在臨床診斷過程中抽樣檢查小型失控狀態(tài)的系統(tǒng)和方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 不適用
[0003] 關(guān)于聯(lián)邦政府資助的研究或開發(fā)的聲明
[0004] 不適用
技術(shù)領(lǐng)域
[0005] 本發(fā)明涉及臨床診斷過程，并且更具體地涉及在這種過程中抽樣檢查 (spot-checking)小型失控狀態(tài)的系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0006] 臨床診斷實(shí)驗(yàn)室使用各種質(zhì)量控制方案控制臨床診斷過程以確保診斷結(jié)果的準(zhǔn) 確性。在美國，Westgard是一種公知的方案，而其他方案，諸如Ri1iBAK，在美國之外更為普 遍。最近開發(fā)的基于患者數(shù)據(jù)的方案，諸如專利號為8, 099, 257的美國專利中描述的生物 計量質(zhì)量控制過程，也變得被更為廣泛地使用。
[0007] 不考慮使用的特定的質(zhì)量控制（QC)過程，已知的QC過程的共有特征是所有這種 過程終將會以某種方式失敗。這些失敗一般可分為兩類：停止失敗，其中整個測試系統(tǒng)或過 程被中止；以及運(yùn)行失敗，其中該測試系統(tǒng)或過程繼續(xù)，但是可能正在產(chǎn)生錯誤的結(jié)果。臨 床診斷過程繼續(xù)運(yùn)行的失敗通常是指一種失控狀態(tài)（out-of-controlcondition)--即， 診斷過程仍在操作，但并不在期望的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行。當(dāng)存在失控狀態(tài)時，失控狀態(tài)影響所 有被評估的樣本，即以在評估中測量誤差的量增大的形式。僅當(dāng)在結(jié)果中的測量誤差超過 預(yù)定水平（即，能夠允許的總誤差TEa)時該結(jié)果被視為是不適用的或者不可靠的。如果該 失控狀態(tài)很大，它會導(dǎo)致在存在該狀態(tài)期間評估的所有樣本均不可靠。然而，如果該失控狀 態(tài)很小，它可能導(dǎo)致在存在該情況期間評估的僅一部分樣本不可靠。
[0008] 在臨床診斷過程中的失控狀態(tài)可在很長一段時間內(nèi)保持不被檢測到。由于被分 析的患者樣本自身具有不可知的分析濃度，難以從這些樣本中確定它們的質(zhì)量是否已被危 害。因此，當(dāng)最終檢測到一種失控狀態(tài)時，實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)識別那些被視為不可靠的結(jié)果并采 取糾正行動以補(bǔ)救該失控狀態(tài)，從而可恢復(fù)準(zhǔn)確和可信的結(jié)果。
[0009] 所提供的一種確保準(zhǔn)確和可靠結(jié)果的方法是首先糾正該失控狀態(tài)，然后從臨床診 斷過程的最后已知"良好"狀態(tài)開始重新測試已經(jīng)測試的所有患者樣本。這通常是被認(rèn)定為 該質(zhì)量控制過程已被評估并認(rèn)定為"良好"的最后的一次。雖然這一方法確保了所有可能的 不可靠結(jié)果均被考慮并且樣本被重新測試，但它可能過于繁瑣和麻煩。例如，如果從最后已 知的良好狀態(tài)開始已經(jīng)測試了一千個樣本，并且失控錯誤剛好在樣本九百九十九后發(fā)生， 那么實(shí)際上當(dāng)僅第一千個樣本不可靠時所有的一千個樣本必須被重新測試。如果失控狀態(tài) 的出現(xiàn)可被準(zhǔn)確檢測，則可以識別出該不可靠結(jié)果并且可減少樣本的重新測試。然而，檢測 和處理小型失控狀態(tài)是非常復(fù)雜的，這是因?yàn)殡y以確定哪些樣本需要糾正和重新測試。
[0010] 因此，很顯然目前依靠識別大型失控狀態(tài)和重新測試樣本的質(zhì)量控制過程是不夠 的，常常導(dǎo)致重復(fù)測試和對樣本不必要的重新測試。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明針對一種在臨床診斷過程中抽樣檢查小型失控狀態(tài)的系統(tǒng)和方法。本發(fā) 明的該系統(tǒng)和方法自動特征化小型失控狀態(tài)，并預(yù)測從最后已知良好質(zhì)量的控制評估開 始的不可靠患者樣本結(jié)果的數(shù)量。該系統(tǒng)和方法進(jìn)一步識別具有最高風(fēng)險的不可靠的患 者樣本，并在已經(jīng)補(bǔ)救該失控狀態(tài)后重新評估或抽樣檢查這些樣本。因此，僅當(dāng)被授權(quán) (warranted)時要求對重新評估樣本的糾正。
