本發(fā)明涉及一種醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制方法及其控制系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

醫(yī)院醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室臨床實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化檢驗(yàn)系統(tǒng)技術(shù)現(xiàn)已比較成熟，是目前國(guó)際上臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)自動(dòng)化發(fā)展的趨勢(shì)，也是臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的方向。臨床實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)化檢驗(yàn)系統(tǒng)，也稱(chēng)全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化(TLA)或?qū)嶒?yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)(LAS)，是指臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)幾個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)如臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)等檢測(cè)系統(tǒng)的系統(tǒng)化整合，是將相同或不同的分析儀器與實(shí)驗(yàn)室分析前和分析后系統(tǒng)，通過(guò)自動(dòng)化檢驗(yàn)儀器和信息網(wǎng)絡(luò)連接形成檢驗(yàn)及信息處理系統(tǒng)的過(guò)程。

根據(jù)醫(yī)院及實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模及業(yè)務(wù)量，全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化(TLA)配置的流水線(xiàn)自動(dòng)化分析儀器臺(tái)數(shù)不一，從幾臺(tái)至幾十臺(tái)不等，每臺(tái)分析儀器檢測(cè)的項(xiàng)目數(shù)不一，從十幾項(xiàng)至幾十項(xiàng)不等。

室內(nèi)質(zhì)量控制是各實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)估本實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，以此決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查控制手段。目前全球各大品牌醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)各分析儀器的室內(nèi)質(zhì)量控制方案是應(yīng)用分析儀器質(zhì)控模塊進(jìn)行控制，即每臺(tái)流水線(xiàn)的自動(dòng)化分析儀器具有獨(dú)立的采用的質(zhì)控軟件模塊，一般用Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則(如：常用的1_2s、1_3s、2_2s、R_4s、4_1s、10X等6個(gè)質(zhì)控規(guī)則)，通常不同的項(xiàng)目采用相同的6個(gè)質(zhì)控規(guī)則，如圖1所示，每天流水線(xiàn)的自動(dòng)化分析儀器每天都進(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)控工作，將質(zhì)控檢測(cè)的數(shù)據(jù)以功效函數(shù)圖在顯示器上，一般顯示對(duì)應(yīng)6個(gè)質(zhì)控規(guī)則的功效函數(shù)圖，然后由人工來(lái)判斷，該項(xiàng)目是否失控。在流水線(xiàn)各分析儀器質(zhì)控模塊設(shè)置質(zhì)控規(guī)則，室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果檢測(cè)完畢分析儀器會(huì)根據(jù)顯示結(jié)果是否失控，這種方式存在以下缺點(diǎn)：

1)每臺(tái)流水線(xiàn)的自動(dòng)化分析儀器每天都需由一個(gè)操作人員人工來(lái)執(zhí)行室內(nèi)質(zhì)控工作并判斷具體檢測(cè)項(xiàng)目的失控結(jié)果違反了哪幾個(gè)失控規(guī)則，并人工在下指令執(zhí)行重測(cè)，耗時(shí)費(fèi)力，增加大量的人手，效率較低，成本偏高。

2)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目都基本采用相同的質(zhì)控規(guī)則，常為6個(gè)Westgard常用的1_2s、1_3s、2_2s、R_4s、4_1s、10X等6個(gè)質(zhì)控規(guī)則，靈活性差，不會(huì)變通，不能充分調(diào)配資源發(fā)揮最大功效，例如一些檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)需這麼多質(zhì)控規(guī)則久達(dá)到質(zhì)控要求，一些重要的項(xiàng)目需要更多的質(zhì)控規(guī)則的組合來(lái)完成，但原來(lái)的系統(tǒng)都不能滿(mǎn)足需求。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制方法及其控制系統(tǒng)，借助第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)根據(jù)具體要求對(duì)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目自行設(shè)置質(zhì)控規(guī)則，同時(shí)可以利用第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)完成對(duì)具體流水線(xiàn)分析儀器的每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)自動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，將質(zhì)控結(jié)果回送到流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，由流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)根據(jù)是否失控自動(dòng)下達(dá)相應(yīng)的指令，它自動(dòng)化完成醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的工作，基本不需要人手參與，精確度高，靈活性好，可以最大限度調(diào)配資源，效率高，節(jié)約人力成本。

