用于在經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換和修復(fù)過程期間使用被現(xiàn)場(chǎng)耦接至護(hù)套遠(yuǎn)端的過濾系統(tǒng)過濾栓 ...的制作方法
【專利說(shuō)明】用于在經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換和修復(fù)過程期間使用被現(xiàn)場(chǎng)耦接至護(hù)套遠(yuǎn)端的過濾系統(tǒng)過濾栓塞的裝置和方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)主張2012年3月21日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)61/613890的優(yōu)先權(quán)。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本申請(qǐng)大體涉及在介入過程(procedure)(特別地，在經(jīng)皮主動(dòng)脈辧置換和修復(fù)過程)期間過濾栓塞。
【背景技術(shù)】
[0004]人工瓣膜的最近發(fā)展，即能夠通過插管將人工瓣膜放置在心臟內(nèi)而不需要胸廓切開(thoracotomy)，代表心血管醫(yī)療領(lǐng)域的巨大進(jìn)步。與醫(yī)藥療法相比，前期結(jié)果非常有前景并且在外科高危病人中使用經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)(TAVI)實(shí)現(xiàn)了死亡率的總體降低。廣泛接受該技術(shù)的局限之一是在瓣膜進(jìn)入、擴(kuò)張和植入期間栓塞并發(fā)癥的固有風(fēng)險(xiǎn)。例如，經(jīng)由周邊動(dòng)脈和升主動(dòng)脈引入心臟的每個(gè)引線、導(dǎo)引器、球囊、切割器或者人工瓣膜會(huì)不經(jīng)意地驅(qū)逐一個(gè)或更多個(gè)栓塞，如:不穩(wěn)定血小板的片段，不規(guī)則動(dòng)脈粥樣硬化鈣化損傷，或者來(lái)自主動(dòng)脈瓣周圍區(qū)域或者心房的主動(dòng)脈弓的附壁血栓。從主動(dòng)脈弓的較大彎曲部分支出來(lái)的大血管可以將該栓塞輸送至易受傷害的位置(像眼睛和大腦)，從而引起中風(fēng)或失明。此外，栓塞材料可流過弓并且例如堵塞至脊髓的血管而導(dǎo)致癱瘓、堵塞至腸的血管而導(dǎo)致威脅生命的腸系膜缺血/梗死，或者堵塞至腎臟血管的血管而導(dǎo)致腎衰竭。
[0005]出于阻止栓塞進(jìn)入大血管尤其是頸動(dòng)脈的目的，已經(jīng)研發(fā)了許多過濾器。例如，Shimon等人的美國(guó)專利號(hào)8062324描述了由具有水平面的骨架支持的過濾器，并且該過濾器通過一個(gè)或更多個(gè)弓形物被擠壓在主動(dòng)脈弓的上部，以便過濾流入大動(dòng)脈的任何血液。Shimon描述了可以使用插管插入過濾器。然而，Shimon并沒有公開如何以這樣一種方式移出過濾器，即以便阻止濾過的栓塞重新進(jìn)入血液流，也沒有公開在移除期間如何阻止附加的栓塞被骨架或者弓形物的邊緣驅(qū)逐。此外，如果附加設(shè)備經(jīng)由升主動(dòng)脈經(jīng)皮引入，這樣的設(shè)備可刮傷過濾器且因此潛在地導(dǎo)致大動(dòng)脈壁的創(chuàng)傷或者從過濾器驅(qū)逐栓塞。在任何這樣的被設(shè)計(jì)為通過定位在弓形物的較大彎曲部上使微粒偏轉(zhuǎn)的設(shè)備中，由于典型瓣膜是外形明確的堅(jiān)硬插管，其在跨過弓形物前進(jìn)期間將具有沿著較大彎曲部的顯著向外偏離，因而也存在設(shè)備交互和纏繞的問題。與產(chǎn)品不合格一樣，如果在插管交換期間其折疊，這種類型的交互能夠?qū)е略O(shè)備結(jié)合在一塊伴有災(zāi)難性的后果。
