，皮膚穿刺構(gòu)件110限定沿著長(zhǎng)形軸線10從皮膚穿刺構(gòu)件110 的皮膚穿刺端136朝向基端140延伸的管腔144。長(zhǎng)形工作電極142定位在管腔144內(nèi)。 長(zhǎng)形工作電極142具有沿著管腔軸線20延伸的長(zhǎng)度并且長(zhǎng)形工作電極142的至少一部分 定位在樣本分析區(qū)130內(nèi)。長(zhǎng)形工作電極142包括感測(cè)化學(xué)制劑。
[0057] 皮膚穿刺構(gòu)件110與管腔144內(nèi)的微流體力（例如，表面張力）協(xié)同相互作用促 進(jìn)了毛細(xì)管血流。當(dāng)皮膚穿刺構(gòu)件被插入乳突狀真皮中達(dá)皮膚下方Imm與2mm之間的深度 時(shí)，流動(dòng)通過(guò)皮膚穿刺構(gòu)件110的近端管腔處的周?chē)?xì)管壓力啟動(dòng)。流動(dòng)也可以通過(guò)使 用表面活性劑化合物處理管腔144來(lái)促進(jìn)。當(dāng)這樣準(zhǔn)備時(shí)，相結(jié)合的因素產(chǎn)生驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，以 使得毛細(xì)管血液的自發(fā)流動(dòng)能夠進(jìn)入近端管腔144并且遍及皮膚穿刺構(gòu)件110的長(zhǎng)度填充 皮膚穿刺構(gòu)件110。
[0058] 毛細(xì)管止擋件154形成在皮膚穿刺構(gòu)件110處，以抑制自發(fā)的血流在管腔144的 遠(yuǎn)端處離開(kāi)皮膚穿刺構(gòu)件110。對(duì)流動(dòng)進(jìn)入皮膚穿刺構(gòu)件110的內(nèi)部通道中的自限制作用 便于管腔144起到分析細(xì)胞一一該分析細(xì)胞由皮膚穿刺構(gòu)件110的體積和駐留在皮膚穿刺 構(gòu)件110內(nèi)的浸濕工作電極WE部分的長(zhǎng)度來(lái)限定一一和多電極電化電池的反電極部件這 兩種作用。
[0059] 穿刺構(gòu)件110的管腔144可以相對(duì)于管腔144內(nèi)的電極束的構(gòu)型適當(dāng)?shù)囟ǔ叽纾?以使影響穿過(guò)通道直至毛細(xì)管止擋件154的輸送的速率的微流體力最優(yōu)化。管腔長(zhǎng)度必須 在組織上方延伸得足夠遠(yuǎn)，以提供工作電極WE足夠的表面面積從而產(chǎn)生指定的最小輸出 電流。然而，管腔長(zhǎng)度可以不是過(guò)長(zhǎng)的或者填充管腔所需的時(shí)間隨著毛細(xì)管壓力和使運(yùn)輸 速率減慢的流體阻力的下降而快速減少。
[0060] 皮膚穿刺構(gòu)件110內(nèi)的電極陣列的上述構(gòu)型允許電極表面的主要部分保持在皮 膚線上方，該皮膚線僅呈現(xiàn)穿刺構(gòu)件110至乳突狀真皮的削弱組織的直徑。這種構(gòu)型允許 由皮膚穿刺構(gòu)件Iio內(nèi)的電極產(chǎn)生的有效電流成為比在組織內(nèi)占據(jù)相同覆蓋區(qū)域的傳統(tǒng) 的植入傳感器更大的兩個(gè)數(shù)量級(jí)。在某些示例中，電極具有小于0. 15_的操作半徑以及介 于IOmm與20mm之間的長(zhǎng)度。
[0061] 參照?qǐng)D4,示出了傳感器模塊100的皮膚穿刺構(gòu)件110的剖視圖。
[0062] 在該示例中，長(zhǎng)形工作電極142定位在皮膚穿刺構(gòu)件110的管腔144內(nèi)并且包括 單纖絲146 (即，纖維），該單纖絲146可以涂覆有導(dǎo)電層148 (即，金）。單纖絲可以為聚合 材料、比如醫(yī)用級(jí)聚醚醚酮。該導(dǎo)電單纖絲146(纖維或線材）的外徑可以是皮膚穿刺構(gòu)件 110的外徑的至少百分之10。隨著連續(xù)的等離子真空沉積（PVD)工藝，可以施加導(dǎo)電層148。 導(dǎo)電層148可以小于大約10微米。多纖維復(fù)合材料的直徑可以介于0. 001英寸與0. 004 英寸之間。在該示例中，長(zhǎng)形工作電極142可以在二次處理步驟中在導(dǎo)電層148上涂覆有 葡萄糖氧化酶或其他適當(dāng)?shù)拿富瘜W(xué)制劑。長(zhǎng)形工作電極142可以插入皮膚穿刺構(gòu)件110的 管腔144中。
