人體工程學糞便標本容器和封閉固持器系統(tǒng)、方法和套件的制作方法
【專利說明】人體工程學糞便標本容器和封閉固持器系統(tǒng)、方法和套件
[00011本申請要求2013年8月29日提交的美國臨時申請序列號61/871,702的權益，其整 體并入本文中。 發(fā)明領域
[0002]本文中提供涉及收集樣本的技術，且具體地說但不排它地，涉及用于收集糞便標 本的技術，且涉及用于處理所收集的糞便標本的系統(tǒng)和方法。
[0003] 背景
[0004] 在醫(yī)療診所，實驗室檢查大便樣本是某些診斷的重要組成部分。在這些情況下，從 患者取得糞便標本并對其進行檢查以獲得關于患者的食物的狀況。作為特定實例，內科醫(yī) 生和臨床醫(yī)生經(jīng)常對糞便樣本進行檢驗以作為檢驗結腸癌或直腸癌的組成部分或識別感 染中可能涉及的細菌或病毒。另外，一些診斷需要隔離并化驗糞便樣本中存在的核酸、蛋白 質、脂肪或其它分析物。因此，采集標本以用于檢驗(例如，糞便標本)是用于許多檢驗的樣 本處理的第一步(例如，大便的醫(yī)療診斷分析）。對于由患者例如在其家中收集的樣本，容納 所收集的樣本的容器必須不僅適合于儲存樣本直到其被收納在實驗室中，而且適合于將樣 本運輸和/或運送到將對其進行檢查的實驗室。
[0005] 采集糞便標本呈現(xiàn)與例如提供大小足以收納和容納整個樣本的容器相關的若干 挑戰(zhàn)，其中容器被配置用于由手的大小不同（例如，從小大到）和手的力量、上肢力量和/或 小肌肉運動技能和視敏度的程度不同的患者處理和使用。年齡超過約50歲的患者尤其可能 經(jīng)受需要收集糞便標本的篩選法，且也更可能在手的使用（例如，因為關節(jié)炎）和視力（例 如，老年性老花眼、白內障、黃斑變性)方面有損傷。此類損傷的可能性在老年群體，例如在 老年患者群體中有所增加。
[0006] 樣本容器可用于收集較大的醫(yī)學樣本。實例包括在Exact Sciences的DeeP C臨床 試驗中使用的收集套件，以及梅奧診所使用的收集套件和市售的樣本容器。然而，現(xiàn)有容器 解決方案在以下方面中的一個或多個中是失敗的：
[0007] ?它們對于高容量的基于家庭的樣本收集是昂貴的；
[0008] ?它們不能經(jīng)受空運或無法符合IATA(國際航空運輸協(xié)會)規(guī)章；
[0009] ?它們難以操作，且特別難以恰當?shù)亻]合和密封，尤其是對于老年患者來說；
[0010] ?它們在運送期間會泄漏。
[0011]常規(guī)解決方案包括難以使用的設計。舉例來說，大小被設計為容納完整的糞便標 本的容器通常具有足夠直徑，以致手小或弱的人難以握住容器和/或容器的蓋，例如，以用 于打開、閉合和/或密封。因此，現(xiàn)存的解決方案呈現(xiàn)用戶污染樣本或在試圖處置時觸碰未 使用的糞便部分的重大風險。因此，需要允許舒適地采集糞便標本，易于供提供糞便標本的 受試者使用，包括確保恰當密封的特征，例如，以防止在處理或運送期間泄漏的改進的裝 置。
[0012] 概述
[0013]本發(fā)明提供用于收集、容納、運送和/或混合糞便樣本的人體工程學容器，其包括 被設計以便易于供人類受試者使用的某些特征。基于本文中含有的教導，額外實施方案對 于相關領域的技術人員將為顯而易見的。本發(fā)明進一步提供封閉固持器，其被配置用來在 進一步處理期間容納和支持包括糞便的人體工程學容器，且用來例如在搖晃、旋轉、回轉混 合或其它混合搖動期間加固容器的密封。
