一種用于全關(guān)節(jié)鏡下膝關(guān)節(jié)交叉韌帶重建的內(nèi)置假體的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種膝關(guān)節(jié)交叉韌帶假體，尤其涉及一種用于全關(guān)節(jié)鏡下膝關(guān)節(jié)交叉韌帶重建的內(nèi)置假體。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著現(xiàn)今交通事故的增多和體育運(yùn)動(dòng)的廣泛開展，人膝關(guān)節(jié)交叉韌帶損傷已成為運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)最常見的損傷之一。Gordon MD 等[Anter1r cruciate ligament injuries.1n:Orthopaedic Knowledge Update Sports Medicine III,Garrick JG.(Ed), AmericanAcademy of Orthopaedic Surgeons, Rosemont 2004.p.169.]報(bào)道:在美國(guó)，僅前交叉韋刃帶損傷每年就有超過200，000人次發(fā)生。在我國(guó)，目前無確切統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但對(duì)比勞動(dòng)強(qiáng)度和人口基數(shù)，加上后交叉韌帶損傷的患者，其數(shù)量肯定在美國(guó)之上。膝關(guān)節(jié)交叉韌帶損傷如得不到正確治療，將嚴(yán)重影響關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，導(dǎo)致創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎，出現(xiàn)嚴(yán)重的關(guān)節(jié)功能障礙。由于其自身結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，交叉韌帶損傷后不可能通過縫合修補(bǔ)的方法進(jìn)行治療，恢復(fù)其組織結(jié)構(gòu)連續(xù)性的唯一方法就是“重建一條韌帶”。理想的交叉韌帶重建方法需達(dá)到良好的功能和長(zhǎng)久的生存期，而重建韌帶替代物性質(zhì)、固定方法以及手術(shù)難度是其決定因素。目前應(yīng)用的交叉韌帶重建方法，由于存在各個(gè)方面的缺陷，遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到理想的效果。
[0003]選擇重建韌帶替代物受限于四個(gè)方面:愈合能力、強(qiáng)度、來源和安全性。移植替代物-骨愈合是當(dāng)前交叉韌帶重建術(shù)的核心理念，通過愈合來達(dá)到長(zhǎng)久的韌帶生存期。然而重建韌帶替代物缺乏血運(yùn)，且和骨是兩種不同的組織，兩者之間的愈合比較困難，這是當(dāng)前所有重建韌帶替代物最明顯的缺陷。即使是應(yīng)用自體肌腱移植，因肌腱往往缺乏血管網(wǎng)絡(luò)，且屬于異位移植，達(dá)到完全愈合的機(jī)率也不高。如果使用經(jīng)過處理的同種異體肌腱或人工肌腱，其愈合成功率將進(jìn)一步下降。在其他方面，各種重建韌帶替代物都有明顯的缺陷，不能滿足患者的需求:例如自體肌腱移植物屬于“拆東墻補(bǔ)西墻”，必然留下后遺癥，且來源極其有限；同種異體肌腱移植物經(jīng)過處理，強(qiáng)度及愈合能力下降，來源有限，晚期容易斷裂，同時(shí)有傳播疾病、發(fā)生免疫排斥的風(fēng)險(xiǎn)；人工肌腱移植物與宿主骨難以愈合，極易發(fā)生晚期松動(dòng)及磨損斷裂，從而造成手術(shù)失敗。
[0004]重建韌帶替代物的固定方法方面也面臨著困境。膝關(guān)節(jié)交叉韌帶是對(duì)抗膝關(guān)節(jié)過度位移和保證正常關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)的主要結(jié)構(gòu)，時(shí)時(shí)刻刻需承受300-2200N的牽張力。韌帶的起點(diǎn)、止點(diǎn)位置的精確性以及韌帶張力對(duì)發(fā)揮其功能至關(guān)重要。固定重建韌帶的方法需要在對(duì)抗張力的情況下保證替代物不會(huì)移動(dòng)直至其與骨達(dá)到足夠強(qiáng)度的愈合。