驟:
[0020] 步驟一:備料:丹參提取物粉、葛根提取物粉、紅球藻提取物粉、葡萄籽提取物粉、 淫羊藿提取物粉、地龍?zhí)崛∥锓?、姜黃素粉、γ-氨基丁酸粉、殼聚糖粉、?;撬岱邸⒈『赡X 粉、酵母硒粉,分別放置于5~15°C的環(huán)境中保存;
[0021] 步驟二:混合:將步驟一中的丹參提取物粉、葛根提取物粉、紅球藻提取物粉、葡 萄籽提取物粉、淫羊藿提取物粉、地龍?zhí)崛∥锓?、姜黃素粉、γ -氨基丁酸粉、牛磺酸粉、薄荷 腦粉、酵母硒粉按照重量份數(shù)稱取加入中藥攪拌機(jī)內(nèi),轉(zhuǎn)速800~1400r/min,攪拌10~30 分鐘,制成均勻的混合物粉;
[0022] 步驟三:濕法制粒:在符合GMP要求的環(huán)境中將殼聚糖粉和純凈水按照重量份數(shù) 稱取后混合,制成殼聚糖的混合液,將殼聚糖混合液向步驟二中所述的混合物粉進(jìn)行噴霧, 邊噴霧邊攪拌混合物粉,通過濕法擠壓制粒,使混合物粉過10~40目篩子,把過篩的物料 放烤箱內(nèi),設(shè)置烘烤溫度為:45°C~50°C,烘烤時(shí)間為:6~12h,制成干燥滅菌的原料顆粒, 然后分裝,每袋l〇kg,密封,在5~15°C環(huán)境中保存;
[0023] 所述步驟三中分裝后的原料顆粒制成片劑;所述片劑每片為:300~2000mg ;將上 述制備為片劑的中藥制劑進(jìn)行產(chǎn)品包裝和外包裝,放射滅菌,檢驗(yàn)合格后入庫,在低溫5~ 15°C的環(huán)境中保存。
[0024] 一種心腦血管疾病緩解期長期防治的中藥制劑,該中藥制劑包括下列原料按照重 量份數(shù)配制而成:丹參提取物粉6份、葛根提取物粉6份、紅球藻提取物粉6份、葡萄籽提 取物粉12份、淫羊藿提取物粉10份、地龍?zhí)崛∥锓?份、姜黃素粉11份、γ -氨基丁酸粉 3份、殼聚糖粉5份、?;撬岱?份、薄荷腦粉0. 015份、酵母硒粉0. 000015份和純凈水30 份;將上述原料制備成為膠囊制劑時(shí),其制備方法包括如下步驟:
[0025] 步驟一:備料:丹參提取物粉、葛根提取物粉、紅球藻提取物粉、葡萄籽提取物粉、 淫羊藿提取物粉、地龍?zhí)崛∥锓?、姜黃素粉、γ-氨基丁酸粉、殼聚糖粉、牛磺酸粉、薄荷腦 粉、酵母硒粉,分別放置于5~15°C的環(huán)境中保存;
[0026] 步驟二:混合:將步驟一中的丹參提取物粉、葛根提取物粉、紅球藻提取物粉、葡 萄籽提取物粉、淫羊藿提取物粉、地龍?zhí)崛∥锓?、姜黃素粉、γ -氨基丁酸粉、?;撬岱?、薄荷 腦粉、酵母硒粉按照重量份數(shù)稱取加入中藥攪拌機(jī)內(nèi),轉(zhuǎn)速800~1400r/min,攪拌10~30 分鐘,制成均勻的混合物粉;
[0027] 步驟三:濕法制粒:在符合GMP要求的環(huán)境中將殼聚糖粉和純凈水按照重量份數(shù) 稱取后混合,制成殼聚糖的混合液,將殼聚糖混合液向步驟二中所述的混合物粉進(jìn)行噴霧, 邊噴霧邊攪拌混合物粉,通過濕法擠壓制粒,使混合物粉過10~40目篩子,把過篩的物料 放烤箱內(nèi),設(shè)置烘烤溫度為:45°C~50°C,烘烤時(shí)間為:6~12h,制成干燥滅菌的原料顆粒, 然后分裝,每袋5kg,密封,在5~15°C環(huán)境中保存;