[0014] 在一些實施方案中，本發(fā)明提供一種用于容納糞便標本的裝置，裝置包括:桶、蓋 和密封件，其中桶包括:頂邊緣，其限定頂表面；內側，其限定周向垂直表面;外部，其具有握 持特征；以及第一嚙合部分;其中蓋包括:頂部，其包括握持特征；以及配套的嚙合部分，其 適于可移除地與桶的第一嚙合部分嚙合，且其中密封件被配置用來在桶的第一嚙合部分與 蓋的配套的嚙合部分嚙合時密封桶與蓋之間的接合處，且其中密封件被配置用來在使第一 嚙合部分與配套的嚙合部分嚙合的操作期間獨立于桶和蓋行進。
[0015] 在優(yōu)選實施方案中，預期蓋提供對桶的頂部的完全覆蓋，例如以致在蓋中沒有孔 或開口。在某些實施方案中，當蓋與桶嚙合時，蓋完全覆蓋密封件。此設計的示例性蓋示于 圖1中。
[0016] 在某些實施方案中，桶具有至少300ml的內部容積，且在優(yōu)選實施方案中，該桶具 有在約300ml與約1400ml之間，或其之間的任何全整數(shù)或小數(shù)整數(shù)的內部容積，例如，301、 301.5、302、302.5、303、305、310、320、330、340、350、400、500、600、700……1395、1396、 1397、1398、1399ml 等。
[0017] 在某些實施方案中，桶具有與桶的高度至少一樣寬的開口。在一些實施方案中，開 口的直徑(例如，內徑ID)大于或等于桶的高度。
[0018] 如本文中所使用，如在任何水平高度(例如，頂部、底部、中等高度)應用于桶的術 語"內徑"（ID)指在桶的那個水平高度的最大直徑。舉例來說，桶底部處的ID指桶的外壁之 間的最大直徑，不由諸如樣本分裂凸塊或脊等任何內部特征的高度減少。在某些實施方案 中，桶頂部處的ID是桶的最寬ID，即，桶在開口下方?jīng)]有肩部。在一些實施方案中，桶底部處 的ID與桶頂部處的ID相同，且在優(yōu)選實施方案中，桶底部處的ID小于桶頂部處的ID。在特別 優(yōu)選的實施方案中，桶底部處的ID是桶的最小ID。
[0019] 在一些實施方案中，密封件包括浮板，浮板包括底部水平表面，其中當桶的第一嚙 合部分與蓋的配套的嚙合部分嚙合時，浮板的底部水平表面垂直于桶的周向垂直表面。
[0020] 在某些優(yōu)選實施方案中，浮板的底部水平表面包括被配置用來與桶的頂表面接觸 的可壓縮底座表面，其中可壓縮底座表面在桶的第一嚙合部分與蓋的配套的嚙合部分嚙合 時被壓縮。在一些實施方案中，浮板包括杯形水平表面。
[0021] 在一些實施方案中，浮板的底部水平表面包括垂直組件，其被配置用來在桶的第 一嗤合部分與蓋的配套的嗤合部分嗤合時與桶的周向垂直表面接觸且與周向垂直表面形 成周向密封件。
[0022] 在優(yōu)選實施方案中，例如當桶的第一嚙合部分與蓋的配套的嚙合部分嚙合時，浮 板在蓋與桶的頂表面和周向垂直表面兩者之間形成密封件。
[0023] 在一些實施方案中，浮板包括上部水平表面，其中當桶的第一嚙合部分與蓋的配 套的嚙合部分嚙合時，上部水平表面設置成朝向蓋。
[0024] 在一些實施方案中，浮板的上部水平表面包括至少一個凸起特征，其中當桶的第 一嚙合部分與蓋的配套的嚙合部分嚙合時，該凸起特征與蓋接觸。在一些實施方案中，當桶 的第一嚙合部分與蓋的配套的嚙合部分嚙合時，至少一個凸起特征提供浮板的上部水平表 面與蓋之間的基本上所有接觸。
[0025] 在某些優(yōu)選實施方案中，裝置按照人體工程學設計以便易于由收集糞便標本的人 適當?shù)厥褂?。在某些?yōu)選實施方案中，人體工程學設計特征包括與密封容器所需的操作相 關的特征，和被設計用來改進用戶操作裝置以便嚙合蓋與桶的能力的特征。
[0026] 在一些實施方案中，使桶的第一嚙合部分與蓋的配套的嚙合部分嚙合的操作包括 使蓋相對于桶轉動。在優(yōu)選實施方案中，此操作包括使蓋相對于桶轉動不超過180度，優(yōu)選 地不超過90度，更優(yōu)選地小于90度。