上述目的是通過(guò)如下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的：

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制方法，利用第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)為每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)置對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則；通過(guò)一個(gè)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換將檢測(cè)項(xiàng)目和對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則傳送到醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)的流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)將檢測(cè)項(xiàng)目和對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則送到相應(yīng)的流水線(xiàn)分析儀器，流水線(xiàn)分析儀器設(shè)置有室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)模塊，室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)模塊接收流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)發(fā)出的指令并根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則采集相應(yīng)的IQC數(shù)據(jù)，IQC數(shù)據(jù)然后通過(guò)流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)送到第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)，第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)IQC數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)分析，得到檢測(cè)項(xiàng)目是否失控的結(jié)果并將結(jié)果傳送回流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。

上述當(dāng)流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)接收到某個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目失控時(shí)，可以重新指令流水線(xiàn)分析儀器按預(yù)設(shè)質(zhì)控規(guī)則采集相應(yīng)的IQC數(shù)據(jù)，并通過(guò)流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)送到第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)，第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)IQC數(shù)據(jù)再進(jìn)行自動(dòng)分析。

上述所述的不同的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則可以是完全相同或者部分相同或者完全不同。

上述所述的不同的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則是根據(jù)實(shí)際情況在如下的12條標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控規(guī)則選擇若干條，所述的12條標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控規(guī)則采用的Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，分別為1_2s、1_3s、2_2s、R_4s、4_1s、10X、7T、等12個(gè)質(zhì)控規(guī)則。

一種醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)，包括包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)，所述的醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)包括自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)和流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),所述自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)包括軌道傳送模塊、進(jìn)樣和出樣模塊、預(yù)分析處理模塊、多臺(tái)流水線(xiàn)分析儀器以及后分析處理模塊，軌道傳送模塊把進(jìn)樣和出樣模塊、預(yù)分析處理模塊、多臺(tái)流水線(xiàn)分析儀器以及后分析處理模塊依次連接起來(lái)，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)與多臺(tái)流水線(xiàn)分析儀器進(jìn)行連接通信，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)操控整個(gè)自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)工作，流水線(xiàn)分析儀器都設(shè)置有一個(gè)獨(dú)立的室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)模塊，其特征在于：它還包括數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)及第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)通過(guò)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)與第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)連接通信，第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)為第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)為每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)置對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則；通過(guò)一個(gè)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換將檢測(cè)項(xiàng)目和對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則傳送到流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)將檢測(cè)項(xiàng)目和對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則送到相應(yīng)的流水線(xiàn)分析儀器，流水線(xiàn)分析儀器的室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)模塊接收流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)發(fā)出的指令并根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則采集相應(yīng)的IQC數(shù)據(jù)，IQC數(shù)據(jù)然后通過(guò)流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)送到第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)，第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)IQC數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)分析，得到檢測(cè)項(xiàng)目是否失控的結(jié)果并將結(jié)果傳送回流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。

上述所述的第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)采用伯樂(lè)公司出品的一款集室內(nèi)質(zhì)量控制與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)為一體的伯樂(lè)Unity^TM質(zhì)控管理系統(tǒng)。

上述所述的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)采用南方惠橋檢驗(yàn)信息系統(tǒng)。

上述所述的醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)采用西門(mén)子APTIO自動(dòng)化流水線(xiàn)，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)采用Centralink管理系統(tǒng)。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點(diǎn)：

1)通借助第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)根據(jù)具體要求對(duì)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目自行設(shè)置質(zhì)控規(guī)則，靈活性好，可以最大限度調(diào)配資源，適應(yīng)實(shí)際的工作需求。

2)利用第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)完成對(duì)具體流水線(xiàn)分析儀器的每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)自動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，將質(zhì)控結(jié)果回送到流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，由流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)根據(jù)是否失控自動(dòng)下達(dá)相應(yīng)的指令，它自動(dòng)化完成醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的工作，基本不需要人手參與，精確度高，效率高，節(jié)約人力成本。

3)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單實(shí)用，容易實(shí)施。

附圖說(shuō)明

圖1是現(xiàn)有醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)每臺(tái)分析儀器上的顯示器所顯示的質(zhì)控規(guī)則功效函數(shù)圖；

圖2示出了實(shí)施例中醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3示出了實(shí)施例中后分析處理模塊與分析儀器的具體連接示意圖；

