假體瓣膜、框架和瓣葉和其方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開大體而言涉及假體心臟瓣膜并且更具體而言涉及合成柔性瓣葉型假體瓣 膜裝置、系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 已經(jīng)發(fā)展了生物假體心臟瓣膜，其試圖模仿自體瓣膜的功能和性能。從諸如牛心 包等生物組織來制造柔性瓣葉。在某些生物假體心臟瓣膜設(shè)計(jì)中，生物組織被縫合到相對(duì) 剛性的框架上，相對(duì)剛性的框架支承瓣葉并且在植入時(shí)提供尺寸穩(wěn)定性。盡管生物假體心 臟瓣膜能在短期內(nèi)能提供優(yōu)良的血液動(dòng)力學(xué)性能和生物力學(xué)性能，它們傾向于造成鈣化和 尖瓣撕裂，以及其它損毀模式，因而需要重做手術(shù)和置換。
[0003] 曾經(jīng)嘗試使用合成材料，諸如聚氨酯等作為生物組織的替代品，以提供更耐用的 柔性瓣葉假體心臟瓣膜，在本文中被稱作合成瓣葉假體心臟瓣膜（SLV)。然而，因?yàn)榇蝺?yōu)的 設(shè)計(jì)和缺乏耐用的合成材料等導(dǎo)致合成瓣膜經(jīng)受過早損毀，所以合成瓣葉假體心臟瓣膜尚 未變成有效的心臟瓣膜置換選項(xiàng)。
[0004] 瓣葉在流體壓力的影響下運(yùn)動(dòng)。在操作中，當(dāng)上游流體壓力超過下游流體壓力時(shí) 瓣葉打開，并且當(dāng)下游流體壓力超過上游流體壓力時(shí)瓣葉閉合。瓣葉的瓣葉自由邊緣在下 游流體壓力的影響下合緊，從而閉合假體心臟瓣膜，以防止下游血液逆向流過假體心臟瓣 膜。
[0005] 在瓣葉打開和閉合的反復(fù)負(fù)荷下的假體心臟瓣膜的耐用性部分地取決于在瓣葉 與框架之間的負(fù)荷分布。另外，當(dāng)瓣葉處于閉合位置時(shí)，在瓣葉上出現(xiàn)顯著負(fù)荷。瓣葉的機(jī) 械失效可能例如在安裝邊緣處發(fā)生，在那里，柔性瓣葉由相對(duì)剛性的框架支承。部分地取決 于瓣葉材料，瓣葉打開和閉合的反復(fù)負(fù)荷由于疲勞、蠕變或其它機(jī)制而導(dǎo)致材料失效。安裝 邊緣處的機(jī)械失效對(duì)于合成瓣葉特別常見的。
[0006] 瓣膜瓣葉的耐用性也取決于打開-閉合循環(huán)期間瓣葉的彎曲特性。小直徑彎曲、 褶皺和相交褶皺會(huì)在瓣葉中產(chǎn)生高應(yīng)力區(qū)。這些高應(yīng)力區(qū)可能在重復(fù)荷載下造成孔和裂紋 的形成。
[0007] 可以使用外科手術(shù)或經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)來遞送假體心臟瓣膜。使用敞開心臟外科手術(shù)技 術(shù)來將外科假體心臟瓣膜植入于患者中。外科假體心臟瓣膜通常被制造成具有固定直徑， 這與需要實(shí)現(xiàn)一定直徑范圍來接近和遞送的經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜不同。外科假體心臟瓣膜 通常設(shè)有縫套（sewing cuff)，縫套繞假體心臟瓣膜的周界以允許縫入到自體組織口內(nèi)。
[0008] 除了上文所討論的假體心臟瓣膜耐用性問題之外，經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜必須也能 耐受與被壓縮和擴(kuò)張相關(guān)聯(lián)的處置和展開應(yīng)力。
[0009] 合成假體心臟瓣膜瓣葉的優(yōu)選形狀已經(jīng)展開多次討論，但每一個(gè)都與其它不同。 各種三維形狀的范圍從球形或圓柱形到與球和"非球面（alpharabola) "的截頭圓錐相交。 [0010] 最通常被描述為優(yōu)選的形狀是模仿自體人主動(dòng)脈瓣膜。盡管自然決定了自體組織 形成心臟瓣膜的最佳形狀，我們發(fā)現(xiàn)對(duì)于假體材料卻并非如此，因此，在本公開中規(guī)定的設(shè) 計(jì)替代地計(jì)劃將合成材料放置于比基于自體瓣膜的復(fù)制件的那些更小的應(yīng)力條件下。