用于檢測可植入液壓閉塞系統(tǒng)的緩慢滲漏的方法及裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種對可植入到動物體或人體內(nèi)用于閉塞自然導(dǎo)管的液壓閉塞系統(tǒng)中的緩慢滲漏進(jìn)行檢測的方法及裝置自然導(dǎo)管。
[0002]本發(fā)明適用于任何類型的閉塞系統(tǒng)，包括尿道、肛門、食管或幽門人造括約肌甚至胃環(huán)。
【背景技術(shù)】
[0003]公知的是，針對不同的適應(yīng)癥會植入用來對患者的自然導(dǎo)管進(jìn)行完全閉塞或部分閉塞的閉塞系統(tǒng)。
[0004]例如，尿失禁的治療會涉及對患者植入人造括約肌。
[0005]這樣的括約肌通常包括閉塞元件、閉塞元件的激活裝置以及激活裝置的控制單元，其中，該閉塞元件被設(shè)置在尿道(男性或女性)周圍或者有時設(shè)置膀胱頸部(女性)或前列腺(男性)周圍，目的在于將直接或間接的壓力施加至尿道以防止漏尿，以及該激活裝置用于改變施加至尿道或膀胱頸部的壓力。
[0006]就閉塞系統(tǒng)而言，閉塞元件是一個用于容納可變量的流體的可膨脹套囊，激活裝置包括儲存器和致動器，儲存器與套囊流體接通且用于容納流體，致動器用于添加或移除流體以壓縮套囊或解壓縮套囊。
[0007]在文獻(xiàn)[1]和文獻(xiàn)[2]中具體描述了這樣的人造括約肌。
[0008]在文獻(xiàn)[3]中描述了人造括約肌的另一個示例。
[0009]在這樣的系統(tǒng)中，液壓回路中可能出現(xiàn)緩慢滲漏。
[0010]本文中的“緩慢滲漏”表示損失(相應(yīng)地添加)少量的流體并且持續(xù)一段時間(至少數(shù)天，而更通常為數(shù)月的數(shù)量級)，從而導(dǎo)致液壓回路中的壓力逐漸下降(相應(yīng)地上升)。
[0011]相應(yīng)地，如果滲漏導(dǎo)致液壓回路中的壓力急劇下降，則認(rèn)為是快速滲漏。
[0012]以這種方式，一旦發(fā)生觸發(fā)事件(例如，斷開了將套囊與流體儲存器連接的導(dǎo)管)或者發(fā)生觸發(fā)事件之后不久(例如，基本上損壞了確保閉塞性的材料之一)，就可以檢測到快速滲漏。
[0013]與此相反，只有在導(dǎo)致緩慢滲漏的故障發(fā)生數(shù)天或甚至數(shù)月后才可能檢測到該緩慢滲漏。這樣的緩慢滲漏可以具有不同的原因，包括:
[0014]-對液壓回路的機(jī)械元件的損壞，例如元件的破裂；
[0015]-導(dǎo)管與儲存器的連接或?qū)Ч芘c閉塞套囊的連接的缺陷；
[0016]-組成導(dǎo)管和/或閉塞套囊(通常由硅膠制成)的材料的空隙率以及液壓回路中容納的鹽溶液的不適當(dāng)?shù)臐舛仁辜?xì)胞外介質(zhì)與液壓回路之間產(chǎn)生濃度梯度從而導(dǎo)致濃度低的介質(zhì)中的水?dāng)U散到濃度高的介質(zhì)中。具體地，如果液壓回路中容納的流體相對于外部介質(zhì)濃度較小(低滲的)，則水將會擴(kuò)散到液壓回路外部從而使得回路的容積減小，而如果液壓回路中容納的流體濃度較大(高滲的)，則水會從外部擴(kuò)散至液壓回路從而使得回路的容積增大[4]。
[0017]緩慢滲漏的結(jié)果是改變了閉塞系統(tǒng)的操作。
[0018]實際上，對于相同的激活指令，相對于植入閉塞系統(tǒng)時的液壓回路中的流體，液壓回路容納較少或較多的流體會導(dǎo)致待閉塞導(dǎo)管上所施加的壓力不同。
[0019]在緩慢滲漏導(dǎo)致流體損失的情況下，這會使得套囊所施加的閉塞性減小，從而使得閉塞系統(tǒng)的功效降低。
[0020]在緩慢滲漏導(dǎo)致流體增加的情況下，這會使得液壓回路的壓力逐漸上升，從而使套囊周圍的組織受到過大的壓力。
[0021]目前所提出的閉塞系統(tǒng)不能對液壓回路中的緩慢滲漏進(jìn)行檢測且不能向患者或醫(yī)師發(fā)出警報。
[0022]因此，本發(fā)明的目的在于設(shè)計一種用于檢測這種類型的滲漏的并且在需要的情況下能夠向醫(yī)師或患者發(fā)出警報的方法及裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0023]根據(jù)本發(fā)明，提出了一種用于對可植入到動物體或人體內(nèi)用于閉塞自然導(dǎo)管的液壓閉塞系統(tǒng)中的緩慢滲漏進(jìn)行檢測的方法統(tǒng)，該閉塞系統(tǒng)包括:
[0024]-液壓回路，其包括:
[0025]-可膨脹的閉塞套囊，其容納有可變量的流體并且包圍待閉塞的自然導(dǎo)管的一部分，
[0026]-儲存器，其容納有流體，以及
[0027]-套囊與儲存器之間的流體連通件；
[0028]-激活裝置，其被耦接至液壓回路的可動元件并且適于使可動元件移動以將確定量的流體從儲存器轉(zhuǎn)移至套囊，或者將確定量的流體從套囊轉(zhuǎn)移至儲存器，以便于改變套囊施加至導(dǎo)管的壓力；以及