[0012] 在一個方面，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC)過程中提供對失控 狀態(tài)的自動的抽樣檢查。在另一方面，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法通過估計失控狀態(tài)的大小 (magnitude)，構(gòu)建基于濃度的偏移、不精確性以及全部可允許誤差（TEa)簡況，并使用這 些參數(shù)估計不可靠樣本結(jié)果的概率，估計從最后良好QC事件開始的不可靠結(jié)果的期望數(shù) 量。在另一方面，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法基于樣本通過醫(yī)療決策極限的概率或具有不可靠的 高概率自動選擇患者樣本重新評估。在另一方面，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法自動確定當(dāng)該結(jié)果 已經(jīng)被報告或發(fā)布時哪些被重新評估的患者樣本需要被糾正。
[0013] 這里將聯(lián)合專利號為8, 099, 257的美國專利的生物計量質(zhì)量控制過程描述本發(fā) 明的自動質(zhì)量控制系統(tǒng)和方法，通過引用將該專利的全部內(nèi)容包含于此。然而，應(yīng)當(dāng)理解， 本發(fā)明的系統(tǒng)和方法可等同地與任意其他質(zhì)量控制過程，生物計量或其他一起使用，這些 實(shí)現(xiàn)方式被涵蓋并處于本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0014] 對本說明書其他部分的參考，包括附圖和權(quán)利要求，將實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的其他特征和 優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的進(jìn)一步特征和優(yōu)點(diǎn)，以及本發(fā)明各實(shí)施例的結(jié)構(gòu)和操作，將在下文參考附圖 和權(quán)利要求進(jìn)行詳細(xì)描述。在附圖中，相同的附圖標(biāo)記表示相同或功能相似的元素。
【附圖說明】
[0015] 將參考構(gòu)成本發(fā)明一部分的附圖在本發(fā)明下面的具體說明中更詳細(xì)地描述本發(fā) 明，其中
[0016] 圖1描述了根據(jù)本發(fā)明第一示例性實(shí)施例的、配置有用于抽樣檢查臨床診斷過程 的小型失控狀態(tài)的應(yīng)用模塊的客戶端計算系統(tǒng)的框圖。
[0017] 圖2描述了根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的、用于在多個計算系統(tǒng)和設(shè)備間執(zhí)行共 享應(yīng)用和/或通信數(shù)據(jù)和命令的網(wǎng)絡(luò)配置的框圖。
[0018] 圖3A描述了根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的、用于抽樣檢查臨床診斷過程的小型 失控狀態(tài)的過程的流程圖的第一部分。
[0019] 圖3B描述了根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的、用于抽樣檢查臨床診斷過程的小型 失控狀態(tài)的過程的流程圖的第二部分。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 在圖1至圖3B中描述了根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施例的抽樣檢查臨床診斷過程的小 型失控狀態(tài)的系統(tǒng)和方法。雖然將在下文參考描述的示例性實(shí)施例和作為替換的實(shí)施例詳 細(xì)描述本發(fā)明，但應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明不限于在這些實(shí)施例中示出和描述的特定配置。也就是 說，本領(lǐng)域技術(shù)人員會理解根據(jù)本發(fā)明可實(shí)現(xiàn)多種配置。