這特 別地通過瓣葉材料中減小的折曲而實(shí)現(xiàn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 根據(jù)一實(shí)施例，一種假體瓣膜包括：瓣葉框架，其具有大體上管狀形狀；外部框 架，所述外部框架具有大體上管狀形狀；以及膜。如本文所用的術(shù)語(yǔ)隔膜通常指膜、復(fù)合材 料或?qū)雍霞械囊环N或多種。至少部分地同軸安置于外部框架內(nèi)。瓣葉框架和外部框架至 少部分地由膜的連續(xù)部分聯(lián)接。瓣葉框架限定多個(gè)瓣葉窗口，其中膜限定從瓣葉窗口中的 每一個(gè)延伸的瓣葉。
[0012] 根據(jù)另一實(shí)施例，一種假體瓣膜包括：瓣葉框架，其具有大體上管狀形狀；以及外 部框架，所述外部框架具有大體上管狀形狀。瓣葉框架和外部框架由膜的連續(xù)部分聯(lián)接在 一起，其中瓣葉框架以伸縮方式嵌套于外部框架中。瓣葉框架限定多個(gè)瓣葉窗口，其中膜限 定從瓣葉窗口中的每一個(gè)延伸的瓣葉。
[0013] 根據(jù)一實(shí)施例，一種假體瓣膜包括：瓣葉框架，其具有大體上管狀形狀；外部框 架，所述外部框架具有大體上管狀形狀；以及膜。瓣葉框架至少部分地同軸安置于外部框架 內(nèi)。外部框架提供框架元件，框架元件覆蓋由瓣葉框架限定的瓣葉窗口，以提供瓣葉窗口上 的結(jié)構(gòu)支承，如圖IA和圖IB所示。瓣葉框架限定多個(gè)瓣葉窗口，其中膜限定從瓣葉窗口中 的每一個(gè)延伸的瓣葉。
[0014] 根據(jù)一實(shí)施例，一種假體瓣膜包括：瓣葉框架，其具有大體上管狀形狀；外部框 架，所述外部框架具有大體上管狀形狀；以及膜。瓣葉框架限定多個(gè)瓣葉窗口。膜限定從瓣 葉窗口中的每一個(gè)延伸的至少一個(gè)瓣葉。每個(gè)瓣葉具有基本上等腰梯形的形狀，等腰梯形 具有兩個(gè)瓣葉側(cè)部、一瓣葉基部和與瓣葉基部相對(duì)的一自由邊緣。兩個(gè)瓣葉側(cè)部從瓣葉基 部叉開，其中瓣葉基部基本上是平坦的。
[0015] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，每個(gè)瓣葉包括中央?yún)^(qū)域和在中央?yún)^(qū)域相對(duì)兩側(cè)上的 兩個(gè)側(cè)部區(qū)域。中央?yún)^(qū)域基本上由兩個(gè)中央?yún)^(qū)域側(cè)部、瓣葉基部和瓣葉自由邊緣限定的等 腰梯形的形狀限定。兩個(gè)中央?yún)^(qū)域側(cè)部從瓣葉基部會(huì)聚。側(cè)部區(qū)域中的每一個(gè)具有基本上 三角形的形狀，并且側(cè)部區(qū)域中的每一個(gè)由中央?yún)^(qū)域側(cè)部之一、瓣葉側(cè)部之一以及該瓣葉 自由邊緣限定。
[0016] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，每個(gè)瓣葉包括中央?yún)^(qū)域和在中央?yún)^(qū)域相對(duì)兩側(cè)上的 兩個(gè)側(cè)部區(qū)域。中央?yún)^(qū)域基本上由兩個(gè)中央?yún)^(qū)域側(cè)部、瓣葉基部和瓣葉自由邊緣限定的等 腰三角的形狀限定。兩個(gè)中央?yún)^(qū)域側(cè)部從瓣葉基部向自由邊緣會(huì)聚。側(cè)部區(qū)域中的每一個(gè) 具有基本上三角形的形狀，并且側(cè)部區(qū)域中的每一個(gè)由中央?yún)^(qū)域側(cè)部之一、瓣葉側(cè)部之一 以及瓣葉自由邊緣限定。當(dāng)瓣膜在閉合位置并且處于不承壓條件下時(shí)，中央?yún)^(qū)域和兩個(gè)側(cè) 部區(qū)域中的每一個(gè)基本上是平面的。
[0017] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，框架包括框架第一端和與框架第一端相對(duì)的框架第 二端，瓣葉窗口具有至少部分地通過將二維等腰梯形纏繞到框架的管狀形狀上而確定的形 狀，等腰梯形具有基部和從基部叉開的兩個(gè)側(cè)部，并且其中來自相鄰等腰梯形的側(cè)部在框 架第二端處會(huì)合。