[0063] 在該示例中，皮膚穿刺構(gòu)件110可以包括導(dǎo)電參比電極（RE)層150,該導(dǎo)電參比 電極（RE)層150在皮膚穿刺構(gòu)件110的絕緣外表面上形成為銀/氯化銀（Ag/Ag/Cl)的厚 膜。單纖絲146 (即，纖維）可以是具有酶感測(cè)層152的鋁導(dǎo)電復(fù)合單纖絲（CCM)，單纖絲 146可以用作長(zhǎng)形工作電極142。傳感器模塊100可以在離子流體、比如血液同時(shí)接觸導(dǎo)電 參比電極（RE)層150的外表面和長(zhǎng)形工作電極142 (WE)兩者時(shí)變成激活的，從而完成穿過(guò) 流體路徑的電路。一旦通過(guò)毛細(xì)管快速流動(dòng)進(jìn)入皮膚穿刺構(gòu)件110的管腔144中的被動(dòng)處 理建立了該電路，血液就持續(xù)升至圍繞纖維的限定的敞開(kāi)通道空間（小于〇. 004英寸周向 間隙）直到遇到形成于皮膚穿刺構(gòu)件110的基端140處的毛細(xì)管止擋件154特征為止。管 腔144在基端140處可以保持局部地敞開(kāi)，以用作促進(jìn)毛細(xì)管流動(dòng)的空氣出口。
[0064] 在該示例中，管腔144的插入端應(yīng)當(dāng)不包括組織封堵器并且駐留在真皮層中的血 管叢（VP)處或血管叢（VP)下方的介于大約Imm與2mm之間的深度處，在真皮層中，毛細(xì)管 血管壓力足以（大約14毫米汞柱至22毫米汞柱）促進(jìn)初始血流進(jìn)入皮膚穿刺構(gòu)件110的 流動(dòng)通道128。毛細(xì)管流動(dòng)可以增大外部血管壓力，以對(duì)流動(dòng)通道128的內(nèi)部至毛細(xì)管止擋 件154進(jìn)行快速地清掃。對(duì)樣本分析區(qū)130的快速自主和完全的填充可以通過(guò)比空間內(nèi)的 電極的體積更小的皮膚穿刺構(gòu)件110的內(nèi)部體積107來(lái)限定。這種填充可以為響應(yīng)時(shí)間的 共同決定因素并且這種填充通過(guò)向皮膚穿刺構(gòu)件110內(nèi)表面或者檢測(cè)器化學(xué)制劑或者這 兩者添加表面活性劑、比如但不限于氚核材料來(lái)促進(jìn)。
[0065] 在該示例中，樣本分析區(qū)130包括感測(cè)化學(xué)制劑的受控表面區(qū)域，該受控表面區(qū) 域在測(cè)試期間被血液浸濕，使得整個(gè)受控表面區(qū)域在取得分析物讀數(shù)時(shí)被浸濕。受控表面 區(qū)域是皮膚穿刺構(gòu)件的橫截面面積的至少10倍。在其他實(shí)施方式中，受控表面區(qū)域可以是 工作電極的橫截面面積的至少20倍或30倍。
[0066] 對(duì)于顧客而言，自動(dòng)化適用性可以產(chǎn)生會(huì)提高測(cè)試質(zhì)量和測(cè)試過(guò)程可靠性?xún)烧?的傳感器構(gòu)型。所描述的分析區(qū)方法可以依賴(lài)于所限定的零件幾何形狀、部件的空間關(guān) 系以及酶檢測(cè)器化學(xué)制劑在其被引入的血液基質(zhì)水合時(shí)的特定過(guò)渡特性的相互依賴(lài)的影 響。與流動(dòng)進(jìn)入電池中的血液的動(dòng)態(tài)相互作用協(xié)同響應(yīng)于血管壓力和毛細(xì)管作用的這些因 素用作分析區(qū)方法，以用于建立沿著長(zhǎng)纖維的限定部分形成的快速和自限制的測(cè)量電流的 (amperometric)測(cè)定電池。
