生二噁英，不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害；輸液膜多層共擠采用全密閉充氮工藝，避免了輻射交聯(lián)改性導(dǎo)致分子鏈斷鏈及聚酯材料的熱氧降解所產(chǎn)生的小分子迀移至藥液中，從而導(dǎo)致泡沫實(shí)驗(yàn)不合格的問題；此外對(duì)氧和水汽阻隔性得到顯著提高，完全能替代玻璃輸液瓶滿足脂肪乳、氨基酸、血漿代用輸液和治療性輸液等制劑對(duì)高阻隔包裝材料的要求。
【附圖說明】
[0015]圖1是本發(fā)明實(shí)施例各層結(jié)構(gòu)示意圖。
[0016]圖2是本發(fā)明各具體實(shí)施例情況表。
[0017]圖3是本發(fā)明各具體實(shí)施例物理化學(xué)性能檢驗(yàn)結(jié)果表。
[0018]圖中序號(hào):1、外層；2、第一粘合層；3、芯層；4、芯層；5、次芯層；6、第二粘合層；7、
內(nèi)層物。
【具體實(shí)施方式】
[0019]以下實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明的內(nèi)容，但不應(yīng)理解為對(duì)本發(fā)明的限制。在不背離本發(fā)明精神和實(shí)質(zhì)的情況下，對(duì)本發(fā)明方法、步驟或條件所作的修改和替換，均屬于本發(fā)明的范圍。若未特別指明，實(shí)施例中所用的技術(shù)手段為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的常規(guī)手段。
[0020]實(shí)施例1，如圖1所示，一種環(huán)境友好型高阻隔多層共擠出醫(yī)用輸液膜，該醫(yī)用輸液膜采用七層膜復(fù)合結(jié)構(gòu)，由外向內(nèi)依次為A/B/C/D/E/F/G層，:所述的A層為外層2，材料為由1，4-環(huán)己烷二羧酸、1，4-環(huán)己烷二甲醇和聚1，4-丁二醇的共聚而成的共聚酯醚PCCE和聚萘二甲酸乙二醇酯反應(yīng)共混酯化而成的混合樹脂；B層為第一粘合層⑵，材料為乙烯甲基丙烯酸酯共聚物；C層為次芯層3，材料為茂金屬線性聚乙烯山層為芯層4，材料為耐高溫乙烯-乙烯醇共聚物；E層為次芯層5，材料為茂金屬線性聚乙烯^層為第二粘合層6，材料為茂金屬線性聚乙烯接枝馬來酸酐七層為內(nèi)層(7)，材料為乙烯-丙烯共聚物；所述的外層中的共聚酯醚PCCE與聚萘二甲酸乙二醇酯的重量比為80/20 ;所述的A/B/C/D/E/F/G各層所采用的材料均為醫(yī)用級(jí)；所述的A/B/C/D/E/F/G各層的厚度依次為18 μ m、10 μ m、40 μ m、50 μ m、40 μ m、10 μ m、18 μ m。
[0021]實(shí)施例2，所述的 A/B/C/D/E/F/G 各層的厚度依次為 20 μπι、8 μπκ45 μπι、52μπι、45 μm、8 μm、20 μm，余同實(shí)施例1。
[0022]實(shí)施例3，所述的A/B/C/D/E/F/G各層的厚度依次為19 μ m、12 μ m、40 μ m、60 μ m、40 μm、12 μm、19 μm，余同實(shí)施例1。
[0023]三個(gè)具體實(shí)施例情況見圖2，本發(fā)明各具體實(shí)施例情況表。除了 A層材料為反應(yīng)共混自制外，本發(fā)明所用的其它材料均為市場采購，所有生產(chǎn)制備過程均在萬級(jí)潔凈區(qū)域進(jìn)行，而七層共擠出醫(yī)用輸液膜在萬級(jí)凈化氮?dú)饣驓鍤鈼l件下采用七層共擠出吹膜技術(shù)生產(chǎn)。
[0024]將上述三個(gè)具體實(shí)施例制備的七層共擠出醫(yī)用輸液膜進(jìn)行性能測試。
[0025]泡沫實(shí)驗(yàn)為取供試液5ml，置于具塞試管(內(nèi)徑15mm，高度200mm)中，劇烈振搖3min，產(chǎn)生的泡沫應(yīng)在3min內(nèi)消失。所述供試液取七層共擠出醫(yī)用輸液膜平整部分內(nèi)表面積600cm2，切成5cmX 0.5 cm的小塊，經(jīng)水洗并室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml密封后，置于高壓蒸汽滅菌器中121°C加熱30min，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白對(duì)照液。
[0026]另外參照標(biāo)準(zhǔn)《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》GB 19633-2005、《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》YBBOO13-2002和《國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)》YBBOO11-2005進(jìn)行力學(xué)性能、水蒸氣和氧氣阻隔性能和透光率等性能的檢測。具體測試結(jié)果如圖3，本發(fā)明各具體實(shí)施例物理化學(xué)性能檢驗(yàn)結(jié)果表所示。