[0018] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣葉限定梯形形狀，其中框架元件限界出兩個(gè)側(cè)部， 一個(gè)側(cè)部是自由邊緣，并且瓣葉基部是僅由膜限界的水平截?cái)囿w。
[0019] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，限定至少一個(gè)瓣葉的膜聯(lián)接到瓣葉框架的外表面。
[0020] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，限定至少一個(gè)瓣葉的膜聯(lián)接到瓣葉框架的外表面。
[0021] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣葉框架和外部框架至少部分地由膜的連續(xù)部分聯(lián) 接。
[0022] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，外部框架提供框架元件，這些框架元件覆蓋由瓣葉 框架限定的瓣葉窗口以便提供瓣葉窗口上的結(jié)構(gòu)支承。
[0023] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，外部框架提供覆蓋由瓣葉框架限定的瓣葉窗口的框 架元件，其中瓣葉框架和外部框架呈現(xiàn)框架元件的基本上均勻幾何圖案，其協(xié)調(diào)作用以便 能在壓縮和擴(kuò)張以用于經(jīng)導(dǎo)管應(yīng)用時(shí)基本上均勻地壓縮和擴(kuò)張框架。
[0024] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，膜安置于瓣葉框架與外部框架之間。
[0025] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣葉框架和外部框架由膜分開并且不彼此接觸。
[0026] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，每個(gè)瓣葉具有基本上平坦的瓣葉基部。
[0027] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣葉框架限定具有基本上三角形狀的三個(gè)互連的瓣 葉窗口。
[0028] 根據(jù)其它實(shí)施例，該假體瓣膜包括：瓣葉框架，其具有大體上管狀形狀；外部框 架，所述外部框架具有大體上管狀形狀；以及膜。瓣葉框架至少部分地同軸安置于外部框架 內(nèi)。瓣葉框架和外部框架至少部分地由膜的連續(xù)部分聯(lián)接。
[0029] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣葉框架限定多個(gè)瓣葉窗口，并且膜限定從瓣葉窗 口中的每一個(gè)延伸的瓣葉。
[0030] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，一個(gè)瓣葉窗口的瓣葉窗口側(cè)部與一相鄰瓣葉窗口的 瓣葉窗口側(cè)部互連。
[0031] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，每個(gè)瓣葉具有基本上等腰梯形的形狀，等腰梯形具 有兩個(gè)瓣葉側(cè)部、一瓣葉基部和與所述基部相對(duì)的一自由邊緣，其中兩個(gè)瓣葉側(cè)部從瓣葉 基部叉開，其中瓣葉基部基本上是平坦的。
[0032] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣葉窗口由對(duì)應(yīng)于瓣葉側(cè)部和瓣葉基部的窗口框架 元件限定，其中膜聯(lián)接到窗口框架元件并且在限定瓣葉的瓣葉窗口上延伸。
[0033] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，膜跨瓣葉窗口延伸，限定由彎曲交界部分開的彎曲 區(qū)域和支承區(qū)域，其中當(dāng)在打開位置與閉合位置之間循環(huán)時(shí)，瓣葉在彎曲區(qū)域內(nèi)彎曲，其中 彎曲交界部限定具有基本上等腰梯形的形狀的瓣葉基部和側(cè)部。