圖4示出了實(shí)施例中后分析處理模塊的原理示意圖。

圖5是傳統(tǒng)Westgard的6個(gè)基本規(guī)則的固定組合的操作流程圖。

具體實(shí)施方式：

下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施方式對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的說(shuō)明。

如圖2所示是一種醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)的結(jié)構(gòu)示意圖，包括自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)和流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)是一臺(tái)計(jì)算機(jī)或者一個(gè)服務(wù)器系統(tǒng)，所述自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)包括軌道傳送模塊、進(jìn)樣和出樣模塊、預(yù)分析處理模塊、多臺(tái)流水線(xiàn)分析儀器以及后分析處理模塊，軌道傳送模塊把進(jìn)樣和出樣模塊、預(yù)分析處理模塊、多臺(tái)分析儀器以及后分析處理模塊依次連接起來(lái)，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)與自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行連接通訊，在流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中安裝有流水線(xiàn)管理系統(tǒng)軟件，利用流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中的流水線(xiàn)管理系統(tǒng)軟件控制操控自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)工作。

所述自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)中，軌道傳送模塊將樣本試管從進(jìn)樣和出樣模塊移到分析儀，然后移到后分析處理模塊。進(jìn)樣和出樣模塊是自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)的中心組件。自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)含有至少一個(gè)進(jìn)樣和出樣模塊。進(jìn)樣和出樣模塊通過(guò)可配置的輸入和輸出輸送道裝載和卸載樣本試管。

所述預(yù)分析處理模塊包括離心模塊、去蓋模塊、去膜模塊以及分杯模塊。預(yù)分析處理模塊提供自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)需要的額外功能，例如離心、去蓋、解除密封、以及樣本等分。其中離心模塊可以對(duì)樣本進(jìn)行自動(dòng)離心分離，去蓋模塊可以拆開(kāi)主樣本試管的塑料螺旋蓋和壓力封蓋，去膜模塊可以去除被封膜模塊密封的樣本試管上的鋁箔密封，分杯模塊可以通過(guò)現(xiàn)有主樣本試管產(chǎn)生輔助樣本試管。

所述后分析處理模塊包括封膜模塊、子管回蓋模塊以及冷凍儲(chǔ)存模塊，進(jìn)而完成自動(dòng)處理循環(huán)。在分析和處理后，封膜模塊使用鋁箔卷上的鋁箔來(lái)密封試管。將鋁箔密封片切割，然后熱封到每個(gè)塑料樣本試管上。每個(gè)鋁箔卷含有16,000個(gè)密封片。子管回蓋模塊可以將螺旋蓋放在分杯模塊產(chǎn)生的輔助樣本試管上。冷凍儲(chǔ)存模塊將密封的樣本試管保存在溫度受控的環(huán)境中，它含有儲(chǔ)存工作臺(tái)和自動(dòng)冷凍機(jī)。

實(shí)施例一：

如圖3、圖4所示，本發(fā)明的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制方法，其特征在于：利用第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)為每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)置對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則；通過(guò)一個(gè)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換將檢測(cè)項(xiàng)目和對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則傳送到醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)的流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)將檢測(cè)項(xiàng)目和對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則送到相應(yīng)的流水線(xiàn)分析儀器，流水線(xiàn)分析儀器設(shè)置有室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)模塊，室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)模塊接收流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)發(fā)出的指令并根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則采集相應(yīng)的IQC數(shù)據(jù)，IQC數(shù)據(jù)然后通過(guò)流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)送到第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)，第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)IQC數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)分析，得到檢測(cè)項(xiàng)目是否失控的結(jié)果并將結(jié)果傳送回流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。當(dāng)流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)接收到某個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目失控時(shí)，可以重新指令流水線(xiàn)分析儀器按預(yù)設(shè)質(zhì)控規(guī)則采集相應(yīng)的IQC數(shù)據(jù)，并通過(guò)流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)送到第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)，第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)IQC數(shù)據(jù)再進(jìn)行自動(dòng)分析。不同的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則可以是完全相同或者部分相同或者完全不同。

依據(jù)Westgard在1981年發(fā)表的代表性文獻(xiàn)、以及Westgard以后的專(zhuān)著很明確地指出：所謂Westgard多規(guī)則，6個(gè)基本規(guī)則的固定組合，

