一種藥物組合物及其制備方法、制劑與應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制備技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種藥物組合物及其制備方法、制劑與 應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 胃腸道是人體最大的免疫器官，也是人體最大的排毒器官。胃腸道指的是從胃幽 門至肛門的消化管。腸是消化管中最長(zhǎng)的一段，也是功能最重要的一段。急性胃炎系由不同 病因引起的胃粘膜急性炎癥。病變嚴(yán)重者可累及粘膜下層與肌層，甚至深達(dá)漿膜層。臨床 h桉病閔及病理奪化的不同，分為急件單純件胄炎、急件靡爛件胄炎、急件腐蝕件胄炎、急件化胺件胃炎,其中臨床上以急性單純性胃炎最為常見，而由于抗生素廣泛應(yīng)用，急性化膿 性胃炎已罕見。導(dǎo)致發(fā)病的因素很多，有化學(xué)或物理的刺激，也有細(xì)菌或其毒素引起?；?學(xué)刺激主要來自烈酒、濃茶、咖啡、香料及藥物（如水楊酸鹽制劑、消炎痛、保泰松、糖皮質(zhì) 激童等），其中急性腐蝕性置I多是由吞服強(qiáng)酸、強(qiáng)堿及其他腐蝕劑所致。物理刺激如過熱、 過冷、過于粗糙的食物及X線照射，均會(huì)損傷胃粘膜，引起炎癥性改變。而進(jìn)食細(xì)菌或其毒 素污染的食物，是導(dǎo)致急性胃炎最常見的一個(gè)病因。癥狀是輕者僅有腹痛、惡心、嘔吐、消化 不良；嚴(yán)重者可有嘔血、黑糞、甚至失水、以及中毒及休克等。慢性胃炎系指不同病因引起的 各種慢性胃粘膜炎性病變，是一種常見病，也是部隊(duì)多發(fā)病之一，其發(fā)病率在各種胃病中居 首位。自纖維內(nèi)鏡廣泛應(yīng)用以來，對(duì)本病認(rèn)識(shí)有明顯提高。慢性胃炎常有一定程度的萎縮 (粘膜喪失功能）和化生，常累及賁門，伴有G細(xì)胞喪失和胃泌素分泌減少，也可累及胃體， 伴有泌酸腺的喪失，導(dǎo)致胃酸，胃蛋白酶和內(nèi)源性因子的減少。慢性胃炎缺乏特異性癥狀， 癥狀的輕重與胃粘膜的病變程度并非一致。大多數(shù)病人常無癥狀或有程度不同的消化不良 癥狀如上腹隱痛、食欲減退、餐后飽脹、反酸等。萎縮性胃炎患者可有貧血、水瘦、舌炎、腹瀉 等，個(gè)別病人伴粘膜糜爛者上腹痛較明顯，并可有出血。上腹痛、消化不良、嘔血、黑便。常 常癥狀為反復(fù)發(fā)作，無規(guī)律性腹痛、疼痛經(jīng)常出現(xiàn)于進(jìn)食過程中或餐后及多數(shù)位于上腹部、 臍周、部分患兒部委不固定，輕著間歇性隱痛或鈍推、嚴(yán)重者為劇烈絞痛。常伴有食欲不振、 惡心、嘔吐、腹脹，繼續(xù)影響營(yíng)養(yǎng)狀況及生長(zhǎng)發(fā)育。胃粘膜糜爛出血者伴嘔血、黑便。潰瘍性 結(jié)腸炎是一種局限于結(jié)腸粘膜及粘膜下層的炎癥過程。病得多位于乙狀結(jié)腸和直腸，也可 延伸至降結(jié)腸，甚至整個(gè)結(jié)腸。病理漫長(zhǎng)，常反復(fù)發(fā)作。本病見于任何，但20 - 30歲最多 見。
[0003] 臨床醫(yī)學(xué)癥狀：（一）受累結(jié)腸粘膜呈現(xiàn)多發(fā)性淺表潰瘍，伴有充血、水腫；病變多 由直腸起始，往往累及結(jié)腸，呈彌漫性分布。（二）腸粘膜外觀粗糙不平，呈現(xiàn)細(xì)顆粒狀，組 織脆弱易于出血，或可覆蓋有濃性分泌物，似一層蓮苔附著。（三）結(jié)腸袋往往變平或變鈍， 以至紐袋消失，有時(shí)可見到多個(gè)大小不等的假息肉。（四）結(jié)腸粘膜活檢病理變化呈現(xiàn)炎性 反應(yīng)，同時(shí)?？梢姷秸衬っ訝€，隱窩膿腫，結(jié)腸腺體排列異常及上皮改變。
