本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法。

背景技術(shù)：

慢性鼻炎是鼻腔黏膜和黏膜下層的慢性炎癥性疾病，以鼻塞流涕為主癥。慢性鼻炎是鼻黏膜及黏膜下層的慢性炎癥性疾病。多由急性鼻炎反復(fù)發(fā)作或經(jīng)久不愈，或受鄰近器官炎癥波及等原因引起。分為：①單純性鼻炎（呈交替性、間歇性鼻塞，鼻黏膜慢性充血腫脹，鼻道有黏性分泌物）；②肥厚性鼻炎（呈持續(xù)性鼻塞，鼻甲黏膜肥厚，表面不光滑，如桑椹狀）。治療以鼻腔內(nèi)使用激素為主，鼻甲肥厚者多采用手術(shù)治療。慢性鼻炎屬于祖國醫(yī)學(xué)“鼻窒”的范疇。祖國醫(yī)學(xué)

認(rèn)為鼻窒多為正氣虛，邪未清所致，其病機(jī)與肺、脾二臟功能失調(diào)及氣滯血瘀有關(guān)。因鼻為肺之竅，肺和則鼻竅通利，若肺氣虛弱，衛(wèi)氣不固，外邪易犯肺衛(wèi)，肺氣失去清肅功能，以致邪滯鼻竅鼻塞不通；而脾氣虛弱，運(yùn)化不健，失去升清降濁之職，濕濁滯留鼻竅，壅阻脈絡(luò)，氣血運(yùn)行不暢也致鼻塞不通。故外邪內(nèi)傷均可致肺脾氣虛，邪滯鼻竅，邪毒久留，血瘀鼻竅，氣滯血瘀，從而使鼻黏膜及鼻甲腫脹，鼻塞不通，重者鼻甲呈桑椹狀。中醫(yī)治法宜益氣活血，化瘀通竅，祛風(fēng)除濕。

大金刀：為水龍骨科盾蕨屬植物卵葉盾蕨Neolepisorus ovatus(Bedd.)Ching[Pleopeltis ovata Bedd.]的全草。全年均可采收，采挖后，洗凈，曬干?！拘晕丁靠?；涼?！練w經(jīng)】心；肺；膀胱經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳鍩崂麧?；止血；解毒。主熱淋；小便不利；尿血；肺癆咯血；吐血；外傷出血；癰腫；水火燙傷?！驹参镄螒B(tài)】 植株高15-45cm。根莖橫生，密被卵狀披針形鱗片，長漸尖，邊緣有疏齒。葉遠(yuǎn)生；葉柄長10-20cm，被鱗片；葉片厚紙質(zhì)，卵狀披針形至卵狀長圓形或近三角形，寬7-12cm，漸尖，基部較寬，圓形至圓楔形，多少下延于葉柄，全緣或下部多少分裂；側(cè)脈明顯。孢子囊群大，圓形，在側(cè)脈兩側(cè)排成不整齊的1至數(shù)行，幼時(shí)有盾狀隔絲覆蓋。收載于中藥大辭典。

飄拂草：為莎草科飄拂草屬植物兩岐飄拂草Fimbristylis dichotoma (L) Vahl[Scirpus dichotomus L.;S.annuus All.;Fimbristylis annua(All.)Roem.et Schult]的全草。夏、秋季采收，洗凈，曬干。【性味】味淡；性寒?！練w經(jīng)】腎；膀胱經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳鍩崂颍唤舛?。主小便不利；濕熱浮腫；淋病；小兒胎毒?！净瘜W(xué)成份】 含雙氫莎草醌(dihydrooyperaqnone)、四氫莎草醌。(tetrahydrocyperaquinone)，莎草醌(cyperapuinone)，羥基莎草醌(hydroxycyperapuinone)，去甲莎草醌(demethylcyperapuinone)?！驹参镄螒B(tài)】 兩歧飄拂草，草本。稈叢生，高20-50cm。全株無毛或有疏柔毛。葉線形，短于稈，寬1-2.5mm，先端急尖或鈍；鞘基部革質(zhì)?；ㄐ蛳碌娜~狀苞片3-4，常1-2片，長于花序。聚傘花序復(fù)出或簡單；小穗卵形或長圓狀卵形，長5-12mm，寬2-3mm，有多數(shù)花；鱗片卵形或長圓形，長2-2.5mm，棕褐色，有光澤，有3-5脈，先端有短尖；雄蕊2-3；花柱扁平，上部有緣毛；柱頭2。小堅(jiān)果寬倒卵形，雙凸?fàn)?，長1-1.2mm，白色至至淡褐色，表面有橫長圓形網(wǎng)紋，縱肋7-9條，顯著隆起，有褐色短柄?；ā⒐?-10月。收載于中藥大辭典。