[0034] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，彎曲交界部與瓣葉窗口側(cè)部并置。
[0035] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，彎曲交界部與瓣葉窗口側(cè)部和瓣葉窗口基部并置。
[0036] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，彎曲交界部與瓣葉窗口基部間隔開并且不與瓣葉窗 口基部并置。
[0037] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，彎曲交界部與瓣葉窗口側(cè)部和瓣葉窗口基部間隔 開，并且不與瓣葉窗口側(cè)部和瓣葉窗口基部并置。
[0038] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，彎曲交界部與瓣葉窗口側(cè)部的一部分并置。
[0039] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，彎曲交界部限定具有基本上等腰梯形的形狀的瓣葉 基部和側(cè)部。
[0040] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，框架包括多個(gè)間隔開的瓣葉窗口，每個(gè)瓣葉窗口限 定由基部元件互連的基本上等腰三角形，其中每個(gè)瓣葉窗口側(cè)部由一個(gè)三角形的一個(gè)側(cè)邊 和相鄰三角形的一個(gè)側(cè)邊來限定，并且其中每個(gè)瓣葉窗口基部由基部元件限定。
[0041] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，框架包括基部元件和由基部元件互連的、多個(gè)間隔 開的鏟形元件，其中每個(gè)瓣葉窗口由一個(gè)鏟形元件的一個(gè)側(cè)部和相鄰鏟形元件的一個(gè)側(cè)部 限定，并且其中每個(gè)瓣葉窗口基部由基部元件限定。
[0042] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，框架包括多個(gè)間隔開的、互連的瓣葉窗口，每個(gè)瓣葉 窗口限定基本上等腰梯形，其中每個(gè)瓣葉窗口側(cè)部由一個(gè)三角形的一個(gè)側(cè)邊和相鄰三角形 的一個(gè)側(cè)邊限定，并且其中每個(gè)瓣葉窗口基部由基部元件限定。
[0043] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，假體瓣膜包括用于經(jīng)導(dǎo)管遞送的收攏配置和擴(kuò)張配 置。
[0044] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣葉能在打開位置與閉合位置之間運(yùn)動(dòng)。
[0045] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣葉包括聚合膜。
[0046] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，所述瓣葉包括層合件。
[0047] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，其中層合件具有多于一層含氟聚合物隔膜。
[0048] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣葉包括：膜，其具有帶有多個(gè)孔隙的至少一個(gè)聚合 物膜層以及存在于至少一個(gè)聚合物膜層的基本上所有孔隙中的彈性體。
[0049] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，膜包括小于約80重量％的含氟聚合物隔膜。
[0050] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，彈性體包括（全）氟烷基乙烯基醚（PAVE)。