[0004] 目前，市場(chǎng)上治療胃腸道類疾病的藥物眾多，但均存在不能從根本上解決此類疾 病同時(shí)還會(huì)帶來較多較大的毒副作用。因此，開發(fā)一種毒副作用小且療效好的胃腸道疾病 藥物是非常必要的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的第一目的在于提供一種藥物組合物；第二目的在于提供所述的藥物組合 物的制備方法；第三目的在于提供所述的藥物組合物的制劑；第四目的在于提供所述的藥 物組合物的應(yīng)用。
[0006] 本發(fā)明的第一目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，所述的藥物組合物包括原料藥重量份重樓 40~60份、太子參和/或黨參40~60份、山藥70~90份、補(bǔ)骨脂40~60份，經(jīng)前處理、提取、混 勻干燥、粉碎過篩后制備得到。
[0007] 本發(fā)明的第二目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，包括前處理、提取、混勻干燥、粉碎過篩步驟，具 體包括： A、 前處理：按原料藥組成配比分別進(jìn)行稱量，將原料藥太子參和/或黨參、三七分別粉 碎過60~70目篩備用； B、 提?。簩⒊訁⒑?或丹參、三七以外的其他原料藥通過提取、過濾、濃縮得到相 對(duì)密度為1. 1~1. 5的浸膏備用； C、 混勻干燥：將提取的浸膏和前處理的藥粉混勻，干燥至含水率為2~8%得到目標(biāo)初 品； D、 粉碎過篩：將目標(biāo)物初品粉碎過60~70目篩得到目標(biāo)物。
[0008] 本發(fā)明的第三目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，所述的藥物組合物中加入藥學(xué)上接受的輔料制 備成散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑或蜜丸劑。
[0009] 本發(fā)明的第四目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，所述的藥物組合物在制備治療胃腸類疾病藥物 中的應(yīng)用，所述的胃腸類疾病為胃潰瘍、十二指腸球部潰瘍、慢性淺表胃炎、萎縮性胃炎、結(jié) 腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎或非特性結(jié)腸炎。
[0010] 本發(fā)明藥物組方中太子參和/或黨參、補(bǔ)骨脂、重樓、山藥、海螵蛸、補(bǔ)氣養(yǎng)血、健 脾開胃，同為君藥；元胡、官桂、三七、砂仁、干姜溫脾胃、暖肝腎、祛寒、散瘀消腫、溫中止痛， 同為臣藥；丹參和/或吳茱萸、乳香、沒藥、白芨、胡黃連活血養(yǎng)血，同為佐藥；丁香和/或木 香、香附、蒼術(shù)、浙貝和/或川貝、五味子固澀收斂、循氣止痛、健脾胃同為使藥。本方經(jīng)研究 證明，具有療效安全可靠、毒副作用低等特點(diǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0011] 下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，但不以任何方式對(duì)本發(fā)明加以限制， 基于本發(fā)明教導(dǎo)所作的任何變換或替換，均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0012] 本發(fā)明所述的藥物組合物，包括原料藥重量份重樓40~60份、太子參和/或黨參 40~60份、山藥70~90份、補(bǔ)骨脂40~60份、海螵蛸50~60份，經(jīng)前處理、提取、混勻干燥、粉 碎過篩后制備得到。
