瓣膜假體框架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明的實(shí)施例涉及瓣膜假體，并且更具體地涉及用于瓣膜假體的框架。
【背景技術(shù)】
[0002]患有瓣膜反流或瓣葉狹窄鈣化的患者可用心臟瓣膜置換手術(shù)來(lái)治療。傳統(tǒng)的外科瓣膜置換手術(shù)需要胸骨切開(kāi)術(shù)和心肺轉(zhuǎn)流術(shù)，這產(chǎn)生顯著的患者創(chuàng)傷和不適。傳統(tǒng)的外科瓣膜手術(shù)也可能需要漫長(zhǎng)的康復(fù)時(shí)間，并且可能導(dǎo)致危及生命的并發(fā)癥。
[0003]傳統(tǒng)外科瓣膜置換手術(shù)的一種替代方案是使用微創(chuàng)技術(shù)遞送置換心臟瓣膜假體。例如，心臟瓣膜假體可以經(jīng)皮和經(jīng)腔遞送至植入位置。在此類方法中，心臟瓣膜假體可被壓縮以加載在遞送導(dǎo)管的護(hù)套內(nèi)或卷曲在遞送導(dǎo)管上；推進(jìn)至植入位置；并且再膨脹以部署在植入位置處。例如，加載有壓縮的心臟瓣膜假體的導(dǎo)管可被導(dǎo)引通過(guò)股動(dòng)脈中的開(kāi)口并且通過(guò)主動(dòng)脈推進(jìn)至心臟。在心臟處，假體可被再膨脹以部署在例如主動(dòng)脈瓣環(huán)處。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]在一些實(shí)施例中，假體可包括具有縱向軸線的可塌縮的、可膨脹框架?？蚣芸砂ǖ谝弧⒌诙偷谌M撐條。第一和第二組撐條可連接在第一多個(gè)節(jié)點(diǎn)處以限定第一行可膨脹單元。第二和第三組撐條可連接在第二多個(gè)節(jié)點(diǎn)處以限定第二行可膨脹單元。第一行可膨脹單元可以在第二行可膨脹單元近側(cè)。第一組撐條中的每個(gè)撐條可包括具有第一寬度的第一近側(cè)區(qū)段、具有第二寬度的第一中間區(qū)段、以及具有第三寬度的第一遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段。第二組撐條中的每個(gè)撐條可包括具有第四寬度的第二近側(cè)區(qū)段、具有第五寬度的第二中間區(qū)段、以及具有第六寬度的第二遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段。第三組撐條中的每個(gè)撐條可包括具有第七寬度的第三近側(cè)區(qū)段、具有第八寬度的第三中間區(qū)段、以及具有第九寬度的第三遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段。第二寬度可小于第一和第三寬度中的每一個(gè)。第五寬度可小于第四和第六寬度中的每一個(gè)。第八寬度可小于第七和第九寬度中的每一個(gè)。
[0005]在一些實(shí)施例中，假體可包括具有縱向軸線的可膨脹框架?？蚣芸砂ㄖ虚g部段和在中間部段近側(cè)的流入部段。流入部段可包括鄰近中間部段的凹型鞍形部分和向外擴(kuò)張部分。
[0006]下面參照附圖詳細(xì)地描述本發(fā)明的另外的特征和優(yōu)點(diǎn)以及本發(fā)明的各種實(shí)施例的結(jié)構(gòu)和操作。應(yīng)當(dāng)指出，本發(fā)明不限于本文所述的具體實(shí)施例。這樣的實(shí)施例在本文中僅為了說(shuō)明性目的而提出。根據(jù)本文所包含的教導(dǎo)，另外的實(shí)施例對(duì)于相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見(jiàn)。
【附圖說(shuō)明】
[0007]附圖并入本文中并且形成本說(shuō)明書(shū)的一部分，其示出了本發(fā)明的實(shí)施例并且與描述一起進(jìn)一步用來(lái)解釋本發(fā)明的原理和使相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠制造和使用本發(fā)明。
[0008]圖1示意性地示出了根據(jù)實(shí)施例的瓣膜假體框架的輪廓。
[0009]圖2示出了瓣膜假體，其輪廓類似于圖1中所示輪廓。
[0010]圖3示出了根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的瓣膜假體。
