一種治療腎結(jié)石的通淋排石的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物原料的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療 治療腎結(jié)石的通淋排石的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 尿石癥是泌尿系統(tǒng)的常見(jiàn)疾病之一，尿石癥引起尿路梗阻和感染后，對(duì)腎功能損 害較大，尤以下尿路長(zhǎng)期梗阻及孤立腎梗阻時(shí)，對(duì)全身影響更為嚴(yán)重，處理上也較復(fù)雜，嚴(yán) 重者可危及生命。
[0003] 影響結(jié)石形成的因素很多，年齡、性別、種族、遺傳、環(huán)境因素、飲食習(xí)慣和職業(yè)與 結(jié)石的形成相關(guān)。機(jī)體的代謝異常、尿路的梗阻、感染、異物和藥物的使用是結(jié)石形成的常 見(jiàn)病因。已經(jīng)知道泌尿結(jié)石有32種成分，最常見(jiàn)的成分為草酸鈣。其他成分的結(jié)石如磷酸 銨鎂、尿酸、磷酸鈣以及胱胺酸（一種氨基酸）等，也可以是以上各種成分的混合物。
[0004] 腎結(jié)石的患者大多沒(méi)有癥狀，除非腎結(jié)石從腎臟掉落到輸尿管造成輸尿管的尿液 阻塞。常見(jiàn)的癥狀有腰腹部絞痛、惡心、嘔吐、煩躁不安、腹脹、血尿等。如果合并尿路感染， 也可能出現(xiàn)畏寒發(fā)熱等現(xiàn)象。急性腎絞痛常使患者疼痛難忍。
[0005] 有時(shí)候患者無(wú)疼痛感，只有血尿或者血量極微，肉眼看不出來(lái)。體檢時(shí)大多包含尿 液檢查，并且用顯微鏡檢查尿液離心后的沉渣，如果看到紅血球數(shù)目過(guò)多就表示有血尿，有 時(shí)正是腎結(jié)石的早期征兆。
[0006] 腎結(jié)石的患者大多沒(méi)有癥狀，除非腎結(jié)石從腎臟掉落到輸尿管造成輸尿管的尿液 阻塞。常見(jiàn)的癥狀有腰腹部絞痛、惡心、嘔吐、煩躁不安、腹脹、血尿等。如果合并尿路感染， 也可能出現(xiàn)畏寒發(fā)熱等現(xiàn)象。急性腎絞痛常使患者疼痛難忍。
[0007] 有時(shí)候患者無(wú)疼痛感，只有血尿或者血量極微，肉眼看不出來(lái)。體檢時(shí)大多包含尿 液檢查，并且用顯微鏡檢查尿液離心后的沉渣，如果看到紅血球數(shù)目過(guò)多就表示有血尿，有 時(shí)正是腎結(jié)石的早期征兆。
[0008] 首先應(yīng)對(duì)癥治療。如絞痛發(fā)作時(shí)用止痛藥物，若發(fā)現(xiàn)合并感染或梗阻，應(yīng)根據(jù)具體 情況先行控制感染，必要時(shí)行輸尿管插管或腎盂造痿，保證尿液引流通暢，以利控制感染， 防止腎功能損害。同時(shí)積極尋找病因，按照不同成分和病因制定治療和預(yù)防方案，從根本上 解決問(wèn)題，盡量防止結(jié)石復(fù)發(fā)。
[0009] 疼痛不能被藥物緩解或結(jié)石直徑較大時(shí)，應(yīng)考慮采取外科治療措施。其中包括：① 體外沖擊波碎石治療。②輸尿管內(nèi)放置支架，還可以配合ESWL治療。③經(jīng)輸尿管鏡碎石取 石術(shù)。④經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)。⑤腹腔鏡切開(kāi)取石術(shù)。
[0010] 泌尿系結(jié)石是泌尿外科常見(jiàn)病，國(guó)內(nèi)發(fā)病率較高。雖然目前已有多種手段應(yīng)用于 臨床治療，且取得良好效果，如體外沖擊波碎石、輸尿管鏡、經(jīng)皮腎鏡、超聲碎石、鈥激光碎 石等，但術(shù)后結(jié)石殘留率和結(jié)石復(fù)發(fā)率仍居高不下。國(guó)內(nèi)已有較多關(guān)于中藥在防治腎結(jié)石 方面的報(bào)道，這是我們研究的方向。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，泌尿系結(jié)石是泌尿外科常見(jiàn)病，國(guó)內(nèi)發(fā)病率較 高。雖然目前已有多種手段應(yīng)用于臨床治療，且取得良好效果，如體外沖擊波碎石、輸尿管 鏡、經(jīng)皮腎鏡、超聲碎石、鈥激光碎石等，但術(shù)后結(jié)石殘留率和結(jié)石復(fù)發(fā)率仍居高不下。國(guó)內(nèi) 已有較多關(guān)于中藥在防治腎結(jié)石方面的報(bào)道，這是我們研究的方向，彌補(bǔ)了西醫(yī)西藥對(duì)肝 腎損害大，只注重治療不注重修復(fù)和免疫的不足。