見(jiàn)圖5所示。為了使臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制得到最好的效果，使用1_2S為警告規(guī)則。只要不出現(xiàn)控制值超出±2s限值的，本批結(jié)果“在控”。這是使用其它規(guī)則的前提。在出現(xiàn)符合1_2S規(guī)則時(shí)，依次檢查有無(wú)符合其它5個(gè)失控規(guī)則的表現(xiàn)；若沒(méi)有，則認(rèn)為，本批結(jié)果仍然“在控”。若出現(xiàn)符合某一個(gè)失控規(guī)則的，即可確定為失控。

本發(fā)明采用的Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則為1_2s、1_3s、2_2s、R_4s、4_1s、10X、7T、、等12個(gè)質(zhì)控規(guī)則，這種方法可以很好地達(dá)到期望的誤差檢出率且控制假失控率，提高質(zhì)控工作的有效性。不同的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則是根據(jù)實(shí)際情況在如下的12條標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控規(guī)則選擇若干條，所述的12條標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控規(guī)則采用的Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，分別為1_2s、1_3s、2_2s、R_4s、4_1s、10X、7T、、等12個(gè)質(zhì)控規(guī)則。

1_2s:警告規(guī)則，一個(gè)控制品的檢測(cè)值超過(guò)違背此規(guī)則提示警告。提示在檢測(cè)系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。必須檢查這個(gè)控制品的檢測(cè)值與同批或以往分析批的其他控制品結(jié)果之間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒(méi)有必然的關(guān)系，不能證實(shí)是否有誤差來(lái)源，超出±2s控制限值的這個(gè)控制結(jié)果是一個(gè)可接受的隨機(jī)誤差?？梢詧?bào)告患者結(jié)果。

1_3s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)違背此規(guī)則提示存在不可接受的隨機(jī)誤差。

2_2s:同一個(gè)水平的控制品連續(xù)2次控制值同方向超出或是失控的表現(xiàn)，提示這批結(jié)果存在批內(nèi)的系統(tǒng)誤差，；第二種情況是在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的控制值同方向超出或是失控的表現(xiàn)，違背此規(guī)則表示同水平的兩批控制值間存在系統(tǒng)誤差。批內(nèi)2_2S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個(gè)分析曲線(xiàn)。批間2_2S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線(xiàn)的一部分。這個(gè)規(guī)則同時(shí)也可適用于三個(gè)水平的控制品。只要任何兩個(gè)水平的控制值在批內(nèi)符合2_2S規(guī)則，說(shuō)明存在不可接受的系統(tǒng)誤差，應(yīng)予以解決。

R_4s:同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差值超過(guò)4s，即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過(guò)另一質(zhì)控結(jié)果超過(guò)違背此規(guī)則表示存在隨機(jī)誤差，在Westgard多規(guī)則的組合中，一定是同批檢測(cè)中具有上述表現(xiàn)。如果發(fā)生在2批檢測(cè)中，就不是該多規(guī)則的R_4s。

4_1s:有連續(xù)4次的質(zhì)控結(jié)果超出了或的限值，違背此規(guī)則表示存在系統(tǒng)誤差。本規(guī)則有兩種表現(xiàn)：一是同一水平控制品連續(xù)四次測(cè)定結(jié)果都超過(guò)或第二種是不同水平的2個(gè)控制品連續(xù)2次測(cè)定同方向超出或批內(nèi)提示在較寬的濃度范圍存在系統(tǒng)誤差；批間提示在方法曲線(xiàn)的局部存在系統(tǒng)偏倚。

10X作為啟動(dòng)預(yù)防性維護(hù)過(guò)程的警告規(guī)則；

7_T：?jiǎn)我凰降目刂破返囊唤M7個(gè)連續(xù)數(shù)據(jù)點(diǎn)呈現(xiàn)“持續(xù)”上升或下降現(xiàn)象。即違背此規(guī)則。

“持續(xù)上升”的定義為：以不間斷方式從先前點(diǎn)增量上升(每點(diǎn)均大于前一點(diǎn))的一系列點(diǎn)，反之則為“持續(xù)下降”。

7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在均值的一側(cè)，違背此規(guī)則表示存在系統(tǒng)誤差。本規(guī)則有兩種表現(xiàn)：一種是1個(gè)水平的控制品連續(xù)7個(gè)測(cè)定結(jié)果在均值的同一側(cè)；另一種是不同水平的控制品的最后7個(gè)連續(xù)控制值都在均值的同一側(cè)。

