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      心肌梗塞膠體金檢測試劑盒的制作方法_2

      文檔序號:8594776閱讀:來源:國知局
      病人從心梗發(fā)生前3小時至心梗發(fā)生后24小時的狀況,可快速、準確進行心肌梗塞早期預警和整個發(fā)生過程的病情風險判斷,從而降低心梗病人的致殘率和死亡率。該試劑盒不僅適合臨床檢測,也適合現(xiàn)場檢測,經(jīng)濟實用。
      【附圖說明】
      [0026]圖1為根據(jù)本實用新型的檢測試紙的結構示意圖;
      [0027]其中:1、上樣墊;2、膠體金結合墊;3、層析膜;4、吸樣墊;5、底板;T1,Τ2, Τ3、檢測線;C、質(zhì)控線。
      【具體實施方式】
      [0028]雖然現(xiàn)有技術中有關于心肌梗塞檢測試劑盒、MPO檢測試劑盒和FABP3檢測試劑盒的報道,但相應地存在預警時間滯后、檢測時間長、指標不全面以及操作復雜等缺點。本申請發(fā)明人驚喜地發(fā)現(xiàn),以MPO和FABP3抗體為基礎,搭配C反應蛋白抗體,可更加特異性的、靈敏的、全面的判斷心肌梗塞早期和整個發(fā)生過程的風險,起到了意想不到的臨床診斷效果,在心肌梗塞診斷領域具有極大的創(chuàng)造性和技術進步。在現(xiàn)有檢測技術判定為陰性的胸痛病人中,檢測出了漏診病人,填補了現(xiàn)有臨床診斷的不足。以下結合附圖和具體的實施例對本實用新型進行詳細的說明。
      [0029]本例提供一種心肌梗塞快速膠體金檢測試劑盒,其包括檢測試紙、比色卡和/或膠體金定量讀數(shù)儀。如圖1所示,檢測試紙由上樣墊1、膠體金結合墊2、層析膜3及吸樣墊4依次相互交錯粘貼在塑料底板5上構成。膠體金結合墊2為同時標記有MPO、FABP3和CRP這三種標記物的抗體的膠體金墊。層析膜3為硝酸纖維素膜,是孔徑5?12um的多孔樣結構膜,在層析膜3上形成有相互平行的三條檢測線Tl,T2和T3和質(zhì)控線C。其中靠近膠體金結合墊2的檢測線Tl為MPO檢測線,通過包被MPO的配對抗體形成;靠近吸樣墊4的檢測線T3為CRP檢測線,通過包被CRP的配對抗體形成;位于中間的檢測線T2為FABP3檢測線,通過包被FABP3的配對抗體形成。所述MPO的配對抗體、FABP3的配對抗體、CRP的配對抗體為分別能夠與膠體金結合墊2上結合的MP0、FABP3和CRP的抗體特異性結合。質(zhì)控線C通過包被羊抗鼠IgG抗體形成,其位于層析膜3的靠近吸樣墊4的端部。
      [0030]本例中,上樣墊I為玻璃纖維膜或無紡布,吸樣墊4為吸水濾紙。
      [0031]進一步地,所述的試劑盒還包括用于容置檢測試紙的塑料卡,將檢測試紙裝入塑料卡內(nèi)形成試紙卡。
      [0032]進一步地,所述比色卡是白色背景上印有三排系列不同深淺紅色線條的紙板,每排不同深淺紅色線條共有7條,分別對應400、200、100、50、25、12.5,6.25ng/ml的人髓過氧化物酶濃度,200、100、50、25、12.5,6.25,3.125ng/ml的心肌型脂肪酸結合蛋白濃度及0.50,1.0,2.0,4.0,8.0,16.0 μ g/ml 的 C 反應蛋白濃度。
      [0033]膠體金定量讀數(shù)儀是一種已知的光學檢測系統(tǒng)。
      [0034]本實用新型上述的試劑盒可采用常規(guī)的試劑盒制備方法來制備和采用常規(guī)的檢測方法來檢測。
      [0035]一個具體的檢測方法如下:
      [0036]I)將檢測試劑及樣本平衡至室溫,取出試紙卡,平放;
      [0037]2)精確吸取10 μ I血清、血漿樣本,樣本為全血時吸取20 μ I,加入潔凈的離心管中,用樣本稀釋液(PBS)進行10倍稀釋,充分混勻;
      [0038]3)用移液槍吸取10 μ I稀釋后的樣本加入到樣本孔中,15?20分鐘內(nèi)進行定性分析和/或用膠體金定量讀數(shù)儀或比色卡(半)定量判定結果;
      [0039]4)儀器判定時,設置好儀器相關參數(shù)后將試紙卡放入倉內(nèi)進行檢測,儀器將顯示出樣品濃度的定量測定結果;
      [0040]5)用比色卡判定結果時,將試紙卡T線的顏色和比色卡上標準線的顏色深淺進行對比,半定量判定樣品的濃度區(qū)間。
