和所述輔 助電極各自包括光學(xué)纖維，所述光學(xué)纖維具有由導(dǎo)電層圍繞的聚合物芯。34. 根據(jù)權(quán)利要求33所述的傳感器模塊，其中，所述工作電極、所述參比電極和所述輔 助電極由擠壓電介質(zhì)間隔件分離，所述擠壓電介質(zhì)間隔件沿所述皮膚穿刺構(gòu)件的至少大部 分長度延伸并且將所述電極與所述皮膚穿刺構(gòu)件的內(nèi)表面隔開。35. -種傳感器模塊，包括： 承載件； 皮膚穿刺構(gòu)件，所述皮膚穿刺構(gòu)件由所述承載件承載，所述皮膚穿刺構(gòu)件具有與基端 相反定位的皮膚穿刺端，所述皮膚穿刺構(gòu)件限定管腔，所述管腔沿著中心縱向軸線從所述 皮膚穿刺端朝向所述基端延伸，所述管腔限定管腔軸線； 血液樣本分析區(qū)，所述血液樣本分析區(qū)位于所述皮膚穿刺構(gòu)件的所述管腔內(nèi)；以及 長形的工作電極，所述工作電極定位在所述管腔內(nèi)，所述工作電極具有沿著所述管腔 軸線延伸的長度，所述工作電極的至少一部分定位在所述血液樣本分析區(qū)內(nèi)，所述工作電 極包括感測化學(xué)制劑，并且所述工作電極具有距所述皮膚穿刺構(gòu)件的尖端0. 5毫米的范圍 內(nèi)的端部。36. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的傳感器模塊，其中，所述工作電極包括具有由導(dǎo)電層圍繞 的聚合物芯的纖維。37. 根據(jù)權(quán)利要求25所述的傳感器模塊，其中，所述工作電極是由單個(gè)纖維形成的。38. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的傳感器模塊，其中，在所述工作電極上和/或所述皮膚穿刺 構(gòu)件的內(nèi)表面上設(shè)置有表面活性劑。39. -種傳感器模塊，包括： 承載件，所述承載件相對于基座能夠在第一位置與第二位置之間移動(dòng)； 皮膚穿刺構(gòu)件，所述皮膚穿刺構(gòu)件由所述承載件承載，所述皮膚穿刺構(gòu)件具有與基端 相反定位的皮膚穿刺端，所述皮膚穿刺構(gòu)件限定管腔，所述管腔沿著中心縱向軸線從所述 皮膚穿刺端朝向所述基端延伸，所述管腔限定管腔軸線； 血液樣本分析區(qū)，所述血液樣本分析區(qū)完全位于所述皮膚穿刺構(gòu)件的所述管腔內(nèi)；以 及 長形工作電極，所述長形工作電極定位在所述管腔內(nèi)，所述工作電極具有沿著所述管 腔軸線延伸的長度，所述工作電極的至少一部分定位在所述血液樣本分析區(qū)內(nèi)，所述工作 電極包括感測化學(xué)制劑。40. -種傳感器模塊，包括： 承載件； 皮膚穿刺構(gòu)件，所述皮膚穿刺構(gòu)件由所述承載件承載，所述皮膚穿刺構(gòu)件具有與基端 相反定位的皮膚穿刺端，所述皮膚穿刺構(gòu)件限定管腔，所述管腔沿著中心縱向軸線從所述 皮膚穿刺端朝向所述基端延伸，所述管腔限定管腔軸線； 血液樣本分析區(qū)，所述血液樣本分析區(qū)位于所述皮膚穿刺構(gòu)件的所述管腔內(nèi)；以及 長形工作電極，所述長形工作電極定位在所述管腔內(nèi)，所述工作電極具有沿著所述管 腔軸線延伸的長度，所述工作電極的至少一部分定位在所述血液樣本分析區(qū)內(nèi)，所述工作 電極包括感測化學(xué)制劑，并且所述工作電極是由單個(gè)纖維或線材形成的。41. 