[0028] 所述步驟三中分裝后的原料顆粒制成膠囊制劑;所述膠囊每粒為:300~500mg ; 將上述制備為膠囊制劑的中藥制劑進(jìn)行產(chǎn)品包裝和外包裝,放射滅菌,檢驗(yàn)合格后入庫,在 低溫5~15°C的環(huán)境中保存。
[0029] 本發(fā)明主要適于心腦血管疾病緩解期的長期防治。本發(fā)明由12味中藥提取物構(gòu) 成,其中丹參提取物為君,紅球藻提取物、葡萄籽提取物、葛根提取物、地龍?zhí)崛∥餅槌?,?羊藿提取物、姜黃素粉、γ -氨基丁酸、?;撬釣樽簦瑲ぞ厶?、薄荷腦、酵母硒為使。它們?cè)诒?發(fā)明中所發(fā)揮的作用概述如下:
[0030] 1、丹參提取物:丹參味苦,微辛,性微寒;歸心、肝經(jīng)?!竟δ苤髦巍炕钛铕觯ń?jīng)止 痛,清心除煩。在本發(fā)明中主要發(fā)揮其丹參酮(Tanshinone,分子式C 18H12O3,分子量276. 28) 藥理作用:①擴(kuò)張周圍血管、降低外周阻力,產(chǎn)生降壓作用;擴(kuò)張冠脈改善心肌缺血和心功 能,減慢心率,減少心肌梗死面積;②有抗凝、促進(jìn)纖溶、抑制血小板聚集,抑制血栓形成; 降血脂;提高機(jī)體的耐缺氧能力。③較溫和的通過卵巢起作用的雌激素活性。④中樞抑制、 免疫增強(qiáng)、較持久的降血糖作用。
[0031] 2、紅球藻提取物:在本發(fā)明中主要發(fā)揮其奸青素(astaxanthin,分子式C4tlH 52O4, 分子量596. 86)的藥理作用:①國家衛(wèi)生部【衛(wèi)食新試字(2007)第0011號(hào)】列為新食品資 源,在體內(nèi)具有顯著升高HDL和降LDL的功能,阻抑LDL的氧化,預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化;②是最 強(qiáng)的天然抗氧化劑,能顯著減弱活性氧(ROS)和基質(zhì)金屬蛋白酶(NMP)對(duì)血管內(nèi)皮、皮膚真 皮膠原蛋白、彈力蛋白的破壞,保證血管內(nèi)皮、皮膚真皮的正常代謝,增強(qiáng)細(xì)胞再生能力,維 持機(jī)體平衡和減少衰老細(xì)胞的堆積,促進(jìn)毛發(fā)生長,抗衰老、緩解疲勞。③可以通過血腦屏 障,保護(hù)大腦、眼睛和神經(jīng)中樞免受損傷。
[0032] 3、葡萄籽提取物:在本發(fā)明中主要發(fā)揮的藥理作用:①能使大鼠心肌細(xì)胞心肌收 縮更有力,而且使心肌舒張更徹底,從而大大提高心肌工作效率;擴(kuò)張血管,促進(jìn)毛細(xì)血管 開放,改善微循環(huán);調(diào)節(jié)血脂,降血粘,抗動(dòng)脈粥樣硬化。②抗低密度脂蛋白的過氧化,清除 人體內(nèi)多余的自由基,阻止自由基對(duì)細(xì)胞組織結(jié)構(gòu)的破壞,激活長壽基因 SIRT1,延年益壽。 ③能穿越血腦屏障,保護(hù)神經(jīng),抗衰老等。