遠(yuǎn)志酸（Polygalacic acid）：CAS號(hào)22338-71-2，分子式C₃₀H₄₈O₆，分子量504.70?！境煞謥碓础拷酃?Platycodon grandiflorum。

鱗葉甘草素C （Glepidotin C）：CAS號(hào)87440-56-0，分子式C₂₀H₂₀O₅，分子量340.38?！舅幚碜饔谩靠咕！境煞謥碓础慷箍泼乐薷什軬lycyrrhiza lepidota。

2個(gè)原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)：

鱗葉甘草素C （Glepidotin C） 遠(yuǎn)志酸（Polygalacic acid）。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是克服背景技術(shù)的不足，提供一種有效治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法。

本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

制成該治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：

大金刀7060-7080重量份 飄拂草400-410重量份 鱗葉甘草素C30-34重量份 遠(yuǎn)志酸50-52重量份。

優(yōu)選的用于治療鼻炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：

大金刀7070重量份 飄拂草405重量份 鱗葉甘草素C32重量份 遠(yuǎn)志酸51重量份。

一種治療鼻炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。

一種治療鼻炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成的治療鼻炎藥物。

一種治療鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：

原料藥的組成和重量份為：大金刀7060-7080重量份 飄拂草400-410重量份 鱗葉甘草素C30-34重量份 遠(yuǎn)志酸50-52重量份；

制備方法：

（1）按原料藥配比取大金刀、飄拂草、鱗葉甘草素C、遠(yuǎn)志酸，混勻，用重量百分比濃度35%乙醇作為溶劑，在26℃溫浸提取，提取次數(shù)為46次，每次提取時(shí)間為52小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的53倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.15，濾過，藥液通過D4006大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫D4006大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；

（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度73%乙醇作為溶劑，加熱回流提取31次，每次提取時(shí)間為0.4小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的28倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.03，濾過，藥液通過HPD417大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度44%乙醇溶液洗脫HPD417大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度44%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；

（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。

優(yōu)選的一種治療鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：

原料藥的組成和重量份為：大金刀7070重量份 飄拂草405重量份 鱗葉甘草素C32重量份 遠(yuǎn)志酸51重量份；

制備方法：

（1）按原料藥配比取大金刀、飄拂草、鱗葉甘草素C、遠(yuǎn)志酸，混勻，用重量百分比濃度35%乙醇作為溶劑，在26℃溫浸提取，提取次數(shù)為46次，每次提取時(shí)間為52小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的53倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.15，濾過，藥液通過D4006大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫D4006大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；

（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度73%乙醇作為溶劑，加熱回流提取31次，每次提取時(shí)間為0.4小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的28倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.03，濾過，藥液通過HPD417大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度44%乙醇溶液洗脫HPD417大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度44%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；

（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。

一種治療鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。

一種治療鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成治療鼻炎藥物。

藥物組合物治療鼻炎療效顯著。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1：治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法

治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大金刀7070g 飄拂草405g 鱗葉甘草素C32g 遠(yuǎn)志酸51g；

制備方法：

（1）按原料藥配比取大金刀、飄拂草、鱗葉甘草素C、遠(yuǎn)志酸，混勻，用重量百分比濃度35%乙醇作為溶劑，在26℃溫浸提取，提取次數(shù)為46次，每次提取時(shí)間為52小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的53倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.15，濾過，藥液通過D4006大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫D4006大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；

（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度73%乙醇作為溶劑，加熱回流提取31次，每次提取時(shí)間為0.4小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的28倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.03，濾過，藥液通過HPD417大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度44%乙醇溶液洗脫HPD417大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度44%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；

（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。

實(shí)施例2：治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法

治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大金刀7060g 飄拂草410g 鱗葉甘草素C30g 遠(yuǎn)志酸52g；

制備方法：

（1）按原料藥配比取大金刀、飄拂草、鱗葉甘草素C、遠(yuǎn)志酸，混勻，用重量百分比濃度35%乙醇作為溶劑，在26℃溫浸提取，提取次數(shù)為46次，每次提取時(shí)間為52小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的53倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.15，濾過，藥液通過D4006大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫D4006大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；

（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度73%乙醇作為溶劑，加熱回流提取31次，每次提取時(shí)間為0.4小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的28倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.03，濾過，藥液通過HPD417大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度44%乙醇溶液洗脫HPD417大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度44%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；

（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。

實(shí)施例3：治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法

治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大金刀7080g 飄拂草400g 鱗葉甘草素C34g 遠(yuǎn)志酸50g；

制備方法：

（1）按原料藥配比取大金刀、飄拂草、鱗葉甘草素C、遠(yuǎn)志酸，混勻，用重量百分比濃度35%乙醇作為溶劑，在26℃溫浸提取，提取次數(shù)為46次，每次提取時(shí)間為52小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的53倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.15，濾過，藥液通過D4006大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫D4006大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；

