高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備的制造方法【
技術(shù)領(lǐng)域：
】[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械測試
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及一種高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備?！?br>背景技術(shù)：
】[0002]醫(yī)療器械，例如柔性細(xì)長體(軸向尺寸遠(yuǎn)大于截面尺寸的柔性醫(yī)療器械)在使用過程遇到外力作用會(huì)發(fā)生彎曲變形，如果使用不當(dāng)容易造成對患者的風(fēng)險(xiǎn)。對于植入到人體中的醫(yī)療器械更是如此，特別是植入到人體的電極導(dǎo)線(包括但不限于，心臟起搏/除顫用電極導(dǎo)線，神經(jīng)起搏用電極導(dǎo)線)。[0003]植入式心臟起搏器、除顫器是目前治療心律失常最為有效和常用的手段之一，其中，電極導(dǎo)線作植入式心臟起搏器、除顫器中的電信號傳導(dǎo)通路，需要長期植入體內(nèi)，因此電極導(dǎo)線的可靠性十分重要。具體的，電極導(dǎo)線植入體內(nèi)后，其頭端固定于心內(nèi)膜或心外膜，電極導(dǎo)線頭端隨著心臟的搏動(dòng)會(huì)往復(fù)彎曲，由于電極導(dǎo)線植入時(shí)間極長(往往達(dá)十年以上)，因此電極導(dǎo)線存在疲勞失效的風(fēng)險(xiǎn)。[0004]國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14708-1:2000Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—Part1:Generalrequirementsforsafety,markingandforinformat1ntobeprovidedbythemanufacturer中23.4，23.5規(guī)定，當(dāng)電極導(dǎo)線存在一條或一條以上導(dǎo)電通路時(shí)，需要通過分析或試驗(yàn)數(shù)據(jù)評估電極導(dǎo)線導(dǎo)電通路及絕緣層在植入后不會(huì)因?yàn)殚L期的彎曲應(yīng)力產(chǎn)生失效的性能。我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0492-2004植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管中5.5順應(yīng)性試驗(yàn)條款規(guī)定了電極導(dǎo)線彎曲疲勞的測試要求，具體包含了測試夾頭(即標(biāo)準(zhǔn)中的固定器)、電極導(dǎo)線中段(非頭端、非連接器端)以及電極導(dǎo)線連接器端在進(jìn)行彎曲疲勞測試時(shí)的夾持方式，往復(fù)擺動(dòng)的角度Θ及擺動(dòng)頻率等(如圖1，圖2所示)。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14708-2也有類似的規(guī)定。但是，標(biāo)準(zhǔn)ISO14708-1:2000和YY/T0492-2004都只提出對電極導(dǎo)線的機(jī)械性能要求，沒有給出相應(yīng)的測試方法，更沒有給出測試設(shè)備。[0005]因此，本領(lǐng)域亟需開發(fā)一種高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備?！?br/>發(fā)明內(nèi)容】[0006]本實(shí)用新型的目的在于提供一種高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備，以測試被測醫(yī)療器械的高周彎曲疲勞性能是否滿足需求。[0007]為解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型提供一種高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備，所述高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備包括:主動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、從動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、驅(qū)動(dòng)器，[0008]所述驅(qū)動(dòng)器，與所述主動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)連接，用于驅(qū)動(dòng)所述主動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)往復(fù)運(yùn)動(dòng)；[0009]所述從動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)，與所述主動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)連接，以使所述從動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)在所述主動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)的驅(qū)動(dòng)下作往復(fù)運(yùn)動(dòng)；[0010]所述測試夾頭固定在所述從動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)上，用于夾持被測物。[0011]可選的，在所述的高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備中，還包括計(jì)數(shù)系統(tǒng)，與所述驅(qū)動(dòng)器連接，記錄與驅(qū)動(dòng)器相連的主動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)做往復(fù)運(yùn)動(dòng)的循環(huán)次數(shù)。[0012]可選的，在所述的高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備中，所述計(jì)數(shù)系統(tǒng)包括:依次連接的循環(huán)次數(shù)感應(yīng)單元、計(jì)數(shù)儀表，所述循環(huán)次數(shù)感應(yīng)單元與所述驅(qū)動(dòng)器連接，循環(huán)次數(shù)感應(yīng)單元與計(jì)數(shù)儀表電連接。