具有集成蓄電池的分析測試條的制作方法
【技術領域】
[0001]本申請整體涉及用于便攜式測試儀(諸如用于測量血糖的那些)中的分析測試條的領域，并且具體地，涉及能夠提供電功率以用于執(zhí)行這些測量的分析測試條。
【背景技術】
[0002]生理流體、例如血液或血液衍生的產(chǎn)物中的分析物檢測對于需要監(jiān)測它們的分析物水平的人們來說變得越來越重要。血液分析物測量系統(tǒng)通常包括分析物測量儀，該分析物測量儀被配置成用于接收通常呈測試條形式的生物傳感器。用戶通?？梢酝ㄟ^指尖取血來獲得少量血液樣品，并且之后可將樣品施加到測試條以開始血液分析物測定。由于這些系統(tǒng)中的多個為便攜式的，并且可在短時間內(nèi)完成測試，因此患者能夠在他們的日常生活的正常過程中使用此類裝置，而不會嚴重干擾他們的個人生活習慣。糖尿病患者每天可多次測量他們的血糖水平以作為自我管理過程的一部分，由此來確保他們血糖的血糖控制量在目標范圍內(nèi)。分析物檢測分析法發(fā)現(xiàn)用于多種應用，包括臨床實驗室測試、家庭測試等，其中此類測試結果在對多種疾病病癥的診斷和管理中扮演著十分重要的角色。所關注的分析物包括用于糖尿病管理的葡萄糖、膽固醇等等。響應于分析物檢測的此日益增加的重要性，已開發(fā)了多種用于臨床和家庭用途兩者的分析物檢測方案和裝置。
[0003]允許人們便利地監(jiān)測他們的血糖水平的一種類型的系統(tǒng)包括用于接收來自用戶的血液樣品的生物傳感器(例如，一次性測試條)，以及讀取測試條以測定血液樣品中的葡萄糖水平的測量儀。測試條通常包括用于接合測量儀的電觸點的電觸點焊盤和容納試劑(例如，葡萄糖氧化酶和介體)的樣品室以及電極，從而形成電化學電池。將測試條插入測量儀中并且用戶將血液樣品施加到樣品室，以便開始測試。允許分析物與氧化還原試劑反應以形成一定量的可氧化(或可還原)的物質，該量對應于血液分析物濃度。然后通過以下方式以電化學的方式估計所存在的可氧化的(或可還原的)物質的量:經(jīng)由電極將電壓信號施加到反應的樣品，并且測量與初始樣品中存在的分析物的量相關的電響應。在完成測試之后，可將測試條丟棄。
[0004]應當強調(diào)，頻繁測量血糖水平對于許多用戶的長期健康而言可能是至關重要的。因此，存在對可靠且易于使用的血糖測量系統(tǒng)的需要。
[0005]針對家庭用途設計的大多數(shù)分析物測量儀由蓄電池供電。存在蓄電池逐漸耗盡的情況。在蓄電池更換不可行的情況下，用戶通常將不能作為他們的典型養(yǎng)生方案的一部分或者在應當進行測量的情況下(例如，大吃一頓)進行測試。
【附圖說明】
[0006]并入本文中并且構成本說明書一部分的附圖目前示出本發(fā)明的優(yōu)選實施例，并且與上面所給出的一般描述和下面所給出的詳細描述一起起到解釋本發(fā)明的特征的作用(其中相同的標號表示相同的元件)。
[0007]圖1A示出了基于測試條的示例性分析物測量系統(tǒng)的示意圖；
[0008]圖1B示出了圖1A的基于測試條的分析物測量系統(tǒng)的示例性處理系統(tǒng)的示意圖；
[0009]圖2A示出了示例性測試條的分解圖；
[0010]圖2B示出了裝配時圖2A的示例性測試條的頂視圖；
[0011]圖3示出了插入測試條端口中的圖2A-2B的測試條的側視圖；
[0012]圖4示出了制造圖2A-2B的測試條內(nèi)的集成蓄電池的替代方法;并且
[0013]圖5示出了描繪操作分析物測量系統(tǒng)的方法的流程圖。
【具體實施方式】
[0014]應參考附圖來閱讀下面的詳細描述，其中不同附圖中類似的要素編號相同。附圖(未必按比例繪制)描繪所選擇的實施例，而且并不旨在限制本發(fā)明的范圍。詳細描述以舉例的方式而非限制方式說明了本發(fā)明的原理。此描述將明確地使得本領域技術人員能夠制備和使用本發(fā)明，并且描述了本發(fā)明的若干實施例、適應型式、變型形式、替代形式和用途，包括目前據(jù)信是實施本發(fā)明的最佳方式。
[0015]貫穿討論過程并且為了提供關于附圖的合適的參考框架，通常使用特定術語，諸如“上部”、“下部”、“近側”、“遠側”、“頂部”、“底部”等。除非具體指示，否則這些術語并不旨在影響本發(fā)明的整體范圍。
[0016]如本文所使用，術語“患者”或“用戶”是指任何人類或動物受檢者，并不旨在將系統(tǒng)或方法局限于人類使用，但本發(fā)明在人類患者中的使用代表著優(yōu)選的實施例。
[0017]術語“樣品”意指一定體積的液體、溶液或懸浮液，該液體、溶液或懸浮液旨在使其特性中的任何一種經(jīng)受定性或定量測定，諸如是否存在某組分、某組分(例如，分析物)的濃度等。本發(fā)明的實施例適用于人類和動物的全血樣品。如本文所描述的本發(fā)明的上下文中的典型樣品包括血液、血漿、紅細胞、血清以及它們的懸浮液。
