一種治療失眠癥的黃連阿膠組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術領域，特別是涉及一種治療失眠癥的黃連阿膠組合物及其制 備方法。
【背景技術】
[0002] 失眠是以經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一類病癥，主要表現(xiàn)為睡眠時間、深度 的不足，輕者入睡困難，或寐而不酣，時寐時醒，或醒后不能再寐，重則徹夜不寐。失眠是 臨床上常見病癥，給患者帶來肉體和精神上的痛苦，嚴重影響著患者的生活質量和勞動能 力。失眠使人頭暈目眩、心悸氣短、體倦乏力、健忘、厭食、耳鳴、急噪易怒、惡心口苦、腰酸腿 痛；失眠導致注意力不集中、工作學習效率下降，長久失眠致使免疫力下降、內分泌紊亂、精 神煩燥、極易引起心血管意外、胃腸病、高血壓、性功能減退以及心理疾患等，使生活質量下 降，甚至造成猝死。此外，患者日間嗜睡還常常發(fā)生生產(chǎn)和交通事故。失眠已成為困擾現(xiàn)代 人、嚴重影響人體身心健康的一大疾患。而且隨著人類社會的發(fā)展，生活環(huán)境的改變，生活 節(jié)奏的加快，生活壓力的增加，失眠的發(fā)病率正呈上升趨勢。
[0003] 目前西藥在治療失眠方面，盡管有不良反應較巴比妥類藥物輕的苯二氮卓類的衍 生物（安定類藥物）。但眾所周知，安定類藥物小量使用，短期治療可起到一定的效果，但 同時也潛伏一定的危害性。過去認為此類藥物安全，不會成癮，但近年來屢有成癮的病例 報告，有時會出現(xiàn)戒斷癥狀，如焦慮、睡眠障礙等；更多見的是心理依賴，戒斷藥后會引起失 目民，因此長期服用而難以停掉，近年來研宄還發(fā)現(xiàn)，此類藥物會引起記憶障礙，尤其是服用 短時類藥容易出現(xiàn)。另外有些人服用后次日會有共濟失調現(xiàn)象，如莫名其妙的摔跤，因此不 宜擔任駕駛工作。同時孕婦、哺乳婦女、年老體弱者、有心臟、肝臟及腎臟障礙者、睡眠呼吸 障礙者等均不宜服用安定類藥物。安定類藥物諸多的不良反應及其耐受性、成癮性在很大 程度上限制了其市場競爭力。
[0004] 中醫(yī)中藥在改善睡眠質量和治療睡眠障礙方面具有明顯的優(yōu)勢，中藥在起效方面 雖不如西藥快，但無明顯的不良反應，適合患者較長時間服用，能調節(jié)患者的臟腑功能和氣 血津液的運行，安神益氣，使患者擁有良好的睡眠，滋養(yǎng)因長期失眠而受損的大腦，恢復人 體的自我修復功能，從根本上解除病患，達到標本兼治的目的。目前臨床上常用的中成藥有 天王補心丹、柏子養(yǎng)心丸、安神補心丸（膠囊、顆粒）、養(yǎng)血安神片、賽仁安神顆粒、七葉神安 片、眠安寧口服液、五味子糖漿、安神補腦液、解郁安神顆粒等。盡管如此，這些中藥制劑的 療效仍不能令人滿意。

【發(fā)明內容】

[0005] 本發(fā)明提供了一種效果明顯、有效率高，無副作用的治療失眠癥的中藥組合物及 其制備方法。
[0006] 本發(fā)明是通過以下技術方案實現(xiàn)的： 一種治療失眠癥的黃連阿膠組合物，其特征在于由以下重量份的各原料藥組成：黃 連6-10份、阿膠7-12份、赤芍4-8份、炒酸棗仁4-16份、肉桂0. 5-4份、合歡皮4-8份、白 薇4-10份、麻黃2-6份、蟬蛻4-8份、石菖蒲8-12份、熟地10-20份。
[0007] 優(yōu)選的，所述的黃連阿膠組合物，其特征在于，各原料藥的重量份是：黃連8份、 阿膠9份、赤芍6份、炒酸棗仁10份、肉桂2份、合歡皮6份、白薇7份、麻黃4份、蟬蛻6份、 石菖蒲10份、熟地15份。
[0008] 本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤 滑劑、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的臨床制劑，例如可以是膠 囊劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、口服液或滴丸劑等，優(yōu)選為膠囊劑或顆粒劑。