[0033] 4、葛根提取物(Radix Puerariae):葛根味甘辛,性涼,功能主治:解肌透熱,通經(jīng) 活絡(luò)。用于發(fā)熱頭疼、消渴、眩暈頭疼、胸痹心疼等。在本發(fā)明中主要發(fā)揮葛根提取物中葛 根素的藥理作用:①對(duì)心血管的作用促進(jìn)心臟血液循環(huán),抑制血小板激活和聚集,防止血栓 形成,保護(hù)動(dòng)脈血管內(nèi)皮細(xì)胞和心肌細(xì)胞,降低心肌耗氧量和心臟負(fù)荷,抗心律失常,抑制 鈣超載,舒張血管平滑肌,降血壓,增加梗塞區(qū)供血,抗心肌缺性損傷,縮小梗塞范圍,為β 腎上腺素受體阻滯劑??蓜┝恳蕾囆缘亟档蚑G、TC和LDL,升高HDL,抗動(dòng)脈粥樣硬化。抑 制血壓升高引起的血管平滑肌細(xì)胞增殖,防止高血壓惡性循環(huán)。有蛋白酪氨酸激酶抑制劑 活性,可減少酪氨酸磷酸化,抑制血管收縮和血栓形成。對(duì)血管內(nèi)皮有較強(qiáng)的保護(hù)和修復(fù)功 能,可以防止斑塊破裂和血栓形成,并可緩解血管痙攣,短時(shí)間內(nèi)使不穩(wěn)定病變處于穩(wěn)定狀 態(tài),達(dá)到治療目的。②抗氧化作用能提高超氧化物歧化酶(SOD)的活性,降低丙二醛(MDA), 提高機(jī)體的抗氧化能力,阻止細(xì)胞膜脂的氧化與低密度脂蛋白(LDL)氧化修飾,以及DNA的 氧化損傷,預(yù)防動(dòng)脈硬化和癌癥的發(fā)生。③改善記憶、抗癡呆、抗炎、降血糖等作用。
[0034] 5、淫羊藿提取物:淫羊藿(Epimedium brevicornum Maxim)為中國傳統(tǒng)補(bǔ)益中藥 之一,具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、助陽益精和祛風(fēng)濕的功效。淫羊藿含淫羊藿苷(ICA),ICA在 本發(fā)明中所發(fā)揮的藥理作用:①直接擴(kuò)張腦血管、增加腦血流量,抑制血壓升高,降低腦卒 中,改善腦缺血和腦缺氧,對(duì)缺血性腦損傷具有保護(hù)作用,能促進(jìn)癡呆大鼠模型腦內(nèi)膽堿 能神經(jīng)功能恢復(fù),改善學(xué)習(xí)記憶。治療卒中易感型自發(fā)性高血壓病、冠心病和心絞痛;② 促進(jìn)造血、改善全血黏度和冠脈血流量,抗心肌缺血,促進(jìn)血管生成,縮小心肌梗死面積, 降低心肌酶的升高程度,對(duì)試驗(yàn)性心肌缺血具有明顯的保護(hù)作用,抑制缺氧引起的血管 內(nèi)皮細(xì)胞的減少,明顯抑制缺氧誘導(dǎo)的內(nèi)皮細(xì)胞凋亡,促進(jìn)人外周血內(nèi)皮祖細(xì)胞(EPCs) 增殖,從而刺激缺血組織血管新生和再生,對(duì)半胱氨酸(HCy)刺激平滑肌細(xì)胞的增殖作 用有顯著的抑制作用,能促進(jìn)增殖的兔血管平滑肌細(xì)胞凋亡,有良好的抗動(dòng)脈粥樣硬化 (athemscIerosi s,AS)等作用。③降血脂、降血糖、抗炎、鎮(zhèn)靜、補(bǔ)腎壯陽、健脾益腎,抗衰老 增體力,增強(qiáng)細(xì)胞免疫,改善睡眠、食欲和男性性功能等。
[0035] 6、地龍?zhí)崛∥铮旱佚?,咸寒,功能主治:清熱定驚,通絡(luò),平喘,利尿。用于高熱神 昏,肢體麻木,半身不遂等。地龍含地龍蛋白、核酸、微量元素等多種成分,在本發(fā)明中主要 發(fā)揮其地龍蛋白的藥理作用:①地龍蛋白所含得蚓激酶能激活為纖溶酶,溶解動(dòng)脈粥樣硬 化斑塊上纖維蛋白網(wǎng)狀物,促進(jìn)血管內(nèi)皮細(xì)胞DN