/min攪拌動態(tài)提取2個小時，得到第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并， 靜置12小時，，取上清液，濃縮至相對密度為1. 15 (60-70°C測）的稠膏，備用；
[0041] (3)將步驟（1)得到的納米藥粉加入濕法制粒機，然后將聚維酮K30與所述稠膏加 入濕法制粒機混合120秒，高速切割制粒120秒，過10-16目篩，將制好的顆粒送入熱風(fēng)循 環(huán)烘箱，烘干溫度為70°C，烘干時間為50min，整粒后加入其余輔料，混合15~20分鐘后， 進行壓片，得到素片；
[0042] (4)篩去步驟（3)得到的素片中的細(xì)粉，置包衣鍋內(nèi)，加入糖漿攪拌均勻后，加滑 石粉形成粉衣層，再加入糖漿包裹形成糖衣層，然后再加入用檸檬黃制成的有色糖漿形成 色衣層，再加入川蠟，進行打光，干燥后得到所述的復(fù)方膽通片。
[0043] 對比例1
[0044] 除了步驟（1)常規(guī)粉碎過100目篩，其余步驟同實施例1 一致。
[0045] 對比例2
[0046] 除了步驟⑵中，溪黃草、茵陳、穿心蓮加水煎煮兩次，每次兩小時，濾過，合并濾 液，靜置，取上清液，濃縮至相對密度為I. 15^0-70°C測）的稠膏。其余步驟同實施例1 一 致。
[0047] 對比例3
[0048] 除了不加輔料聚維酮K30,其余步驟同實施例1 一致。
[0049] 對比例4
[0050] 按照CN104127511A的實施例1制備得到。
[0051] 將實施例1~2和對比例1~4分別制得的復(fù)方膽通片按《中國藥典》2010年版 一部進行質(zhì)量檢驗，具體檢驗結(jié)果如表1 :
[0052] 表1復(fù)方膽通片質(zhì)量檢驗結(jié)果
[0053]
[0054] 由表1的結(jié)果可知，采用本發(fā)明的處方和制備方法，得到的復(fù)方膽通片重量差異 小，口感好，并且所溶出的羥甲香豆素高，且崩解速度快，生物利用度高，便于吸收；采用現(xiàn) 有技術(shù)的方法制得的復(fù)方膽通片崩解速度和羥甲香豆素的利用率明顯降低；同時，如果不 加入聚維酮K30時，僅僅進行納米粉碎，會使得制粒困難，并且得到的素片發(fā)生較嚴(yán)重的松 片和裂片。
[0055] 以下通過實驗數(shù)據(jù)來說明本發(fā)明的治療效果：
[0056] 以下數(shù)據(jù)為由本公司委托西安依泰特醫(yī)藥開發(fā)有限公司組織實施的復(fù)方膽通片 的臨床試驗，慢性膽囊炎患者120例，療效顯著，現(xiàn)報道如下：
[0057] 1、臨床資料
[0058] 治療組共60例，男35例，女25例；年齡最大者58歲，最小者25歲，平均38. 8歲； 對照組共60例，男32例，女28例，病程2~16年；年齡最大者62歲，最小者28歲，平均 41. 2歲，病程1~16 ;兩組臨床資料比較無顯著差異（P > 0. 05)，具有可比性。
[0059] 2、治療方法
[0060] 治療組：以發(fā)明實施例1方法制得的復(fù)方膽通片（規(guī)格：每片重0. 365g，10片X 3 板/盒），口服，一次2片，一日3次。
[0061] 對比組：復(fù)方膽通片（市場銷售〇· 33g，10片X 2板/盒），口服，一次2片，一日3 次。
[0062] 兩組均治療1~2個月療程后判斷療效，用藥之間，均停服一切抗生素及利膽解痙 類藥物。。
[0063] 3、治療結(jié)果見表2。
[0064] 評價標(biāo)準(zhǔn)：顯效：恢復(fù)正?；驈闹囟葴p為輕者；有效：有改善者；無效：無變化者； 惡化：有加重著。
[0065] 表2復(fù)方膽通片治療結(jié)果
[0066]
[0067] 由表3的結(jié)果可知，采用本發(fā)明的制備方法制得的復(fù)方膽通片比市場上所銷售的 復(fù)方膽通片治療穩(wěn)定，療效確切。
【主權(quán)項】
