一種全自動口腔崩解片崩解時限測定裝置的制造方法【
技術領域：
】[〇〇〇1]本實用新型涉及一種制藥檢測裝置，具體說是用于檢測口腔崩解片的崩解時限的全自動測定裝置?！?br>背景技術：
】[0002]口腔崩解片（Orallydisintegratingtablets，以下簡稱口崩片）制劑在口腔內不用服水，無需咀嚼，遇唾液迅速溶解或崩解。此劑型對兒童、老年、臥床不起、吞咽困難等病人適宜。這種制劑的關鍵質量屬性之一就是崩解時限，它是考察在少量水存在情況下口崩片是否能夠在規(guī)定的時限范圍內崩解。2015版中國藥典頒布之前，并無統(tǒng)一的用于口崩片崩解時限檢測的方法和裝置。[0003]2015年6月2015版中國藥典頒布了口崩片的檢查方法：[〇〇〇4]1)儀器裝置：主要結構為一能升降的支架與下端鑲有篩網的不銹鋼管。升降的支架上下移動距離為l〇mm±1mm，往返頻率為每分鐘30次。[0005]2)崩解藍：不銹鋼管，管長30mm，內徑13.0mm，不銹鋼篩網(鑲在不銹鋼管底部）篩孔內徑710μm。[0006]3)檢查法：將不銹鋼管固定于支架上，浸入1000ml杯中，杯內盛有溫度為37°C±1°C的水約900ml，調節(jié)水位高度使不銹鋼管最低位時篩網在水面下15mm±lmm。啟動儀器，取本品1片，置上述不銹鋼管中進行檢查，應在60秒鐘內全部崩解并通過篩網，如有少量輕質上漂或黏附于不銹鋼內壁或篩網，但無硬心者，可作符合規(guī)定論。重復測定6片，均應符合規(guī)定。[0007]目前，已有按照藥典要求研制的測定崩解時限的裝置上市。該設備由崩解籃、支架、放置溶液的水槽(杯)、水浴箱等單元組成，能夠監(jiān)測水浴箱溫度并顯示，同時顯示時間。另外，在水浴箱底部配有LED燈，方便觀察。[0008]隨著藥監(jiān)部門對于藥物研發(fā)質量控制水平的不斷提高，為保證藥物研發(fā)過程的真實性和科學性，對于各種試驗的自動記錄的要求也逐漸提出。以上的設備尚缺乏數據記錄功能和影像保存功能，且整個測定過程需要人工操作及干預的部分較多，無法實現自動化測定的需求。LED燈置于水浴箱底部，從LED燈到篩網的光路較長，會發(fā)生折射和散射，影響結果觀察。另外，該設備僅探測水浴箱溫度，未探測水槽(杯）內溫度，而藥典要求水槽(杯）內溫度為37°C±1°C，雖然可以在試驗前使用溫度計測量水槽(杯)內溫度，但并不是實時溫度，可能使試驗結果不夠精確?！?br/>實用新型內容】[0009]本實用新型要解決的問題是提供一種全自動口腔崩解片崩解時限測定裝置，采用該裝置測定口腔崩解片的崩解時限，能夠將口腔崩解片的崩解過程進行影像顯示，同時能夠具有數據記錄和影像保存功能，并能夠實現全自動測定的功能。[〇〇1〇]為解決上述問題，采取以下技術方案：[0011]本實用新型的全自動口腔崩解片崩解時限測定裝置包括水浴箱，水浴箱的上表面有開口且其上有水槽，水槽的下部伸入在水浴箱內且水槽的外側壁與水浴箱的開口呈密封配合。所述水浴箱的一側有支架，支架上有升降裝置，升降裝置上有懸臂，懸臂下方懸掛有崩解籃，崩解籃的底部呈篩網狀。所述支架上有加熱水箱，加熱水箱內有加熱器，加熱水箱與所述水浴箱間連接有循環(huán)管路。其特點是所述支架上有控制器，控制器內有存儲裝置。所述懸臂的下側有攝像機，攝像機的攝像頭位于崩解籃的平面投影范圍內。所述升降裝置、加熱器和攝像機均通過導線與控制器相連。[0012]本實用新型的進一步改進方案是所述升降裝置上有顯示器，該顯示器分別通過導線與控制器、攝像機相連。利用顯示器可對攝像機錄制的影像進行實時播放和任意回放，更加有利于對崩解過程的觀測。[0013]本實用新型的進一步改進方案是所述懸臂的下側有照明燈，照明燈位于所述崩解籃的投影范圍內。所述照明燈為LED燈。在懸臂下方設置照明燈從上方照亮水槽可減少光線的散射和折射，有利于更加準確的觀察、錄制崩解過程。