（一）技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械評價領(lǐng)域，特別涉及一種基于多目標(biāo)的醫(yī)療器械臨床評價方法。
（二）
背景技術(shù)：
醫(yī)療器械，是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械可用于疾病或其他狀態(tài)的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療、緩解，在醫(yī)療器械投入市場之前，必須證明其安全性和有效性。對醫(yī)療器械的評價建立在分類的基礎(chǔ)上，并經(jīng)過一個科學(xué)有效的評價過程，最終給出該器械是否可以上市或投入應(yīng)用的結(jié)論。
國外從上世紀(jì)七十年代末開始經(jīng)過十多年已逐步建立起相對成熟的醫(yī)療器械評價體系，歐美發(fā)達國家已形成比較完整的體系，很多國家都有專門從事評價醫(yī)療器械的機構(gòu)，其中，美國是由國家機關(guān)食品藥物管理局（fda）負責(zé)醫(yī)療器械評價，根據(jù)美國fda統(tǒng)計報告，1992-1998年間共召回醫(yī)療器械3140起，也得益于美國fda數(shù)據(jù)庫大量不良反應(yīng)信息，通過多年來對數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)，積累了臨床評價的經(jīng)驗。由于我國在醫(yī)療器械臨床評價領(lǐng)域起步較晚，特別是醫(yī)療器械臨床評價領(lǐng)域遠遠落后于西方發(fā)達國家，跨學(xué)科系統(tǒng)化工具的匱乏、方法的單一是其中很主要的制約因素，嚴(yán)重影響評價的及時性和有效性，此類問題亟需解決。
在醫(yī)療器械的評價系統(tǒng)中，醫(yī)療器械的第三方檢測報告可以作為器械安全性能的佐證，而如何進一步證明醫(yī)療器械的有效性離不開臨床評價。臨床實驗如果沒有嚴(yán)格科學(xué)的規(guī)范和要求，將會帶來兩種后果：一種情況，過度的臨床數(shù)據(jù)將會給企業(yè)帶來一定的經(jīng)濟負擔(dān)，增加了成本；另一種情況，不充分的臨床數(shù)據(jù)將會使評價主管部門承擔(dān)風(fēng)險，給使用者帶來一定的不安全因素。所以臨床評價的基礎(chǔ)是數(shù)據(jù)，關(guān)鍵是方法，如何選擇一種行之有效、簡單易行的方法是臨床評價的關(guān)鍵。
（三）
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明為了彌補現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種簡單易行、鑒定準(zhǔn)確的基于多目標(biāo)的醫(yī)療器械臨床評價方法。
本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：
一種基于多目標(biāo)的醫(yī)療器械臨床評價方法，包括如下步驟：
（1）將臨床及不同儀器的檢查結(jié)果作為樣本，選取參考樣本及待評價樣本，其中，儀器中包括待測醫(yī)療器械；
（2）對樣本表格進行初步處理，對各個樣本進行編號；
（3）將樣本轉(zhuǎn)化為矩陣的形式；
（4）計算待評價矩陣與參考矩陣的相似度；
（5）對相似度結(jié)果進行比較，結(jié)果數(shù)值越大，相似度越高，即檢測結(jié)果越準(zhǔn)確。
本發(fā)明就我國醫(yī)療器械臨床評價管理與方法提出了新的思路和對策，設(shè)計了一套通過對臨床數(shù)據(jù)進行采集、比對、分析和評價，最終實現(xiàn)將臨床數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械評價的完整的多目標(biāo)數(shù)學(xué)評價系統(tǒng)。
本發(fā)明的更優(yōu)技術(shù)方案為：
步驟（1）中，選取臨床檢查結(jié)果的樣本矩陣作為參考矩陣，以提高其參考的準(zhǔn)確性。
