接并設(shè)置在所 述底基1上的樣品墊2、結(jié)合物墊3、包被膜4和吸水墊5;所述的檢測試紙的結(jié)合物墊3上含有 膠體金抗A/B族鏈球菌單克隆抗體交聯(lián)物;所述的檢測試紙的包被膜4上從左到右依次設(shè)有 一道檢測線T和一道質(zhì)控線C;所述的檢測線T包被有固相化的抗A/B族鏈球菌單克隆抗體， 所述的質(zhì)控線C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗體;所述的吸水墊5上設(shè)有標簽識別貼6;所述 的盒體7開設(shè)有用于向所述樣品墊2添加樣品液的加樣孔10、用于觀察所述包被膜4的結(jié)果 觀察窗口 9和用于觀察所述標簽識別貼6的標簽觀察窗口 8。
[0034]應(yīng)當理解的是，實施方式中，通過開設(shè)在盒體7上的標簽觀察窗口8能夠觀察到位 于吸水墊5上的標簽識別貼6,從而獲得了對檢測裝置的檢測項目依據(jù)名稱進行準確分類、 快速記錄檢測結(jié)果的效果，起到了快速、準確檢測A族鏈球菌或B族鏈球菌的目的。
[0035] 進一步的所述的樣品墊2右端具有搭接在所述的結(jié)合物墊3上的樣品搭接部，所述 的結(jié)合物墊3右端具有搭接在所述包被膜4上的結(jié)合物搭接部，所述的吸水墊5左端具有搭 接在包被膜4上的吸水搭接部。
[0036] "搭接"是指，相鄰的兩個組件的首尾部分重疊，并且在重疊處形成可以允許液體 樣品移動的連接結(jié)構(gòu)。例如，可以在相鄰的兩個組件的首尾部分通過按壓操作形成較為緊 密的重疊結(jié)構(gòu)，使得樣品能夠從上游組件的尾部通過該重疊結(jié)構(gòu)移動至下游組件上。上游 組件可以重疊在下游組件的上方，也可以重疊在下方。在檢測時，可以將液體狀態(tài)的樣品 (如血液，血漿，及其他體液稀釋液等）加樣到樣品墊2上，該液態(tài)狀態(tài)的樣品可以通過吸水 作用，沿著樣品墊2向與之搭接的結(jié)合物墊3移動，接觸到結(jié)合物墊3后再沿著結(jié)合物墊3向 與之搭接的包被膜4移動，接觸到包被膜4之后再沿著包被膜4向與之搭接的吸水墊5移動。
[0037] 這樣的移動通常稱為層析作用，由此可知，進一步的，所述的樣品搭接部在其延伸 方向上與所述的結(jié)合物搭接部留有間距，可以使得結(jié)合物墊上膠體金標記后特異性抗體能 夠與樣品中的待測抗原留有充分的結(jié)合時間，如待測樣品中存在所要檢測的特異性抗原， 則可以在含有膠體金標記后特異性抗體的結(jié)合物墊處形成抗原一抗體一膠體金復合物;所 述的結(jié)合物搭接部在其延伸方向上與所述的吸水搭接部留有間距，預留充分的結(jié)合時間以 便上述抗原一抗體一膠體金復合物于包被膜4上形成抗體一抗原一抗體一膠體金復合物， 即發(fā)生雙抗夾心的特異性結(jié)合。
[0038]在該實施方式中，所述的檢測線T和所述的質(zhì)控線C平行設(shè)置。
[0039] 樣品加到樣品墊2上后，其中的物質(zhì)通過層析作用，依次移動到結(jié)合物墊3和包被 膜4上。當樣品移動到結(jié)合物墊3時，其中的待檢測抗體，如人抗體，可與結(jié)合物墊3上包被的 金屬膠體標記的特異性抗體相結(jié)合，然后含有從結(jié)物合墊3上結(jié)合或混合的物質(zhì)的樣品繼 續(xù)移動到包被膜4上，并與包被膜4上包被的特異性抗體相結(jié)合并且被截留，從而使得樣品 中的被檢物質(zhì)得以被檢測。應(yīng)該理解的是特異性抗體經(jīng)包被液包被于包被膜4上，即檢測線 T;質(zhì)控線C通常為包被液包被與包被膜4上的羊抗鼠多克隆抗體或羊抗兔多克隆抗體。檢測 線T與質(zhì)控線C之間應(yīng)留有適當間距，而設(shè)置為相互平行的區(qū)域，更便于區(qū)分兩者。
[0040] 該實施例中，所述的檢測試紙的樣品墊2可以是由聚酯膜、纖維素濾紙或無紡布制 成的樣品墊，優(yōu)選玻璃纖維樣品墊;玻璃纖維相對于其他材料脫水性好、不黏連樣品。
[0041] 該實施例中，所述的包被膜4優(yōu)選硝酸纖維素膜制成的包被膜，硝酸纖維素膜的蛋 白固定能力優(yōu)于其他材料制成的包被膜，能夠更好的固化包被在其上的蛋白質(zhì)，即本發(fā)明 中涉及的抗A/B鏈球菌單克隆抗體和羊抗鼠多克隆抗體。