[0021] 首先參見圖1和2,系統(tǒng)客戶端計算機(jī)系統(tǒng)（例如，臨床診斷儀器）10被配置有可 操作以對各種分析物（如患者樣本或質(zhì)量控制樣本）執(zhí)行測試的應(yīng)用模塊20。應(yīng)用模塊 20可以連同執(zhí)行任意臨床診斷過程執(zhí)行任意順序的診斷步驟或一個或多個診斷算法，諸如 血液分析儀或任意其他臨床診斷或分析過程。如圖2中最優(yōu)顯示的，根據(jù)本發(fā)明的一個示 例性實(shí)施例，多個客戶端計算機(jī)系統(tǒng)1〇〇可安排在用于在多個計算系統(tǒng)和設(shè)備間執(zhí)行共享 的應(yīng)用和/或通信數(shù)據(jù)和命令的網(wǎng)絡(luò)配置中。應(yīng)當(dāng)理解，客戶計算機(jī)系統(tǒng)10可作為一獨(dú)立 系統(tǒng)運(yùn)行，諸如診斷儀器設(shè)備或?qū)嶒?yàn)室儀器，或者它可通過網(wǎng)絡(luò)34連接至一服務(wù)器系統(tǒng)30 和/或其他客戶端系統(tǒng)10和/或其他設(shè)備/服務(wù)器32。
[0022] 圖1和2中描述的系統(tǒng)中的多個元素都是公知的，可根據(jù)本發(fā)明實(shí)現(xiàn)已有的元素 和這些示例元素的變型。例如，客戶端系統(tǒng)10可包括桌上型個人計算機(jī)，工作站，膝上型計 算機(jī)，手持移動設(shè)備，或能夠執(zhí)行應(yīng)用模塊20的任意其他計算設(shè)備。在客戶端-服務(wù)器或 網(wǎng)絡(luò)的實(shí)施例中，客戶系統(tǒng)10被配置為通過網(wǎng)絡(luò)34直接或間接與服務(wù)器系統(tǒng)30接口。網(wǎng) 絡(luò)34可為本領(lǐng)域公知的任意類型的網(wǎng)絡(luò)，諸如局域網(wǎng)（LAN)，廣域網(wǎng)（WAN)，因特網(wǎng)，自組織 網(wǎng)，或任意其他類型的網(wǎng)絡(luò)?？蛻舳讼到y(tǒng)10還可通過網(wǎng)絡(luò)34直接或間接與一個或多個其 他客戶端系統(tǒng)10和設(shè)備/服務(wù)器32通信?？蛻舳讼到y(tǒng)10優(yōu)選地執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)瀏覽程序，諸如 微軟的因特網(wǎng)瀏覽器，網(wǎng)景的導(dǎo)覽器，Opera瀏覽器等，允許客戶端系統(tǒng)10的用戶訪問、處 理和瀏覽通過網(wǎng)絡(luò)34來自服務(wù)器系統(tǒng)30或的其他服務(wù)器系統(tǒng)的對它可用的信息和頁面。 客戶端系統(tǒng)10還優(yōu)選地包括一個或多個用戶接口設(shè)備36,諸如鍵盤、鼠標(biāo)、觸摸屏、圖形平 板電腦、筆等，以與在顯示器38上提供的圖形用戶界面（⑶I)交互。顯示器38優(yōu)選為監(jiān)視 器或LCD屏幕，但可為本領(lǐng)域公知的任意類型的顯示設(shè)備。
[0023] 在一個示例性實(shí)施例中，應(yīng)用模塊20全部在客戶端系統(tǒng)10 (例如，獨(dú)立的）上執(zhí) 行，然而，在作為替換的實(shí)施例中，該應(yīng)用模塊可在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下執(zhí)行，諸如客戶端-服務(wù)器、 點(diǎn)對點(diǎn)或多計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)環(huán)境，其中該應(yīng)用代碼的各部分可在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的不同部分上執(zhí)行或 者其中數(shù)據(jù)和命令在執(zhí)行該應(yīng)用代碼的各部分的各組件或設(shè)備間交換。在本地網(wǎng)絡(luò)的實(shí)施 例中