目前應(yīng)用的交叉韌帶重建固定方法(不論是擠壓固定還是懸掛固定)在此方面都有不足之處。擠壓固定主要指界面螺釘固定，是一種偏心固定，重建韌帶替代物固定時(shí)會(huì)被螺釘擠向骨道一旁，不是位于骨隧道的正中心點(diǎn)，重建韌帶的起止點(diǎn)會(huì)產(chǎn)生難以控制的“位移效應(yīng)”，且在固定過程中螺釘對(duì)重建韌帶替代物產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的切割損傷；最新的Intrafix膨脹螺釘雖然可使重建韌帶替代物分束擠向骨隧道四壁，但每束的力臂不同，抗?fàn)繌埬芰Σ痪鶆?，也有難以控制的韌帶旋轉(zhuǎn)及切割效應(yīng)，且僅能用于脛骨側(cè)。擠壓固定另一個(gè)大的缺陷是固定強(qiáng)度不夠，必然存在的貫穿股骨-膝關(guān)節(jié)腔-脛骨的骨隧道使膝關(guān)節(jié)液浸潤(rùn)于重建韌帶和骨質(zhì)之間，產(chǎn)生“雨刷效應(yīng)”，影響固定強(qiáng)度，使重建韌帶在對(duì)抗?fàn)繌埩r(shí)產(chǎn)生位移。懸掛固定包括栓粧法、橫穿釘固定、Endbutton鋼板等。這種方式在保持重建韌帶張力的方面有難以解決的缺陷。貫穿股骨-膝關(guān)節(jié)腔-脛骨的骨隧道以及大大延長(zhǎng)的重建韌帶在對(duì)抗?fàn)繌埩Φ臅r(shí)候易產(chǎn)生“蹦極效應(yīng)”，造成重建韌帶的位移及張力失效，影響重建韌帶的效能。
[0005]交叉韌帶重建手術(shù)過程也是影響重建韌帶功能和長(zhǎng)久生存期的重要因素。受限于重建韌帶替代物種類和固定方法，目前的交叉韌帶重建手術(shù)難度大，過程繁瑣，影響因素眾多。目前手術(shù)方式均需要建立貫穿股骨-膝關(guān)節(jié)腔-脛骨的骨隧道。骨隧道的存在，一方面使膝關(guān)節(jié)液浸潤(rùn)于重建韌帶和骨質(zhì)之間，產(chǎn)生“雨刷效應(yīng)”，大大增加重建韌帶位移的可能，降低愈合成功率；另一方面，手術(shù)中重建韌帶替代物穿過骨隧道的過程繁瑣，骨隧道的骨面往往對(duì)韌帶替代物產(chǎn)生較大的損傷；此外，重建韌帶與骨之間的“殺傷角效應(yīng)”和“銳角效應(yīng)”也使重建的韌帶容易斷裂，降低遠(yuǎn)期生存率。另一個(gè)影響重建韌帶功能的重要手術(shù)因素是張力調(diào)節(jié)困難。受限于重建韌帶替代物固定方法和松質(zhì)骨特點(diǎn)，手術(shù)過程中需在維持重建韌帶張力的情況下固定韌帶替代物，一旦固定就難以調(diào)節(jié)重建韌帶的張力，否則容易造成固定的松動(dòng)，這極大地增加了手術(shù)難度，降低了重建韌帶位置和張力的精確性。
[0006]因此，為確保重建韌帶-骨愈合成功以及獲得良好的功能，目前交叉韌帶重建手術(shù)后有著長(zhǎng)達(dá)I年的嚴(yán)格康復(fù)鍛煉計(jì)劃，給患者帶來極大的不便。而漫長(zhǎng)的恢復(fù)期也會(huì)有種種意外發(fā)生。因上述各種缺陷導(dǎo)致的重建體位移、張力下降及不愈合嚴(yán)重影響了交叉韌帶重建手術(shù)的療效。Fithian DC 等[Am J Sports Med.2005Mar ；33(3):335-346]公布的長(zhǎng)期隨訪研究顯示:僅有接近50%的交叉韌帶重建術(shù)后病人的關(guān)節(jié)活動(dòng)能力可恢復(fù)到術(shù)前水平。
[0007]為解決上述問題，國(guó)內(nèi)外研究者都在探索尋求新的方法。US2012/0078369美國(guó)專利文獻(xiàn)公布了一種錨定同源或人工肌腱的方法，但其實(shí)質(zhì)仍然是一種依賴建立貫穿股骨-膝關(guān)節(jié)腔-脛骨骨隧道的懸掛固定，該裝置包括中空螺釘和尾部有孔的插入式螺釘，中空螺釘表面為普通螺紋表面，不能與骨產(chǎn)生愈合，中空螺釘旋入骨隧道，肌腱穿過插入式螺釘?shù)目?，再將插入式螺釘插入中空螺釘中，該裝置的特點(diǎn)是與骨固定完全依靠中空螺釘?shù)穆菁y形狀，依靠建立貫穿股骨-膝關(guān)節(jié)腔-脛骨的骨隧道，將螺釘插入更深，依靠肌腱與骨生長(zhǎng)在一起獲取長(zhǎng)期的穩(wěn)定性，即達(dá)到韌帶與骨愈合。這種插入式緊固韌帶的裝置在抗?fàn)坷瓘埩Ψ矫婷黠@存在不足，同時(shí)存在“蹦極效應(yīng)”及“雨刷效應(yīng)”，造成韌帶位移及張力失效，影響愈合能力，影響重建韌帶效能?？