[0011]圖4示出了根據(jù)實(shí)施例的框架的第一和第二行可膨脹單元的放大視圖。
[0012]圖5示出了根據(jù)實(shí)施例的框架的第一和第二行可膨脹單元的另一個(gè)放大視圖。
[0013]圖6示出了坐標(biāo)圖，該圖顯示了根據(jù)兩個(gè)實(shí)施例的瓣膜假體的加載和卸載力曲線。
[0014]圖7是圖6所示坐標(biāo)圖的一部分的放大視圖。
[0015]圖8示出了處于壓縮狀態(tài)的圖2所示框架的第一和第二行可膨脹單元的放大視圖。
[0016]當(dāng)結(jié)合附圖描述時(shí)，本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)將從下文闡述的詳細(xì)描述變得更顯而易見(jiàn)，其中貫穿附圖類似的附圖標(biāo)記識(shí)別對(duì)應(yīng)的元件。在附圖中，類似的附圖標(biāo)記大體上指示相同的、功能相似的和/或結(jié)構(gòu)相似的元件。其中元件首先出現(xiàn)的附圖由在對(duì)應(yīng)的附圖標(biāo)記中的最左側(cè)數(shù)字指示。
【具體實(shí)施方式】
[0017]本說(shuō)明書(shū)公開(kāi)了并入本發(fā)明的特征的實(shí)施例。所公開(kāi)的實(shí)施例僅僅例示本發(fā)明。本發(fā)明的范圍不限于所公開(kāi)的實(shí)施例。本發(fā)明由所附的權(quán)利要求限定。
[0018]所描述的實(shí)施例和在說(shuō)明書(shū)中對(duì)“一個(gè)實(shí)施例”、“實(shí)施例”、“示例性實(shí)施例”、“一些實(shí)施例”等的引用指示所描述的實(shí)施例可包括特定的特征、結(jié)構(gòu)或特性，但每個(gè)實(shí)施例可能不一定包括該特定的特征、結(jié)構(gòu)或特性。此外，此類短語(yǔ)不一定是指相同的實(shí)施例。此外，當(dāng)結(jié)合一實(shí)施例描述特定的特征、結(jié)構(gòu)或特性時(shí)，應(yīng)當(dāng)理解，在本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)范圍內(nèi)可以結(jié)合其它實(shí)施例實(shí)現(xiàn)這些特征、結(jié)構(gòu)或特性，而不論這些實(shí)施例是否被明確地描述。
[0019]在本申請(qǐng)中，術(shù)語(yǔ)“近側(cè)”是指位于更靠近瓣膜假體的上游或流入側(cè)處，并且術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)側(cè)”是指位于更靠近瓣膜假體的下游或流出側(cè)處。
[0020]根據(jù)各種實(shí)施例的瓣膜假體可用來(lái)代替天然心臟瓣膜的功能，例如，三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣和主動(dòng)脈瓣。在一些實(shí)施例中，心臟瓣膜假體可被構(gòu)造成塌縮至小直徑狀態(tài)，使得瓣膜假體可使用微創(chuàng)技術(shù)遞送到患者體內(nèi)。例如，心臟瓣膜假體可塌縮至小直徑狀態(tài)，該狀態(tài)允許將瓣膜假體加載到遞送導(dǎo)管的遞送護(hù)套內(nèi)或卷曲在遞送導(dǎo)管上。在一些實(shí)施例中，瓣膜假體可使用導(dǎo)管、腹腔鏡式器械或任何其它合適的遞送裝置遞送。在一些實(shí)施例中，瓣膜假體可使用經(jīng)股動(dòng)脈、經(jīng)心尖、經(jīng)軸、經(jīng)主動(dòng)脈或經(jīng)中隔入路遞送至心臟。
[0021]在一些實(shí)施例中，瓣膜假體可被構(gòu)造成可再膨脹的，使得一旦將塌縮的心臟瓣膜假體遞送至期望的植入部位，就可通過(guò)使瓣膜假體再膨脹至較大直徑狀態(tài)來(lái)部署瓣膜假體以牢固地接合周圍的解剖結(jié)構(gòu)。例如，主動(dòng)脈瓣假體可膨脹以接合主動(dòng)脈、主動(dòng)脈瓣環(huán)、左心室流出道、或它們的組合。在部署之后，瓣膜假體可起到單向閥的作用，以允許血液在一個(gè)方向上(下游或遠(yuǎn)側(cè)方向)流動(dòng)并且防止血液在相對(duì)的方向上(上游或近側(cè)方向)流動(dòng)。
