用于經(jīng)導管治療瓣膜反流的裝置、系統(tǒng)和方法
【專利說明】用于經(jīng)導管治療瓣膜反流的裝置、系統(tǒng)和方法
[0001] 對相關申請的交叉引用
[0002] 本申請根據(jù)35U.S.C. § 119(e)要求2011年1月28日提交的美國臨時申請?zhí)?61/437, 397的優(yōu)先權的2011年5月3日提交的美國專利申請?zhí)?3/099, 532的部分繼續(xù)申 請，所述申請的公開內(nèi)容通過引用完整地結合于此并且成為本申請說明書的一部分。
[0003] 發(fā)明背景 發(fā)明領域
[0004] 本發(fā)明總體上提供典型地用于治療也瓣膜疾病和/或用于改變身體的一個或多 個瓣膜的特征的改進的醫(yī)學裝置、系統(tǒng)和方法。本發(fā)明的實施方案包括用于治療二尖瓣反 流的植入物。
[0005] 人也臟經(jīng)由靜脈自器官和組織接收血液，粟送所述血液通過肺部，在肺中血液變 得富含氧，并且推動充氧的血液離開也臟到動脈W使得身體的器官系統(tǒng)可W提取氧W用于 適當?shù)墓δ?。脫氧的血液流回也臟，在也臟中其被再次粟送至肺部。
[0006] 也臟包括四個腔室；右也房（RA)，右也室（RV)，左也房（LA)和左也室（LV)。也臟 左右側的粟送作用在總的也動周期期間一般同步發(fā)生。
[0007] 也臟具有四個瓣膜，所述瓣膜通常被配置成在也動周期期間選擇性地在正確的方 向上輸送血流。將也房與也室分開的瓣膜被稱為也房也室（或AV)瓣膜。左也房和左也室 之間的AV瓣膜是二尖瓣。右也房和右也室之間的AV瓣膜是H尖瓣。肺動脈瓣將血流引導 至肺動脈并且由此至肺部；血液經(jīng)由肺靜脈回到左也房。主動脈瓣引導血流通過主動脈并 且由此至外周。通常在也室之間或在也房之間沒有直接連接。
[0008] 機械也臟搏動由在整個也臟組織中傳播的電脈沖觸發(fā)。也瓣膜的開啟和關閉可W 主要由于腔室間的壓差所致而發(fā)生，該些壓力由被動充填或腔室收縮產(chǎn)生。例如，二尖瓣的 開啟和關閉可W由于左也房和左也室之間的壓差而發(fā)生。
[0009] 在也室充填（舒張）開始時，主動脈瓣和肺動脈瓣閉合W防止從動脈回流到也室 中。其后即刻，AV瓣膜打開W允許從也房到相應的也室中的不受阻礙的流動。在也室收縮 (即，也室排空）開始后即刻，H尖瓣和二尖瓣通常關閉，從而形成密封，所述密封防止從也 室流回到相應的也房中。
[0010] 不幸地，AV瓣膜可能受損或可能不能適當?shù)匕l(fā)揮功能，從而導致非正常的閉合。AV 瓣膜是復雜的結構，通常包括瓣環(huán)（annulus),小葉（leaflet),索（chordae)和支持結構。 各個也房經(jīng)由也房前庭與其瓣膜連接。二尖瓣具有兩個小葉；H尖瓣的類似結構具有H個 小葉，并且相應的小葉表面彼此并置或接合幫助提供瓣膜的閉合或密封從而防止血液在錯 誤方向上流動。在也室收縮期期間小葉不能密封被稱為不良接合，并且可能允許血液通過 瓣膜回流（反流）。也瓣膜反流可能對患者造成嚴重的后果，通常導致也力衰竭，血流減少， 低血壓，和/或到身體組織的氧流動減少。二尖瓣反流也可能導致血液從左也房回流到肺 靜脈，導致充血。嚴重的瓣膜反流，如果不加治療，可能導致永久性的殘疾或死亡。
[0011] 巧關巧術描沐
