[0046] 處方中各中藥的重量份數(shù)為:黃精10重量份，柴胡8重量份，黨參4重量份，肉灰蓉6 重量份，紫河車6重量份，龍眼肉8重量份，白及4重量份，郁金6重量份。
[0047]取各藥材，按照藥材總重量的7倍加入體積濃度為75 %的乙醇溶液，回流提取二 次，回流時(shí)間為4h，濾過，濾液回收乙醇，冷藏24h，濾液減壓濃縮至無醇味，并濃縮至55 °C時(shí) 相對(duì)密度為1.15~1.20的浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，過150目篩，即得。
[0048] 2)稱取處方量的活性成分在甘露醇和羧甲基淀粉鈉上制粒，通過16目篩制粒，60 °C以下干燥。干燥后完成后用18目篩進(jìn)行整粒，篩出干粒中的細(xì)粉，與過篩的硬脂酸鎂混 勻，壓片，即得。
[0049] 實(shí)施例4藥物組合物片劑制備 活性成分 .10_0g 乳糖 75g
[0050] 交聯(lián)聚維酮 5g 硬脂酸鎂 lg
[0051] 制備工藝：
[0052] 1)活性成分的制備：
[0053]處方中各中藥的重量份數(shù)為:黃精14重量份，柴胡12重量份，黨參6重量份，肉灰蓉 8重量份，紫河車8重量份，龍眼肉12重量份，白及6重量份，郁金10重量份。
[0054] 2)其它同實(shí)施例1。
[0055]實(shí)施例5藥物組合物片劑制備 活性成分 100g 乳糖 70g
[0056] 交聯(lián)聚維酮 7g 硬脂酸鎂 lg
[0057] 制備工藝：
[0058] 1)活性成分的制備：
[0059]處方中各中藥的重量份數(shù)為:黃苗12重量份，柴胡10重量份，黨參5重量份，肉灰蓉 7重量份，紫河車7重量份，龍眼肉5重量份，郁金8重量份。
[0060] 2)其它同實(shí)施例1。
[0061 ]實(shí)施例6本發(fā)明藥物組合物的臨床觀察試驗(yàn) [0062] 1. 一般資料：
[0063] 選取2010年-2011年間在醫(yī)院肛腸科就診的120例直腸脫垂患者做為研究對(duì)象，其 中男性72例，女性48例，年齡最小者3歲，年齡最大者75歲，平均52.4歲，病程半年至20年，平 均病程12.6年;直腸脫垂I度患者70例，直腸脫垂Π 度患者48例，直腸脫垂ΙΠ 度患者2例，按 照平行對(duì)照的原則分為治療組、對(duì)照1組和對(duì)照2組各40例，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)分析三組性別、年 齡、病情、病程等比較，差異均無顯著性意義(P>〇.05)，具有可比性。
[0064] 2、診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0065]參照國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬定。
[0066] I度脫垂：多見于排便或努掙時(shí)直腸粘膜脫出，色淡紅，長(zhǎng)度<4cm，質(zhì)軟，不出血， 便后能自行還納，肛門功能良好，為不完全性脫垂；Π 度脫垂:排便或腹壓增加時(shí)，直腸全層 脫出，色紅，長(zhǎng)度4-8cm，圓錐形，質(zhì)軟，表面為環(huán)狀有層次的粘膜皺襞，便后需手法復(fù)位，肛 門括約功能可下降，為完全性脫垂；m度脫垂:排便或增加腹壓時(shí)，直腸全層或部分乙狀結(jié) 腸脫出，長(zhǎng)度>8cm，圓柱形，表面有較淺的環(huán)狀皺襞，觸之很厚，需手法復(fù)位，肛門松弛，括 約功能明顯下降，為重度脫垂。
[0067]中醫(yī)診斷為氣血兩虛證，癥見:大便帶血，伴有面色萎黃，頭暈眼花，少氣懶言，納 少唇淡，四肢倦怠，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈沉細(xì)而弱。
[0068] 3、排除標(biāo)準(zhǔn)
[0069] 1)排除治療期間依從性差、服用它藥治療或中途退出的患者；
[0070] 2)排除嚴(yán)重肝腎功能不全，心功能不全者，重度乙狀結(jié)腸脫垂者；
[0071] 3)排除存在精神障礙、心理障礙，不能配合治療的患者；
[0072] 4)排除對(duì)用藥存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者；
[0073] 5)排除妊娠期、哺乳期女性。
[0074] 4、治療方法：
[0075] 對(duì)照1組:使用痔疾洗液(貴州拜特制藥有限公司生產(chǎn)）治療。取本品125ml，將藥液 倒入潔凈光滑盆中，加沸水稀釋至約l〇〇〇ml，充分暴露患者臀部，先用熱氣熏蒸肛門及周 圍，待藥液涼至37-42 °C時(shí)，坐浴15-20min。坐浴完畢用干凈柔軟毛巾拭干，每日兩次。10天 為1療程。
[0076]治療組:在對(duì)照1組的治療基礎(chǔ)上服用實(shí)施例1制備的片劑，每片含生藥量0.2g，每 次2-4片，每日3次。10天為1療程。
[0077]對(duì)照2組:在對(duì)照1組的治療基礎(chǔ)上服用實(shí)施例5制備的片劑，每片含生藥量0.2g， 每次2-4片，每日3次。10天為1療程。
[0078] 一個(gè)療程后統(tǒng)計(jì)治療效果。
[0079] 5、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
[0080]痊愈:臨床癥狀及體征完全消失；
[0081] 顯效：臨床癥狀完全消失，但直腸存在脫垂，脫垂程度在15mm以內(nèi)，且脫出后可自 行恢復(fù)；
[0082] 有效:癥狀基本消失，直腸存在脫垂，脫垂程度在15mm以內(nèi)，脫出后需手壓方可復(fù) 位；
[0083]無效:未達(dá)到以上治療效果者。
[0084] 有效率=(痊愈+顯效+有效)/nX100%。
[0085] 6、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
[0086] 用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS20.0對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn);計(jì)量資料 用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差J ±s)表示，進(jìn)行t檢驗(yàn);P<0.05表示兩組之間差異性顯著。
[0087] 7、治療結(jié)果
[0088] 1)各組的具體治療結(jié)果如表1所示。
[0089] 表1:三組治療臨床效果（??)