[0067] 沿皮膚穿刺構(gòu)件110的管腔144向上的流可以在非牛頓層流的微流體區(qū)域內(nèi)。沿 限定在工作電極142與皮膚穿刺構(gòu)件110的內(nèi)表面之間的管腔144內(nèi)的周向通路128向上 的這種輸送動(dòng)力可以通過(guò)提升針對(duì)WE的低表面能特性而被優(yōu)化以允許酶感測(cè)層152的完 全和快速浸濕。該表面特性又可以與層流動(dòng)力協(xié)作起作用，以清掃容納WE但不包括氣袋的 整個(gè)腔，所述氣袋可以以其他方式不可預(yù)見(jiàn)地影響與電極表面接觸的血液的區(qū)域，從而引 起無(wú)法再現(xiàn)的傳感器性能。
[0068] 毛細(xì)管壓力、血液介質(zhì)的粘度加上電極涂層與皮膚穿刺構(gòu)件110的內(nèi)壁表面連同 將這些表面分離的距離的表面能相互作用都可以影響微毛細(xì)管流特征。
[0069] 毛細(xì)管止擋件154可以為下述機(jī)構(gòu)：該機(jī)構(gòu)進(jìn)一步限制流體沿著形成WE的酶感測(cè) 層152流動(dòng)并且該機(jī)構(gòu)提供對(duì)因血液快速填充毛細(xì)管空間而移位的空氣的排出。在該示例 中，WE的一個(gè)功能特征在于：干的酶檢測(cè)器化學(xué)制劑可以為有效的絕緣體并且可以在其被 水合時(shí)分階段地從絕緣體到半導(dǎo)體再到導(dǎo)體進(jìn)行過(guò)渡。該特性在葡萄糖測(cè)定的時(shí)間期間防 止促成CCM纖維任何部分保持干燥的錯(cuò)誤信號(hào)。通過(guò)結(jié)合使用對(duì)CCM纖維向下延伸到皮膚 穿刺構(gòu)件通道134中的長(zhǎng)度的機(jī)械控制與毛細(xì)管止擋件154特征，限定了 WE的水合區(qū)域。 限定電極表面區(qū)域的這種方法提供了制造優(yōu)勢(shì)和功能優(yōu)勢(shì)。
[0070] 再次參照?qǐng)D2至圖3,電接觸件112、114可以由導(dǎo)電材料比如但不限于金屬（即， 銅、銀、鋁、金、青銅和鎂）制成。在樣本分析區(qū)處的樣本分析期間，可以在工作電極與參比 電極之間施加電壓。當(dāng)施加電勢(shì)時(shí)，電流將流動(dòng)通過(guò)流體樣本直至工作電極。電流是分析 物比如葡萄糖在位于樣本分析區(qū)內(nèi)的流體樣本的體積中氧化或還原的結(jié)果。該電化學(xué)反應(yīng) 通過(guò)酶感測(cè)層152中的電子轉(zhuǎn)移劑和酶感測(cè)層152中的可選的電子轉(zhuǎn)移催化劑/酶發(fā)生。 通過(guò)測(cè)量在給定的電勢(shì)（例如，通過(guò)本文中所描述的控制器）下生成的電流，可以確定流體 樣本中給定的分析物（例如，葡萄糖）的濃度。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，電流測(cè)量可以通 過(guò)尤其包括庫(kù)侖測(cè)定法、電勢(shì)測(cè)定法、perometric、電壓測(cè)定法和其他電化學(xué)技術(shù)的各種技 術(shù)來(lái)獲得。
[0071] 在該示例中，限定的樣本分析區(qū)130在百分之幾秒的時(shí)間內(nèi)被填充并且水合WE啟 動(dòng)與皮膚穿刺構(gòu)件110的非導(dǎo)電表面上的Ag/AgCl RE圖案的電子交換。上升的電流出現(xiàn) 在傳感器模塊100的數(shù)據(jù)采集輸入處，從而使得軟件在啟動(dòng)用于在設(shè)定時(shí)間窗口上按間隔 取得的規(guī)定數(shù)目的離散點(diǎn)（一般為500)的數(shù)據(jù)采集序列之前開(kāi)始倒計(jì)時(shí)。可以通過(guò)取離 散點(diǎn)的平均值來(lái)將數(shù)據(jù)集分組?？