定制醫(yī)療器械和服裝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明一般涉及增材制造技術(shù)。在一些實(shí)施方案中，本發(fā)明涉及定制適合使用者的醫(yī)療器械和服裝的生產(chǎn)。具體而言，本發(fā)明的一些實(shí)施方案涉及醫(yī)療器械和服裝，以及使用使用者的三維掃描數(shù)據(jù)制作醫(yī)療器械和服裝的系統(tǒng)和方法。
[0002]發(fā)明背景
[0003]數(shù)百萬(wàn)人受稱為睡眠性呼吸暫停的病癥影響，當(dāng)患者的呼吸模式在睡眠時(shí)中斷時(shí)出現(xiàn)該病癥?；加羞@種病狀的人常常在夜間不能獲得足夠的休息，這樣讓他們?cè)诎滋旎杷?duì)一些形式的睡眠性呼吸暫停的常見(jiàn)治療包括使用“持續(xù)氣道正壓通氣”機(jī)輸送的空氣，該機(jī)器使用安裝在患者鼻部或鼻部和口腔周圍的面罩向患者輸送空氣。為了有效，當(dāng)患者睡眠時(shí)必須戴上面罩。面罩通常包括壓在患者面部以便維持加壓密封的塑料和/或橡膠部件。當(dāng)前的睡眠性呼吸暫停面罩設(shè)計(jì)為適應(yīng)具有多種面部大小和尺寸的大量患者。因此，當(dāng)前的睡眠性呼吸暫停面罩可能實(shí)際上不太適合，提供弱加壓密封，并且戴起來(lái)不舒服。出于這些原因，需要定制適合使用者的睡眠性呼吸暫停面罩以便提供更佳的功能性和穿戴性，這兩者增加了患者將接受長(zhǎng)期成功治療的可能性。
[0004]“增材制造”或“3D打印”是通常描述由此為裝置(例如，3D打印機(jī))提供要制造的物品的3D模型，然后通過(guò)沉積代表物品的橫截面的連續(xù)材料層而自主制造物品的制造工藝的術(shù)語(yǔ);通常，沉積的材料層熔融(或以其它方式固化)以形成最終物品。由于其相對(duì)通用性，所以增材制造技術(shù)已經(jīng)產(chǎn)生很多興趣。盡管如此，增材制造技術(shù)承受了幾種局限性。例如，增材制造工藝通常限于沉積與獨(dú)特工藝相容的材料，例如可以按逐層方式沉積并且隨后可使其熔融(或以其它方式固化)的材料。
[0005]發(fā)明概述
[0006]根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方案的系統(tǒng)和方法使用增材制造技術(shù)連同鑄造和其它類似技術(shù)制造物品，例如定制醫(yī)療器械和服裝;如下所述聯(lián)合使用的技術(shù)可以理解為“恪模成型”技術(shù)。在一個(gè)實(shí)施方案中，制造物品的方法包括:制造包括多個(gè)容積的組件，其中每個(gè)容積由一種材料的均勻存在或缺乏而限定;其中制造組件包括使用增材制造工藝;其中多個(gè)容積中的至少一個(gè)限定了將要存在于要制造的物品中的形狀;其中多個(gè)容積中的至少第一個(gè)包括第一可溶性材料;溶解第一可溶性材料;其中第一可溶性材料的溶解不會(huì)使組件中的至少一種其它材料溶解;在組件中形成至少一個(gè)空腔;并且將增材材料引入至少一個(gè)空腔內(nèi)。
[0007]在另一個(gè)實(shí)施方案中，增材制造組件以包括至少一個(gè)空腔。
[0008]再一個(gè)實(shí)施方案中，第二容積包括第二可溶性材料;第一可溶性材料的溶解不會(huì)使第二可溶性材料溶解;通過(guò)第一可溶性材料的溶解在組件中形成空腔;并且將增材材料引入通過(guò)第一可溶性材料的溶解而形成的空腔中，與空腔的形狀相符，并且由此形成要制造的物品的主要部分。
[0009]又一個(gè)實(shí)施方案中，組件包括由一種材料的均勻存在而限定的容積，其中當(dāng)?shù)谝豢扇苄圆牧先芙鈺r(shí)并且當(dāng)增材材料引入空腔內(nèi)時(shí)，材料起到支撐組件的作用。
[0010]再一個(gè)實(shí)施方案中，方法還包括去除當(dāng)?shù)谝豢扇苄圆牧先芙鈺r(shí)并且當(dāng)增材材料引入空腔內(nèi)時(shí)起到支撐組件的作用的材料。