[0012] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種治療腎結(jié)石的通淋排石的中藥制劑，其所 述中藥制劑包括以下重量份數(shù)的原料藥：蒲黃10~20份，金錢(qián)草10~20份，鹽車(chē)前子 10~20份，海金沙10~20份，冬瓜仁10~20份，石韋10~20份，滑石10~20份，牛膝 10~20份，雞內(nèi)金10~20份，白芍10~20份，丹參10~20份，陳皮10~20份，冬葵 子10~20份，青皮10~20份，大黃10~20份，半邊蓮10~20份，柴胡10~20份，通 草10~20份，路路通10~20份，連翹10~20份，紫蘇10~20份，連錢(qián)草10~20份， 瞿麥10~20份，徐長(zhǎng)卿10~20份。
[0013] 所述治療腎結(jié)石的通淋排石的中藥制劑，其所述中藥制劑原料藥的重量份數(shù)可以 為：蒲黃10~20份，金錢(qián)草10~15份，鹽車(chē)前子10~15份，海金沙10~15份，冬瓜仁 10~15份，石韋10~15份，滑石10~15份，牛膝10~15份，雞內(nèi)金10~15份，白芍 10~15份，丹參10~15份，陳皮10~15份，冬葵子10~20份，青皮10~20份，大黃 10~20份，半邊蓮10~20份，柴胡10~20份，通草10~20份，路路通10~20份，連翹 10~20份，紫蘇10~20份，連錢(qián)草10~20份，瞿麥10~20份，徐長(zhǎng)卿10~20份。
[0014] 所述治療腎結(jié)石的通淋排石的中藥制劑，其所述中藥制劑原料藥的重量份數(shù)還可 以為：蒲黃10~20份，金錢(qián)草10~20份，鹽車(chē)前子10~20份，海金沙10~20份，冬瓜 仁10~20份，石韋10~20份，滑石10~20份，牛膝10~20份，雞內(nèi)金10~20份，白 芍10~20份，丹參10~20份，陳皮10~20份，冬葵子10~15份，青皮10~15份，大 黃10~15份，半邊蓮10~15份，柴胡10~15份，通草10~15份，路路通10~15份，連 翹10~15份，紫蘇10~15份，連錢(qián)草10~15份，瞿麥10~15份，徐長(zhǎng)卿10~15份。。
[0015] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供一種治療腎結(jié)石的通淋排石的中藥制劑的制 備方法，其所述中藥制劑為顆粒劑時(shí)的制備步驟包括：
[0016] a、取原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分1;
[0017] b、藥渣加水提取2次，濃縮過(guò)濾為膏狀，為組分2;
[0018]c、將上述兩種膏狀合并，加糊精制成顆粒劑。
[0019] 所述步驟a中，取原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次， 每次1-2小時(shí)，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為 5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，靜置備用，成 為組分1。
[0020] 所述步驟b中，上述乙醇提取過(guò)的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提取2次， 每次1~2小時(shí)，將2次提取液合并過(guò)濾靜置；濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)1. 08 ;濃縮至相 對(duì)密度為1. 20,溫度至60°C -70°C的浸膏，靜置備用，成為組分2。
