一種復(fù)方膽通片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種復(fù)方膽通片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 肝硬化時腸道黏膜屏障功能受損、門體分流等因素可導(dǎo)致內(nèi)毒素血癥，而腸道微 環(huán)境異常所致菌群失調(diào)是腸粘膜屏障功能受損的重要原因之一，其中膽汁排泄障礙又是腸 道微環(huán)境異常的一個重要環(huán)境。
[0003] 復(fù)方膽通片由膽通、溪黃草、茵陳、穿心蓮、大黃5味藥材組成，具有清熱利膽、解 痙止痛的功效，用于治療急、慢性膽囊炎、膽管炎、膽囊、膽道結(jié)石合并感染等。
[0004][0005][0006] 膽通中所含有的羥甲香豆素是復(fù)方膽通片中的一種重要的活性成分，現(xiàn)有的制備 方法一般是將膽通直接以藥粉的形式入藥，然而以藥粉直接入藥時，會使得羥甲香豆素的 溶出效率較低，影響了其吸收效果和療效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明提供了一種復(fù)方膽通片及其制備方法，該復(fù)方膽通片崩解速度快，并且有 效成分羥甲香豆素更容易溶出，便于吸收，提高了療效。
[0008] -種復(fù)方膽通片的制備方法，包括如下步驟：
[0009] (1)將大黃、膽通納米粉碎、過200~300目篩，得到納米藥粉；
[0010] (2)將溪黃草、茵陳和穿心蓮加水動態(tài)提取兩次，合并提取液，充分靜置后取上清 液，濃縮得到稠膏；
[0011] (3)將步驟⑴得到的納米藥粉加入濕法制粒機，然后將聚維酮K30與步驟⑵得 至I撤稠膏加入濕法制粒機中進行制粒，得到的濕顆粒經(jīng)過干燥、整粒后加入填充劑、崩解劑 和潤滑劑混合后壓片，得到素片；
[0012] (4)篩去步驟（3)得到的素片中的細粉，置包衣鍋內(nèi)，加入糖漿攪拌均勻后，加滑 石粉形成粉衣層，再加入糖漿包裹形成糖衣層，然后再加入用檸檬黃制成的有色糖漿形成 色衣層，再加入川蠟，進行打光，干燥后得到所述的復(fù)方膽通片。
[0013] 本發(fā)明中，將大黃、膽通納米粉碎，經(jīng)細胞破壁后使有效成分羥甲香豆素更容易溶 出；同時通過在稠膏中加入一定量的聚維酮K30,在提高了活性成分含量的同時，提高了制 粒和壓片的效率。
[0014] 本發(fā)明中，通過減小膽通藥材的粒徑，雖然可以提高羥甲香豆素的溶出效率，但是 當(dāng)藥粉的粒徑減小后，發(fā)現(xiàn)難以順利地按照現(xiàn)有方法進行制粒和壓片，尤其是素片容易開 裂；本發(fā)明通過選擇特定的輔料，獲得了性能良好的片劑。作為優(yōu)選，所述的填充劑為糊精 和甘露醇，所述的崩解劑為羧甲基淀粉，所述的潤滑劑為硬脂酸鎂。此時，得到的素片無裂 片和粘沖現(xiàn)象發(fā)生。
[0015] 作為進一步的優(yōu)選，所用的原料和輔料的重量份如下：
[0016] 溪黃草800~1000份茵陳500~800份 穿心蓮200~400份 膽通50~150份 大黃10~50份 糊精10~50份 甘露醇10~20份 聚維酮K30 10~20份羧甲基淀粉10~20份 硬脂酸鎂1~5份 滑石粉2~10份 糖漿10~30份
[0017] 檸檬黃1~10:份 川臘1~10:份&
[0018] 步驟（1)中，藥材經(jīng)過納米粉碎后，藥粉的粒徑大部分在1~IOOnm之間，然后通 過200~300目篩除去粒徑較大的粗粉，即可得到納米藥粉。
[0019] 步驟（2)中，第一次動態(tài)提取在70_90°C溫度下，加藥材9-11倍量的水，控制轉(zhuǎn)速 為50~60轉(zhuǎn)/min，2-3小時后得到第一提取液；第二次行動態(tài)提取在60-80°C溫度下，加藥 材6-10倍量的水，控制轉(zhuǎn)速為50~60轉(zhuǎn)/min，1-2小時后得到第二提取液。本發(fā)明通過將 原材料以動態(tài)攪拌方式蒸煮，并嚴格控制動態(tài)攪拌的轉(zhuǎn)速，大大節(jié)省了原材料和工作時間， 提尚提取液的有效濃度。