[0011]又一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)?shù)谝豢扇苄圆牧先芙鈺r(shí)并且當(dāng)增材材料引入空腔內(nèi)時(shí)起到支撐組件的作用的材料的去除用機(jī)械實(shí)現(xiàn)。
[0012]再一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)?shù)谝豢扇苄圆牧先芙鈺r(shí)并且當(dāng)增材材料引入空腔內(nèi)時(shí)起到支撐組件的作用的材料的去除通過(guò)溶解材料而實(shí)現(xiàn)。
[0013]又一個(gè)實(shí)施方案中，第一可溶性材料為下列之一:聚乙烯醇(PVA)、高抗沖聚苯乙烯(HIPS)、聚乳酸(PLA)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、尼龍(nylon)、聚碳酸酯、葡萄糖、葡萄糖明膠、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚己內(nèi)酯(PCL)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚甲基戊烯(PMP)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氯乙烯(PVC)及其混合物。
[0014]在另一實(shí)施方案中，溶解第一可溶性材料包括使第一可溶性材料經(jīng)受相應(yīng)的溶劑。
[00?5]再一個(gè)實(shí)施方案中，溶劑為下列之一:水、蔽、芋稀(Iimonine)、氫氧化鈉、丙酮、乙酸、二氯甲烷、相應(yīng)的酶、乙醛、乙酸酐、丙酮、氫氟酸、三氟乙酸、稀乙酸(50%)、鹽酸(37%)、硝酸、硫酸、乙醇、異丁醇、甲醇、正丁醇丙醇、氫氧化銨、苯胺、王水、苯甲醛、苯、四氯化碳、苛性鈉(NaOH)、氯苯、氯仿、環(huán)己烷、酯、醚、二乙醚、異丙醚、甲乙基、己烷、肼、過(guò)氧化氫、二氯甲烷、石油醚、苯酚、氫氧化鈉、四氫呋喃、甲苯、三氯乙烯、三甲基戊烷、二甲苯及其混合物。
[0016]又一個(gè)實(shí)施方案中，第二容積限定主體部分和從主體部分延伸到組件的外表面的澆口部分;并且將增材材料引入至少一個(gè)空腔內(nèi)包括通過(guò)澆口部分將增材材料引入主體部分內(nèi)。
[0017]再一個(gè)實(shí)施方案中，第一可溶性材料的溶解發(fā)生在將增材材料引入第二容積內(nèi)之后;并且將第一容積和第二容積限定為使得當(dāng)增材材料引入第二容積內(nèi)超過(guò)閾值程度，并且增材材料呈固態(tài)時(shí)，增材材料提供充分的結(jié)構(gòu)支撐以在第一可溶性材料溶解時(shí)維持第一容積和第二容積之間的空間關(guān)系。
[0018]在另一個(gè)實(shí)施方案中，將增材材料引入第二容積達(dá)到增材材料與澆口部分的至少一部分的形狀相符的程度，并且在固化之后，由此提供充分的結(jié)構(gòu)支撐以在第一可溶性材料溶解時(shí)維持第一容積和第二容積之間的空間關(guān)系。
[0019]再一個(gè)實(shí)施方案中，組件包括由一種材料的存在而限定的容積，其中當(dāng)?shù)谝豢扇苄圆牧先芙鈺r(shí)并且當(dāng)增材材料弓I入第二容積內(nèi)時(shí)，材料起到支撐組件的作用。
[0020]又一個(gè)實(shí)施方案中，方法還包括去除當(dāng)?shù)谝豢扇苄圆牧先芙鈺r(shí)并且當(dāng)增材材料引入第二容積內(nèi)時(shí)起到支撐組件的作用的材料。
[0021]再一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)?shù)谝豢扇苄圆牧先芙鈺r(shí)并且當(dāng)增材材料引入第二容積內(nèi)時(shí)起到支撐組件的作用的材料的去除用機(jī)械實(shí)現(xiàn)。
