聚氨酯泡沫制成，該聚氨酯泡沫比用于緩沖部件的泡沫具有更高的硬度、更高的密度以及更低的滲透率。夾部/襯墊框架間部件可在模具中形成，使得產(chǎn)生具有表層的更硬的、密度更大的、更低滲透率的泡沫。在可替代的優(yōu)選實(shí)施例中，夾部可由非泡沫聚合物構(gòu)成，例如(但不限于)尼龍、聚碳酸酯、聚丙烯。
[0187]優(yōu)選地，與面罩的框架部相比，夾持部或夾持部件可以具有減小的硬度或增加的柔性，夾持部或夾持部件連接到或固定到面罩的框架上。
[0188]3.2 形狀
[0189]圖13中主要示出了夾部934，并且圖15a至15e更詳細(xì)地示出了夾部934。通常使夾部934定形為與框架對齊。然而，能夠改變夾部934的總曲率來使所述夾部934適合框架，所述夾部934將要裝配到所述框架上。夾部的總曲率也可用于定形襯墊部件。由于襯墊部件由順應(yīng)性泡沫制成，因此當(dāng)將襯墊部件和夾部連結(jié)在一起時，所述襯墊部件將容易地適應(yīng)夾部的形狀。因此，這可能是優(yōu)勢的一個示例是:當(dāng)襯墊部件被制成具有平背(如前面所描述的從平板泡沫)并且通過組裝到(例如，膠合到)夾部而被給出它的最終形狀時，該夾部將它的預(yù)期形狀(例如，彎曲的形狀)給予了襯墊。
[0190]襯墊也可被制成扁平的。因此襯墊能夠被制成有平背以配合夾部。因此接口結(jié)構(gòu)(夾部和襯墊的結(jié)合)的整體預(yù)期形狀能夠通過將扁平夾部和襯墊變形并且保持到彎曲框架中來可替代地實(shí)現(xiàn)。此實(shí)施例允許夾部被制造成扁平的，這可具有多個優(yōu)勢:包括在制造時可輕松地加工和對齊、輕松地包裝和運(yùn)送。因此夾部能夠通過可替代的方法來形成，例如從平板材料的沖切。
[0191]夾部也可被制成彎曲的。這可通過多個方式來實(shí)現(xiàn):包括直接模制成彎曲的形狀、從彎曲板沖切(外形切削)、或使從可加熱成形的材料沖切出的扁平夾加熱成形。使夾部彎曲允許輕松的對齊和輕松的組裝到彎曲的框架，以及如果襯墊從使它具有平背的工序制成則給予襯墊彎曲的形狀。
[0192]在優(yōu)選的實(shí)施例中，夾部由模制而成的聚氨酯制成。襯墊接觸表面935 —般是光滑的，使得它能夠連續(xù)地連結(jié)襯墊的下側(cè)并且密封襯墊的下側(cè)。襯墊接觸表面935具有唇緣935a以使夾部能夠?qū)R框架。
[0193]框架接觸表面937具有從它的表面突出的接合框架的三個對齊蝶片938?？删哂腥我鈹?shù)目的對齊蝶片938以有助于患者將接口結(jié)構(gòu)與錨定結(jié)構(gòu)對齊。而且應(yīng)當(dāng)理解的是，夾部無需具有對齊蝶片938來使夾部與框架接合。
[0194]夾部還可被制成并入接合框架的特征以有助于將接口結(jié)構(gòu)保持至框架。示例包括，但不限于，表面粗糙化處理、肋件、凹口、卡扣等。
[0195]3.3制造方法
[0196]夾持部件將如現(xiàn)在所描述的獨(dú)立地形成，或如在本說明書中將稍后描述的嵌件模制而成。
[0197]通過示例的方式，圖18a至圖18c圖示了單獨(dú)模制夾持部的模具，其中夾持部可隨后被附著到襯墊部件，例如通過粘合劑或簡單地粘附在夾部和襯墊部件之間。如所示，模具包括適于連結(jié)在一起以形成夾持部的上半模1560和下半模1565。如圖18b所示，模具在上半模1560和下半模1565之間提供彎曲的分模線PL。
[0198]下半模1565包括空腔1567，空腔1567適于容納將形成夾持部的材料(例如，發(fā)泡混合物)。而且，下半模1565的中間部分1568容納獨(dú)立的嵌件，該嵌件在模制后用作手工脫模特征部件(feature)。上半模1560提供表面1562，該表面1562將形成用于與襯墊部件對接或連結(jié)的夾持部的側(cè)面。