[0042] 該實施例中，所述的結(jié)合物墊3可由玻璃纖維膜制成，優(yōu)選地由聚酯纖維素膜制 成，聚酯纖維素膜與膠體金的親和力優(yōu)于其他材料制成的結(jié)合物墊，防止膠體金發(fā)生聚集 或形成沉淀。
[0043] 所述的檢測試紙的底基1優(yōu)選地由PVC板制成的底基，PVC板易于獲得，較為便宜， 并且具有很好的穩(wěn)定性，并易于固定上述材料。
[0044] 該實施方式中所述的A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置進一步包括一種或多 種選自下組的組成部分:用于固定所述檢測試紙的固定底座、盒體的上蓋、干燥劑、滴管、說 明書、顏色標簽、樣品收集管、和樣品稀釋液。以上組成部分均為檢測裝置使用時或保存時 的常用物品，便于操作，可與檢測裝置組合成便于臨床操作的檢測套裝。
[0045] 該實施例中還提供了與所述的盒體7還包括與加樣孔10相配套的加樣孔防污蓋11 用于打開和閉合加樣孔10,從而起到防止污染物進入加樣孔10的作用。加樣孔防污蓋11可 以存在多種形式，如：與加樣孔10尺寸、形狀相匹配的薄蓋，該薄蓋可以相對于加樣孔10左 右滑動，從而打開和閉合加樣孔10;也可以以可拆卸的方式與盒體7相連。
[0046] 本發(fā)明還提供了該A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測裝置的檢測方法：
[0047] 1)確認檢測項目名稱后用移液槍吸取大約100微升樣品液由加樣孔10加樣到樣品 墊2;
[0048] 2)樣品液通過吸水墊5的吸水作用，沿著樣品墊2向與之搭接的結(jié)合物墊3移動，
[0049] 若樣品液中含有A/B族鏈球菌，該A/B族鏈球菌可與結(jié)合物墊3上膠體金抗A/B族鏈 球菌單克隆抗體交聯(lián)物結(jié)合形成A/B族鏈球菌一抗A/B族鏈球菌單克隆抗體一膠體金復合 物，含有所述復合物的樣品液繼續(xù)移動至包被膜4上，并與包被膜4上檢測線T處包被的抗A/ B族鏈球菌單克隆抗體結(jié)合，形成抗A/B族鏈球菌單克隆抗體一 A/B族鏈球菌一抗A/B族鏈球 菌單克隆抗體一膠體金復合物，檢測線T出現(xiàn)紅色條帶，質(zhì)控線C處也出現(xiàn)紅色條帶，檢測結(jié) 果為陽性；
[0050]若樣品液中不存在A/B族鏈球菌，檢測線T則無紅色條帶出現(xiàn)，只有質(zhì)控線C處出現(xiàn) 紅色條帶，檢測結(jié)果為陰性；
[0051 ]若檢測線T和質(zhì)控線C均未出現(xiàn)紅色條帶，則代表操作有誤或檢測結(jié)果無效，需重 復試驗。
[0052]結(jié)果判斷：加樣10分鐘后，觀察結(jié)果窗口9,參閱圖4,當質(zhì)控線C和檢測線T都有紅 色條帶出現(xiàn)時說明樣品中含有能夠與檢測蛋白特異性結(jié)合的抗體，A/B族鏈球菌為陽性； [0053]參閱圖5,當只有質(zhì)控線C有紅色條帶而檢測線T無紅色條帶時，說明樣品中A/B族 鏈球菌為陰性。
[0054]參閱圖6當質(zhì)控線C和檢測線T均未出現(xiàn)紅色條帶，則代表操作有誤或檢測結(jié)果無 效，需重復試驗。
[0055] 該檢測方法可用于孕婦或兒童A/B族鏈球菌的早期篩查。
[0056] 此外，本發(fā)明還提供了A/B族鏈球菌膠體金免疫層析檢測試裝置中檢測試紙的制 備方法:檢測試紙包括底基1、以及從左到右依次連接并設(shè)置在所述底基1上的樣品墊2、結(jié) 合物墊3、包被膜4和吸水墊5;所述的檢測試紙的結(jié)合物墊3上含有膠體金抗A/B族鏈球菌單 克隆抗體交聯(lián)物;所述的檢測試紙的包被膜4上從左到右依次設(shè)有一道檢測線T和一道質(zhì)控 線C;所述的檢測線T包被有固相化的抗A/B族鏈球菌單克隆抗體，所述的質(zhì)控線C包被有固 相化羊抗鼠多克隆抗體，所述的吸水墊5上設(shè)有標簽識別貼6;
[0057] 其中：
[0058] 1)樣品墊2的制備方法是:將樣品墊2裁成20mm X 30