[0009] 本發(fā)明中藥組合物的一種制備方法：按所述重量份稱取各原料藥；將各原料藥粉 碎，過篩，加入制劑成型所需的輔料或賦型劑，制備成膠囊劑、片劑或丸劑。
[0010] 優(yōu)選的，所述的黃連阿膠組合物的方法，其特征在于包括以下步驟： (1) 按所述重量份稱取各原料藥； (2) 將肉桂、石菖蒲提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油包合后粉碎，備用； (3) 將提取揮發(fā)油后的藥渣與麻黃、蟬蛻、熟地、合歡皮、麻黃一起用水提取，將水提取 液噴霧干燥，備用； (4) 將黃連、赤芍、白薇和炒酸棗仁用30-85%乙醇提取，將乙醇提取液回收乙醇后，噴 霧干燥，備用； (5) 將阿膠粉碎后與步驟（2)、（3)和（4)所得到的產(chǎn)物混合均勻，加入藥物制劑輔料 混勻制成制劑半成品，再經(jīng)制劑成型工藝制成制劑成品。
[0011] 本發(fā)明還提供了所述的黃連阿膠組合物在制備失眠癥藥物中的應用。
[0012] 本發(fā)明中藥組合物的配伍依據(jù)： 失眠，中醫(yī)稱之為"不寐"、"不得眠"、"不得臥"、"目不瞑"，失眠宄其原因，總的來說還 是"陽不如陰"，晝則陽氣居于體表，夜則陽氣入體。失眠病機核心為陰虛火郁，兼見氣滯、 血瘀、痰濁、濕阻等交相為患。郁愈甚則火愈熾，火愈熾則陰虛愈甚，日久陽氣不得外達，氣 機失于調暢而成氣滯；火為熱之甚，熱壅血瘀；氣滯血瘀，正津輸布失常遂致濕阻、痰凝；痰 濕與邪熱相合可見痰火、濕熱、陰虛等。方中阿膠、熟地、赤芍、白薇，清熱涼血，滋陰養(yǎng)血為 君藥；黃連、肉桂交通心腎，可使心火下交于腎，又能使腎水上交于心；以石菖蒲化痰開竅、 化濕行氣，可鎮(zhèn)靜安神、醒神雙向調節(jié)中樞神經(jīng)，合歡皮解郁安神、活血化瘀，酸棗仁斂氣安 神、安心腎，共為臣藥，心腎相交火自平；麻黃和蟬蛻宣透開表郁而透熱邪，使邪熱有外透之 機，以達"火郁發(fā)之"調暢氣機，與熟地相伍，但開腠理而不滯不汗；麻黃還可作為醒神藥以 配合石菖蒲鎮(zhèn)靜、醒神雙向調節(jié)中樞神經(jīng)，以使陰平陽秘；諸藥合用，表里雙解、寒熱并用、 補瀉同施，升清降濁，調暢氣機，寒而不傷胃，補而不滋膩，共奏滋陰養(yǎng)血、宣透郁熱、交通心 腎之功，對各種睡眠障礙和失眠癥都有良好的效果。
[0013] 一般的失眠患者都是晚上睡不好，白天沒精神。白天昏昏沉沉，晚上清清楚楚睡不 著，這種睡眠節(jié)律異常的失眠患者體內氣機郁滯，氣有余便是火，氣郁化火，擾亂心神，陽氣 被排斥于外，使陽不入陰所致。還有的失眠患者夜晚難以入睡，甚至整夜不眠，但第二天精 神一點不疲憊，仍然亢奮者，多是陰虛所致。治療失眠，常用的安神藥物往往療效不佳，本發(fā) 明在處方中創(chuàng)新性的加入天然的醒神藥麻黃(麻黃有中樞興奮作用，用于治療遺尿、昏睡)， 取得了意想不到的技術效果，有畫龍點睛之效，不但對于于治療各種類型的失眠患者完全 無副作用，而且使臨床治療效果取得了顯著的進步。本發(fā)明治療失眠效果好，取得了比較滿 意的臨床效果，總有效率為98. 1%，顯效及臨床痊愈率為92. 6%。麻黃配合石菖蒲可鎮(zhèn)靜、 醒神雙向調節(jié)中樞神經(jīng)改善睡眠障礙，配合蟬蛻宣透開表郁而透熱邪，使邪熱有外透，調暢 氣機，與熟地相伍，但開腠理而不滯不汗。本發(fā)明中藥組合物臨床使用安全，患者使用后未 見明顯不良反應，且可有效改善患者的睡眠障礙癥狀，停用本發(fā)明藥物后也未產(chǎn)生任何依 賴反應。
[0014] 本發(fā)明中藥組合物的用法與用量：本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、 健康狀況等因素。作為指導：用法用量：膠囊劑，每次口服5粒，一日三次。
[0015] 蟬蛻：味甘，性寒；歸肺、肝經(jīng)；功能與主治：疏散風熱，利咽，透瘆，明目退翳，解 痙。用于風熱感冒，咽痛音啞，麻瘆不透，風瘆瘙癢，目赤翳障，驚風抽搐，破傷風。《本草綱 目》：蟬，主療皆一切風熱證，古人用身，后人用蛻，大抵治臟府經(jīng)絡，當用蟬身；治皮膚瘡瘍 風熱，當用蟬蛻?！端幮哉摗?治小兒渾身壯熱驚癇，兼能止渴?！侗静菅芰x》:治目昏翳。又水