一種用于取得血液分析物讀數(shù)的方法，所述方法包括： 使用具有管腔的皮膚穿刺構(gòu)件來刺破皮膚； 將所述皮膚穿刺構(gòu)件的尖端定位在皮膚下方小于3毫米處的毛細(xì)管血液域中； 通過將血管血壓和毛細(xì)管作用相結(jié)合來引發(fā)血流進(jìn)入所述管腔中，以使血液樣本被動(dòng) 地帶至完全位于所述管腔內(nèi)的分析區(qū)；以及 感測所述分析區(qū)中的所述血液分析物。42. 根據(jù)權(quán)利要求41所述的方法，還包括使所述管腔內(nèi)的血流停止在毛細(xì)管流止擋件 處。43. 根據(jù)權(quán)利要求42所述的方法，其中，所述毛細(xì)管流止擋件包括通氣口。44. 根據(jù)權(quán)利要求41所述的方法，其中，在所述管腔內(nèi)的所述分析區(qū)處存在有工作電 極。45. 根據(jù)權(quán)利要求44所述的方法，其中，所述工作電極包括延伸通過所述管腔的纖維， 并且其中，在所述纖維與所述皮膚穿刺構(gòu)件的內(nèi)表面之間存在小于0.004英寸的周向間 隙。46. 根據(jù)權(quán)利要求41所述的方法，其中，所述毛細(xì)管血液域具有在14毫米汞柱至22毫 米汞柱范圍內(nèi)的毛細(xì)管血管壓力。47. 根據(jù)權(quán)利要求42所述的方法，其中，在血流已經(jīng)在所述管腔中停止之后感測所述 血液分析物。48. 根據(jù)權(quán)利要求45所述的方法，其中，所述纖維為具有聚合物芯、圍繞所述聚合物芯 的導(dǎo)電層、圍繞所述導(dǎo)電層的感測化學(xué)制劑的單個(gè)纖維，所述單個(gè)纖維具有在0.001英寸 至0. 004英寸的范圍內(nèi)的外徑。49. 根據(jù)權(quán)利要求48所述的方法，其中，所述感測化學(xué)制劑為隨著血液沿著所述管腔 流動(dòng)而被水合的干燥感測化學(xué)制劑。50. 根據(jù)權(quán)利要求49所述的方法，其中，所述感測化學(xué)制劑在干燥時(shí)為介電的，并且所 述感測化學(xué)制劑隨著所述感測化學(xué)制劑水合而從半導(dǎo)電的轉(zhuǎn)變?yōu)閷?dǎo)電的。51. -種用于對血液樣本中的分析物進(jìn)行感測的裝置，所述裝置包括： 長形的工作電極，所述工作電極具有在測試期間處于皮下的第一部分和在測試期間在 身體外部延伸的第二部分，所述裝置構(gòu)造成用于一次使用，在所述一次使用中取得一個(gè)分 析物讀數(shù)。52. 根據(jù)權(quán)利要求51所述的裝置，其中，所述長形的工作電極包括導(dǎo)電纖維或線材，并 且其中，所述工作電極的所述第一部分和所述第二部分包括覆蓋所述導(dǎo)電纖維或線材的感 測化學(xué)制劑。53. 根據(jù)權(quán)利要求51所述的裝置，其中，所述長形的工作電極包括單個(gè)導(dǎo)電纖維或單 根線材，并且其中，所述工作電極的所述第一部分和所述第二部分包括覆蓋所述導(dǎo)電纖維 或線材的感測化學(xué)制劑。54. 根據(jù)權(quán)利要求51所述的裝置，其中，所述工作電極包括導(dǎo)電線材或纖維，其中，感 測化學(xué)制劑沿著所述工作電極的至少一部分長度延伸，其中，所述感測化學(xué)制劑設(shè)置在所 述工作電極的所述第一部分和所述第二部分處，其中，所述裝置包括分析區(qū)，所述分析區(qū) 包括感測化學(xué)制劑的在測試期間被血液浸濕的受控表面區(qū)域，整個(gè)所述受控表面區(qū)域在 取得分析物讀數(shù)時(shí)被浸濕。