8個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在均值的一側(cè)，違背此規(guī)則表示存在系統(tǒng)誤差。本規(guī)則有兩種表現(xiàn)：一種是1個(gè)水平的控制品連續(xù)8個(gè)測(cè)定結(jié)果在均值的同一側(cè)；另一種是不同水平的控制品的最后8個(gè)連續(xù)控制值都在均值的同一側(cè)。

9個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在均值的一側(cè)，違背此規(guī)則表示存在系統(tǒng)誤差。本規(guī)則有兩種表現(xiàn)：一種是1個(gè)水平的控制品連續(xù)9個(gè)測(cè)定結(jié)果在均值的同一側(cè)；另一種是不同水平的控制品的最后9個(gè)連續(xù)控制值都在均值的同一側(cè)。

10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一側(cè)，違背此規(guī)則表示存在系統(tǒng)誤差。本規(guī)則有兩種表現(xiàn)：一是1個(gè)水平的控制品連續(xù)10次測(cè)定結(jié)果在均值的同一側(cè)：另一種是2個(gè)水平的質(zhì)控結(jié)果同時(shí)連續(xù)各有5次在均值的同一側(cè)。

12個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在均值的一側(cè)，違背此規(guī)則表示存在系統(tǒng)誤差。本規(guī)則有兩種表現(xiàn)：一種是1個(gè)水平的控制品連續(xù)12個(gè)測(cè)定結(jié)果在均值的同一側(cè)；另一種是不同水平的控制品的最后12個(gè)連續(xù)控制值都在均值的同一側(cè)。(2/3)-2S：在一個(gè)分析批中，當(dāng)所有3個(gè)水平控制品中的任意2個(gè)的值，在均值同一側(cè)超過(guò)2S時(shí)即觸發(fā)此規(guī)則。表示違反2-2S規(guī)則并檢測(cè)到系統(tǒng)誤差。

本發(fā)明的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制方法可以很好地達(dá)到期望的誤差檢出率且控制假失控率，提高質(zhì)控工作的有效性

實(shí)施例二：

本發(fā)明的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)，包括包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)，所述的醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)包括自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)和流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),所述自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)包括軌道傳送模塊、進(jìn)樣和出樣模塊、預(yù)分析處理模塊、多臺(tái)流水線(xiàn)分析儀器以及后分析處理模塊，軌道傳送模塊把進(jìn)樣和出樣模塊、預(yù)分析處理模塊、多臺(tái)流水線(xiàn)分析儀器以及后分析處理模塊依次連接起來(lái)，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)與多臺(tái)流水線(xiàn)分析儀器進(jìn)行連接通信，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)操控整個(gè)自動(dòng)化流水線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)工作，流水線(xiàn)分析儀器都設(shè)置有一個(gè)獨(dú)立的室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)模塊，其特征在于：它還包括數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)及第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)通過(guò)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)與第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)連接通信，第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)為第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)為每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)置對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則；通過(guò)一個(gè)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換將檢測(cè)項(xiàng)目和對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則傳送到流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)將檢測(cè)項(xiàng)目和對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則送到相應(yīng)的流水線(xiàn)分析儀器，流水線(xiàn)分析儀器的室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)模塊接收流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)發(fā)出的指令并根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則采集相應(yīng)的IQC數(shù)據(jù)，IQC數(shù)據(jù)然后通過(guò)流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)送到第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)，第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)對(duì)IQC數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)分析，得到檢測(cè)項(xiàng)目是否失控的結(jié)果并將結(jié)果傳送回流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。

所述的第三方質(zhì)量管理系統(tǒng)采用伯樂(lè)公司出品的一款集室內(nèi)質(zhì)量控制與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)為一體的伯樂(lè)Unity^TM質(zhì)控管理系統(tǒng)。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換系統(tǒng)采用南方惠橋檢驗(yàn)信息系統(tǒng)。所述的醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線(xiàn)采用西門(mén)子APTIO自動(dòng)化流水線(xiàn)，流水線(xiàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)采用Centralink管理系統(tǒng)。

本發(fā)明給全球?qū)嶒?yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)室內(nèi)質(zhì)量控制的發(fā)展帶來(lái)質(zhì)的飛躍。