[0006]Khosravi等人的美國(guó)專利號(hào)8052713描述了一種用于過濾來(lái)自升主動(dòng)脈的栓塞的裝置，該裝置包括細(xì)小的柔性的血液滲透囊，該滲透囊具有被固定至引線的支撐箍限定的口，和具有錐形的近端突起和方形遠(yuǎn)端的相當(dāng)短的輸送護(hù)套。Khosravi描述了囊和支撐箍可被放置在輸送護(hù)套中，該護(hù)套可以經(jīng)由引線被引入升主動(dòng)脈。Khosravi描述了可以通過(沿遠(yuǎn)離錐形的突起的方向)縮回相對(duì)于輸送護(hù)套最近的支撐箍在升主動(dòng)脈中展開囊，這將使箍從護(hù)套拉出并且允許囊在頭臂動(dòng)脈干線的近端跨主動(dòng)脈打開。Khosravi描述了通過將支撐箍推回輸送護(hù)套中以使囊皺縮，可取回囊，并且然后將輸送護(hù)套縮回升主動(dòng)脈的下部。然而，輸送護(hù)套的方形遠(yuǎn)端在其被恢復(fù)時(shí)可掠過主動(dòng)脈弓，并因而潛在地松開附加的閉塞材料，諸如來(lái)自主動(dòng)脈弓的栓塞。此外，由于當(dāng)被展開時(shí)囊跨越主動(dòng)脈，該囊可以阻止醫(yī)生經(jīng)皮膚將其他設(shè)備引進(jìn)主動(dòng)脈的能力，因?yàn)樵撛O(shè)備可以被困于囊中，或者可替代地可以在囊的邊緣和主動(dòng)脈壁之間產(chǎn)生間隙，因而為閉塞材料繞過囊提供通道。
[0007]因而，在本領(lǐng)域需要可在升主動(dòng)脈中被展開的栓塞過濾器，該過濾器安全地隔離任何過濾的閉塞材料(諸如栓塞)，該過濾器形狀被設(shè)置為當(dāng)被取回時(shí)避免從血管壁驅(qū)逐附加的閉塞材料，該過濾器在過程的所有階段期間提供保護(hù)并允許經(jīng)皮瓣膜置換或經(jīng)由周邊動(dòng)脈和升主動(dòng)脈執(zhí)行的修復(fù)過程而不需要增加輸送護(hù)套的外形(該輸送護(hù)套可能已經(jīng)處于股動(dòng)脈血管承受的極限)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明的實(shí)施例提供了用于在經(jīng)皮瓣膜置換和修復(fù)過程期間過濾閉塞材料(諸如栓塞或血栓)的裝置和方法。這樣的裝置和方法可以安全地隔離任何過濾的栓塞，該裝置的形狀被設(shè)置為當(dāng)被取回時(shí)避免驅(qū)逐附加的栓塞，該裝置與經(jīng)由周邊動(dòng)脈和升主動(dòng)脈執(zhí)行的經(jīng)皮瓣膜置換或者修復(fù)過程完全兼容，并且不需要使用大于那些已經(jīng)被采用的用于這類經(jīng)皮過程的輸送護(hù)套(如，18Fr(French))。
[0009]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，一種用于在經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換或修復(fù)過程期間過濾栓塞的裝置包括護(hù)套和過濾器。護(hù)套具有近端和遠(yuǎn)端以及在二者之間的內(nèi)腔。遠(yuǎn)端經(jīng)配置用于經(jīng)由周邊動(dòng)脈和升主動(dòng)脈引入主動(dòng)脈弓，而近端經(jīng)配置以被放置在身體的外部。內(nèi)腔尺寸被設(shè)置為允許通過其進(jìn)行經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換或修復(fù)。過濾器具有框和附接至框的栓塞過濾網(wǎng)。該框具有入口和出口。入口經(jīng)配置以在主動(dòng)脈瓣和大動(dòng)脈之間的區(qū)域中充分地跨越主動(dòng)脈弓。出口經(jīng)配置以耦接至護(hù)套的遠(yuǎn)端而不留下栓塞能夠通過的任何間隙且不阻礙處于護(hù)套的遠(yuǎn)端的內(nèi)腔。
[0010]在一些實(shí)施例中，多個(gè)張緊線每個(gè)都被耦接至過濾器的框，且其近端部分在錨定點(diǎn)處被固定至護(hù)套。在其他的實(shí)施例中，這些張緊線可以穿過護(hù)套的主體的長(zhǎng)度，并從身體的外部是可縮回的以將過濾器的出口拉動(dòng)成與護(hù)套的遠(yuǎn)端接觸。多個(gè)槽可以被限定在護(hù)套的內(nèi)腔中，每個(gè)槽經(jīng)配置以接收相應(yīng)的張緊線。