[0199]模具的上半模1560和下半模1565被構(gòu)造成和/或布置成便于將夾持部從模具中脫模，使得夾持部將不粘附在模具上。例如，上半模1560和下半模1565可以由能去除制模材料(例如，發(fā)泡混合物)的材料構(gòu)成(例如，高密度聚丙烯、硅樹脂)?？商娲兀蓪⒚撃?例如，蠟)設(shè)置到上半模和下半模以便于脫模。
[0200]可替代的脫模輔助物(aid)可以是離型膜，離型膜襯在模具上并且在模制后易于從夾部材料脫離。在優(yōu)選的實(shí)施例中，離型膜可以完全或部分地兼作用于接口結(jié)構(gòu)的包裝材料，使得產(chǎn)品在已包裝的情況下離開模制工序。在另一個實(shí)施例中，夾部在一個或若干位置包括蝶片，該蝶片便于在制造過程中抓取脫模用的部分。對于面罩組件的使用者來說，此蝶片特征部件也可兼作用于組裝的對齊特征部件和用于拆卸的抓取特征部件。
[0201]在另一實(shí)施例中，夾部可包括蝶片特征部件，所述蝶片特征部件包括用于接口結(jié)構(gòu)的壽命終止指示器。
[0202]4、子組件
[0203]4.1相對位置
[0204]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，可設(shè)置夾持部和襯墊部件的一系列不同布置方式。例如，夾持部的寬度可優(yōu)選與襯墊部件的最大寬度相一致或小于襯墊部件的最大寬度，夾持部的截面的寬度可小于襯墊部件的截面的寬度。在這些具有不同的相對寬度的不同構(gòu)造中，夾持部向襯墊部件提供不同形式的支撐。
[0205]其中夾持部的截面的寬度小于襯墊部件的截面的寬度，夾持部和襯墊部件可布置為使得:(i)夾持部的外周邊和襯墊部件對齊(隱藏夾持部的硬度并且提供在襯墊部件中的預(yù)期的活動自由度)；(ii)夾持部的內(nèi)周邊和襯墊部件對齊；或者(iii)夾持部的內(nèi)周邊或外周邊都不和襯墊部件對齊。
[0206]類似地，其中夾持部的寬度大于襯墊部件的寬度，夾持部和襯墊部件可以布置為使得:(i)夾持部的外周邊和襯墊部件對齊；(ii)夾持部的內(nèi)周邊和襯墊部件對齊；或者
(iii)夾持部的內(nèi)周邊或外周邊都不和襯墊部件對齊。
[0207]當(dāng)夾持部的寬度小于襯墊部件的寬度并且夾持部的外周邊與襯墊部件對齊時，襯墊部件可優(yōu)選為在不具有緊鄰它的夾持部的區(qū)域或方向上比在具有鄰近它或支撐它的夾持部的區(qū)域更能折曲。例如，在襯墊部件突出于夾持部的情況下，襯墊部件的突出區(qū)域具有更多的自由度來活動。此布置方式能更加的舒適并且更能適于人的不同幾何形狀，并且提供正確的向量來使襯墊部件緊密密封在面部上。
[0208]優(yōu)選地，通過緩沖部件的底面將夾持部連結(jié)在緩沖部件上。優(yōu)選地，也可布置夾持部以支撐底面的外基端(相對于面罩的圓周)并且不支撐或幾乎不支撐底面的內(nèi)基端。
[0209]當(dāng)用作呼吸面罩的一部分時，優(yōu)選地是襯墊部件的內(nèi)部突出于夾持部。在使用時的這種布置方式中，患者的面部可與較柔軟的襯墊部件的無支撐的內(nèi)緣接合，使得它彎曲并且符合單個的患者的形狀。當(dāng)面罩接合患者的面部時，當(dāng)朝著患者的面部將壓力施加在面罩上時，緩沖部件可朝著面罩的中心向內(nèi)滾轉(zhuǎn)。
[0210]圖7a示出圖4e中示出的接口結(jié)構(gòu)230的框架側(cè)在鼻梁區(qū)域的正視圖細(xì)節(jié)。如圖7b中的截面所示，很明顯的是，夾持部234的寬度w2小于襯墊部件232的寬度wl，夾持部234的外周邊和襯墊部件232對齊。在圖7c中示出了這種布置方式的優(yōu)點(diǎn)，其中在使用時鼻部能夠沿由箭頭示出的方向以懸臂方式以及壓緊方式推壓襯墊部件232的內(nèi)周邊。圖8為示出了容納在面罩框架20的溝槽22內(nèi)的接口結(jié)構(gòu)230的夾持部234的截面圖。