      [0041]采用本實用新型對200份臨床定值樣本檢測,用儀器定量判定結果時,在檢測范圍內(nèi)的195份樣品平均偏差值均小15%,最大偏差小于20%,R2>0.97,一致性系數(shù)>0.88。用比色卡判定結果時,區(qū)間判定結果和樣本值的符合率為95.5%,一致性系數(shù)>0.85。檢測結果表明制備的檢測試劑盒性能良好,適合用于臨床檢測,滿足不同客戶不同檢測場合的差異化需要。
      [0042]以上對本實用新型做了詳盡的描述,其目的在于讓熟悉此領域技術的人士能夠了解本實用新型的內(nèi)容并加以實施,并不能以此限制本實用新型的保護范圍,凡根據(jù)本實用新型的精神實質(zhì)所作的等效變化或修飾,都應涵蓋在本實用新型的保護范圍內(nèi)。
      【主權項】
      1.一種心肌梗塞膠體金檢測試劑盒,其包括檢測試紙、比色卡和/或膠體金定量讀數(shù)儀,所述檢測試紙包括上樣墊、膠體金結合墊、具有檢測線和質(zhì)控線的層析膜及吸樣墊,其特征在于:所述檢測試紙能夠同時檢測人髓過氧化物酶、心肌型脂肪酸結合蛋白和C反應蛋白三種標志物,所述膠體金結合墊為標記有所述三種標志物的抗體的膠體金墊,所述層析膜的檢測線有三條,這三條檢測線相互分離且分別通過包被所述三種標志物的配對抗體形成,所述三種標志物的配對抗體分別能夠與所述三種標志物的抗體特異性結合。
      2.根據(jù)權利要求1所述的膠體金檢測試劑盒,其特征在于:所述檢測試紙由所述上樣墊、膠體金結合墊、層析膜及吸樣墊依次相互交錯粘貼在底板上構成。
      3.根據(jù)權利要求1所述的膠體金檢測試劑盒,其特征在于:所述三條檢測線、質(zhì)控線相互平行且沿著所述層析膜的長度方向依次設置。
      4.根據(jù)權利要求3所述的膠體金檢測試劑盒,其特征在于:所述三條檢測線中靠近膠體金結合墊的檢測線通過包被人髓過氧化物酶的配對抗體形成,靠近吸樣墊的檢測線通過包被C反應蛋白的配對抗體形成,中間的檢測線通過包被心肌型脂肪酸結合蛋白的配對抗體形成。
      5.根據(jù)權利要求1所述的膠體金檢測試劑盒,其特征在于:所述質(zhì)控線通過包被羊抗鼠IgG抗體形成。
      6.根據(jù)權利要求1至5中任一項權利要求所述的膠體金檢測試劑盒,其特征在于:所述質(zhì)控線位于所述層析膜的靠近所述吸樣墊的端部。
      7.根據(jù)權利要求1所述的膠體金檢測試劑盒,其特征在于:所述層析膜為硝酸纖維素膜且為孔徑5?12um的多孔樣結構膜。
      8.根據(jù)權利要求1所述的膠體金檢測試劑盒,其特征在于:所述上樣墊為玻璃纖維膜或無紡布,所述吸樣墊為吸水濾紙。
      9.根據(jù)權利要求1所述的膠體金檢測試劑盒,其特征在于:所述的試劑盒還包括用于容置所述檢測試紙的塑料卡,將所述檢測試紙裝入所述塑料卡內(nèi)形成試紙卡。
      10.根據(jù)權利要求1所述的膠體金檢測試劑盒,其特征在于:所述比色卡是白色背景上印有三排系列不同深淺紅色線條的紙板,每排不同深淺紅色線條共有7條,分別對應400、200、100、50、25、12.5,6.25ng/ml 的人髓過氧化物酶濃度,200、100、50、25、12.5,6.25、3.125ng/ml的心肌型脂肪酸結合蛋白濃度及0.50、1.0,2.0,4.0,8.0,16.0 μ g/ml的C反應蛋白濃度。
      【專利摘要】本實用新型涉及一種心肌梗塞膠體金檢測試劑盒,其包括檢測試紙、比色卡和/或膠體金定量讀數(shù)儀,檢測試紙包括上樣墊、膠體金結合墊、具有檢測線和質(zhì)控線的層析膜及吸樣墊,特別是,所述檢測試紙能夠同時檢測人髓過氧化物酶、心肌型脂肪酸結合蛋白和C反應蛋白三種標志物,膠體金結合墊為標記有所述三種標志物的抗體的膠體金墊,層析膜的檢測線有三條,這三條檢測線相互分離且分別通過包被所述三種標志物的配對抗體形成,所述三種標志物的配對抗體分別能夠與所述三種標志物的抗體特異性結合。本實用新型試劑盒能夠快速、準確進行心肌梗塞早期預警及病情風險判斷,操作簡便、反應快速、適合現(xiàn)場檢測、經(jīng)濟實用。
      【IPC分類】G01N33-68
      【公開號】CN204302290
      【申請?zhí)枴緾N201520016506
      【發(fā)明人】胡文波, 李靜
      【申請人】江蘇金標世紀生物科技有限公司, 胡文波
      【公開日】2015年4月29日
      【申請日】2015年1月9日
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