一種治療膀胱濕熱型前列腺增生的藥物組合物及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療膀胱濕熱型前列腺增生的藥物組合物 及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 前列腺增生（別名：前列腺肥大英文：hyperplasia of prostate gland，BPH)是 老年男子常見疾病之一，其病因是由于前列腺的逐漸增大對尿道及膀胱出口產(chǎn)生壓迫作 用，臨床上表現(xiàn)為尿頻、尿急、夜間尿次增加和排尿費力，并能導(dǎo)致泌尿系統(tǒng)感染、膀胱結(jié)石 和血尿等并發(fā)癥，隨全球人口老年化發(fā)病日漸增多，對老年男性的生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響。
[0003] 前列腺增生多見于50歲以上的男性，屬中醫(yī)"癃閉"范疇。病位在膀胱，主要癥狀 是尿閉或排尿點滴不暢，氣滯血瘀、濕熱痰濁均可導(dǎo)致膀胱氣化受阻而發(fā)為本病。"癃閉" 的一個主要致病因素就是"膀胱濕熱"，即濕熱蘊結(jié)膀胱，進(jìn)而導(dǎo)致膀胱氣化不利，因為滯留 的津液未經(jīng)過升騰和氣化，故上不能輸布上焦而致口苦口黏；下不走尿道，導(dǎo)致小便點滴不 通，或者尿量極少。癥見：平素夜尿癥狀明顯，突然出現(xiàn)小便頻數(shù)黃赤，晝夜均甚，尿急，尿線 細(xì)，溺時隱痛或刺痛，尿道有灼熱感，余瀝不盡。伴低熱，口渴欲飲，血尿，大便秘結(jié)，甚至小 便不通，小腹脹滿，欲解不利，呈點滴狀。小便常規(guī)可見紅細(xì)胞、白細(xì)胞或細(xì)菌。舌質(zhì)紅，苔 黃膩，脈弦數(shù)或滑數(shù)。
[0004] 針對前列腺增生癥，目前一般采取α-受體阻滯劑、5α-還原酶抑制劑以及中藥 和植物制劑，緩解了患者下尿路癥狀，延緩疾病的臨床進(jìn)展及并發(fā)癥發(fā)生亦或是外科手術(shù) 治療。中醫(yī)藥及植物制劑在緩解良性前列腺增生相關(guān)下尿路癥狀方面獲得一定臨床療效， 在國內(nèi)外取得了廣泛臨床應(yīng)用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療膀胱濕熱型前列腺增生的、療效確切的藥物組合 物。本發(fā)明的治療膀胱濕熱型前列腺增生的藥物組合物既能較快緩解BPH患者的臨床癥 狀、又能縮小前列腺體積，且價格便宜、無副作用。
[0006] 為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
[0007] -種治療膀胱濕熱型前列腺增生的藥物組合物，其特征在于是由黃芪、車前子、篇 蓄草、蜈蚣萍、菟絲子、五味子、海藻、決明子、川牛膝為藥用原料制成，所用藥用原料的重量 配比為：黃芪15-20份、車前子25-30份、篇蓄草25-30份、蜈蚣萍18-24份、菟絲子13-18 份、五味子7-11份、海藻13-18份、決明子18-23份、川牛膝15-20份。
[0008] 優(yōu)選地，上述所述治療膀胱濕熱型前列腺增生的藥物組合物，其特征在于所用藥 用原料的重量配比為：黃芪18份、車前子27份、篇蓄草28份、蜈蚣萍20份、菟絲子15份、 五味子10份、海藻15份、決明子21份、川牛膝17份。
[0009] 一種上述所述的治療膀胱濕熱型前列腺增生的藥物組合物的制備方法，該方法主 要包括以下步驟：取黃芪、車前子（包煎）、篇蓄草、蜈蚣萍、菟絲子（包煎）、五味子（包 煎）、海藻、決明子（包煎）、川牛膝，用所述藥用原料總重量提份5-8倍的水，提取兩次，合 并提取液，過濾，減壓濃縮至清膏的相對密度為I. 05-1. 15g/ml (60°C )，然后加乙醇使溶液 的含醇量為50% -70%，靜置過夜，濾過，濾液減壓濃縮，干燥制得藥材干膏粉，即得所述的 藥物組合物。
[0010] 一種治療膀胱濕熱型前列腺增生的藥物制劑，所述的制劑包括上述的藥物組合物 和制劑用輔料，如必要的粘合劑、崩解劑、潤滑劑、分散劑等按中藥制劑方法制備成任何一 種常用的口服劑型。