[0018]貫穿說明書和權利要求書結合數(shù)值所使用的術語“約”表示，本領域的技術人員熟悉且可接受的準確度區(qū)間?？刂圃撔g語的區(qū)間優(yōu)選地是±10%。除非具體指明，否則上述術語并不旨在縮窄本文描述的和根據(jù)權利要求的本發(fā)明的范圍。
[0019]圖1A示出了包括分析物測量儀或測試儀10的分析物測量系統(tǒng)100。分析物測量儀10由保持數(shù)據(jù)管理單元(“DMU”)140的外殼11限定，并且還包括尺寸被設定成接收生物傳感器的端口 22。根據(jù)一個實施例，分析物測量儀10可以是手持式血糖測量儀，并且生物傳感器被提供為測試條24的形式，所述測試條可插入用于執(zhí)行血糖測量的測試條端口22中。如圖1A所示，分析物測量儀10還包括多個用戶界面按鈕16和顯示器14，諸如LCD顯示器。預先確定的數(shù)目的葡萄糖測試條24可存儲在外殼11中，并且可易于獲取用于血糖測試中。多個用戶界面按鈕16與DMU 140相聯(lián)，并且可被配置成用于允許數(shù)據(jù)輸入、提示數(shù)據(jù)輸出、導航呈現(xiàn)在顯示器14上的菜單并引發(fā)命令執(zhí)行。輸出數(shù)據(jù)可包括呈現(xiàn)在顯示器14上的表示分析物濃度的數(shù)值。輸入信息可包括時間和日期信息、與個人日常生活方式相關的信息，諸如個人的食物攝入、藥物使用、健康檢查發(fā)生率和全身健康狀態(tài)以及運動水平?？山?jīng)由呈現(xiàn)在顯示器14上的提示來請求這些輸入，并且可將這些輸入存儲在分析物測量儀10的存儲器模塊中。具體地講并且根據(jù)此示例性實施例，用戶界面按鈕16包括標記(例如，上下箭頭)、文本字符“0K”等等，由此允許用戶通過呈現(xiàn)在顯示器14上的用戶界面來進行導航。盡管按鈕16在本文中被示為單獨開關，但也可使用顯示器14上的具有虛擬按鈕的觸摸屏界面。
[0020]可將分析物測量系統(tǒng)100的電子部件設置在例如印刷電路板上，該印刷電路板位于外殼11內(nèi)并且形成本文所描述系統(tǒng)的DMU 140。出于此示例性實施例的目的，圖1B以簡化示意圖形式示出了設置在外殼11內(nèi)的若干電子子系統(tǒng)。DMU 140包括處理單元122(形式為微處理器、微控制器、專用集成電路(“ASIC”)、混合信號處理器(“MSP” )、現(xiàn)場可編程門陣列(“FPGA”)或它們的組合)，并且電連接到包括在印刷電路板上或連接到印刷電路板的各種電子模塊，如將在下文所描述。處理單元122經(jīng)由模擬前端(AFE)子系統(tǒng)125電連接到例如測試條端口連接器104 ( “SPC”)。在血糖測試期間，將AFE 125電連接到條端口連接器104。為了測量所選分析物濃度，AFE 125使用穩(wěn)壓器來檢測分析物測試條24的電極上的電阻量值的變化，該變化表明樣品或對照溶液已施加到分析物測試條24。在樣品已施加到測試條24并且已與其中的試劑反應之后，在預先確定的時間經(jīng)由電極將預設電壓波形施加在反應的樣品上，從而產(chǎn)生穿過其中的電流。AFE 125將電流測量轉換成數(shù)字形式以呈現(xiàn)在顯示器14上。處理單元122可被配置成用于接收來自條端口連接器104、模擬前端子系統(tǒng)125的輸入，并且還可執(zhí)行穩(wěn)壓器功能和電流測量功能的一部分。
[0021]分析物測試條24可以是電化學葡萄糖測試條的形式，其各種實施例在下文有所描述。測試條24由可包括一個或多個工作電極的無孔襯底限定。測試條24也可包括多個電觸點焊盤，其中每個電極都可與至少一個電觸點焊盤電連通。條端口連接器104可被配置成用于使用它自己的呈插針形式的電觸點與電觸點焊盤電接合，并且與電極形成電連通。測試條24可包括設置在樣品接收室的一個或多個內(nèi)表面上或測試條24的樣品接收室內(nèi)的電極諸如工作電極上的試劑。試劑層可包含酶和介體。適用于試劑層中的示例性酶包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖脫氫酶(具有吡咯喹啉醌輔因子、“PQQ”)和葡萄糖脫氫酶(具有黃素腺嘌呤二核苷酸輔因子、“FAD”)。適用于試劑層中的示例性介體包括鐵氰化物，鐵氰化物在這種情況下為氧化形式。試劑層可被配置成用于將所施加的流體樣品中的葡萄糖或其它分析物物理地轉化成酶的副產(chǎn)物，并且在此過程中產(chǎn)生一定量的還原介質(例如，亞鐵氰化物)，該還原介質的量與樣品的葡萄糖濃度成比例。然后可使用工作電極將呈電壓波形形式的預設信號施加到樣品，并且測量呈電流形式的還原介質的濃度。繼而，微控制器122可將電流量值轉換成例如以毫克/分升(mg/dL)為數(shù)值單位的葡萄糖濃度例如以呈現(xiàn)在顯示器14上。執(zhí)行此類電流測量的示例性分析物測量儀在名稱為“System and Method for Measuring anAnal