[0029]-控制單元，其適于使激活裝置受到迫壓以便于將確定的壓力施加到導(dǎo)管上，
[0030]套囊施加至導(dǎo)管上的壓力的改變通過在所述儲存器與所述套囊之間轉(zhuǎn)移可調(diào)節(jié)量的所述流體產(chǎn)生，
[0031]檢測方法包括:
[0032]針對激活裝置的確定應(yīng)變，對液壓回路中的壓力的變化進(jìn)行測量，所述確定的應(yīng)變?yōu)樗隹蓜釉薅ǔ龃_定量的轉(zhuǎn)移流體的位置，以及
[0033]當(dāng)針對激活裝置的所述確定的應(yīng)變在回路中測得的壓力滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)時，對液壓回路中的緩慢滲漏進(jìn)行檢測。
[0034]在本發(fā)明的范圍內(nèi)，緩慢滲漏可以包括使用物理和/或化學(xué)機(jī)制從液壓回路轉(zhuǎn)移流體或?qū)⒘黧w轉(zhuǎn)移至液壓回路的任何現(xiàn)象，而無需考慮是否直接流動、擴(kuò)散(特別是滲透類型)等等。
[0035]此外，這樣的滲漏最通常地可以包括流體從液壓回路轉(zhuǎn)移至外部介質(zhì)，但在一些情況下也包括從外部介質(zhì)轉(zhuǎn)移至液壓回路。
[0036]根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，該預(yù)定檢測標(biāo)準(zhǔn)可以從以下條件之一或這些條件的組合中選擇:
[0037]液壓回路中的壓力小于一固定值，
[0038]液壓回路中的壓力小于針對所述激活裝置的所述確定應(yīng)變初始測得的壓力的值的一個百分比，以及
[0039]由數(shù)學(xué)函數(shù)獲得的值小于一確定值，該數(shù)學(xué)函數(shù)由在一段時間內(nèi)周期性記錄的與所述激活裝置的所述確定應(yīng)變對應(yīng)的所述液壓回路中的壓力的值的數(shù)據(jù)庫構(gòu)造成。
[0040]在這種情況下，對與液壓回路中的流體的損失相對應(yīng)的緩慢滲漏進(jìn)行檢測。
[0041]根據(jù)實一個施例，儲存器具有可變?nèi)莘e，該容積通過可動元件的線性位移進(jìn)行調(diào)節(jié)，該可動元件通過致動器來移動。
[0042]在這種情況下，激活裝置的確定應(yīng)變可以是可動元件使所述儲存器的容積最大化的停止位置。
[0043]根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，當(dāng)針對所確定的應(yīng)變液壓回路中所測量到的壓力變得小于零或負(fù)閾值時，則滿足所確定的檢測標(biāo)準(zhǔn)。
[0044]根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，為了對導(dǎo)致流體添加至液壓回路的緩慢滲漏進(jìn)行檢測，該預(yù)定檢測標(biāo)準(zhǔn)可以從以下條件之一或所述條件的組合中選擇:
[0045]液壓回路中的壓力大于一固定值，
[0046]液壓回路中的壓力大于最開始針對激活裝置的所述確定應(yīng)變初始測得的壓力的值的一個百分比，以及
[0047]由數(shù)學(xué)函數(shù)獲得的值大于一確定值，該數(shù)學(xué)函數(shù)由在一段時間內(nèi)周期性記錄的與所述激活裝置的所述確定應(yīng)變對應(yīng)的所述壓力的值的數(shù)據(jù)庫構(gòu)造成。
[0048]特別有利地，該方法還包括在滿足緩慢滲漏的檢測標(biāo)準(zhǔn)的情況下向用戶發(fā)送警報。
[0049]根據(jù)一個實施例，激活裝置包括蠕動栗，待轉(zhuǎn)移流體的量通過所述栗的轉(zhuǎn)子的角位移進(jìn)行調(diào)節(jié)。
[0050]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選而非限制性的應(yīng)用，該閉塞系統(tǒng)是一種人造尿道括約肌。
[0051]另一目的涉及一種用于執(zhí)行該方法的裝置。
[0052]更精確地，這是一種用于對可植入到動物體或人體中用于閉塞自然導(dǎo)管的液壓閉塞系統(tǒng)中的緩慢滲漏進(jìn)行檢測的裝置，所述閉塞系統(tǒng)包括:
[0053]-液壓回路，其包括:
[0054]-可膨脹的閉塞套囊，其容納有可變量的流體并且包圍待閉塞的自然導(dǎo)管的一部分，
[0055]-儲存器，其容納有流體，以及
[0056]-套囊與儲存器之間的流體連通件；
[0057]-激活裝置，其被耦接至液壓回路的可動元件并且適于使可動元件移動以將確定量的流體從儲存器轉(zhuǎn)移至套囊，或者將確定量的流體從套囊轉(zhuǎn)移至儲存器，以便于