[0011] 作為優(yōu)選，所述的制劑是任何一種藥劑學(xué)上所述的口服劑。
[0012] 作為再次優(yōu)選，所述的口服劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、軟膠囊劑、滴丸 劑中的一種。
[0013] 方解：方中車前子甘寒能清熱養(yǎng)陰，具清熱利尿、滲濕通淋之功；篇蓄草苦寒能泄 熱，能清利膀胱濕熱而利水通淋；蜈蚣萍清熱解表，利水消腫，三藥共伍具有良好的通利小 便、滲濕泄熱，泄熱而不傷陰，為君藥。黃芪性溫，歸脾胃經(jīng)，補氣固表，主升；決明子微寒，入 肝經(jīng)清熱明目，入大腸經(jīng)潤腸通便，主降，二藥一升一降，共達(dá)氣升水降之功，使小便得調(diào)， 為臣藥。菟絲子滋補肝腎、固精縮尿；五味子：收斂固澀，益氣生津，補腎寧心，二藥合用補 腎陽又補腎陰，如此腎氣充實，固攝有權(quán)，膀胱氣化有力，開闔有度，能夠維持水液的正常代 謝，為佐藥。海藻苦咸能軟堅散結(jié)、消痰利水；川牛膝逐瘀通經(jīng)，通利關(guān)節(jié)，利尿通淋，引藥下 行入腎經(jīng)，為使藥。全方共奏清熱利濕、化氣行水、消瘀散結(jié)之功效。
[0014] 本發(fā)明所用各藥用原料的藥理學(xué)研宄現(xiàn)狀如下：
[0015] 黃芪：甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。功能主治：補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于 氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰 不斂，血虛瘺黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0016] 車前子：甘，微寒。歸肝、腎、肺、小腸經(jīng)。功能主治：清熱利尿，滲濕通淋，明目，祛 痰。用于水腫脹滿，熱淋澀痛，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽。
[0017] 篇蓄草：苦，微寒。歸膀胱經(jīng)。功能主治：利尿通淋，殺蟲，止癢。用于膀胱熱淋，小 便短赤，淋瀝澀痛，皮膚濕瘆，陰癢帶下。
[0018] 蜈蚣萍：辛；苦；寒。功能主治：清熱解表；利水消腫；解毒。主風(fēng)熱感冒；麻瘆不 透；浮腫，熱淋，小便不利；熱??；痔瘡，癰腫療瘡；丹毒；腮腺炎，濕瘆；燙火傷。
[0019] 菟絲子：甘，溫。歸肝、腎、脾經(jīng)。功能主治：滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。 用于陽瘺遺精，尿有余瀝，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動不安，脾腎虛瀉； 外治白癜風(fēng)。
[0020] 五味子：酸、甘，溫。歸肺，心、腎經(jīng)。功能主治：收斂固濕，益氣生津，補腎寧心。用 于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴，心 悸失眠。
[0021] 海藻：苦、咸，寒。歸肝、胃、腎經(jīng)。功能主治：軟堅散結(jié)，消痰，利水。用于癭瘤，瘰 疬、睪丸腫痛，痰飲水腫。
[0022] 決明子：甘、苦、咸，微寒。歸肝、大腸經(jīng)。功能主治：清熱明目，潤腸通便。用于目 赤澀痛，羞明多淚，頭痛眩暈，目暗不明，大便秘結(jié)。
[0023] 川牛膝：甘、微苦，平。歸肝、腎經(jīng)。功能主治：逐瘀通經(jīng)，通利關(guān)節(jié)，利尿通淋。用 于經(jīng)閉癥瘕，胞衣不下，關(guān)節(jié)痹痛，足瘺筋攣，尿血血淋，跌撲損傷。
[0024] 以下通過動物試驗和臨床觀察試驗進(jìn)一步來說明本發(fā)明。
[0025] 急性毒性、長期毒性試驗結(jié)果：小鼠以最大給藥劑量灌胃本發(fā)明藥物組合物，劑量 為42g生藥/kg，相當(dāng)于擬定臨床人日用最高劑量的200倍。給藥后立即觀察動物的反應(yīng)， 并連續(xù)觀察7