梢詰?yīng)用曲線分析下的面積來(lái)預(yù)測(cè)用于傳感器模塊100的 平穩(wěn)電流（plateau current)。該相關(guān)性相當(dāng)于表示在那個(gè)電流處的已知的葡萄糖濃度的 校準(zhǔn)數(shù)量。接著，軟件存儲(chǔ)數(shù)值并且軟件可以將數(shù)值在測(cè)試儀LCD上顯示給用戶(hù)。從啟動(dòng) 致動(dòng)器按鈕到顯示血糖值的整個(gè)序列要求少于5秒。以上測(cè)試序列的結(jié)果可以被認(rèn)為是一 個(gè)讀數(shù)。在某些示例中，模塊100是單獨(dú)使用的并且各自可以用于提供一個(gè)葡萄糖讀數(shù)。
[0072] 在某些實(shí)施方式中，可以使用無(wú)線設(shè)備或便攜式電子設(shè)備（PED)比如但不限于移 動(dòng)電話來(lái)獲取數(shù)據(jù)。PED可以用于充當(dāng)用于傳感器模塊100的控制單元。傳感器模塊100 可以構(gòu)造成與可以存儲(chǔ)葡萄糖濃度并將葡萄糖濃度顯示給用戶(hù)的PED接口。在其他實(shí)施方 式中，單獨(dú)的測(cè)試單元可以用于與無(wú)線電設(shè)備或PED(即，移動(dòng)電話）接口。芯片組或類(lèi)似 部件可以用于葡萄糖模塊中以經(jīng)由寬帶連接鏈接至PED。葡萄糖測(cè)試模塊可以自動(dòng)化地連 接至PED，以啟動(dòng)將執(zhí)行和顯示所有數(shù)據(jù)管理任務(wù)的應(yīng)用程序。葡萄糖測(cè)試模塊可以構(gòu)造成 具有能夠鏈接至駐留在其他服務(wù)器上的治療軟件的廣域網(wǎng)（WAN)，比如但不限于云，其將使 糖尿病的預(yù)防和治療以及與患者的醫(yī)師或護(hù)理者的實(shí)時(shí)鏈接完全自動(dòng)化。葡萄糖測(cè)試模塊 可以為大約2. 5英寸寬、大約3英寸長(zhǎng)和大約1/4英寸高。
[0073] 參照?qǐng)D5,圖5是包括三CCM電極200的另一實(shí)施方式的立體圖。
[0074] 在該示例中，三CCM電極200設(shè)置并構(gòu)造成使得RE電極202和WE電極204兩 者可以同時(shí)插入皮膚穿刺構(gòu)件的管腔。皮膚穿刺構(gòu)件可以具有介于大約28號(hào)（28gauge， 0. 362mm)與30號(hào)（30gauge，0. 3112mm)之間的尺寸，在家庭血糖測(cè)試的示例中優(yōu)選為30號(hào) 的尺寸。
[0075] 圖5至圖6示出了組裝有兩個(gè)不同的輪廓擠壓件208、210的三CCM電極200或多 電極構(gòu)型，所述輪廓擠壓件208、210能夠插入導(dǎo)電針、套管或管中。在該示例中，多電極構(gòu) 型不需要絕緣涂層或非導(dǎo)電穿刺構(gòu)件作為RE電極基板；但是多電極構(gòu)型可以?xún)H為穿刺構(gòu) 件，比如但不限于充當(dāng)機(jī)械針部件的套管。穿刺構(gòu)件可以由標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料或類(lèi)似材料 制成。多電極構(gòu)型還可以用作用于連續(xù)或遠(yuǎn)程監(jiān)控應(yīng)用程序的導(dǎo)管插入件。
[0076] 多電極的構(gòu)型可以使用略微不同的微擠壓輪廓作為用于三CCM電極200、WE纖維 電極202和RE纖維電極204的承載件。微擠壓承載件輪廓在橫截面方面設(shè)計(jì)成保持RE 202 和WE 204兩者彼此電隔離并且保持RE 202和WE 204與不銹鋼穿刺構(gòu)件（即，套管）電隔 離。在一些實(shí)施方式中，多電極可以具有兩個(gè)工作電極和一個(gè)RE。特定性質(zhì)和結(jié)合有并入 擠壓輪廓中的專(zhuān)屬特征的輪廓擠壓件208、210(圖6