一種醫(yī)用口服乳劑穩(wěn)定性的快速檢測設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實用新型涉及一種醫(yī)療領(lǐng)域乳劑的檢測設(shè)備，具體是一種醫(yī)用口服乳劑穩(wěn)定性 的快速檢測設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0002] 醫(yī)用口服乳劑指兩種互不相溶的液體，制成供口服的穩(wěn)定的水包油型乳液制劑。 用適宜的量具以小體積或以滴計量的口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的液體制劑稱為 滴劑。醫(yī)用口服乳劑可以根據(jù)需要可加入適宜的附加劑，如防腐劑、分散劑、助懸劑、增稠 劑、助溶劑、潤濕劑、緩沖劑、乳化劑、穩(wěn)定劑以及色素等，其品種與用量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的 有關(guān)規(guī)定，不影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并避免對檢驗產(chǎn)生干擾，其中乳化劑應(yīng)選擇無毒的天然乳 化劑或某些親水性高分子乳化劑。根據(jù)國家藥品規(guī)定，醫(yī)用口服乳劑不得有發(fā)霉、酸敗、變 色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。丙醛，口服乳劑應(yīng)呈均勻的乳白色，以半徑為l〇cm的離 心機(jī)每分鐘4000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速(約1800 X g)離心15分鐘，不應(yīng)有分層現(xiàn)象。
[0003] 因此，在醫(yī)用口服乳劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制、包裝、運(yùn)輸至最后使用的過程中，應(yīng)避免 產(chǎn)生沉淀、絮凝、分層等乳液體系不穩(wěn)定的現(xiàn)象，否則會導(dǎo)致藥物藥學(xué)穩(wěn)定性下降，對藥物 效果的發(fā)揮產(chǎn)生不良影響?？梢姡枰幸环N醫(yī)用口服乳劑穩(wěn)定性的快速檢測設(shè)備，能夠低 成本、快速高效、用時用量較少地檢測醫(yī)用口服乳劑的穩(wěn)定性，最好能夠一次性在線同時獲 取醫(yī)用口服乳劑樣品上部和下部固定位置的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，以此判定醫(yī)用口服乳劑整體的穩(wěn) 定性。需要該類快速檢測設(shè)備既可作為醫(yī)療領(lǐng)域研究開發(fā)精密檢測使用，也可以作為普通 常規(guī)質(zhì)量檢測設(shè)備使用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本實用新型的目的是提供一種醫(yī)用口服乳劑穩(wěn)定性的快速檢測設(shè)備。該快速檢 測設(shè)備制造成本低，能夠快速有效地檢測醫(yī)用口服乳劑的穩(wěn)定性，用時用量均較少，平均一 次樣品測試時間為2-3分鐘，操作便捷，準(zhǔn)確可靠且安全環(huán)保。
[0005] -種醫(yī)用口服乳劑穩(wěn)定性的快速檢測設(shè)備，其特征在于，該設(shè)備包括樣品池（1)， 樣品池（1)為細(xì)長方體形狀，高度至少為20cm;置于樣品池一側(cè)的光源發(fā)生器（2);樣品池 (1)上固定位置的上部定位器(3)和固定位置的下部定位器(4)，上部定位器(3)用于定位樣 品池（1)上部的固定采集數(shù)據(jù)部位，下部定位器(4)用于定位樣品池（1)下部的固定采集數(shù) 據(jù)部位;置于樣品池（1)另一側(cè)距離0.08cm的光強(qiáng)感受采集器(5)，上部定位器(3)和下部定 位器(4)與光強(qiáng)感受采集器(5)相連接，用于待兩個定位器發(fā)出確定信號后，光強(qiáng)感受采集 器(5)進(jìn)行光強(qiáng)度數(shù)據(jù)的采集，光強(qiáng)感受采集器(5)與數(shù)據(jù)采集存儲器(6)連接，將光強(qiáng)數(shù)據(jù) 傳輸至數(shù)據(jù)采集存儲器(6)，數(shù)據(jù)采集存儲器(6)將兩個固定位置在不同時間采集的數(shù)據(jù)發(fā) 送至相連接的數(shù)據(jù)計算處理器(7)，數(shù)據(jù)計算處理器(7)進(jìn)行運(yùn)算，得到表征醫(yī)用口服乳劑 穩(wěn)定性的特征值，顯示于數(shù)據(jù)圖像顯示設(shè)備(8)，同時數(shù)據(jù)圖像顯示設(shè)備（8)與上部定位器 (3)和下部定位器(4)連接，使用者可將開始測量的命令信息通過數(shù)據(jù)圖像顯示設(shè)備(8)輸 入以開啟檢測。