[0051] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，彈性體包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚 物。
[0052] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，含氟化合物隔膜包括ePTFE。
[0053] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣葉框架和/或外部框架限定孔口的大體上敞開構(gòu) 型，大體上敞開構(gòu)型能操作成允許在兩個(gè)直徑之間壓縮和擴(kuò)張外部框架。
[0054] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣膜的長(zhǎng)度與瓣膜的直徑的長(zhǎng)徑比小于1。
[0055] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣膜長(zhǎng)度小于約20mm。
[0056] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣葉框架和/或外部框架包括形狀記憶膜。
[0057] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣葉框架和/或外部框架包括金屬膜。
[0058] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，在收攏配置，具有小于約6mm的收攏輪廓。
[0059] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，瓣膜是可擴(kuò)張囊體。
[0060] 根據(jù)假體瓣膜的其它實(shí)施例，膜夾在外部框架與瓣葉框架之間。
[0061] 根據(jù)一實(shí)施例，一種假體瓣膜，包括：多個(gè)瓣葉，每個(gè)瓣葉具有基本上等腰梯形的 形狀，等腰梯形具有兩個(gè)瓣葉側(cè)部、一瓣葉基部，和與瓣葉基部相對(duì)的一自由邊緣，兩個(gè)瓣 葉側(cè)部從瓣葉基部叉開。
[0062] 根據(jù)另一實(shí)施例，一種假體瓣膜包括：多個(gè)瓣葉，其中每個(gè)瓣葉包括中央?yún)^(qū)域和在 所述中央?yún)^(qū)域相對(duì)兩側(cè)上的兩個(gè)側(cè)部區(qū)域，其中中央?yún)^(qū)域基本上由兩個(gè)中央?yún)^(qū)域側(cè)部、瓣 葉基部和瓣葉自由邊緣限定的等腰三角形的形狀限定，其中兩個(gè)中央?yún)^(qū)域側(cè)部從瓣葉基部 會(huì)聚，并且側(cè)部區(qū)域中的每一個(gè)具有基本上三角形的形狀，并且側(cè)部區(qū)域中的每一個(gè)由中 央?yún)^(qū)域側(cè)部之一、瓣葉側(cè)部之一以及瓣葉自由邊緣限定。
[0063] 根據(jù)一實(shí)施例，一種假體瓣膜，包括：瓣葉框架；外部框架；以及膜。瓣葉框架具有 限定多個(gè)瓣葉窗口的大體上管狀形狀。外部框架具有大體上管狀形狀。瓣葉框架至少部分 地同軸安置于外部框架內(nèi)。瓣葉框架和外部框架至少部分地由膜的連續(xù)部分聯(lián)接。膜的連 續(xù)部分的至少一部分包含于瓣葉框架和外部框架之間并且聯(lián)接瓣葉框架與外部框架，以操 作成防止它們之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)和接觸，膜限定從瓣葉窗口中的每一個(gè)延伸的瓣葉。
[0064] 根據(jù)一實(shí)施例，一種假體瓣膜包括：瓣葉框架，以及外部框架和膜。瓣葉框架具有 限定多個(gè)瓣葉窗口的大體上管狀形狀。外部框架具有大體上管狀形狀。瓣葉框架至少部分 地同軸安置于外部框架內(nèi)。外部框架包括框架元件，這些框架元件以協(xié)作結(jié)構(gòu)來覆蓋由瓣 葉框架限定的瓣葉窗口，以提供在瓣葉窗口上的結(jié)構(gòu)支承。膜限定從瓣葉窗口中的每一個(gè) 延伸的瓣葉。