[0027]七層共擠出醫(yī)用輸液膜符合中華人民共和國藥典2010年版二部XIXC原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則及美國藥典USP 6級(jí)的相關(guān)要求，通過IS010993相關(guān)檢測，特別是生物活性USP測試，如體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、刺激和皮膚致敏試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)和溶血試驗(yàn)等均完全符合要求；環(huán)境友好型高阻隔七層共擠膜與脂肪乳和氨基酸注射液的相容性均達(dá)到《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》98版的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求；在121°C、20min高溫蒸汽消毒后膜的核心層無白化現(xiàn)象，無游離物析出和熱降解現(xiàn)象發(fā)生，極低的抽出率，且共擠膜材質(zhì)與所盛裝藥液不發(fā)生任何反應(yīng)，且高溫蒸汽消毒后的用膜光學(xué)性能、熱封合強(qiáng)度均無大的變化；可任意折疊，不發(fā)生折痕，柔軟的用膜包裝袋盛裝藥液后，在外界大氣壓作用下，即可排凈藥液；耐低溫(_30°C)儲(chǔ)存性能好，避免藥液低溫條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中擠壓、沖撞而發(fā)生泄漏，低溫抗沖擊性、耐穿刺性較高。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種環(huán)境友好型高阻隔多層共擠出醫(yī)用輸液膜，該醫(yī)用輸液膜采用七層膜復(fù)合結(jié)構(gòu)，由外向內(nèi)依次為A/B/C/D/E/F/G層，其特征在于:所述的A層為外層⑴，材料為由1，4-環(huán)己烷二羧酸、1，4-環(huán)己烷二甲醇和聚1，4-丁二醇的共聚而成的共聚酯醚PCCE和聚萘二甲酸乙二醇酯反應(yīng)共混酯化而成的混合樹脂；B層為第一粘合層⑵，材料為乙烯甲基丙烯酸酯共聚物；C層為次芯層⑶，材料為茂金屬線性聚乙烯；D層為芯層⑷，材料為耐高溫乙烯-乙烯醇共聚物；E層為次芯層(5)，材料為茂金屬線性聚乙烯；F層為第二粘合層(6)，材料為茂金屬線性聚乙烯接枝馬來酸酐；G層為內(nèi)層(7)，材料為乙烯-丙烯共聚物。2.根據(jù)權(quán)利I所述的一種環(huán)境友好型高阻隔多層共擠出醫(yī)用輸液膜，其特征在于:所述的A層中的共聚酯醚PCCE與聚萘二甲酸乙二醇酯的重量比為80/20。3.根據(jù)權(quán)利I所述的一種環(huán)境友好型高阻隔多層共擠出醫(yī)用輸液膜，其特征在于:所述的A/B/C/D/E/F/G各層所采用的材料均為醫(yī)用級(jí)。4.根據(jù)權(quán)利I或2或3所述的一種環(huán)境友好型高阻隔多層共擠出醫(yī)用輸液膜，其特征在于:所述的 A/B/C/D/E/F/G 各層的厚度依次為 18 μ m、10 μ m、40 μ m、50 μ m、40 μ m、10 μ m、18μ mD5.根據(jù)權(quán)利I或2或3所述的一種環(huán)境友好型高阻隔多層共擠出醫(yī)用輸液膜，其特征在于:所述的 A/B/C/D/E/F/G 各層的厚度依次為 20μπι、8μπι、45μπι、52μπι、45μπι、8μπι、20 μ m06.根據(jù)權(quán)利I或2或3所述的一種環(huán)境友好型高阻隔多層共擠出醫(yī)用輸液膜，其特征在于:所述的 A/B/C/D/E/F/G 各層的厚度依次為 19 μ m、12 μ m、40 μ m、60 μ m、40 μ m、12 μ m、19μ m0
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種環(huán)境友好型高阻隔多層共擠出醫(yī)用輸液膜，該醫(yī)用輸液膜采用七層膜復(fù)合結(jié)構(gòu)，包括由外向內(nèi)依次排列的A/B/C/D/E/F/G層，其中A層為共聚酯醚PCCE和聚萘二甲酸乙二醇酯反應(yīng)共混酯化而成的混合樹脂外層，B層為乙烯甲基丙烯酸酯共聚物組成的第一粘合層，C層為茂金屬線性聚乙烯組成的次芯層，D層為耐高溫乙烯-乙烯醇共聚物組成的芯層，E層為茂金屬線性聚乙烯組成的次芯層，F(xiàn)層為茂金屬線性聚乙烯接枝馬來酸酐組成的第二粘合層，G層為乙烯-丙烯共聚物組成的內(nèi)層；該醫(yī)用輸液膜具有環(huán)境友好、透明度良好、熱焊封性優(yōu)良、耐高溫、耐化學(xué)性及高阻隔性等特點(diǎn)，可廣泛應(yīng)用于高阻隔醫(yī)用輸液包裝領(lǐng)域。
【IPC分類】B32B33/00, B32B27/08, B32B27/04, B32B7/12, B32B27/32, B32B27/28
【公開號(hào)】CN105082684
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510371628
【發(fā)明人】鄒俊, 張呂義, 白石
【申請(qǐng)人】江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司
【公開日】2015年11月25日
【申請(qǐng)日】2015年6月30日