[0012] 多種療法已被應用于治療二尖瓣反流，并且其他療法依然被提出但還未被實際用 于治療患者。雖然已經(jīng)發(fā)現(xiàn)若干已知療法為至少某些患者提供好處，但是仍然需要進一步 的選擇。例如，藥劑（如利尿劑和血管舒張藥）可W用于具有輕度二尖瓣反流的患者W幫 助減少回流至左也房中的血液的量。然而，藥療法可能缺少患者的依從。很多患者可能偶 爾（或甚至是有規(guī)律地）沒能進行藥療，盡管存在慢性和/或日益惡化的二尖瓣反流的潛 在的嚴重性。二尖瓣反流的藥理學治療也可能是不方便的，常常是無效的（尤其是隨著情 況惡化），并且可能與嚴重的副作用（如低血壓）相關。
[0013] 各種手術選項也已經(jīng)被提出和/或用于治療二尖瓣反流。例如，也內(nèi)直視手術 (open-heart surgery)可W替換或修復功能障礙的二尖瓣。在瓣膜成形術（annuloplasty) 環(huán)修復中，后二尖瓣環(huán)沿其周長的尺寸可W被減小，任選地使用縫線通過機械手術瓣膜成 形術縫合環(huán)W提供接合。開放手術也可能設法對小葉進行整形和/或改造支持結構。無論 如何，開放二尖瓣手術（open mitral valve surgery)通常都是一種非常侵入性的治療，其 在患者處于全身麻醉并且胸腔被切開的情況下在也肺機上進行。并發(fā)癥可W是常見的，并 且考慮到也內(nèi)直視手術的發(fā)病率（W及潛在的死亡率），時間安排變成難題-病更重的患者 可能非常需要手術，但是卻較不能經(jīng)受得住手術。成功的開放二尖瓣手術結果也可能非常 依賴于手術技巧和經(jīng)驗。
[0014] 考慮到也內(nèi)直視手術的發(fā)病率和死亡率，創(chuàng)新者已經(jīng)探尋較小侵入性的手術療 法。利用機器人或通過內(nèi)窺鏡進行的方法通常仍然是相當侵入性的，并且也可能是耗時的， 昂貴的，并且在至少某些情況中，非常依賴于外科醫(yī)生的技術。給該些有時虛弱的患者加W 甚至更少的創(chuàng)傷將是理想的，同樣理想的將是提供該樣的療法，所述療法可W由大量的醫(yī) 生使用相差大的技術成功地實施。為此，已經(jīng)提出了多種據(jù)稱侵入性較小的技術和方法。該 些包括設法從冠狀竇內(nèi)對二尖瓣環(huán)進行整形的裝置；試圖通過從上到下系緊天然瓣環(huán)對瓣 環(huán)進行整形的裝置；融合小葉的裝置（模仿Alfieri縫合）；對左也室進行整形的裝置等。
[0015] 已經(jīng)開發(fā)出了也許是最為人所知的多種二尖瓣置換植入物，該些植入物通常替換 (或頂替）天然小葉并且依靠手術植入的結構來控制也臟腔室之間的血液流動路徑。雖然 該些各種各樣的方法和工具滿足不同水平的肯定，還沒有一種被廣泛地認可為用于大多數(shù) 或所有遭受二尖瓣反流的患者的理想療法。
[0016] 由于已知的最小侵入二尖瓣反流療法和植入物的難題和缺點，仍然還有備選的治 療被提出。一些備選提議要求植入的結構在整個也搏周期內(nèi)保持在瓣環(huán)內(nèi)。該些提議中的 一組包括圓柱形氣球等在通過瓣膜開口在也房和也室之間延伸的繩索或剛性桿上保持植 入。另一組依靠弓形環(huán)結構等，通常結合延伸穿過瓣膜的拱璧化uttress)或結構橫構件， W固定植入物。不幸地，天然小葉和氣球或其他同軸體的全部周長之間的密封可W證明是 有挑戰(zhàn)的，同時如果允許拱璧或固定器互連橫構件彎曲，則每次也搏期間天然瓣環(huán)周圍的 顯著收縮可能導致長期植入期間顯著的疲勞失效組織。此外，瓣膜組織的顯著移動可能使 植入物的準確定位變得困難，而與植入物是剛性的還是柔性的無關。