1. 一種復(fù)方膽通片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟： (1) 將大黃、膽通納米粉碎、過200~300目篩，得到納米藥粉； (2) 將溪黃草、茵陳和穿心蓮加水動態(tài)提取兩次，合并提取液，充分靜置后取上清液，濃 縮得到稠膏； (3) 將步驟⑴得到的納米藥粉加入濕法制粒機，然后將聚維酮K30與步驟⑵得到的 稠膏加入濕法制粒機中進行制粒，得到的濕顆粒經(jīng)過干燥、整粒后加入填充劑、崩解劑和潤 滑劑混合后壓片，得到素片； (4) 篩去步驟（3)得到的素片中的細(xì)粉，置包衣鍋內(nèi)，加入糖漿攪拌均勻后，加滑石粉 形成粉衣層，再加入糖漿包裹形成糖衣層，然后再加入用檸檬黃制成的有色糖漿形成色衣 層，再加入川蠟，進行打光，干燥后得到所述的復(fù)方膽通片。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方膽通片的制備方法，其特征在于，所述的填充劑為糊精 和甘露醇，所述的崩解劑為羧甲基淀粉，所述的潤滑劑為硬脂酸鎂。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的復(fù)方膽通片的制備方法，其特征在于，所用的原料和輔料的 重量份如下： 溪黃草800~1000份茵陳500~800份 穿心蓮200~400汾 膽通50~150份 大黃10~50份 糊精10~50份 甘露醇10~20份 聚維酮K30 10~20份羧甲基淀粉10~20份 硬脂酸鎂1~5份 滑石粉2~10份 糖漿10~30份 梓橡黃1~10份 川臘1~10份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方膽通片的制備方法，其特征在于，步驟（1)中，納米粉碎 后藥粉的粒徑為1~100nm〇5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方膽通片的制備方法，其特征在于，步驟（2)中，第一次動 態(tài)提取在70-90°C溫度下，加藥材9-11倍量的水，控制轉(zhuǎn)速為50~60轉(zhuǎn)/min，2-3小時后 得到第一提取液；第二次行動態(tài)提取在60-80°C溫度下，加藥材6-10倍量的水，控制轉(zhuǎn)速為 50~60轉(zhuǎn)/min，1-2小時后得到第二提取液。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方膽通片的制備方法，其特征在于，步驟（2)中，所述的稠 膏的相對密度為1.10~1.20。7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方膽通片的制備方法，其特征在于，步驟（3)中，制粒時加 入聚維酮K30和稠膏后，先混合100~120秒，然后高速切割制粒100~120秒，再過10~ 16目篩得到濕顆粒。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方膽通片的制備方法，其特征在于，步驟（3)中，烘干溫度 為70°C~80°C，烘干時間為30~60min。9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方膽通片的制備方法，其特征在于，步驟（4)中，糖漿分為 多次加入，每次加入糖漿后先自然干燥再吹冷風(fēng)至干。10. -種復(fù)方膽通片，其特征在于，由權(quán)利要求1~9任一項所述的制備方法制備得到。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種復(fù)方膽通片及其制備方法，該復(fù)方膽通片由如下藥材和輔料制成：溪黃草800份～1000份、茵陳500份～800份、穿心蓮200份～400份、膽通50份～150份、大黃10份～50份、糊精10份～50份、甘露醇10份～20份、聚維酮K3010份～20份、羧甲基淀粉10份～20份、硬脂酸鎂1份～5份、滑石粉2份～10份、糖漿10份～30份、檸檬黃1份～10份，川臘1份～10份。本發(fā)明得到的復(fù)方膽通片穩(wěn)定性高，口感好，便于服用，生物利用度高，并且其制備方法簡單，不需任何特殊設(shè)備，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
【IPC分類】A61P1/16, A61K9/20, A61K31/37, A61K36/708
【公開號】CN105012414
【申請?zhí)枴緾N201510481013
【發(fā)明人】劉景萍, 劉全國, 陳克領(lǐng), 林文君, 李黨
【申請人】海南葫蘆娃制藥有限公司
【公開日】2015年11月4日
【申請日】2015年8月3日...