[0211]此布置方式與現(xiàn)有技術(shù)的襯墊(諸如在圖6a和圖6b中示出的Lifecare?面罩)相反，在現(xiàn)有技術(shù)中，襯墊C的內(nèi)周邊毗鄰框架F，因此它不能自由地向內(nèi)活動并且只能壓緊。
[0212]圖26至圖32示出了本發(fā)明的可替代實(shí)施例。圖26示出稍后在圖27至圖32中示出的截面圖。襯墊部件3232可附著到夾持部件3234上。襯墊部件3232可類似于在圖19至圖25中示出的襯墊部件。夾持部件3234可具有附著到襯墊部件3232的上表面3500。上表面3500當(dāng)使用時或組裝時可大體為水平的，如圖27、28和29所示。另外，這可將襯墊部件3232的頂點(diǎn)3600的切線定位成大體平行于上表面3500。可替代地，上表面3500可朝著襯墊的內(nèi)部主要向內(nèi)彎曲或成角度，以使襯墊更朝著患者面部的中心成角度，如圖30、31和32所示。因此，頂點(diǎn)3600的切線可不平行于上表面3500。在實(shí)施例中，上表面3500可在諸如下面頰或下頒區(qū)域的一個或多個所選區(qū)域中成角度以適合具有更窄、更短的面部的患者(見圖30至圖32)。
[0213]在實(shí)施例中，如圖27至圖32所示，例如為了制造性，襯墊部件的外緣可稍微地突出于(例如，突出Imm)夾持部件。
[0214]4.2粘合劑
[0215]可使用聚氨酯熱溶性粘合劑或氰基丙烯酸鹽粘合劑將兩層(即襯墊部件和夾持部)粘附到彼此上。
[0216]在可替代的實(shí)施例中(圖中未示出)，緩沖部可直接粘合到框架上。
[0217]4.3嵌件模制
[0218]在根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的制造工序中，嵌件模制可用于將緩沖部件組裝到襯墊框架間部件上。當(dāng)與諸如粘合的其他工序相比時，此方法的優(yōu)勢包括低成本。
[0219]圖17a至圖17h圖示了用于制造根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的接口結(jié)構(gòu)的模具和制造工序。
[0220]如圖17a所最佳示出，該模具包括:第一部分1060，其適于容納可從泡沫板料切割出的緩沖部件；和第二部分1065，其適于容納將形成襯墊框架間部件的發(fā)泡混合物。
[0221]模具的第一部分1060可允許將真空應(yīng)用于緩沖部件以使所述緩沖部件保持在適當(dāng)?shù)奈恢?。例如，如圖17a所示，容納緩沖部件的空腔的壁包括多個孔口 1062，并且可將真空應(yīng)用于在第一部分1060的側(cè)壁上的開口 1063，使得緩沖部件可被拉進(jìn)空腔中。第一部分1060具有的大小可提供與緩沖部件的過盈配合。
[0222]模具的第一部分1060和第二部分1065可被布置成使得在緩沖部件和襯墊框架間部件之間具有接觸區(qū)，從而它們將彼此粘附。
[0223]至少模具的第二部分被構(gòu)造成和/或布置成便于襯墊框架間部件的脫模，否則襯墊框架間部件將粘附在模具上。優(yōu)選地，這可通過使用由可去除泡沫的材料(例如，高密度的聚丙烯、硅樹脂)構(gòu)成的模具來實(shí)現(xiàn)?？商娲兀绻軌蚴褂煤线m的諸如蠟的脫模劑(例如，不會出現(xiàn)生物適用性問題的制劑)，則可使用鋼制模具或鋁制模具。
[0224]在如圖17a中所最佳示出的圖示實(shí)施例中，第二部分1065包括可移除地附著到彼此上的三個部分，即，內(nèi)部1066(1)、外部1066(2)和環(huán)部1066(3)。