[0017] 鑒于W上，理想的是提供改進的醫(yī)學裝置、系統(tǒng)和方法。尤其理想的是提供新技術 用于治療二尖瓣反流和其他也瓣膜疾病，和/或用于改變身體的其他瓣膜中的一個或多個 的特征。仍然需要該樣的裝置，其可W經(jīng)由融合或其他方式直接加強小葉接合（而不是間 接地經(jīng)由瓣環(huán)或也室整形）并且不破壞小葉解剖學，但是可W簡單且可靠地配置，并且無 需過多的成本或手術時間。將尤其有利的是如果該些新技術能夠使用較小侵入方法實施， 而不需要停止也臟或依賴于也肺機用于配置，并且不需要依賴于外科醫(yī)生的專業(yè)技術，從 而提供提高的瓣膜和/或也臟功能。
[001引發(fā)明概述
[0019] 本發(fā)明總體上提供改進的醫(yī)學裝置、系統(tǒng)和方法。在一些實施方案中，本發(fā)明提供 新的植入物、植入物系統(tǒng)和方法用于治療二尖瓣反流和其他瓣膜疾病。植入物通常將包括 接合輔助體，所述接合輔助體在瓣膜在開放瓣膜構型和閉合瓣膜構型之間來回移動時保持 在血液流動路徑內(nèi)。接合輔助體或瓣體可W是相對較薄的、細長的（沿血流路徑）和/或 適合的結構，其橫向延伸穿過瓣膜開口的一定、大部分或全部寬度，從而允許天然小葉中的 至少一個與植入物體部之間的接合。
[0020] 在一些實施方案中，提供用于治療也瓣膜的不良接合的植入物，所述也瓣膜具有 瓣環(huán)和第一和第二小葉，并且具有開放構型和閉合構型，所述植入物包括接合輔助體，所述 接合輔助體具有第一接合表面，相對的第二表面，各表面由第一側邊緣、第二側邊緣、下邊 緣和上邊緣限定，其中下邊緣的長度小于10mm，上邊緣還包括環(huán)曲率半徑，其中所述環(huán)曲率 半徑凹向第一接合表面并且具有25-35mm的長度，并且其中上邊緣和下邊緣之間沿接合輔 助體的接合表面的元件弧長為50-60mm，第一固定器可選擇性地配置在鄰近瓣環(huán)上的第二 小葉的中點位置的也臟的第一目標位置處，并且在上邊緣曲線的中點附近可連接至接合輔 助體，并且，獨立于第一固定器的配置，第二固定器可選擇性地配置在也室中的也臟的第二 位置處，使得接合輔助體，在連接至第一固定器和第二固定器兩者時，從第一目標位置延伸 穿過瓣膜至第二目標位置。
[0021] 在一些實施方案中，植入物的第一接合表面接合處于其閉合構型的瓣膜的第一小 葉。在一些實施方案中，第一接合表面和瓣膜的第一小葉之間的接合發(fā)生在瓣膜的水平附 近。
[0022] 在一些實施方案中，植入物的第一固定器可配置在瓣環(huán)之上。在一些實施方案中， 第一固定器可配置在也房的壁中。在其他實施方案中，第一固定器可配置在也耳的壁中。
[0023] 在一些實施方案中，提供用于治療也瓣膜的不良接合的接合輔助體，所述也瓣膜 具有限定瓣膜平面的瓣環(huán)和至少第一和第二小葉，所述接合輔助體包括第一接合表面和相 對的第二表面，第一側邊緣，第二側邊緣，下邊緣，和上邊緣，在第一接合表面上在下邊緣和 上邊緣之間橫向延伸的接合區(qū)，所述接合區(qū)被配置成使得瓣膜的小葉可W接合接合區(qū)，其 中第一接合表面具有的從上邊緣到下邊緣的總的元件弧長為50-60mm，并且其中第一接合 表面通常與下邊緣和接合區(qū)之間的圓錐體的表面的部分相符，并且其中第一接合表面包括 徑向向外的卿趴形部分，所述卿趴形部分始于沿所述圓錐體的縱軸距所述接合輔助體的下 邊緣30-40mm內(nèi)的拐點處，其中所