[0013] 所述的原料藥還包括重量份元胡50~60份、官桂60~80份、三七30~40份、砂仁 30~40份、干姜50~60份。
[0014] 所述的原料藥還包括重量份白芨80~90份、丹參和/或吳茱萸30~40份、胡黃連 30~40份、乳香30~40份、沒藥30~40份。
[0015] 所述的原料藥還包括重量份丁香和/或木香30~40份、浙貝和/或川貝50~60份、 蒼術(shù)50~60份、五味子40~50份、香附50~60份。
[0016] 所述的原料藥包括重量份重樓40~60份、太子參和/或黨參40~60份、山藥70~90 份、補(bǔ)骨脂40~60份、海螵蛸50~60份、元胡50~60份、官桂60~80份、三七30~40份、砂仁 30~40份、干姜50~60份、白芨80~90份、丹參和/或吳茱萸30~40份、胡黃連30~40份、乳香 30~40份、沒藥30~40份、丁香和/或木香30~40份、浙貝和/或川貝50~60份、蒼術(shù)50~60 份、五味子40~50份和香附50~60份。
[0017] 本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法，包括前處理、提取、混勻干燥、粉碎過篩步 驟，具體包括： A、 前處理：按原料藥組成配比分別進(jìn)行稱量，將原料藥太子參和/或黨參、三七分別粉 碎過60~70目篩備用； B、 提?。簩⒊訁⒑?或丹參、三七以外的其他原料藥通過提取、過濾、濃縮得到相 對(duì)密度為1. 1~1. 5的浸膏備用； C、 混勻干燥：將提取的浸膏和前處理的藥粉混勻，干燥至含水率為2~8%得到目標(biāo)初 品； D、 粉碎過篩：將目標(biāo)物初品粉碎過60~70目篩得到目標(biāo)物。
[0018] B步驟中所述的提取為煎煮法、浸漬法或滲漉法中的一種。
[0019] 所述的提取為煎煮法，即加入除太子參和/或丹參、三七以外的其他原料藥重量 比4~10倍的水于90~100°C提取2~4次，提取時(shí)間為每次3~5h。
[0020] 本發(fā)明所述的藥物組合物的制劑為所述的藥物組合物中加入藥學(xué)上接受的輔料 制備成散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑或蜜丸劑。
[0021] 本發(fā)明的應(yīng)用為所述的藥物組合物在制備治療胃腸類疾病藥物中的應(yīng)用，所述的 胃腸類疾病為胃潰瘍、十二指腸球部潰瘍、慢性淺表胃炎、萎縮性胃炎、結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸 炎或非特性結(jié)腸炎。
[0022] 實(shí)施例1 準(zhǔn)備重樓40g、太子參30g、黨參20g、山藥70g、補(bǔ)骨脂40g、海螵蛸50g，將太子參30g和黨參20g粉碎過60目篩得到藥粉；再將剩余的重樓40g、山藥70g、補(bǔ)骨脂40g和 海螵蛸50g移入提取罐中加入重量比4倍的90°C熱水浸漬48h，用90°C熱水以2ml/min的 速度滲漉，收集漉液，濃縮成相對(duì)密度1. 1~1. 2的浸膏；將浸膏和藥粉混合攪拌均勻，干燥 至含水率為8%，進(jìn)行粉碎過60目篩得到目標(biāo)藥物組合物。
[0023] 實(shí)施例2 準(zhǔn)備重樓60g、太子參60g、山藥90g、補(bǔ)骨脂60g、海螵蛸60g，將太子參60g粉碎 過70目篩得到藥粉；再將剩余的重樓60g、山藥90g、補(bǔ)骨脂60g和海螵蛸60g移入提取 罐中加入重量比10倍的l〇〇°C熱水煎