[0020] 步驟（2)中，得到的稠膏有著一定的黏合作用，其濃縮程度會影響到后續(xù)制粒以 及壓片過程，作為優(yōu)選，所述的稠膏的相對密度為1. 10~1. 20。
[0021] 步驟⑶中，制粒時加入聚維酮K30和稠膏后，先混合100~120秒，然后高速切 割制粒100~120秒，再過10~16目篩得到濕顆粒。采用該方法制粒效率高，并且制得的 濕顆粒用于后續(xù)壓片時，壓片成功率高。
[0022] 步驟⑶中，烘干溫度為70°C _80°C，烘干時間為30_60min，此時，可以有效地避免 活性成分的分解。
[0023] 步驟（4)中，糖漿分為多次加入，每次加入糖漿后先自然干燥再吹冷風(fēng)至干。復(fù)方 膽通片本身口感十分苦澀，通過包衣使藥物與外界隔開，保證藥片質(zhì)量的穩(wěn)定性，并且口感 好。而且能使藥片在腸胃中的合適部位崩解，避免藥物分解失效，失去藥性甚至刺激性可使 胃粘膜受到損壞。包衣后表面色彩亮麗，光潔美觀，而且能防止藥片吸潮。
[0024] 本發(fā)明還提供了一種復(fù)方膽通片，由所述的制備方法制備得到。
[0025] 同現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果體現(xiàn)在：本發(fā)明得到的復(fù)方膽通片有效物質(zhì) 含量高，穩(wěn)定性高，口感好，便于服用，生物利用度高，并且其制備方法簡單，不需任何特殊 設(shè)備，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
【具體實施方式】
[0026] 實施例1
[0027] 處方：
[0028] 黃草900g 茵陳600g 穿心蓮300g 膽通100g 大黃3Og 糊精30g
[0029] 甘露醇Ilg 聚維酮K30 12g 羧甲基淀粉Ilg 硬脂酸鎂3 7g 滑石粉5g 糖漿20g 檸檬黃3g 川臘3g
[0030] 制備方法：
[0031] (1)將大黃、膽通納米粉碎至大部分藥粉粒徑基本至IOOnm以下，過300目篩，得到 納米藥粉；
[0032] (2)將溪黃草、茵陳、穿心蓮加入提取罐中，加入藥材10倍量水，水加熱至90°C，以 50轉(zhuǎn)/min攪拌動態(tài)提取2個小時，得到第一提取液；再以藥材重量8倍量的水加熱至80°C， 以45轉(zhuǎn)/min攪拌動態(tài)提取2個小時，得到第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并， 靜置12小時，取上清液，濃縮至相對密度為1. 15 (60-70°C測）的稠膏，備用；
[0033] (3)將步驟（1)得到的納米藥粉加入濕法制粒機，然后將聚維酮K30與所述稠膏加 入濕法制粒機混合120秒，高速切割制粒120秒，過14目篩，將制好的顆粒送入熱風(fēng)循環(huán)烘 箱，烘干溫度為75°C，烘干時間為55min，整粒后加入其余輔料，混合15~20分鐘后，進行 壓片，得到素片；
[0034] (4)篩去步驟（3)得到的素片中的細粉，置包衣鍋內(nèi)，加入糖漿攪拌均勻后，加滑 石粉形成粉衣層，再加入糖漿包裹形成糖衣層，然后再加入用檸檬黃制成的有色糖漿形成 色衣層，再加入川蠟，進行打光，干燥后得到所述的復(fù)方膽通片。
[0035] 實施例2
[0036] 處方：
[0037] 黃草900g 茵陳600g 穿心蓮300g 膽通100g 大黃3Og 糊精30g 甘露醇13g 聚維酮K30 15g 羧甲基淀粉IOg 硬脂酸鎂2.8:g 滑石粉5g 糖漿25g 檸檬黃3g 川臘3g
[0038] 制備方法：
[0039] (1)將大黃、膽通納米粉碎至藥粉粒徑基本至IOOnm以下，過300目篩，得到納米藥 粉；
[0040] ⑵將溪黃草、茵陳、穿心蓮加入提取罐中，加入藥材8倍量水，水加熱至70°C，以 50轉(zhuǎn)/min攪拌動態(tài)提取2個小時，得到第一提取液；再以藥材重量7倍量的水加熱至60°C， 以45轉(zhuǎn)