[0027] 裝置不限于嚙合蓋與桶的特定構件。舉例來說，在一些實施方案中，第一嚙合部分 包括第一螺紋部分且配套的嚙合部分包括配套的螺紋部分，而在其它實施方案中，第一嚙 合部分包括第一卡口座部分且配套的嚙合部分包括配套的卡口座部分。在又其它實施方案 中，第一嚙合部分包括第一按扣部分且配套的嚙合部分包括配套的按扣部分。在又進一步 實施方案中，使用多個嚙合構件。在一些實施方案中，桶包括第二嚙合部分，且蓋包括第二 配套的嚙合部分。舉例來說，在一些實施方案中，第二嚙合部分是按扣部分，且第二配套的 嗤合部分是按扣部分。
[0028] 在一些實施方案中，蓋以人體工程學設計特征為特征。舉例來說，在優(yōu)選實施方案 中，蓋上的握持特征被配置用于易于供例如手較弱或較小的患者使用。在一些實施方案中， 蓋上的握持特征是十字形握持特征，例如，如圖1或圖6a和圖6c所示。十字形配置不限于直 角十字形，而是可包括例如包括例如在徑向式配置中從蓋上的中心點或十字形點延伸的奇 數(shù)或偶數(shù)個可緊握的組件(例如，3、4、5、6等）的形狀。在優(yōu)選實施方案中，十字形配置包括 徑向地設置的四個可緊握組件，每個組件與相鄰的兩個可緊握的組件成90度角，如例如圖 1、圖6a和圖6c所示。
[0029] 在一些實施方案中，桶以人體工程學設計特征為特征。舉例來說，在優(yōu)選實施方案 中，桶上的握持特征被配置用于易于供例如手較弱或較小的患者使用。舉例來說，在一些實 施方案中，桶在外部包括分布在桶的圓周周圍的多個握持特征。在特別優(yōu)選的實施方案中， 桶上的握持特征具有足夠深度且放置在桶的圓周周圍，使得桶可從基本上任何方向接近。 在進一步優(yōu)選實施方案中，桶可通過固持握持特征而被緊緊地握持，握持特征橫跨小于桶 的圓周的一半，優(yōu)選地小于桶的圓周的三分之一。在某些實施方案中，桶可使用桶外部的單 個握持特征緊緊地握持。
[0030] 在一些實施方案中，容器被配置用于在不打開容器的情況下混合內容物，例如，糞 便樣本和緩沖劑。在一些實施方案中，桶在內表面上包括至少一個樣本分裂特征，而在一些 實施方案中，桶包括分布在內表面上的多個樣本分裂特征。
[0031 ]在某些優(yōu)選實施方案中，樣本分裂特征包括脊和/或凸塊。
[0032] 在一些實施方案中，樣本分裂特征固定地附接至桶的內表面，且在某些優(yōu)選實施 方案中，樣本分裂特征一體化地形成在桶的內表面上。
[0033] 在一些實施方案中，將裝置作為套件提供。在一些實施方案中，套件包括使用說 明，和/或被配置用來封閉裝置的儲存、運送或保護包裝中的一個或多個。
[0034] 在某些實施方案中，套件包括緩沖溶液，例如，包括鹽和防腐劑或穩(wěn)定劑的緩沖溶 液。在某些實施方案中，穩(wěn)定劑可包括核酸穩(wěn)定劑
[0035]在一些實施方案中，套件可包括其它裝置，例如，糞便取樣裝置，和/或用于將桶安 裝在抽水馬桶座位上方或下方的支架。
[0036]本文中的本發(fā)明提供用于容納糞便樣本的方法，方法包括例如提供上述具有桶、 蓋和密封件的裝置，將糞便標本沉積在桶中，借助設置在蓋與桶之間的密封件來使蓋與桶 嚙合，其中嚙合包括操作桶和蓋，其中桶上的第一嚙合部分與蓋上的配套的嚙合部分嚙合。 在某些實施方案中，方法進一步包括在使蓋與桶嚙合以密封容器之前向容器添加液體，例 如任選地包括鹽和/或防腐劑或穩(wěn)定劑的緩沖溶液。
[0037]在一些實施方案中，技術提供用于在處理之前在不重新打開容器的情況下使糞便 樣本在如上文描述的密封的容器內均化的方法。
[0038]技術進一步提供用于如上文描述的人體工程學裝置的封閉固持器。在一些實施方 案中，一種封閉