[0091] 注:治療組與對(duì)照1組比較ΖΡ<0.05;與對(duì)照2組比較，&P<0.05。
[0092] 從表1比較可以看出，治療組中痊愈32人(痊愈率80%)、總有效率100%，均優(yōu)于其 它對(duì)照組，且差異顯著，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<〇.05)，其它各組療效雖有差異，但不具有統(tǒng)計(jì) 學(xué)意義(P>〇.05)，特別是對(duì)比治療組與對(duì)照2組的臨床效果表明，隨意改變配方及配比，完 全不能達(dá)到本發(fā)明的治療效果。
[0093] 實(shí)驗(yàn)過程中觀察發(fā)現(xiàn)使用本發(fā)明的中藥組合物片劑的治療組不良反應(yīng)最少，并且 隨后對(duì)治療組痊愈患者連續(xù)跟蹤觀察一年，未發(fā)現(xiàn)病例復(fù)發(fā)的現(xiàn)象。
[0094] 綜上，本發(fā)明提供了一種治療直腸脫垂的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合 物配方簡(jiǎn)單、配伍科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、具有補(bǔ)中益氣，健脾益腎，養(yǎng)血安神，消腫止痛的顯著功效，特 別是治療氣血兩虛證直腸脫垂效果更快，更好。另外，本發(fā)明提供的制備中藥組合物的方 法，是利用現(xiàn)代制備工藝快速提取該組合物的有效成分，制備所得片劑溶出迅速，含量均勻 度較好，藥物性質(zhì)穩(wěn)定，安全系數(shù)高，從而進(jìn)一步降低了毒副作用，值得推廣應(yīng)用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療直腸脫垂的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由下列中藥制成:黃 精，柴胡，黨參，肉蓯蓉，紫河車，龍眼肉，白及，郁金。2. 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物中各中藥的重量份數(shù) 為:黃精1〇_14重量份，柴胡8_12重量份，黨參4_6重量份，肉灰蓉6_8重量份，紫河車6_8重量 份，龍眼肉8-12重量份，白及4-6重量份，郁金6-10重量份。3. 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物各中藥的重量份數(shù) 為:黃精12重量份，柴胡10重量份，黨參5重量份，肉灰蓉7重量份，紫河車7重量份，龍眼肉10 重量份，白及5重量份，郁金8重量份。4. 如權(quán)利要求1-3所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物為口服制劑。5. 如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述口服制劑優(yōu)選為片劑、膠囊劑、緩 釋膠囊劑、緩釋片劑或混懸劑。6. 權(quán)利要求1-3所述的藥物在制備治療直腸脫垂的藥物中的用途。7. 權(quán)利要求1-3所述的藥物在制備治療氣血兩虛型直腸脫垂的藥物中的用途。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其用途，具體涉及一種治療直腸脫垂的藥物組合物及其用途，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。所述藥物組合物活性成分由黃精，柴胡，黨參，肉蓯蓉，紫河車，龍眼肉，白及，郁金八味中藥材制成。為了使藥物協(xié)同增強(qiáng)治療效果，降低藥物不良反應(yīng)，提高療效，各組份合理配伍應(yīng)用，在臨床試驗(yàn)中取得了意想不到的優(yōu)異效果。因此本發(fā)明具有廣闊的醫(yī)學(xué)應(yīng)用前景。
【IPC分類】A61P1/00, A61K36/9066, A61K35/50
【公開號(hào)】CN105617276
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610101790
【發(fā)明人】朱效慧, 段希福
【申請(qǐng)人】段希福
【公開日】2016年6月1日
【申請(qǐng)日】2016年2月24日