梢姡摷夹g(shù)方案的設(shè)計(jì)并沒有改進(jìn)移植物與骨之間易產(chǎn)生相對(duì)位移及愈合能力不足的缺陷；其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)也沒有改進(jìn)界面螺釘對(duì)抗?fàn)恳Φ哪芰^弱的問題，難以避免對(duì)抗?fàn)恳r(shí)的韌帶位移；依然存在難以調(diào)節(jié)韌帶張力的缺陷；其遠(yuǎn)期愈合方法也和目前交叉韌帶重建方法一樣，沒有提供優(yōu)于目前應(yīng)用方法的遠(yuǎn)期愈合穩(wěn)定性。CN102614036A號(hào)中國(guó)專利文獻(xiàn)公布了保留前交叉韌帶人工膝關(guān)節(jié)假體，其中包括了錨定于膝關(guān)節(jié)假體上的交叉韌帶部件，但其實(shí)質(zhì)上是一種僅適用于膝關(guān)節(jié)假體的擠壓固定方式，不能單獨(dú)用于全關(guān)節(jié)鏡下交叉韌帶重建手術(shù)，單獨(dú)此部件并沒有優(yōu)于現(xiàn)行交叉韌帶重建方法的地方。
[0008]申請(qǐng)?zhí)枮?01180051302.6的中國(guó)專利公布了一種用于緊固肌腱或韌帶的固定裝置，包括中空螺釘，連接螺釘，尾端有孔的肌腱懸掛裝置，以及調(diào)節(jié)中空螺釘進(jìn)入深度的校正工具a和移除固定裝置的校正工具b ;該裝置實(shí)質(zhì)上仍然是一種依賴建立貫穿股骨-膝關(guān)節(jié)腔-脛骨骨隧道的固定，依靠校正工具a將固定裝置拖曳旋轉(zhuǎn)進(jìn)入骨隧道中來調(diào)節(jié)韌帶張力，完全依靠中空螺釘?shù)穆菁y形狀來獲取固定裝置與骨之間的穩(wěn)定性；為了能使校正工具插入，在遠(yuǎn)離關(guān)節(jié)腔的股骨和脛骨骨質(zhì)中，需要建立比通常交叉韌帶移植手術(shù)更大的骨隧道，對(duì)骨質(zhì)和軟組織產(chǎn)生更大的損傷，由此產(chǎn)生的“雨刷效應(yīng)”更為嚴(yán)重，容易造成固定裝置松動(dòng)或不愈合；中空螺釘末端開口，從遠(yuǎn)離關(guān)節(jié)腔的骨隧道口經(jīng)中空螺釘置入連接螺釘有極大的缺陷，一旦連接螺釘脫落于肌肉軟組織中或者股骨骨髓腔，將難以取出，其后果是災(zāi)難性的；如果骨隧道中骨肩脫落進(jìn)入中空螺釘中，校正工具a或者連接螺釘將無法置入，也會(huì)造成手術(shù)的失敗。可見，該技術(shù)方案的設(shè)計(jì)并沒有改進(jìn)移植物與骨之間易產(chǎn)生相對(duì)位移及愈合能力不足的缺陷；其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)也沒有改進(jìn)界面螺釘對(duì)抗?fàn)恳Φ哪芰^弱的問題，難以避免對(duì)抗?fàn)恳r(shí)的韌帶位移；其遠(yuǎn)期愈合方法也和目前交叉韌帶重建方法一樣，沒有提供優(yōu)于目前應(yīng)用方法的遠(yuǎn)期愈合穩(wěn)定性；該技術(shù)方案雖然加入了調(diào)節(jié)韌帶張力的設(shè)計(jì)，但是帶來新的缺陷，增加了手術(shù)難度及風(fēng)險(xiǎn)，加重了骨質(zhì)損傷，整體設(shè)計(jì)應(yīng)用于臨床的可行性不大。
[0009]總而言之，當(dāng)前的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶重建方法，重建韌帶的精確性及穩(wěn)定性難以保障，重建韌帶的功能變異較大，重建韌帶的總體遠(yuǎn)期生存率不高，再加上手術(shù)復(fù)雜，術(shù)后康復(fù)時(shí)間長(zhǎng)，不能達(dá)到令人滿意的療效，而一旦重建手術(shù)失敗，還會(huì)進(jìn)一步損傷膝關(guān)節(jié)功能，給患者帶來進(jìn)一步的痛苦。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]為了克服以上【背景技術(shù)】中提到的不足和缺陷，提供一種不需建立骨隧道、愈合成功率高、重建精確度高、手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)后并發(fā)癥少、康復(fù)期短的用于全關(guān)節(jié)鏡下膝關(guān)節(jié)交叉韌帶重建的內(nèi)置假體。
[0011]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提