[0006] 所述樣品池（1)長為3cm，寬為lcm，高為20cm。
[0007] 所述樣品池（1)長為4cm，寬為2cm，高為22cm。
[0008] 所述光源發(fā)生器(2)發(fā)出的光波長范圍為700-1000nm。
[0009] 所述上部定位器(3)的定位位置為距樣品池（1)頂部4cm處。
[0010] 所述上部定位器(4)的定位位置為距樣品池（1)底部3cm處。
[0011] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型具有如下的有益效果：該快速檢測設(shè)備能夠一次性 在線同時獲取醫(yī)用口服乳劑樣品上部和下部固定位置的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，將其差異做以比較以 檢測整體醫(yī)用口服乳劑樣品的穩(wěn)定性，該設(shè)備制造成本低，能夠快速有效地檢測醫(yī)用口服 乳劑的穩(wěn)定性，用時用量均較少，平均一次樣品測試時間為2-3分鐘，重復(fù)性好，操作便捷， 準(zhǔn)確可靠且安全環(huán)保。可作為醫(yī)療領(lǐng)域研究開發(fā)精密檢測使用，也可以作為普通常規(guī)檢測 設(shè)備推廣使用。
【附圖說明】
[0012] 圖1是本實用新型醫(yī)用口服乳劑穩(wěn)定性的快速檢測設(shè)備各部分結(jié)構(gòu)組成連接示意 圖。
【具體實施方式】
[0013] 以下結(jié)合附圖1對本實用新型的實施例作詳細(xì)說明：本實施例在以本實用新型技 術(shù)方案為前提下進(jìn)行實施，給出了詳細(xì)的實施方式和過程，但本實用新型的保護(hù)范圍不限 于下述的實施例。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規(guī)條件。
[0014] 在本實用新型中，除了各個部分之間的連接關(guān)系非常關(guān)鍵以外，樣品池 1的形狀， 尤其是高度對測量準(zhǔn)確性的影響比較重要，保持長方體形狀能夠保證光照射面為平面，以 此確保光強(qiáng)采集數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，高度過低導(dǎo)致可測量數(shù)據(jù)點過少且上下部穩(wěn)定性數(shù)據(jù)差異 不明顯，高度過高會導(dǎo)致測試周期長，重復(fù)性變差。光強(qiáng)感受器和樣品池之間的間隔距離也 是獲取準(zhǔn)確檢測數(shù)據(jù)比較重要的因素，過遠(yuǎn)或過近都不利于采集到準(zhǔn)確的光強(qiáng)數(shù)據(jù)，或不 利于獲取不同樣品部位光強(qiáng)數(shù)據(jù)的差異性。針對醫(yī)用口服乳劑的測量，光源發(fā)生器2的波長 選擇也很關(guān)鍵。除此以外，定位器固定的樣品采集部位也很關(guān)鍵，上下部位置差異過大會導(dǎo) 致取點位置的穩(wěn)定性隨時間變化差異較大，影響結(jié)果的重復(fù)性;上下部位置過于接近會導(dǎo) 致上下層數(shù)據(jù)差異性過小，不能準(zhǔn)確反應(yīng)樣品整體穩(wěn)定性的變化情況。本技術(shù)方案通過在 固定上部和下部的位置上，在不同時間多次測量該兩點位置的光強(qiáng)度，將兩者差值作為基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)，用此基礎(chǔ)數(shù)據(jù)通過計算數(shù)次測量之間的總體標(biāo)準(zhǔn)偏差來評價醫(yī)用口服乳劑的穩(wěn)定 性，即：
[0015]
，其中，Xi為第i次測量固定上部位置和固定下部位置光強(qiáng) 的差值，μ為總體固定上部位置和固定上部位置光強(qiáng)度差值的平均值。
[0016] 該算得的總體標(biāo)準(zhǔn)偏差越大，則表示醫(yī)用口服乳劑的穩(wěn)定性越差。
[0017] 實施例！
[0018] 如圖1所示醫(yī)用口服乳劑穩(wěn)定性的快速檢測設(shè)備，該設(shè)備包括樣品池1，樣品池1為 細(xì)長方體形狀，長為3cm，寬為lcm，高為20cm;置于樣品池一側(cè)的光源發(fā)生器2,光源發(fā)生器2 發(fā)出的光波長為700nm;樣品池1上固定位置的上部定位器3和固定位置的下部定