篩分，保留60目以下和80目以上顆粒。
[0015] 實施例3
[0016] 隔離層包衣：
[0017] 實施例1制備含藥丸芯 250克 羥丙甲纖維素 25克 滑石粉 30克 純化水 600 k
[0018] 腸溶層包衣：
[0019] 隔離層小丸 300克
[0020] 雅克宜 200克
[0021] 純化水 1600克
[0022] 壓片：
[0023] 腸溶層小丸 200克
[0024] 甘露醇 300克
[0025] 硬脂酸鎂 3克
[0026] 將甘露醇和腸溶小丸混合均勻后，加入硬脂酸鎂混合，粉末直接壓片。
[0027] 實施例4
[0028] 隔離層包衣：
[0029] 實施例1制備含藥丸芯 250克
[0030] 歐巴代 40克
[0031] 純化水 400克
[0032] 腸溶層包衣：
[0033] 隔離層小丸 300克
[0034] 雅克宜 300克
[0035] 純化水 1500克
[0036] 壓片：
[0037] 腸溶層小丸 200克
[0038] 乳糖 300克
[0039] 硬脂酸鎂 8克
[0040] 將腸溶層小丸和乳糖混合均勻后，加入硬脂酸鎂混合，粉末直接壓片。
[0041] 實施例5
[0042] 隔離層包衣：
[0043] 實施例2制備含藥丸芯 250克 羥丙甲纖維素 25克 滑石粉 30克 純化水 600克
[0044] 腸溶層包衣：
[0045] 隔離層小丸 300克
[0046] 雅克宜 200克
[0047] 純化水 1600克
[0048] 壓片：
[0049] 腸溶層小丸 200克
[0050] 甘露醇 300克
[0051] 硬脂酸鎂 3克
[0052] 將甘露醇和腸溶小丸混合均勻后，加入硬脂酸鎂混合，粉末直壓方法壓片。
[0053] 實施例6
[0054] 隔離層包衣：
[0055] 實施例2制備含藥丸芯 250克
[0056] 歐巴代 40克
[0057] 純化水 400克
[0058] 腸溶層包衣：
[0059] 隔離層小丸 300克
[0060] 雅克宜 300克
[0061] 純化水 1500克
[0062] 壓片：
[0063] 腸溶層小丸 200克
[0064] 乳糖 300克
[0065] 硬脂酸鎂 8克
[0066] 將腸溶層小丸和乳糖混合均勻后，加入硬脂酸鎂混合，粉末直接壓片。
[0067] 實施例7
[0068] 含藥丸芯：
[0069] 右蘭索拉唑 500克 蔗糖 300克 羥丙甲基纖維素 45克 羧甲基淀粉鈉 30克 純化水 1000克
[0070] 隔離層包衣：
[0071] 含藥丸芯 250克 羥丙甲纖維素 25克 滑石粉 30克 純化水 600克
[0072] 腸溶層包衣：
[0073] 隔離層小丸 300克
[0074] 雅克宜 200克
[0075] 純化水 1600克
[0076] 壓片：
[0077] 腸溶層小丸 200克
[0078] 甘露醇 300克
[0079] 硬脂酸鎂 3克
[0080] 將甘露醇和腸溶小丸混合均勻后，加入硬脂酸鎂混合，粉末直接壓片。
[0081] 按中國藥典中2010版中所規(guī)定的，量取0. lmol/L鹽酸溶液750ml，注入每個 溶出杯，實際量取的體積與規(guī)定體積的偏差應(yīng)不超過±1%，待溶出介質(zhì)溫度恒定在 37°C ±0.5°C，取6片分別投入轉(zhuǎn)籃或溶出杯中，注意供試品表面不要有氣泡，按各品種項 下規(guī)定的轉(zhuǎn)速啟動儀器，2小時后在規(guī)定取樣點吸取溶液適量，濾過，自取樣至濾過應(yīng)在30 秒鐘內(nèi)完成。按各品種項下規(guī)定的方法測定，計算每片的酸中釋放量。
[0082] 腸溶層包衣小丸和片劑耐酸力實驗結(jié)果如下表：
[0083]
【主權(quán)項】
1. 一種右蘭索拉唑腸溶片，其特征在于：該片劑由含藥丸芯、隔離層和腸溶層構(gòu)成的 微丸與稀釋劑和助流劑組成；其中含藥丸芯中添加了增塑劑；除活性成分右蘭索拉唑，片 劑由填充劑、粘合劑、崩解劑、腸溶材料、潤滑劑和增塑劑組成。
2. 權(quán)利要求1中的片劑耐酸力符合要求，酸中釋放量〈10%。
3. 權(quán)利要求1中所述填充劑為蔗糖、淀粉、微晶纖維素、乳糖、甘露醇和山梨醇中的一 種或幾種。
4. 權(quán)利要求1中所述粘合劑為纖維素衍生物類如羥丙甲纖維素、低取代羥丙甲纖維素 和羥丙基纖維素等。
5. 權(quán)利要求1中所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維 素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或幾種。
6. 權(quán)利要求1中所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉和微分硅膠中的一種或幾種。
7. 權(quán)利要求1中所述增塑劑為檸檬酸三乙酯、PEG4000、PEG6000、甘油和丙二醇中的一 種或幾種。
8. 權(quán)利要求1中所述腸溶材料為丙烯酸樹脂類、蟲膠和聚乙烯醇乙酸苯二甲酸酯中的 一種或幾種。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種右蘭索拉唑腸溶片及其制備方法。本片劑處方中含有右蘭索拉唑，還包括滿足制劑需要的稀釋劑、粘合劑、分散劑、崩解劑，右蘭索拉唑與賦形劑制成含藥丸芯，經(jīng)過繼續(xù)包覆隔離層和腸溶層，制成腸溶小丸，再采用特定的片劑處方和壓制方法，制備成符合藥用需要的腸溶制劑。本發(fā)明特點是在含藥丸芯中加入塑化劑，增加后續(xù)制備的腸溶小丸的彈性，有效地解決了腸溶小丸在壓片過程中腸溶層被破壞、達(dá)不到腸溶效果的缺陷。
【IPC分類】A61K31-4439, A61P1-04, A61K9-20
【公開號】CN104586792
【申請?zhí)枴緾N201410828087
【發(fā)明人】梁屹, 徐濤, 畢華
【申請人】北京華禧聯(lián)合科技發(fā)展有限公司
【公開日】2015年5月6日
【申請日】2014年12月25日...