55. 根據(jù)權(quán)利要求54所述的裝置，其中，所述受控表面區(qū)域是所述工作電極的橫截面 面積的至少10倍。56. 根據(jù)權(quán)利要求54所述的裝置，其中，所述受控表面區(qū)域是所述工作電極的橫截面 面積的至少20倍。57. 根據(jù)權(quán)利要求54所述的裝置，其中，所述受控表面區(qū)域是所述工作電極的橫截面 面積的至少30倍。58. 根據(jù)權(quán)利要求51所述的裝置，其中，所述第一部分在皮膚下方延伸不大于3毫米。59. 根據(jù)權(quán)利要求58所述的裝置，其中，所述第一部分在皮膚下方延伸1毫米至2毫 米。60. 根據(jù)權(quán)利要求51所述的裝置，其中，所述工作電極定位在皮膚穿刺構(gòu)件的管腔內(nèi)。61. 根據(jù)權(quán)利要求60所述的裝置，其中，所述皮膚穿刺構(gòu)件構(gòu)造成在所述皮膚穿刺構(gòu) 件從皮膚移除時(shí)產(chǎn)生切斷血流的傷口。62. 根據(jù)權(quán)利要求61所述的裝置，其中，所述皮膚穿刺構(gòu)件在皮膚下方延伸不大于3毫 米。63. 根據(jù)權(quán)利要求60所述的裝置，其中，所述工作電極包括導(dǎo)電纖維或線材，所述導(dǎo)電 纖維或線材的外徑是所述皮膚穿刺構(gòu)件的外徑的至少百分之10。64. 根據(jù)權(quán)利要求60所述的裝置，其中，所述工作電極是導(dǎo)電纖維或線材，其中，感測 化學(xué)制劑沿著所述工作電極的至少一部分長度延伸，其中，所述感測化學(xué)制劑設(shè)置在所述 工作電極的所述第一部分和所述第二部分處，其中，所述裝置包括分析區(qū)，所述分析區(qū)包括 感測化學(xué)制劑的在測試期間被血液浸濕的受控表面區(qū)域，其中，整個(gè)所述受控表面區(qū)域在 取得所述分析物讀數(shù)時(shí)被浸濕，并且其中，所述受控表面區(qū)域是所述皮膚穿刺構(gòu)件的橫截 面面積的至少10倍。65. 根據(jù)權(quán)利要求64所述的裝置，其中，所述受控表面區(qū)域是所述皮膚穿刺構(gòu)件的橫 截面面積的至少20倍。66. 根據(jù)權(quán)利要求64所述的裝置，其中，所述皮膚穿刺構(gòu)件的所述橫截面面積與在測 試期間由所述皮膚穿刺構(gòu)件產(chǎn)生的刺破部位的橫截面面積相對應(yīng)。67. 根據(jù)權(quán)利要求61所述的裝置，其中，血液在測試期間完全地容納在所述裝置內(nèi)。68. 根據(jù)權(quán)利要求60所述的裝置，其中，所述工作電極包括導(dǎo)電纖維或線材，所述導(dǎo)電 纖維或線材的外徑是所述皮膚穿刺構(gòu)件的外徑的至少百分之20。69. 根據(jù)權(quán)利要求68所述的裝置，其中，所述皮膚穿刺構(gòu)件為29號(hào)或更小。70. -種用于對血液樣本中的分析物進(jìn)行感測的裝置，所述裝置包括： 工作電極，所述工作電極由單個(gè)導(dǎo)電纖維或線材形成，所述工作電極具有在測試期間 處于皮下的第一部分和在測試期間在身體外部延伸的第二部分，所述工作電極包括位于所 述導(dǎo)電纖維或線材的所述第一部分和所述第二部分上的感測化學(xué)制劑層。