[0065] 根據(jù)一實(shí)施例，一種制造假體瓣膜的方法，包括：將第一層膜圍繞芯軸纏繞為管狀 形式；提供瓣葉框架，其具有大體上管狀形狀，瓣葉框架具有瓣葉框架瓣葉表面和瓣葉框架 外表面，瓣葉框架限定具有窗口頂部的多個(gè)瓣葉窗口；提供外部框架，所述外部框架具有大 體上管狀形狀，外部框架具有外部框架瓣葉表面和外部框架外表面；將瓣葉框架和外部框 架放置于第一層膜上，其中瓣葉框架和外部框架彼此間隔開，從而在它們之間限定橋接部， 瓣葉框架內(nèi)表面和外部框架內(nèi)表面與第一層膜接觸；在瓣葉框架和外部框架上形成第二層 膜，其與瓣葉框架外表面和外部框架外表面接觸；使第一層膜和第二層膜聯(lián)接到彼此并聯(lián) 接到瓣葉框架和外部框架；在瓣葉窗口內(nèi)、于窗口頂部上切割第一層膜和第二層膜，以便限 定瓣葉自由邊緣；利用釋放材料遮蓋安置于瓣葉窗口中、限定瓣葉的膜的一部分，以便在隨 后的加工步驟期間防止瓣葉的進(jìn)一步結(jié)合；將第三層膜在第二層膜上和在位于瓣葉窗口上 的釋放材料上（重疊瓣葉框架和外部框架）以及在瓣葉框架與外部框架之間的橋接部分上 纏繞為管狀形式；將第三層膜和第二層膜聯(lián)接到彼此；從芯軸移除該組件；將瓣葉框架同 軸并且至少部分地安置于外部框架內(nèi)；使橋接部至少部分地折疊和重疊，以在瓣葉框架與 外部框架之間包含橋接部；將組件放回到芯軸上；以及以嵌套配合的方式將橋接部聯(lián)接到 自身上和鄰近瓣葉框架外表面的第三層膜上和鄰近外部框架內(nèi)表面的第一層上。
[0066] 某些實(shí)施例針對(duì)于柔性瓣葉瓣膜裝置，其中瓣葉分成若干區(qū)，每一個(gè)區(qū)具有特定 幾何形狀。
[0067] 根據(jù)一實(shí)施例，一種假體瓣膜包括：多個(gè)瓣葉，每個(gè)瓣葉限定兩個(gè)側(cè)部區(qū)域和在側(cè) 部區(qū)域之間的中央?yún)^(qū)域，中央?yún)^(qū)域具有與側(cè)部區(qū)域的形狀不同的形狀。
[0068] 根據(jù)一實(shí)施例，一種假體瓣膜包括：瓣葉框架和膜。瓣葉框架具有大體上管狀形 狀。瓣葉框架限定多個(gè)瓣葉窗口，其中瓣葉窗口中的每一個(gè)包括兩個(gè)瓣葉窗口側(cè)部、一瓣葉 窗口基部和一瓣葉窗口頂部。膜聯(lián)接到瓣葉框架并且限定從瓣葉窗口中的每一個(gè)延伸的至 少一個(gè)瓣葉，其中每個(gè)瓣葉具有基本上等腰梯形的形狀，等腰梯形具有兩個(gè)瓣葉側(cè)部、一瓣 葉基部和與瓣葉基部相對(duì)的一自由邊緣，其中兩個(gè)瓣葉側(cè)部從瓣葉基部叉開，并且其中瓣 葉基部基本上是平坦的。瓣葉基部聯(lián)接到窗口基部，并且兩個(gè)瓣葉側(cè)部中的每一個(gè)聯(lián)接到 兩個(gè)窗口側(cè)部之一。
[0069] 根據(jù)一實(shí)施例，一種假體瓣膜包括：多個(gè)瓣葉。每個(gè)瓣葉包括中央?yún)^(qū)域和在中央?yún)^(qū) 域相對(duì)兩側(cè)上的兩個(gè)側(cè)部區(qū)域。中央?yún)^(qū)域基本上由兩個(gè)中央?yún)^(qū)域側(cè)部、瓣葉基部和瓣葉自 由邊緣限定的等腰三角的形狀限定，其中兩個(gè)中央?yún)^(qū)域側(cè)部從瓣葉基部會(huì)聚，并且其中側(cè) 部區(qū)域中的每一個(gè)具有基本上三角形的形狀，并且側(cè)部區(qū)域中的每一個(gè)由中央?yún)^(qū)域側(cè)部之 一、瓣葉側(cè)部之一以及瓣葉自由邊緣限定。
[0070] 根據(jù)一實(shí)施例，一種形成假體心臟瓣膜的方法包括：提供瓣葉框架，其具有大體上 管狀形狀，瓣葉框架限定多個(gè)瓣葉窗口，其中瓣葉窗口中的每一個(gè)包括兩個(gè)瓣葉窗口側(cè)部、 一瓣葉窗口基部和一瓣葉窗口頂部；提供膜；以及使膜繞瓣葉框架纏繞，使多于一層膜與 額外各層膜接觸，從而限定從瓣葉窗口中的每一個(gè)延伸的至少一個(gè)瓣葉，其中每個(gè)瓣葉具 有基本上等腰梯形的形狀，等腰梯形具有兩個(gè)瓣葉側(cè)部、一瓣葉基部和與基部相對(duì)的一自 由邊緣，兩個(gè)瓣葉側(cè)部從瓣葉基部叉開，其中瓣葉基部基本上是平坦的；其中瓣葉基部聯(lián)接 到窗口基部并且其中兩個(gè)瓣葉側(cè)部中的每一個(gè)聯(lián)接到兩個(gè)窗口側(cè)部之一，提供大體上環(huán)形 支承結(jié)構(gòu)；以及將膜層結(jié)合到自身上和瓣葉框架上。