[0225]現(xiàn)在將更加詳細(xì)地描述根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的嵌件模制制造工序。
[0226]圖17a圖不了模具的彼此分開的第一部分1060和第二部分1065。在圖17b和圖17c中，緩沖部件1032被置于模具的第一部分1060中。可利用真空將緩沖部件1032保持在第一部分1060中的適當(dāng)位置并且可經(jīng)由真空而使緩沖部件具有曲率。如果襯墊由賦予它平背式幾何形狀的工序制成，則所述情況是必須的。緩沖部件1032的放置可以是手動的或自動的。例如，可利用真空將緩沖部件1032吸進(jìn)第一部分1060中。
[0227]在圖17d中，制備聚氨酯的混合物(例如，泡沫或合成橡膠)以形成襯墊框架間部件1034并且將高強(qiáng)度的混合物灌注入模具的第二部分1065中。用于襯墊框架間部件1034的混合物的灌注可以是手動的或自動的。如果襯墊框架間部件1034由泡沫制成，則第二部分1065的空腔將只能部分地被填充(例如，25% )，并且在發(fā)泡工序中它將延展以填滿空間并且在它將粘附的地方與緩沖部件接觸。
[0228]在圖17e中，模具的第一部分1060和第二部分1065夾緊在一起或閉合以允許襯墊框架間部件發(fā)泡反應(yīng)在模具中繼續(xù)進(jìn)行。就是說，用于襯墊框架間部件1034的泡沫能夠上升并且以化學(xué)方法結(jié)合或粘附到泡沫緩沖部件1032上。夾部材料的選擇可增強(qiáng)結(jié)合或粘附工序。在優(yōu)選的實(shí)施例中，為了夾部和襯墊這兩個部件之間的理想的結(jié)合完整度，夾部和襯墊都由聚氨酯材料制成。另外地，如果襯墊部件具有規(guī)則的、統(tǒng)一的、粗糙的、非規(guī)則的、或非統(tǒng)一的孔眼結(jié)構(gòu)，則夾持部件可注入襯墊部件的孔眼結(jié)構(gòu)中的縫隙，以在部件之間形成微小的機(jī)械結(jié)合。
[0229]當(dāng)襯墊框架間部件1034固化時，將真空的第一部分和第二部分如圖17f所示的分開。在圖17g中，將在第二部分1065底部的環(huán)部1066(3)進(jìn)行移除并且將內(nèi)部1066(1)彈出以使襯墊框架間部件1034脫模。圖17h示出從模具移除的最后得到的接口結(jié)構(gòu)1030，其中緩沖部件1032粘附在襯墊框架間部件1034上。在優(yōu)選的實(shí)施例中，當(dāng)真空被引入模具的上半模時，襯墊部件最初是扁平的并且在嵌件模制工序中結(jié)合到彎曲的夾部。于是最后得到的接口結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)預(yù)期的彎曲形狀。
[0230]在可替代的實(shí)施例中，襯墊和夾部被制成扁平的，但制成的襯墊具有足夠的深度，從而不需要曲率來在佩戴時適當(dāng)?shù)剡m于面部；而是由于襯墊泡沫的柔軟性和深度而適當(dāng)?shù)刈冃沃撩娌康男螤睢?br>[0231]在另一個可替代的布置方式中，可在添加發(fā)泡混合物之前添加薄膜至模具的第二部分。此薄膜可構(gòu)造成便于以其他方式附著的襯墊框架間部件的移除。薄膜可用于形成接口結(jié)構(gòu)用的包裝材料。
[0232]在實(shí)施例中，接口結(jié)構(gòu)的夾持部可由比襯墊部件更剛性和密度更大的泡沫構(gòu)成。例如，夾持部可由氮吹制的聚乙烯或具有小孔眼結(jié)構(gòu)的一些其他的生物相容的泡沫形成?？商娲?，夾持部可由一些其他的聚合物或橡膠制成。在實(shí)施例中，夾持部適于形成襯墊框架間接合機(jī)構(gòu)并且適于形成襯墊部件用的結(jié)構(gòu)支撐。<