[0013]可選的，在所述的高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備中，所述循環(huán)次數(shù)感應(yīng)單元包括:磁鐵及霍爾傳感器，所述磁鐵設(shè)置于所述驅(qū)動(dòng)器的輸出端上，所述霍爾傳感器設(shè)置于所述磁鐵的上方，所述計(jì)數(shù)儀表與所述霍爾傳感器電連接。[0014]可選的，在所述的高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備中，所述循環(huán)次數(shù)感應(yīng)單元包括:反射片及光電傳感器，所述反射片設(shè)置于所述驅(qū)動(dòng)器的輸出端上，所述光電傳感器設(shè)置于所述反射片的上方，所述計(jì)數(shù)儀表與所述光電傳感器電連接。[0015]可選的，在所述的高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備中，還包括用于驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)器的電源，所述驅(qū)動(dòng)器為電機(jī)，所述計(jì)數(shù)系統(tǒng)還包括繼電器，循環(huán)次數(shù)感應(yīng)單元、計(jì)數(shù)儀表、所述繼電器的輸入回路依次連接，所述繼電器的輸出回路、電機(jī)、電源依次電連接，當(dāng)所述計(jì)數(shù)系統(tǒng)的記錄的循環(huán)次數(shù)達(dá)到預(yù)設(shè)值時(shí)，所述計(jì)數(shù)儀表觸發(fā)繼電器，以斷開電源與電機(jī)的電連接。[0016]可選的，在所述的高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備中，所述驅(qū)動(dòng)器為永磁直流電機(jī)，所述驅(qū)動(dòng)器的工作頻率設(shè)定為2?1Hz。[0017]可選的，在所述的高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備中，所述主動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)為直線往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)或擺動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)。[0018]可選的，在所述的高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備中，所述直線往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)為曲柄滑塊機(jī)構(gòu)或凸輪頂桿機(jī)構(gòu)。[0019]可選的，在所述的高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備中，所述主動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)為曲柄滑塊機(jī)構(gòu)時(shí)，所述從動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)為齒條齒輪嚙合機(jī)構(gòu)；其中，所述曲柄滑塊機(jī)構(gòu)包括:長度可調(diào)的曲柄、連桿、沿導(dǎo)桿運(yùn)動(dòng)的滑塊，所述齒條齒輪嚙合機(jī)構(gòu)包括相互嚙合的齒條、從動(dòng)齒輪；[0020]所述曲柄，用于在所述驅(qū)動(dòng)器的驅(qū)動(dòng)下作回旋運(yùn)動(dòng)，所述曲柄的一端與所述驅(qū)動(dòng)器相連，所述曲柄的另一端與所述連桿的一端相連；所述連桿的另一端與所述滑塊相連，所述滑塊驅(qū)動(dòng)所述齒條往復(fù)運(yùn)動(dòng)，所述測試夾頭固定在所述從動(dòng)齒輪上。[0021]可選的，在所述的高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備中，所述滑塊與所述齒條固定連接。[0022]可選的，在所述的高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備中，主動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)為曲柄滑塊機(jī)構(gòu)，所述從動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)為齒條齒輪嚙合機(jī)構(gòu)，所述曲柄滑塊機(jī)構(gòu)包括長度可調(diào)的曲柄、連桿、滑塊、導(dǎo)桿；所述齒條齒輪嚙合機(jī)構(gòu)包括齒條、從動(dòng)齒輪、夾頭連接板；[0023]所述長度可調(diào)的曲柄的一端與驅(qū)動(dòng)器連接，另一端與兩個(gè)連桿連接，每個(gè)連桿的另一端與一個(gè)所述滑塊連接，所述滑塊與所述導(dǎo)桿滑動(dòng)連接，每個(gè)與滑塊固定連接的齒條與一個(gè)從動(dòng)齒輪嚙合，從動(dòng)齒輪的兩端分別與一個(gè)夾頭連接板連接，從動(dòng)齒輪用于驅(qū)動(dòng)夾頭連接板轉(zhuǎn)動(dòng)，每個(gè)夾頭連接板上設(shè)置有至少一個(gè)所述測試夾頭，當(dāng)所述曲柄垂直于導(dǎo)桿所在的直線時(shí)，兩個(gè)連桿以及與每個(gè)連桿相連的滑塊、從動(dòng)齒輪、夾頭連接板相對于曲柄對稱分布。[0024]可選的，在所述的高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備中，所述擺動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)為曲柄搖桿機(jī)構(gòu)。[0025]可選的，在所述的高周彎曲疲勞性能測試設(shè)備中，所述主動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)為曲柄搖桿機(jī)構(gòu)時(shí)，所述從動(dòng)往復(fù)運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)為齒輪嚙合機(jī)構(gòu)；其中，所述曲柄搖桿機(jī)構(gòu)包括:長度可調(diào)的曲柄、連桿及搖桿，所述齒輪嚙合機(jī)構(gòu)包括相互嚙合的第一齒輪、第二齒輪；[0026]所述曲柄，用于在所述驅(qū)動(dòng)器的驅(qū)動(dòng)下作回旋運(yùn)動(dòng)，所述曲柄的一端與所述當(dāng)前第1頁1 2 3 4