上套設(shè)有密封圈，所述密封圈為橡膠密封圈，用于密封沖針與氣霧劑內(nèi)容物鋼瓶和沖針座之間的接觸部，防止高壓內(nèi)容物泄漏，造成不必要損失。
[0017]進一步地，所述沖針座側(cè)壁上設(shè)有開關(guān)，通過所述開關(guān)控制所述導(dǎo)氣通道的連通或封閉，所述開關(guān)采用球閥或螺絲閥。
[0018]進一步地，所述沖針、沖針座及配套密封圈和閥門均可采用高溫高壓滅菌處理，以保證操作過程不受到額外的微生物污染。
[0019]進一步地，還包括一個三通裝置，其中，第一端口與采集機構(gòu)8下端口相連進行樣品的收集；第二端口與沖洗液瓶相連；第三端口經(jīng)軟管連薄膜過濾器。
[0020]進一步地，所述薄膜過濾器上端設(shè)有通氣口和薄膜，下端設(shè)有主過濾膜，所述薄膜過濾器通過薄膜與外界隔絕。
[0021]本發(fā)明的第二個方面是提供一種采用上述氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置的收集方法，本方法操作簡單、無污染、在整個收集的過程中采用密閉收集，每收集一批樣品均更換一個采集機構(gòu)，薄膜過濾器也可以根據(jù)目標(biāo)藥物的選擇不同的材質(zhì)，以此確保收集的氣霧劑藥物樣品無額外的微生物污染、檢測結(jié)果精確性高、收集速度快、效率高。
[0022]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:
[0023]提供一種氣霧劑內(nèi)容物的收集方法，具體包括以下步驟:
[0024]步驟一、將氣霧劑鋼瓶裝載在收集裝置的卡槽6內(nèi)，使其底部與采集機構(gòu)8的沖針垂直；
[0025]步驟二、通過設(shè)置在固定板2上的驅(qū)動機構(gòu)帶動活動板3向下移動，從而帶動氣霧劑鋼瓶與采集機構(gòu)8上的沖針接觸，在壓力作用下沖針穿破氣霧劑鋼瓶的底部，在大氣壓的作用下氣霧劑內(nèi)容物依次經(jīng)采集機構(gòu)8的導(dǎo)氣通道、軟管進入薄膜過濾器中；
[0026]步驟三、進入薄膜過濾器中的氣霧劑內(nèi)容物沉淀在主過濾膜上，氣霧劑內(nèi)容物完全沉積后，在薄膜過濾器中導(dǎo)入沖洗液對主過濾膜上收集的藥物樣品進行沖洗，完成單次氣霧劑內(nèi)容物的收集。根據(jù)樣品特性或相關(guān)法規(guī)要求，直接將培養(yǎng)基加入薄膜過濾器中，或?qū)⒈∧み^濾器的主過濾膜取出備用；
[0027]步驟四、更換或清洗采集機構(gòu)、軟管、收集容器。
[0028]本發(fā)明采用上述技術(shù)方案，與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有如下技術(shù)效果:
[0029]本發(fā)明氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置使用簡單、操作方便、整個收集過程在密閉環(huán)境中進行以保證無菌污染，且能夠精確、完善的收集不同類型的氣霧劑內(nèi)容物。本裝置可以適合不同尺寸的氣霧劑瓶罐的內(nèi)容物收集，適用性廣、安全可靠。整個收集的過程中采用密閉收集，每收集一批樣品均更換一個采集機構(gòu)，薄膜過濾器也可以根據(jù)目標(biāo)藥物的選擇不同的材質(zhì)，以此確保收集的氣霧劑藥物樣品無菌污染、檢測結(jié)果精確性高、收集速度快、效率高。同時，該收集方法在常溫下操作，避免了冷凍處理對罐內(nèi)微生物的損傷，提高了檢出問題產(chǎn)品的可能。
【附圖說明】
[0030]圖1為本發(fā)明一種氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置的整體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0031]圖2為本發(fā)明收集裝置的撐桿的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0032]圖3為本發(fā)明收集裝置的底座的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0033]圖4為本發(fā)明的收集裝置的卡槽結(jié)構(gòu)的仰視圖；
[0034]圖5為本發(fā)明的收集裝置的卡槽結(jié)構(gòu)的主視圖；
[0035]圖6為本發(fā)明收集裝置采集機構(gòu)的沖針座的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0036]圖7為本發(fā)明收集裝置采集機構(gòu)的沖頭座的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0037]圖8為本發(fā)明收集裝置采集機構(gòu)的卡板的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0038]圖9為本發(fā)明收集裝置的采集機構(gòu)的整體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0039]1-撐桿，2-固定板，3-活動板，4-壓桿，5-壓桿立柱，6_卡槽，61-卡合部，7_氣霧劑瓶，8-采集機構(gòu)，81-沖針，811-密封圈，82-沖針座，821-通孔，822-座體一部，823-座體二部，824-座體三部，825-座體四部，83-導(dǎo)氣通道，84-卡板，841-U型開口，85-沖頭座，9-支架，10-底座，101-撐桿凹槽，102-支架凹槽。
【具體實施方式】
[0040]下面通過具體實施例對本發(fā)明進行詳細和具體的介紹，以使更好的理解本發(fā)明，但是下述實施例并不限制本發(fā)明范圍。
[0041]本發(fā)明第一個方面提供了一種氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置，解決了現(xiàn)有技術(shù)在收集氣霧劑內(nèi)容物時存在結(jié)果重復(fù)性差、準(zhǔn)確性差、內(nèi)容物容易受環(huán)境污染等問題，本發(fā)明氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置使用簡單、操作方便、整個收集過程在密閉環(huán)境中進行以保證無額外的微生物污染，且能夠精確、完善的收集不同類型的氣霧劑內(nèi)容物，本裝置可以適合不同尺寸的氣霧劑瓶罐的內(nèi)容物收集，適用性廣、安全可靠。
[0042]如圖1所示，本發(fā)明提供了一種氣霧劑內(nèi)容物的收集裝置，包括底座10、設(shè)置在底座10上的撐桿I和支架9，撐桿I上端固定設(shè)有固定板2，固定板2下方的撐桿I上套設(shè)有可上下移動的活動板3，通過設(shè)置在固定板2上的驅(qū)動機構(gòu)帶動活動板3上下移行，在活動板3的下表面上安裝有卡槽6，卡槽6與設(shè)置在支架9上的具有導(dǎo)氣通道的采集機構(gòu)8位于同一中心軸線上，采集機構(gòu)8經(jīng)軟管連接薄膜過濾器。
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