[0022]在另一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)?shù)谝豢扇苄圆牧先芙鈺r(shí)并且當(dāng)增材材料引入第二容積內(nèi)時(shí)起到支撐組件的作用的材料的去除通過(guò)溶解材料而實(shí)現(xiàn)。
[0023]再一個(gè)實(shí)施方案中，第一可溶性材料為下列之一:聚乙烯醇(PVA)、高抗沖聚苯乙烯(HIPS)、聚乳酸(PLA)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、尼龍、聚碳酸酯、葡萄糖、葡萄糖明膠、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚己內(nèi)酯(PCL)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚甲基戊烯(PMP)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氯乙烯(PVC)及其混合物。
[0024]又一個(gè)實(shí)施方案中，溶解第一可溶性材料包括使第一可溶性材料經(jīng)受相應(yīng)的溶劑。
[0025]在另一個(gè)實(shí)施方案中，溶劑為下列之一:水、萜、苧烯、氫氧化鈉、丙酮、乙酸、二氯甲烷、相應(yīng)的酶、乙醛、乙酸酐、丙酮、氫氟酸、三氟乙酸、稀乙酸(50%)、鹽酸(37%)、硝酸、硫酸、乙醇、異丁醇、甲醇、正丁醇丙醇、氫氧化銨、苯胺、王水、苯甲醛、苯、四氯化碳、苛性鈉(NaOH)、氯苯、氯仿、環(huán)己烷、酯、醚、二乙醚、異丙醚、甲乙基、己烷、肼、過(guò)氧化氫、二氯甲烷、石油醚、苯酚、氫氧化鈉、四氫呋喃、甲苯、三氯乙烯、三甲基戊烷、二甲苯及其混合物。
[0026]再一個(gè)實(shí)施方案中，限定了將要存在于要制造的物品中的形狀的容積被所制物品中的固體材料占據(jù)。
[0027]在另一個(gè)實(shí)施方案中，提供了制作可穿戴商品如配置為與CPAP機(jī)一起工作的定制睡眠性呼吸暫停面罩的系統(tǒng)和方法。在一些實(shí)施方案中，方法包括以下步驟:掃描使用者面部的至少一個(gè)部分;生成使用者面部的表面模型;及從表面模型識(shí)別一組面部特征。面部特征通常包括對(duì)應(yīng)于使用者鼻部的第一點(diǎn)和對(duì)應(yīng)于使用者唇部的第二點(diǎn)?；诘谝稽c(diǎn)在表面模型上產(chǎn)生第一等高線，基于第二點(diǎn)在表面模型上產(chǎn)生第二等高線，并且在介于第一和第二等高線之間并且偏離使用者鼻部的位置可產(chǎn)生第三等高線。在許多實(shí)施方案中，方法還包括產(chǎn)生包括第一、第二和第三等高線的面罩外表面;并且產(chǎn)生包括介于第一和第二等高線之間的表面模型的面罩內(nèi)表面。內(nèi)表面和外表面可以組合以產(chǎn)生配置為使用多個(gè)3D打印機(jī)中的一個(gè)打印的睡眠性呼吸暫停面罩的3D容積。在一些實(shí)施方案中，將使用者面部的表面模型與通用頭部的表面模型組合以便提供可以由此產(chǎn)生整個(gè)頭部面罩的綜合數(shù)據(jù)集。
[0028]在另一實(shí)施方案中，提供了配置為與CPAP機(jī)一起工作的睡眠性呼吸暫停系統(tǒng)，其中睡眠性呼吸暫停系統(tǒng)包括面罩、整體連接到面罩上的頭帶和配置為將空氣從CPAP機(jī)引導(dǎo)至鼻管的至少一根空氣導(dǎo)管。面罩在許多情況下包括:具有與使用者面部相同形狀的內(nèi)表面;配置為位于使用者鼻部和眼部之間的第一預(yù)定距離處的上表面;和配置為從內(nèi)表面延伸第二預(yù)定距離的外表面。可采用易彎耦合件以可拆卸地附接到CPAP機(jī)，并且附接到至少一根空氣導(dǎo)管。該導(dǎo)管可以呈嵌入頭帶中的內(nèi)部導(dǎo)管，或包括連接到頭帶上的軟管的外部導(dǎo)管的形式。