[0021] 所述步驟c中，將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0. 6g 生藥/mL，抽濾后，濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)1. 08 ;減壓至0. 03-0. 08MPa，溫度保持在 60-80°C，濃縮至密度為1. 20,溫度至60°C -70°C的浸膏，放入烘箱干燥得到組份藥粉，加糊 精調(diào)和，制成顆粒。
[0022] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明再提供一種治療腎結(jié)石的通淋排石的中藥制劑的制 備方法，所述制劑的劑型為口服液，制備方法包括：
[0023] a、取原料藥放入水中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分1;
[0024] b、藥渣加乙醇提取2次，濃縮過(guò)濾為膏狀，為組分2;
[0025] c、將上述兩種膏狀合并，然后加蜂蜜調(diào)和成口服液。
[0026] 所述步驟a中，將所述組份原料藥去雜，晾干，粉碎成顆粒，加水浸泡1小時(shí)；將浸 泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加總藥材10倍量的水，煎煮1. 5~2 小時(shí)，取煎液，濾過(guò)；第二次加總量7倍量的水，煎煮1~1. 2小時(shí)，取兩次煎液混合，濾過(guò)； 為組分1 ;所述步驟b中，提取過(guò)的原料藥的藥渣加10倍量乙醇，加熱回流提取2次，每次 1~2小時(shí)，將2次提取液合并靜置；減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mL，抽 濾后，濾液的相對(duì)密度約為20 °C時(shí)1. 08 ;溫度至60 °C -70 °C的浸膏，靜置備用，成為組分2。
[0027] 所述步驟c中，將組分1與組分2置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度 為1. 05的濃縮液，置0~5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過(guò)濾， 濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每lml含0. lg生藥量，加蜂蜜調(diào)和成口服液。
[0028] 本發(fā)明具有清熱解毒、利尿通淋、活血消腫、抗菌消炎、利尿通淋，能增加尿素、尿 酸及氯化鈉的排泄之功效。本發(fā)明能顯著抑制大鼠的成石率，顯著提高腎結(jié)石大鼠腎臟系 數(shù)，顯著降低腎鈣含量、血清BUN和Cr水平；對(duì)生理鹽水負(fù)荷大鼠具有明顯的利尿作用，可 增加尿量，稀釋尿液中草酸離子等負(fù)離子和鈣離子濃度，降低了結(jié)石發(fā)生的機(jī)會(huì)。同時(shí)本發(fā) 明還具有抗炎作用，避免損傷因子直接或間接造成組織和細(xì)胞的破壞。本發(fā)明具有抗腎結(jié) 石、利尿、解痙、抗炎作用，可通過(guò)多靶點(diǎn)、多途徑防治尿路結(jié)石。
【具體實(shí)施方式】
[0029] 長(zhǎng)期以來(lái)，泌尿系結(jié)石一直是常見(jiàn)病、多發(fā)病。在我國(guó)中藥治療腎結(jié)石已有上千年 的歷史。通過(guò)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，目前已有大量關(guān)于中藥治療腎結(jié)石的文章，大多屬于中藥驗(yàn) 方論文。金錢(qián)草、雞內(nèi)金、海金沙屬于清熱利濕、通淋排石藥；車(chē)前子屬于通淋排石藥，用于 預(yù)防結(jié)石較有效；石韋、冬瓜仁屬于利尿通淋藥，也用于預(yù)防結(jié)石。
[0030] 尿石癥是泌尿系統(tǒng)的常見(jiàn)疾病之一，尿石癥引起尿路梗阻和感染后，對(duì)腎功能損 害較大，尤以下尿路長(zhǎng)期梗阻及孤立腎梗阻時(shí)，對(duì)全身影響更為嚴(yán)重，處理上也較復(fù)雜，嚴(yán) 重者可危及生命。
[0031] 本發(fā)明由金錢(qián)草、車(chē)前草、光石韋等藥材提取制成的中藥復(fù)方制劑。方中的金錢(qián) 草、車(chē)前草、光石韋等組分含有復(fù)雜的活性成分，具有許多重要的藥理作用。
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