[0011]在一些實(shí)施例中，勒除器(snare)被耦接至過濾器的框并且通過內(nèi)腔伸出身體。勒除器可以從身體的外部是可縮回的以將過濾器拉入內(nèi)腔。槽可以被限定在護(hù)套的內(nèi)腔中并經(jīng)配置以接收勒除器。杠桿元件可被配置在過濾器的框和內(nèi)腔之間，其中勒除器穿過該杠桿元件。杠桿元件可以經(jīng)配置以在過濾器被拉入內(nèi)腔之前當(dāng)勒除器從身體的外部縮回時(shí)關(guān)閉過濾器。
[0012]在一些實(shí)施例中，框包括限定入口的遠(yuǎn)端的、通常圓柱形的環(huán)和/或限定出口的近端的、通常圓柱形的環(huán)?？蜻€可以包括在限定入口和出口的環(huán)之間的多個(gè)支柱。
[0013]在一些實(shí)施例中，護(hù)套具有18Fr或更小的內(nèi)部直徑。過濾器的出口可以具有大于護(hù)套的外部直徑的內(nèi)部直徑?？商娲兀^濾器的出口可以具有大于護(hù)套的內(nèi)部直徑的內(nèi)部直徑。
[0014]在一些實(shí)施例中，過濾器具有壓縮狀態(tài)和展開狀態(tài)。該裝置可以進(jìn)一步包括引線和用在經(jīng)皮將過濾器和護(hù)套的遠(yuǎn)端引入主動(dòng)脈弓里的導(dǎo)引器。該導(dǎo)引器可以包括錐形的遠(yuǎn)端突起、近端、經(jīng)配置以接收引線的引線內(nèi)腔以及在遠(yuǎn)端突起和近端之間的凹處。該凹處可經(jīng)配置以接收處于壓縮狀態(tài)的過濾器。導(dǎo)引器可經(jīng)配置用于當(dāng)過濾器展開和遠(yuǎn)端地耦接時(shí)插入護(hù)套的遠(yuǎn)端處的內(nèi)腔內(nèi)。然后在制造過程期間，過濾器可以被收入(crimp)凹處，并且當(dāng)導(dǎo)引器被縮回，濾波器然后被卷入護(hù)套內(nèi)，僅剩下在護(hù)套的遠(yuǎn)端外側(cè)的導(dǎo)引器的頭錐可見，同時(shí)使過濾器在凹處內(nèi)保持處于壓縮狀態(tài)并且處于導(dǎo)引器和護(hù)套之間。導(dǎo)引器、過濾器和護(hù)套的遠(yuǎn)端可以越過引線通過將過濾器和護(hù)套推入其結(jié)合位置(或耦接在一起)被經(jīng)皮引入主動(dòng)脈弓?？刂凭€可以被耦接至導(dǎo)引器，且控制線可以經(jīng)配置以保持過濾器的近端環(huán)被耦接至導(dǎo)引器，同時(shí)護(hù)套被縮回，從而允許過濾器的謹(jǐn)慎的緩慢膨脹且避免創(chuàng)傷性的急速膨脹和脫出護(hù)套的末端?？商娲兀蛘吡硗獾?，導(dǎo)引器可以包括限定第二近端凹處的凸起段，凸起段具有這樣的直徑:以確保通過匹配加強(qiáng)區(qū)域至近端環(huán)上方的過濾器段的厚度之間的厚度公差使過濾器的近端環(huán)固定至導(dǎo)引器。在這樣的實(shí)施例中，護(hù)套的縮回將允許過濾器從壓縮狀態(tài)膨脹至展開狀態(tài)。如果需要，導(dǎo)引器可以在過濾器膨脹至展開狀態(tài)后通過縮回控制線通過過濾器的出口和護(hù)套的內(nèi)腔可收回。護(hù)套的一部分可以是預(yù)彎曲的以符合主動(dòng)脈弓，且當(dāng)被插入其中時(shí)，導(dǎo)引器可以使護(hù)套的預(yù)彎曲部分伸直。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種在經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換或修復(fù)過程期間過濾栓塞的方法可以包括:提供具有近端和遠(yuǎn)端以及二者之間的內(nèi)腔的護(hù)套；以及提供用于與單獨(dú)放置的過濾器耦接的在末端的捕捉機(jī)構(gòu)。過濾器可以具有壓縮狀態(tài)和展開狀態(tài)、框和附接至框的栓塞過濾網(wǎng)?？蚩梢跃哂腥肟诤统隹冢肟诮?jīng)配置