[0071] 根據(jù)一實(shí)施例，一種形成假體心臟瓣膜的方法包括：提供瓣葉框架，其具有大體上 管狀形狀，瓣葉框架限定多個(gè)瓣葉窗口，其中瓣葉窗口中的每一個(gè)包括兩個(gè)瓣葉窗口側(cè)部、 一瓣葉窗口基部和一瓣葉窗口頂部；提供膜；以及，使膜繞瓣葉框架纏繞，使多于一層膜與 膜的額外各層接觸，從而限定從瓣葉窗口中的每一個(gè)延伸的至少一個(gè)瓣葉，其中每個(gè)瓣葉 具有基本上等腰梯形的形狀，等腰梯形具有兩個(gè)瓣葉側(cè)部、一瓣葉基部和與瓣葉基部相對(duì) 的一瓣葉自由邊緣，其中兩個(gè)瓣葉側(cè)部從瓣葉基部叉開，其中瓣葉基部基本上是平坦的；其 中瓣葉基部聯(lián)接到窗口基部并且其中兩個(gè)瓣葉側(cè)部中的每一個(gè)聯(lián)接到兩個(gè)窗口側(cè)部之一， 提供大體上環(huán)形支承結(jié)構(gòu)；以及將膜層結(jié)合到自身上和瓣葉框架上。
[0072] 某些實(shí)施例針對(duì)于柔性瓣葉瓣膜裝置，其中在瓣葉基部的截?cái)鄥^(qū)段存在于或鄰近 于與框架相交處。
[0073] 根據(jù)一實(shí)施例，一種假體瓣膜包括：瓣葉框架，聯(lián)接到瓣葉框架上的多個(gè)瓣葉，其 中每個(gè)瓣葉具有自由邊緣和基部。每個(gè)瓣葉的基部是截?cái)嗟?，其中瓣葉在截面中示出為到 瓣葉框架上的阿爾法平面中的線。
[0074] 根據(jù)一實(shí)施例，一種假體瓣膜，包括：框架，其具有大體上管狀形狀，并附連有膜。 框架限定多個(gè)瓣葉窗口。膜限定從瓣葉窗口中的每一個(gè)延伸的至少一個(gè)瓣葉。每個(gè)瓣葉有 兩個(gè)瓣葉側(cè)部、一平面中央?yún)^(qū)、一瓣葉基部和與瓣葉基部相對(duì)的一自由邊緣。兩個(gè)瓣葉側(cè)部 從瓣葉基部叉開。
[0075] 根據(jù)一實(shí)施例，一種假體瓣膜，包括：瓣葉框架，聯(lián)接到瓣葉框架上的多個(gè)瓣葉，其 中每個(gè)瓣葉有自由邊緣和基部。每個(gè)瓣葉具有位于中央部分域中的平面區(qū)，其中平面區(qū)基 本上是平面的。平面區(qū)限定具有如下面積的形狀，即該面積在靠近基部處比在靠近自由邊 緣處更大。
[0076] 根據(jù)一實(shí)施例，一種假體心臟瓣膜包括：瓣葉框架，其具有大體上管狀形狀，并附 連有膜。瓣葉框架限定多個(gè)瓣葉窗口。膜限定從瓣葉窗口中的每一個(gè)延伸的至少一個(gè)瓣 葉。瓣葉框架上的每個(gè)瓣葉附連區(qū)具有基本上等腰梯形的形狀，該等腰梯形具有兩個(gè)瓣葉 側(cè)部、一瓣葉基部和與瓣葉基部相對(duì)的一瓣葉自由邊緣。兩個(gè)瓣葉側(cè)部從瓣葉基部叉開，其 中瓣葉基部基本上是平坦的。
[0077] 根據(jù)假體心臟瓣膜的其它實(shí)施例，在瓣葉框架上的每個(gè)瓣葉附連區(qū)包括中央?yún)^(qū)域 和在中央?yún)^(qū)域相對(duì)兩側(cè)上的兩個(gè)側(cè)部區(qū)域。瓣葉框架上的附連區(qū)的中央?yún)^(qū)域基本上由兩個(gè) 中央?yún)^(qū)域側(cè)部、瓣葉基部和瓣葉自由邊緣限定的等腰梯形的形狀限定。在瓣葉框架上的附 連區(qū)的兩個(gè)中央?yún)^(qū)域側(cè)部從瓣葉基部會(huì)聚。在瓣葉框架上附連區(qū)的側(cè)部區(qū)域中的每一個(gè)具 有基本上三角形的形狀，并且每一個(gè)由中央?yún)^(qū)域側(cè)部之一、瓣葉側(cè)部之一以及瓣葉自由邊 緣限定。
[0078] 根據(jù)假體心臟瓣膜的其它實(shí)施例，在瓣葉框架上的每個(gè)瓣葉附連區(qū)包括中央?yún)^(qū)域 和在中央?yún)^(qū)域相對(duì)兩側(cè)上的兩個(gè)側(cè)部區(qū)域。瓣葉框架上的附連區(qū)的中央?yún)^(qū)域基本上由兩個(gè) 中央?yún)^(qū)域側(cè)部、瓣葉基部和瓣葉自由邊緣限