-4粒，飯后半小時服用。
[0037] 實施例3顆粒劑
[0038] 按以下重量配比稱取本發(fā)明各原料：龜版14g，珍珠母llg，薏苡仁llg，茯苓10g， 沉香7g，八月札13g，烏藥llg，炮姜10g，烏梅llg，郁金12g。
[0039] 制備工藝如下：
[0040] 按照前述的重量稱取以上中藥組份分別粉碎成粗粉；加藥材總重量8倍量的 水，浸泡3h，煎煮時間為2h，煎煮2次；合并煎煮液，濾過；濾液濃縮至55°C時相對密度為 I. 10~I. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量為75%v/v，靜置72小時，取上清液，回收乙醇至濃 縮，低溫干燥，整粒，制成顆粒裝袋，制成本發(fā)明顆粒劑。
[0041] 使用本發(fā)明藥物組合物治療腸易激綜合征時，服用所制備的顆粒劑，每袋含生藥 量0. 5g，每日2次，每次1袋，飯后半小時服用。
[0042] 實施例4片劑
[0043] 按以下重量配比稱取本發(fā)明各原料：龜版12g，珍珠母10g，薏苡仁10g，茯苓8g，沉 香6g，八月札12g，烏藥10g，炮姜8g，烏梅10g，郁金10g。
[0044] 制備工藝同實施例1。
[0045] 實施例5片劑
[0046] 按以下重量配比稱取本發(fā)明各原料：龜版16g，珍珠母12g，薏苡仁12g，茯苓13g， 沉香8g，八月札14g，烏藥12g，炮姜12g，烏梅12g，郁金14g。
[0047] 制備工藝同實施例1。
[0048] 試驗例6發(fā)明藥物組合物慢性腸易激綜合征患者的臨床實驗資料
[0049] 1、病例資料：選取中醫(yī)醫(yī)院脾胃科門診100例腹瀉型腸易激綜合征患者，符合中 醫(yī)辨證肝郁脾虛證。隨機分為2組各50例。治療組男23例，女26例，年齡18歲-60歲， 平均年齡36歲，病程1年-8年，平均4年；觀察組男25例，女25例，年齡19歲-58歲，平 均年齡35歲，病程8個月-9年，平均4年。兩組病例的年齡、性別、病情等差異均無統(tǒng)計學 意義（均P> 0.05)，具有可比性。
[0050] 2、診斷及排除標準：
[0051] 2. 1西醫(yī)診斷標準參照羅馬III的診斷標準和文獻標準制定。最近3個月內每月中 至少有3d反復發(fā)作的腹痛和/或不適癥狀，且具有以下2項或以上：（1)排便后腹痛和/或 不適癥狀改善；（2)同時伴隨排便的頻率改變；（3)伴有糞便外觀性狀的改變。以下癥狀支 持腹瀉型腸易激綜合征的診斷：（1)排便的頻率異常，每天排便> 3次；(2)糞便外觀性狀 異常：稀便（糊狀便）或水樣便占大便量多25%，硬便或塊狀便占大便量< 25%; (3)排黏 液便；(4)排便時有急迫感或有排便不盡感；（5)腹脹。診斷標準建立于患者至少在診斷前 6月內出現(xiàn)癥狀，在最近3個月持續(xù)存在，且排除引起上述癥狀的器質性疾病。
[0052] 2. 2中醫(yī)證候診斷標準參照《中藥新藥臨床研宄指導原則》及2010年中華中醫(yī)藥 學會脾胃病分會制定的《腸易激綜合征中醫(yī)診療共識意見》泄瀉肝郁脾虛證：主癥：（1)腹 痛則瀉，瀉后痛減，發(fā)作常與情緒相關；(2)急躁易怒，善嘆息。次癥：（1)兩脅脹滿；（2)納 少泛惡；（3)脈弦細，舌淡胖邊有齒痕。
[0053] 2.3排除標準：：（1)符合診斷標準，但以便秘為主，或者以便秘和腹瀉混合為主的 患者；（2)合并有心腦血管、肝腎以及造血系統(tǒng)疾病的患者；（3)合并有糖尿病、高血壓的患 者；(4)妊娠或者哺乳期婦女；（5)年齡小于18歲或者超過60歲的患者。
[0054] 3、治療方法：
[0055] 兩組均連續(xù)治療4周為1療程；清淡、規(guī)律飲食，避免飲酒及辛辣刺激和油膩食物。
[0056] 治療組：服用實施例1所制備的片劑，每片含生藥量0.lg，每日3次，每次2-4片， 飯后半小時服用。
[0057] 對照組：蒙脫石散（博福-益普生（天津）制藥有限公司，國藥準字H20000690， 3g/ 袋），6g/ 次，3 次 /d)。
[0058] 4、療效判定標準：
[0059]療效標準參照《中藥新藥臨床研宄指導原則》（試行）中泄瀉的療效標準。
[0060] 臨床治愈：大便量及性狀恢復正常，伴隨癥狀及體征消失。
[0061] 顯效：大便次數(shù)每日次，近似成形，或便溏但每日僅次，伴隨癥狀及體征總積分較 治療前減少以上。
[0062] 有效：大便次數(shù)和質有好轉，伴隨癥狀及體征總積分較治療前減少以上。
[0063] 無效：未達到上述標準者。
[0064] 總有效率=(臨床治愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)X100%。