[0029]在一些實(shí)施方案中，定制商品通過(guò)包括以下步驟的工藝制備:提供與使用者面部相對(duì)應(yīng)的使用者掃描數(shù)據(jù)，例如提供與頭部的一部分相對(duì)應(yīng)的通用模型數(shù)據(jù)，并且提供與睡眠性呼吸暫停面罩或其它商品相對(duì)應(yīng)的模型數(shù)據(jù)。方法還包括通過(guò)將使用者掃描數(shù)據(jù)與通用模型數(shù)據(jù)合并而產(chǎn)生面部和頭部的模型。之后，基于使用者鼻部和口腔的定位或其它解剖特征使睡眠性呼吸暫停面罩的模型數(shù)據(jù)與面部和頭部的模型擬合。為頭部特制的面罩的模型通過(guò)使面罩的模型數(shù)據(jù)與面部和頭部的模型相符而產(chǎn)生，使得面罩的內(nèi)部與使用者的面部相符或以其它方式匹配。然后可將所得面罩模型傳輸?shù)?D打印機(jī)或其它制造工藝以生產(chǎn)定制面罩。面部和頭部?jī)H僅是可為其獲得使用者掃描數(shù)據(jù)和通用模型數(shù)據(jù)并且組合以生產(chǎn)定制醫(yī)療器械、服裝或其它可穿戴商品的多個(gè)不同身體部分中的兩個(gè)。
[0030]在一個(gè)實(shí)施方案中，制作配置為與CPAP機(jī)一起工作的定制睡眠性呼吸暫停面罩的方法包括:掃描使用者面部的至少一個(gè)部分;生成使用者面部的表面模型；從表面模型識(shí)別一組面部特征，該組包括:對(duì)應(yīng)于使用者鼻部的第一點(diǎn)和對(duì)應(yīng)于使用者唇部的第二點(diǎn);基于第一點(diǎn)在表面模型上產(chǎn)生第一等高線;基于第二點(diǎn)在表面模型上產(chǎn)生第二等高線;產(chǎn)生介于第一和第二等高線之間的第三等高線，其中第三條線延伸超過(guò)鼻部確定偏移量;產(chǎn)生面罩外表面，其中外表面包括第一、第二和第三等高線;并且產(chǎn)生面罩內(nèi)表面，其中內(nèi)表面包括在第一和第二等高線之間的表面模型的至少一部分。
[0031]在另一個(gè)實(shí)施方案中，方法還包括:提供頭部的表面模型;組合使用者面部的表面模型與頭部的表面模型；并且基于使用者面部的表面模型與頭部的表面模型的組合產(chǎn)生面罩內(nèi)表面。
[0032]再一個(gè)實(shí)施方案中，產(chǎn)生第三等高線包括:均分第一等高線和第二等高線;在遠(yuǎn)離使用者面部的方向上增加橫向偏移量;及低通濾波。
[0033]又一個(gè)實(shí)施方案中，方法還包括:產(chǎn)生鼻管的表面模型;至少基于第一點(diǎn)為鼻管的表面模型定向；并且組合鼻管的表面模型與面罩的內(nèi)表面。
[0034]再一個(gè)實(shí)施方案中，從表面模型識(shí)別一組面部特征還包括:識(shí)別鼻尖、眼部之間的鼻梁、一組唇最上面的點(diǎn)、鼻下側(cè)、面部寬度和兩個(gè)鼻孔的中心點(diǎn)。
[0035]在另一個(gè)實(shí)施方案中，為使用者制作定制適合的商品的方法包括:掃描使用者身體的至少一個(gè)部分;產(chǎn)生使用者身體該部分的表面模型;從表面模型識(shí)別多個(gè)解剖特征;基于第一解剖特征確定表面模型上的第一等高線;基于第二解剖特征確定表面模型上的第二等高線;產(chǎn)生包括第一和第二等高線的外表面;產(chǎn)生包括在第一和第二等高線之間的表面模型的至少一個(gè)部分的內(nèi)表面;并且組合外表面和內(nèi)表面以形成定制適合的商品的三維容積。
[0036]再一個(gè)實(shí)施方案中，配置為與CPAP機(jī)一起工作的睡眠性呼吸暫停系統(tǒng)包括:面罩，其包括:配置為接觸使用者的內(nèi)表面，其中內(nèi)表面具有使用者面部的形狀;配置為位于使用者鼻部和眼部之間的第一預(yù)定距離處的上表面;和配置為從內(nèi)表面延伸第二預(yù)定距離的外表面;整體連接到面罩上的頭帶;配置為將空氣從CPAP機(jī)引導(dǎo)至鼻管的至少一根空氣導(dǎo)管。
[0037]又一個(gè)實(shí)施方案中，睡眠性呼吸暫停系統(tǒng)還包括配置為:可拆卸地附接到CPAP機(jī)，并且附接到至少一根空氣導(dǎo)管的易彎耦合件。