步驟（1）中，將同一樣本中的檢查結(jié)果進行分級，并用表格形式表示，便于后續(xù)的樣本數(shù)據(jù)處理。
本發(fā)明主要適用于醫(yī)療器械的臨床評價，主要用于評價儀器完成其預(yù)定功能的效果。
本發(fā)明從數(shù)據(jù)庫、檢測實驗室、醫(yī)院等多種渠道收集臨床信息，而很多產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患往往存在于這種大量散亂的臨床信息中。本發(fā)明完成臨床信息到評價的轉(zhuǎn)化，利用多目標(biāo)工具實現(xiàn)碎片化信息的有效利用，
本發(fā)明步驟簡單，實現(xiàn)方便，可快速的對醫(yī)療器械的臨床使用效果進行評價，節(jié)約大量社會成本，消耗的僅僅是數(shù)學(xué)計算和轉(zhuǎn)換，而這些大部分可以通過計算機來完成。評價結(jié)果準(zhǔn)確，作為一種可復(fù)制的系統(tǒng)化工具適于廣泛推廣應(yīng)用。
（四）具體實施方式
本發(fā)明提出的方法主要適用于醫(yī)療器械的臨床評價，主要用于評價儀器完成其預(yù)定功能的效果，相應(yīng)地，案例也僅演示了算法在臨床評價方面的應(yīng)用。當(dāng)然，除了診斷結(jié)果準(zhǔn)確性外還有很多考核和檢測指標(biāo)，比如說電磁兼容、電氣壽命等諸多方面，本方法暫不考慮除臨床評價以外的考核方面。
算法步驟如下：
第一步，選取一個最接近實際情況，可信度最高的樣本作為參考樣本。選定參考樣本后，再選定一個或多個待評價或待比較的臨床樣本，對將上述樣本數(shù)據(jù)進行整理或量化，統(tǒng)一為表格的形式；
第二步，對樣本表格進行初步的處理，對樣本及目標(biāo)進行編號；
第三步，把樣本轉(zhuǎn)化為矩陣的形式；
第四步，計算其它矩陣與參考矩陣的相似度；
第五步，對計算結(jié)果進行比較，給出待評價或待比較樣本的評價。
詳細示例如下：
第一步，將臨床及各種儀器的檢查結(jié)果視為樣本，手術(shù)結(jié)果的樣本相對比較準(zhǔn)確，可以作為參考樣本。將每一類腰脊錐損傷類型合理劃分為不同的等級，并進行量化，再將所有樣本以表格的形式進行羅列，其中，如果某病號的某個指標(biāo)在檢查中未發(fā)現(xiàn)變則該位置用0表示。依照案列的設(shè)定，手術(shù)檢查結(jié)果a、ct檢查結(jié)果b、某新儀器檢查結(jié)果c的樣本信息可分別用表格形式表示。
第二步，對樣本表格進行初步的處理，對樣本及目標(biāo)進行編號。依照案列的設(shè)定，本步驟選取椎間盤突出、椎骨的骨折、韌帶損傷這三方面的檢查結(jié)果，椎間盤突出以字母f表示，椎骨的骨折以字母d表示，韌帶損傷以字母l表示，處理后如表所示。在應(yīng)用時可根據(jù)實際情況進行設(shè)定。
第三步，把樣本轉(zhuǎn)化為矩陣的形式。樣本a轉(zhuǎn)化為矩陣a，樣本b轉(zhuǎn)化為矩陣b，樣本c轉(zhuǎn)化為矩陣c，分別表示如下：
依照案列的設(shè)定，把手術(shù)檢查結(jié)果樣本a、ct檢查結(jié)果樣本b、新儀器檢查結(jié)果樣本c分別轉(zhuǎn)化為矩陣形式，分別表示如下：
第四步，選取一個最接近實際情況，可信度最高的矩陣作為參考矩陣，計算其它矩陣與它的相似度。樣本x和樣本y的相似度可用公式
在本案例中，a樣本對應(yīng)的是臨床檢查結(jié)果，臨床上比較可信，可作為參考矩陣，根據(jù)公式，a樣本和b樣本的相似度jm（a,b），a樣本和c樣本的相似度jm（a,c）的計算結(jié)果如下：
根據(jù)計算結(jié)果可知，a和b的相似度為90.91%，a和c的相似度為81.82%。
第五步，對jm（x,y）的計算結(jié)果進行比較，兩個矩陣的jm（x,y）越大，則其相似度越高。
在本案例中，由于jm（a,b）>jm（a,c），可見a樣本與b樣本的相似度比a樣本與c樣本的相似度高，通過具體計算結(jié)果，可以不參雜任何主觀因素，直接得到結(jié)論：某新儀器檢查結(jié)果的準(zhǔn)確度不如ct，不推薦推廣使用這種新儀器或用這種新儀器替代ct。
在算法中，mt越大，jm（x,y）越接近實際情況。也就是說樣本越大，算法的結(jié)果越具有參考價值。