[0065] 5、隨訪：療程結束后3個月，對痊愈患者進行電話隨訪，觀察腹痛、腹部不適、大便 性狀、大便次數(shù)的情況。
[0066] 6、治療結果：
[0067] 100例患者均完成臨床觀察，無脫落病例。臨床結果表明，一個療程結束后，并隨訪 3個月，治療組50例腹瀉型腸易激綜合征患者臨床治愈率44%、總有效率94% ;對照組對 50例腹瀉型腸易激綜合征患者臨床治愈率20%、總有效率達到72%。治療效果治療組明顯 優(yōu)于對照組，可見本發(fā)明對肝郁脾虛證腹瀉型腸易激綜合征患者具有顯著的治療作用，而 且治療組治療前后血、尿、心電圖、肝功能，腎功能檢查均無異常，治療過程中未發(fā)現(xiàn)不良反 應，耐受性較好，表明本方的臨床運用是安全可靠的，是一種較為理想的治療腹瀉型肝郁脾 虛證腸易激綜合征的藥物。值得進一步研宄推廣。
[0068] 具體治療結果見表1。
[0069] 表1.兩組臨床療效比較
[0070]
【主權項】
1. 一種治療腹瀉型腸易激綜合征的藥物組合物，其特征在于，其主要原料藥的組成 及配比為：龜版12-16g，珍珠母10-12g，薏苡仁10-12g，茯苓8-13g，沉香6-8g，八月札 12-14g，烏藥 10-12g，炮姜 8-12g，烏梅 10-12g，郁金 10-14g。2. 如權利要求1所述的一種治療腸易激綜合征的藥物組合物，其特征在于，其主要原 料藥的組成及配比為：龜版14g，珍珠母llg，薏該仁llg，茯苳10g，沉香7g，八月札13g，烏 藥llg，炮姜l〇g，烏梅llg，郁金12g。3. 如權利要求1、2所述的一種治療腸易激綜合征的藥物組合物，其特征在于，所述藥 物組合物是口服制劑。4. 如權利要求3所述的一種治療腸易激綜合征的藥物組合物，其特征在于，所述口服 制劑為片劑、膠囊劑或顆粒劑。5. 如權利要求4所述的一種治療腸易激綜合征的藥物組合物，其特征在于，所述片劑 的制備方法有如下步驟：按照前述的重量稱取以上中藥組份分別粉碎成粗粉；加藥材總重 量8倍量的水，浸泡3h，煎煮時間為2h，煎煮2次；合并煎煮液，濾過；濾液濃縮至55°C時相 對密度為1. 10~1. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量為75%v/v，靜置72小時，取上清液，回 收乙醇至濃縮，低溫干燥，粉碎成細粉，加入適量輔料，壓片包衣即可。6. 如權利要求4所述的一種治療腸易激綜合征的藥物組合物，其特征在于，所述膠囊 劑的制備方法有如下步驟：按照前述的重量稱取以上中藥組份分別粉碎成粗粉；加藥材總 重量8倍量的水，浸泡3h，煎煮時間為2h，煎煮2次；合并煎煮液，濾過；濾液濃縮至55°C時 相對密度為1. 10~1. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量為75%v/v，靜置72小時，取上清液， 回收乙醇至濃縮，低溫干燥，粉碎成中粉，加入適量輔料，混合均勻裝入膠囊即可。7. 如權利要求4所述的一種治療腸易激綜合征的藥物組合物，其特征在于，所述顆粒 劑的制備方法有如下步驟：按照前述的重量稱取以上中藥組份分別粉碎成粗粉；加藥材總 重量8倍量的水，浸泡3h，煎煮時間為2h，煎煮2次；合并煎煮液，濾過；濾液濃縮至55°C時 相對密度為1. 10~1. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量為75%v/v，靜置72小時，取上清液， 回收乙醇至濃縮，加入藥用輔料混合均勻，低溫干燥，整粒，制成顆粒裝袋即可。8. 如權利要求1、2所述的藥物組合物在制備治療腹瀉型腸易激綜合征的藥物中的用 途。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域，具體涉及一種治療腹瀉型腸易激綜合征的藥物組合物及其制備方法。所述藥物組合物包括如下組份：龜版，珍珠母，薏苡仁，茯苓，沉香，八月札，烏藥，炮姜，烏梅，郁金。本發(fā)明藥物組合物組方合理，制備工藝簡單，服用方便，具有補脾、疏肝、理氣、袪濕、止瀉的顯著功效對腸易激綜合征特別是腹瀉型腸易激綜合征具有很好的治療效果，值得臨床推廣使用。
【IPC分類】A61K36/9068, A61P1/12, A61K35/586, A61K35/618
【公開號】CN104888173
【申請?zhí)枴緾N201510329947
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】青島辰達生物科技有限公司
【公開日】2015年9月9日
【申請日】2015年6月15日