[0038]又一個(gè)實(shí)施方案中，面罩還包括多根鼻管，鼻管具有基于使用者的掃描數(shù)據(jù)確定的定向。
[0039]在另一個(gè)實(shí)施方案中，至少一根空氣導(dǎo)管是嵌入頭帶中的內(nèi)部導(dǎo)管。
[0040]再一個(gè)實(shí)施方案中，至少一根空氣導(dǎo)管包括連接到頭帶上的外部導(dǎo)管。
[0041 ]又一個(gè)實(shí)施方案中，外部導(dǎo)管包括多根軟管。
[0042]再一個(gè)實(shí)施方案中，頭帶包括:左側(cè)頭帶部分;右側(cè)頭帶部分;和配置為可拆卸地附接左側(cè)和右側(cè)頭帶部分的至少一個(gè)扣件。
[0043]在另一個(gè)實(shí)施方案中，面罩還包括配置為覆蓋患者口腔的外殼。
[0044]再一個(gè)實(shí)施方案中，外殼配置為在患者的口腔周圍提供氣動(dòng)密封。
[0045]又一個(gè)實(shí)施方案中，通過(guò)工藝制備的定制商品包括以下步驟:提供與第一身體部分相對(duì)應(yīng)的使用者掃描數(shù)據(jù)，使用者掃描數(shù)據(jù)包括使用的至少一個(gè)解剖特征;提供與第二身體部分相對(duì)應(yīng)的通用模型數(shù)據(jù);提供與第一商品相對(duì)應(yīng)的模型數(shù)據(jù);通過(guò)組合第一身體部分的使用者掃描數(shù)據(jù)與第二身體部分的通用模型數(shù)據(jù)而產(chǎn)生第一和第二身體部分的模型;使用第一身體部分的使用者掃描數(shù)據(jù)中存在的至少一個(gè)解剖特征，使第一商品的模型數(shù)據(jù)與第一和第二身體部分的模型擬合;通過(guò)使第一商品的模型數(shù)據(jù)與第一和第二身體部分的模型相符而產(chǎn)生為第一和第二身體部分特制的定制商品的模型;并且由定制商品的模型制造定制商品。
[0046]再一個(gè)實(shí)施方案中，與第一身體部分相對(duì)應(yīng)的掃描數(shù)據(jù)是使用者面部的掃描數(shù)據(jù)，身體部分的第二部分的通用模型數(shù)據(jù)是頭部的模型數(shù)據(jù)，并且第一和第二身體部分的模型是頭部與使用者面部基本上完整的模型。
[0047]在另一個(gè)實(shí)施方案中，定制商品為睡眠性呼吸暫停面罩。
[0048]再一個(gè)實(shí)施方案中，組合第一身體部分的使用者掃描數(shù)據(jù)與第二身體部分的通用模型數(shù)據(jù)包括:使身體部分的通用模型數(shù)據(jù)與第一身體部分的使用者掃描數(shù)據(jù)配準(zhǔn);基于通用模型數(shù)據(jù)和使用者掃描數(shù)據(jù)所表示的表面的相切度，縮放第二身體部分的通用模型數(shù)據(jù)以匹配第一身體部分的使用者掃描數(shù)據(jù)。
[0049]又一個(gè)實(shí)施方案中，表面的相切度是在通用模型數(shù)據(jù)和使用者掃描數(shù)據(jù)所表示的表面之間的邊界處曲率的變化率。
[0050]再一個(gè)實(shí)施方案中，使第一商品的模型數(shù)據(jù)與第一和第二身體部分的模型擬合包括:相對(duì)于第一和第二身體部分的模型垂直定位第一商品的模型數(shù)據(jù)。
[0051]在另一個(gè)實(shí)施方案中，使第一商品的模型數(shù)據(jù)與第一和第二身體部分的模型相符包括:第一商品的模型數(shù)據(jù)從第一和第二身體部分的模型的布爾容積減除(Booleanvolume subtract1n)，其中第一商品的模型數(shù)據(jù)配置為與第一和第二身體部分的至少一個(gè)部分相符。
[0052]再一個(gè)實(shí)施方案中，第一商品的模型數(shù)據(jù)包括第一等高線和第二等高線；并且其中使第一商品的模型數(shù)據(jù)與第一和第二身體部分的模型相符包括:定位至少一個(gè)解剖特征;基于解剖特征的第一個(gè)定位第一和第二身體部分的模型上的第一等高線;并且基于解剖特征的第二個(gè)定位第一和第二身體部分的模型上的第二等高線。
[0053]又一個(gè)實(shí)施方案中，