]結(jié)論是在升高的溫度下過濾不但快得多(更高的流量)，而且產(chǎn)率好得多，同時(shí)出乎意料地，如通過％HMWP檢測(cè)的，脫酰胺形式或變性抗體的形成沒有改變。
[0035]實(shí)施例2:
進(jìn)行以下3個(gè)實(shí)施例以在新的mAb上通過將完整的過濾系統(tǒng)置于恒溫爐中研宄0.22Mm過濾對(duì)產(chǎn)物濃度的影響。
[0036]將以下物質(zhì)的溶液:
226 mg/ml 抗-1L-20 150 mM鹿糖
25 mM Arg25 mM NaCl33 mM HispH 6.5
填充到20 mL注射器中，該注射器和過濾器(33 mm MillexGV, 0.22 Mm和預(yù)濾器33mm Millex AA, 0.8 Mm) 一起置于恒溫45°C的烤箱中。
[0037]通過手動(dòng)給注射器活塞加壓毫無問題地使上述溶液濾過串聯(lián)連接的0.8 Mffl預(yù)濾器和0.22 Mm過濾器。
[0038]用0.9% NaCl 稀釋 10 倍后，用 NanoDrop 2000C (Thermo Scientific)儀器在 280nm檢測(cè)抗體濃度。濾液濃度測(cè)定為219 mg/ml。
[0039]將以下物質(zhì)的溶液:
222 mg/ml 抗-1L-20 150 mM鹿糖
25 mM Arg25 mM NaCl33 mM HispH 6.5
填充到10 HiL注射器中，該注射器和過濾器(33 mm MillexGV, 0.22 Mm和預(yù)濾器33mm Millex AA, 0.8 Mm) 一起置于恒溫45°C的烤箱中。
[0040]通過手動(dòng)給注射器活塞加壓毫無問題地使上述溶液濾過串聯(lián)連接的0.8 Mffl預(yù)濾器和0.22 Mm過濾器。
[0041]用0.9% NaCl 稀釋 10 倍后，用 NanoDrop 2000C (Thermo Scientific)儀器在 280nm檢測(cè)抗體濃度。濾液濃度測(cè)定為219 mg/ml。
[0042]將以下物質(zhì)的溶液:
224 mg/ml 抗-1L-20 25 mM Arg
100 mM NaCl66 mM HispH 6.5
填充到10 mL注射器中，該注射器和過濾器(33 mm MillexGV, 0.2μ um和預(yù)濾器33mm Millex AA, 0.8 Mm) 一起置于恒溫45°C的烤箱中。
[0043]通過手動(dòng)給注射器活塞加壓毫無問題地使上述溶液濾過串聯(lián)連接的0.8 Mffl預(yù)濾器和0.22 Mm過濾器。
[0044]用0.9% NaCl 稀釋 10 倍后，用 NanoDrop 2000C (Thermo Scientific)儀器在 280nm檢測(cè)抗體濃度。濾液濃度測(cè)定為226 mg/ml。
[0045]可從上述三個(gè)不同的實(shí)驗(yàn)得出結(jié)論，即0.22 Mffl過濾可用不同的抗體進(jìn)行，并且可用本文所述的方式完成而沒有產(chǎn)物濃度的任何顯著損失。
[0046]實(shí)施方式:
以下是本發(fā)明實(shí)施方式的非限制性列舉。
[0047]1.一種含有抗體和/或其片段的高度濃縮溶液的過濾方法。
[0048]2.一種在含有抗體和/或其片段的高度濃縮溶液的過濾過程中增加產(chǎn)率的方法，其中所述溶液在過濾過程中被加熱到30-70 °C范圍的溫度。
[0049]3.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于100%。
[0050]4.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于200%。
[0051]5.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于300%。
[0052]6.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于400%。
[0053]7.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于500%。
[0054]8.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于600%。
[0055]9.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于700%。
[0056]10.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于800%。
[0057]11.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于900%。
[0058]12.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于1000%。
[0059]13.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于1100%。
[0060]14.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于1200%。
[0061]15.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于1300%。
[0062]16.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于1400%。
[0063]17.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于1500%。
[0064]18.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于1600%。
[0065]19.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于1700%。
[0066]20.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于1800%。
[0067]21.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于1900%。
[0068]22.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于2000%。
[0069]23.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于2100%。
[0070]24.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于2200%。
[0071]25.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于2300%。
[0072]26.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于2400%。
[0073]27.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于2500%。
[0074]28.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于2600%。
[0075]29.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于2700%。
[0076]30.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于2800%。
[0077]31.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于2900%。
[0078]32.如實(shí)施方式2所述的方法，其中所述產(chǎn)率增加大于3000%。
[0079]33.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有50 mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0080]34.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有55 mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0081]35.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有60 mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0082]36.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有65 mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0083]37.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有70 mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0084]38.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有75 mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0085]39.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有80 mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0086]40.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有85 mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0087]41.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有90 mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0088]42.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有95 mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0089]43.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有100mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0090]44.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有105mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0091]45.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有110mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0092]46.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有115mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0093]47.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有120mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0094]48.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有125mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0095]49.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有130mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0096]50.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有135mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0097]51.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有140mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0098]52.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有145mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0099]53.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有150mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0100]54.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有155mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0101]55.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有160mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0102]56.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有165mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0103]57.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有170mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0104]58.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有175mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0105]59.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有180mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0106]60.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有185mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0107]61.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有190mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0108]62.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有200mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0109]63.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有201mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0110]64.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有202mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0111]65.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所述濃縮的抗體溶液含有203mg/ml或更多的抗體/抗體片段。
[0112]66.如前述實(shí)施方式中任意項(xiàng)所述的方法，其中所