[0022]在一些實(shí)施例中，瓣膜假體可被構(gòu)造成完全或部分地再捕獲到遞送導(dǎo)管的護(hù)套內(nèi)。這樣的再捕獲可發(fā)生在部署在植入部位期間或之后。例如，在部分地或完全地部署瓣膜假體之后，臨床醫(yī)生可能希望重新定位或移除假體。臨床醫(yī)生可將瓣膜假體再捕獲在導(dǎo)管的護(hù)套內(nèi)并且重新定位或移除瓣膜假體。
[0023]在一些實(shí)施例中，瓣膜假體包括框架和聯(lián)接到框架的瓣膜組件?？蚣苤伟昴そM件。在一些實(shí)施例中，框架可被構(gòu)造成可自膨脹的或可球囊膨脹的?？蚣芸捎扇魏魏线m的生物相容性金屬和合成材料制成。例如，合適的生物相容性金屬可包括鎳、鈦、不銹鋼、鈷、鉻、它們的合金(例如，鎳鈦諾)、或任何其它合適的金屬。并且例如，合適的生物相容性合成材料可包括熱塑性塑料或任何其它合適的合成材料。
[0024]在一些實(shí)施例中，瓣膜組件包括多個(gè)瓣葉。在一些實(shí)施例中，瓣膜組件也可包括裙邊。瓣膜組件可由任何合適的合成或生物材料制成。例如，合適的生物材料可包括哺乳動(dòng)物組織，例如豬、馬或牛的心包膜。
[0025]圖1示意性地示出了根據(jù)實(shí)施例的處于膨脹狀態(tài)的假體框架1000的輪廓。框架1000具有縱向軸線1002?？蚣?000也包括流入邊緣1004和流出邊緣1006。
[0026]框架1000可具有流入部段1008、中間部段1010和流出部段1012。在一些實(shí)施例中，流入部段1008可包括鞍形部分1014和向外擴(kuò)張部分1016。鞍形部分1014可以是凹面彎曲的或朝縱向軸線1002向內(nèi)彎曲的，如圖1所示。在一些實(shí)施例中，鞍形部分1014的輪廓形成平滑曲線。在一些實(shí)施例中，在中間部段處的鞍形部分1014的直徑小于在其遠(yuǎn)側(cè)邊緣處和在其近側(cè)邊緣處的鞍形部分1014的直徑。向外擴(kuò)張部分1016可包括至少一個(gè)部分，當(dāng)擴(kuò)張部分1016在近側(cè)方向上延伸時(shí)，所述至少一個(gè)部分遠(yuǎn)離縱向軸線1002向外延伸。在一些實(shí)施例中，向外擴(kuò)張部分1016為凸面彎曲的或者遠(yuǎn)離縱向軸線1002向外彎曲，如圖1所示。在一些實(shí)施例中，向外擴(kuò)張部分1016的輪廓形成平滑的凸曲線。在一些實(shí)施例中，在中間部段處的向外擴(kuò)張部分1016的直徑大于在其遠(yuǎn)側(cè)邊緣處的向外擴(kuò)張部分1016的直徑。
[0027]在一些實(shí)施例中，在流入邊緣1004處的向外擴(kuò)張部分1016的部分1015朝縱向軸線1002延伸，如圖1所示。在這樣的實(shí)施例中，在中間部段處的向外擴(kuò)張部分1016的直徑大于在其流入邊緣1004處的向外擴(kuò)張部分1016的直徑。在一些實(shí)施例中，向外擴(kuò)張部分1016的向內(nèi)漸縮部分1015可減少組織創(chuàng)傷和心傳導(dǎo)阻滯。
[0028]如圖1所示，在鞍形部分1014和向外擴(kuò)張部分1016之間的過(guò)渡部可形成平滑曲線。在一些實(shí)施例中，流入部段1008可具有范圍從約2mm至約50mm的沿著縱向軸線1002的長(zhǎng)度。例如，流入部段1008的縱向長(zhǎng)度可在從約1mm至約20mm的范圍內(nèi)。
[0029]中間部段1010可鄰近流入部段1008。在一些實(shí)施例中，中間部段1010可鄰近流入部段1008的鞍形部分1014。在一些實(shí)施例中，中間部段1010的輪廓大體平行于縱向軸線1002。例如，中間部段1010的輪廓在其在遠(yuǎn)側(cè)方向上延伸時(shí)可略微向內(nèi)(如圖1所示)或向外漸縮，或者可以嚴(yán)格地平行于縱向軸線1002。在其中中間部段1010的輪廓在中間部段在遠(yuǎn)側(cè)方向上延伸時(shí)向內(nèi)漸縮的實(shí)施例中，在其近側(cè)邊緣處的中間部分1010的直徑大于在其遠(yuǎn)側(cè)邊緣處的中間部分1010的直徑。
[0030]流出部段1012可鄰近中間部段1010。在一些實(shí)施例中，流出部段1012包括鄰近中間部段1010的遠(yuǎn)側(cè)邊緣的第一部分1018和鄰近第一部分1018的第二部分1020。在一些實(shí)施例中，第一部分1018向外擴(kuò)張一當(dāng)?shù)谝徊糠?018在遠(yuǎn)側(cè)方向上延伸時(shí)