71. -種用于對血液樣本中的分析物進(jìn)行感測的裝置，所述裝置包括： 工作電極，所述工作電極由導(dǎo)電纖維或線材形成，所述工作電極具有在測試期間處于 皮下的第一部分和在測試期間在身體外部延伸的第二部分，所述工作電極包括位于所述 導(dǎo)電纖維或線材的所述第一部分和所述第二部分上的感測化學(xué)制劑層，所述裝置包括具 有管腔的皮膚穿刺構(gòu)件，其中，所述工作電極定位在所述管腔中，所述導(dǎo)電纖維或線材的 外徑是所述皮膚穿刺構(gòu)件的外徑的至少百分之10。72. -種用于對血液樣本中的分析物進(jìn)行感測的裝置，所述裝置包括： 工作電極，所述工作電極由單個(gè)導(dǎo)電纖維或線材形成，所述工作電極具有在測試期間 處于皮下的第一部分和在測試期間在身體外部延伸的第二部分，所述工作電極包括位于 所述導(dǎo)電纖維或線材的所述第一部分和所述第二部分上的感測化學(xué)制劑層，所述裝置包 括具有管腔的皮膚穿刺構(gòu)件，其中，所述工作電極定位在所述管腔中，所述導(dǎo)電纖維或線材 的外徑大于〇. 001英寸。73. 根據(jù)權(quán)利要求72所述的裝置，其中，所述導(dǎo)電纖維或線材的所述外徑大于0. 002英 寸。74. 根據(jù)權(quán)利要求72所述的裝置，其中，所述導(dǎo)電纖維或線材的所述外徑在0. 0025英 寸至0.004英寸的范圍內(nèi)。75. -種用于對血液樣本中的分析物進(jìn)行感測的裝置，所述裝置包括： 長形的工作電極，所述工作電極包括導(dǎo)電纖維或線材，所述工作電極具有在測試期間 處于皮下的第一部分和在測試期間在身體外部延伸的第二部分，所述導(dǎo)電纖維或線材具有 大于0. 001英寸的截面尺寸。76. -種用于對血液樣本中的分析物進(jìn)行感測的裝置，所述裝置包括： 工作電極，所述工作電極由導(dǎo)電纖維或線材形成，所述工作電極具有在測試期間處于 皮下的第一部分和在測試期間在身體外部延伸的第二部分，所述工作電極包括位于所述導(dǎo) 電纖維或線材的所述第一部分和所述第二部分上的感測化學(xué)制劑層，所述裝置包括具有管 腔的皮膚穿刺構(gòu)件，其中，所述工作電極定位在所述管腔中，所述裝置構(gòu)造成使得所述裝置 的血液分析區(qū)被動(dòng)地進(jìn)行填充。
【專利摘要】本文公開了一種傳感器模塊。該傳感器模塊包括由承載件承載的皮膚穿刺構(gòu)件。皮膚穿刺構(gòu)件具有與基端相反定位的皮膚穿刺端。皮膚穿刺構(gòu)件限定管腔，該管腔沿著中心縱向軸線從皮膚穿刺端朝向基端延伸并且該管腔具有管腔軸線。傳感器模塊還包括血液樣本分析區(qū)和毛細(xì)管流止擋件，其中，血液樣本分析區(qū)完全位于皮膚穿刺構(gòu)件的管腔內(nèi)，毛細(xì)管流止擋件用于使毛細(xì)管流停止在皮膚穿刺構(gòu)件的管腔內(nèi)的預(yù)定位置處。傳感器模塊包括定位在管腔內(nèi)的長形的工作電極。工作電極具有沿著管腔軸線延伸的長度，其中，工作電極的至少一部分定位在分析區(qū)內(nèi)。工作電極包括感測化學(xué)制劑。
【IPC分類】A61B5/157, A61B5/151
【公開號(hào)】CN104918551
【申請?zhí)枴緾N201380069383
【發(fā)明人】詹姆士·L·薩伊
【申請人】Pepex生物醫(yī)藥有限公司
【公開日】2015年9月16日
【申請日】2013年12月3日
【公告號(hào)】EP2925229A1, US20150313521, WO2014089058A1