[0014]本實用新型的進一步改進方案是所述水槽內有第一溫度傳感器，第一溫度傳感器通過導線與所述控制器相連。采用第一溫度傳感器對水槽內溫度進行實時監(jiān)控，確保實驗結果的精確性。[0015]本實用新型的進一步改進方案是所述懸臂的上表面有凹槽，凹槽內有磁鋼；所述崩解籃上有掛鉤，該掛鉤為鐵質材料；所述崩解籃的掛鉤上端位于懸臂的凹槽內。利用凹槽的側壁可限制掛鉤的橫向移動，利用磁鋼對掛鉤的吸合可限制掛鉤的豎向移動，可確保懸臂上下移動時，崩解籃不會出現晃動或遇水起伏。[0016]本實用新型的進一步改進方案是所述加熱水箱內有水栗，水浴箱上有兩個循環(huán)水口，加熱水箱的出水口和進水口通過管道與水浴箱的兩個循環(huán)水口呈——對應連接；所述加熱水箱內有第二溫度傳感器；所述水栗和第二溫度傳感器均通過導線與所述控制器相連。利用水栗，以及加熱水箱出水口、進水口與水浴箱的循環(huán)水口間的管道連接，可實現加熱水箱與水浴箱間的水循環(huán)。同時，采用第二溫度傳感器可對加熱水箱內的水溫進行控制，避免過度加熱或加熱不足。[0017]上述方案中，所述升降裝置包括呈豎向布置的導軌，導軌內有絲桿和步進電機，步進電機可控制絲桿轉動；所述導軌上有滑塊，滑塊與所述絲桿呈螺紋配合，滑塊與所述懸臂呈固定連接。[0018]采取上述方案，具有以下優(yōu)點：[0019]由于本實用新型的全自動口腔崩解片崩解時限測定裝置在支架上設置有控制器，控制器內有存儲裝置，懸臂的下側有攝像機，攝像機的攝像頭位于崩解籃的投影范圍內，升降裝置上有顯示器，加熱水箱內有加熱器，升降裝置、攝像機、顯示器和加熱器均通過導線與控制器相連，攝像機通過導線與顯示器相連。使用時，首先在水槽內加入純化水溶液；再利用控制器控制加熱器工作，使得加熱水箱內的水溫度升高；然后，利用加熱水箱自帶的水栗向水浴箱內循環(huán)供水，通過水浴傳熱使得水槽內的水溫達到測試溫度要求；之后，將待測試的口腔崩解片片劑放入崩解籃內，利用控制器控制升降裝置使懸臂下降，使得崩解籃中的片劑浸入水槽內的溶液內，并開始計時；最后，當測定時間到達后，利用控制器控制升降裝置使懸臂上升，崩解籃離開水槽內的溶液液面。整個測定過程，試驗人員不但能夠通過肉眼觀察崩解的情況，且口腔崩解片片劑崩解的過程還能夠通過攝像機進行完整的錄制。測定過程產生的數據以及影像能夠通過控制器記錄保存在存儲裝置中，便于隨時查看。且該裝置的整個測定過程都是用過控制器進行控制，無需過多的人工干預，能夠實現全自動作業(yè)的功能?！靖綀D說明】[0020]圖1是本實用新型的全自動口腔崩解片崩解時限測定裝置的結構示意圖；[0021]圖2是圖1中懸臂的結構示意圖；[0022]圖3是圖1中加熱水箱的正面結構示意圖；[0023]圖4是本實用新型的全自動口腔崩解片崩解時限測定裝置的電器原理圖?！揪唧w實施方式】[0024]以下結合附圖對本實用新型做進一步詳細描述。[0025]如圖1所示，本實用新型的全自動口腔崩解片崩解時限測定裝置包括水浴箱8,水浴箱8的上表面有開口且其上有水槽9,水槽9的下部伸入在水浴箱8內且水槽9的外側壁與水浴箱8的開口呈密封配合。所述水浴箱8的一側有支架4,支架4上有升降裝置3,升降裝置3上有懸臂13,懸臂13下方懸掛有崩解籃10,崩解籃10的底部呈篩網狀。所述升降裝置3包括呈豎向布置的導軌，導軌內有絲桿和步進電機，步進電機可控制絲桿轉動；所述導軌上有滑塊2,滑塊2與所述絲桿呈螺紋配合，滑塊2與所述懸臂13呈固定連接。所述支架4上有加熱水箱7,加熱水箱7內有加熱器703,加熱水箱7與所述水浴箱8間連接有循環(huán)管路。所述支架4上有控制器6,控制器6內存儲裝置。所述懸臂13的下側有攝像機11，攝像機11的攝像頭位于崩解籃10的平面投影范圍內。所述升降裝置3、加熱器703和攝當前第1頁1 2