（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度73%乙醇作為溶劑，加熱回流提取31次，每次提取時(shí)間為0.4小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的28倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.03，濾過，藥液通過HPD417大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度44%乙醇溶液洗脫HPD417大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度44%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；

（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。

實(shí)施例4：片劑的制備

取實(shí)施例1藥物組合物90g，加入淀粉120g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素40g，硬脂酸鎂2g，混勻，壓制成500片， 即得藥物組合物片劑。

實(shí)施例5：膠囊的制備

取實(shí)施例2藥物組合物77g，加入淀粉120g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊700粒，即得藥物組合物膠囊。

實(shí)施例6：滴丸的制備

稱取聚乙二醇 6000 180g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實(shí)施例3藥物組合物10g，充分?jǐn)嚢杈鶆颍砸后w石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為6℃，滴口內(nèi)外徑為7.0/1.5(mm/mm)，滴口距液面為1.9cm，滴速以每分61滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。

實(shí)驗(yàn)例1：治療鼻炎作用試驗(yàn)研究

1臨床資料

患者均符合《耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)》（田勇泉．第７版全國高等醫(yī)學(xué)院校教材）中慢性鼻炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)。29例均為門診患者，男10例，女9例；年齡最小16歲，最大56歲；病程最短為２個(gè)月，最長超過6年。主要表現(xiàn)為鼻塞（交替或持續(xù)）、流涕（清或濁涕），常伴有頭脹頭痛、嗅覺差及耳鳴、耳閉。專科檢查：單純性鼻炎見鼻黏膜及鼻甲充血腫脹，鼻道有黏性分泌物；肥厚性鼻炎見鼻甲黏膜肥大色黯，表面不光滑，如桑椹狀。其中單純性鼻炎18例，肥厚性鼻炎11例。

2治療方法

以藥物組合物為基礎(chǔ)方。方劑組成：藥物組合物（實(shí)施例1藥物組合物）5g。隨癥加減：鼻涕黃黏稠者，加梔子、黃芩、蒲公英等以清熱解毒；流粘涕者，加茯苓、薏苡仁、訶子等以除濕祛涕；頭脹痛者，加白芷、藁本、路路通等以疏經(jīng)止痛；鼻黏膜腫脹、色暗紅者，加葛根、丹皮、丹參等以行氣化瘀；有桑椹狀鼻甲者，加桃仁、紅花、三棱等以活血祛瘀。每日１劑，水煎300ｍＬ，早晚分服，７劑為１個(gè)療程。婦女經(jīng)期停服１療程，并囑患者適量運(yùn)動(dòng)，避免鼻部受各種刺激。

3療效標(biāo)準(zhǔn)

臨床治愈：鼻塞、流涕、頭脹痛等癥狀消失，嗅覺恢復(fù)正常，?？茩z查：鼻黏膜充血腫脹明顯減輕，中、下鼻甲無明顯充血、腫大；有效：鼻塞、流涕、頭脹痛等癥狀明顯減輕，專科檢查：鼻黏膜充血腫脹減輕，中、下鼻甲充血、腫大明顯減輕；無效：治療前后癥狀體征無變化。用藥最短21ｄ，最長58ｄ，平均為30ｄ。

4治療結(jié)果

使用本方治療患者29例，治愈12例，好轉(zhuǎn)15例，無效2例，總有效率為93.10％。

5典型病例

李某某，男，29歲，公務(wù)員。2011年8月來院初診。主訴為反復(fù)鼻塞4年余，伴流白涕。4年來因受涼等引起鼻塞，呈交替性，流白粘涕，頭脹，鼻音重，遇冷則重，曾自服西藥、中成藥（藥名不詳）后癥狀緩解，但時(shí)輕時(shí)重，反復(fù)發(fā)作。近１月來，又因受涼，上述癥狀加重。納差，眠可，大便溏。既往體弱。查體：全身一般情況可，面色無華，形體略瘦，舌淡紅、苔白，脈弱。?？茩z查：鼻黏膜慢性充血腫脹，中、下甲腫脹明顯，色暗紅，稍肥厚，鼻道有較多白色粘性分泌物。中醫(yī)診斷：鼻窒，證屬氣虛血瘀。治宜益氣活血，化瘀通竅兼除涕。西醫(yī)診斷：慢性鼻炎。處方：藥物組合物（實(shí)施例1藥物組合物）5ｇ，７劑，每日１劑，水煎300ｍＬ，早晚分服。二診，患者述：鼻塞白天輕，夜間明顯，流涕量明顯減少，頭脹、鼻音減輕，大便已成形。?？茩z查：鼻黏膜腫脹減輕，中、下甲變小，鼻道少量黏性分泌物。上方再服７劑。三診，患者述服完藥后，鼻塞白天無，夜間偶有，不流涕，無頭脹及鼻音，大便調(diào)。專科檢查：鼻腔無異常。