的乙醇，微波提取15分鐘，微波功率為300W，提取溫度為60°C，過濾并保留馬齒莧藥渣， 濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1. 20-1. 25的浸膏，制得馬齒莧提取物； (2) :取佛手花、茯苓、紫蘇葉、元胡、川楝子、枳實、木香、桂花子和甘草，洗去雜質(zhì)，干燥 后粉碎，合并馬齒莧藥渣，加入粗粉總量20倍量的水，浸泡30分鐘，回流提取3次，每次3 小時，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1. 10-1. 20的浸膏，冷卻，邊攪 拌邊緩慢加入乙醇至含醇量為達(dá)60%，4°C靜置24小時，過濾并保留濾渣，得濾液A ; (3) :將（2)中得到的濾渣邊攪拌邊緩慢加入其重量6倍量體積分?jǐn)?shù)為60%的乙醇，4°C 靜置5小時，過濾，得濾液B和濾渣；濾渣再用60%的乙醇洗滌3遍，收集并合并洗滌液； (4) :合并濾液A，濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60 °C條件下測相對密度為 L 20-1. 25的浸膏； (5) :將馬齒莧提取物和（4)中制得的浸膏合并混勻，在60°C溫度下進(jìn)行真空帶式干燥， 干燥壓力為-0. 〇8MPa，進(jìn)料速度為12L/h，料帶傳送速度為28cm/min，干燥后將干浸膏粉 碎，過200目篩，即得本發(fā)明中藥組合物； (6) :于（5)所得的中藥組合物中添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成膠囊劑。
[0035] 實施例3 實施例3中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 馬齒莧20份、佛手花6份、茯苓14份、紫蘇葉8份、元胡10份、川楝子7份、枳實6份、 木香5份、桂花子7份和甘草6份。
[0036] 本發(fā)明組合物片劑制備方法如下： (1):取馬齒莧，洗去雜質(zhì)，干燥后粉碎，過70目篩，加入藥材總重量9倍量體積分?jǐn)?shù)為 70%的乙醇，微波提取10分鐘，微波功率為280W，提取溫度為50°C，過濾并保留馬齒莧藥渣， 濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1. 20-1. 25的浸膏，制得馬齒莧提取物； (2) :取佛手花、茯苓、紫蘇葉、元胡、川楝子、枳實、木香、桂花子和甘草，洗去雜質(zhì)，干燥 后粉碎，合并馬齒莧藥渣，加入粗粉總量18倍量的水，浸泡25分鐘，回流提取3次，每次2 小時，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1. 10-1. 20的浸膏，冷卻，邊攪 拌邊緩慢加入乙醇至含醇量為達(dá)50%，4°C靜置18小時，過濾并保留濾渣，得濾液A ; (3) :將（2)中得到的濾渣邊攪拌邊緩慢加入其重量5倍量體積分?jǐn)?shù)為50%的乙醇，4°C 靜置4小時，過濾，得濾液B和濾渣；濾渣再用50%的乙醇洗滌3遍，收集并合并洗滌液； (4) :合并濾液A，濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60 °C條件下測相對密度為 L 20-1. 25的浸膏； (5) :將馬齒莧提取物和（4)中制得的浸膏合并混勻，在60°C溫度下進(jìn)行真空帶式干燥， 干燥壓力為-0. 〇8MPa，進(jìn)料速度為12L/h，料帶傳送速度為28cm/min，干燥后將干浸膏粉 碎，過150目篩，即得本發(fā)明中藥組合物； (6) :于（5)所得的中藥組合物中添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成片劑。
[0037] 本發(fā)明中藥組合物對小鼠熱板鎮(zhèn)痛的影響 1、實驗方法： 將SPF級，6-7周齡，體重22-24g的雌性小鼠放在熱板測痛儀上，篩選合格小鼠88只 (舔后足時間<5 s或> 30 s棄置，為防止足部燙傷，設(shè)置60s的截止時間），以小鼠舔 后足反應(yīng)的潛伏期為痛閾指標(biāo)，將88只小鼠隨機(jī)分為11組，8只/組，即模型組、陽性對照 組、A組、B組和C組，A組為本發(fā)明實施例1制備得到的滴丸劑，搗碎，加水調(diào)成高、中、低劑 量組；B組本發(fā)明實施例2制備得到的膠囊劑，搗碎，加水調(diào)成高、中、低劑量組；C組為本發(fā) 明實施例3制備得到的片劑，搗碎，加水調(diào)成高、中、低劑量組。具體劑量如表1所示。分別 給各組小鼠灌胃給藥，模型組灌胃給予等量的生理鹽水，陽性對照組灌胃給予三九胃泰顆 粒(三九醫(yī)藥股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z44020705)，其他組灌胃給予相對應(yīng)的本發(fā)明藥物，1 次/天，連續(xù)給藥14d后，測定末次藥后60 min、120 min發(fā)生藤足反應(yīng)的時間。
[0038] 2、實驗結(jié)果： 表1小鼠舔足反應(yīng)潛伏期時間表 CN 105125693 A 說明書 6/7 頁
注：與模型組比較，*尸< 〇. 05。
[0039] 將小鼠置于一定溫度的熱板上，熱刺激小鼠足部產(chǎn)生痛反應(yīng)，即舔足反應(yīng)。以小鼠 出現(xiàn)舔足的時間作用為痛反應(yīng)指標(biāo)，判斷藥物是否具有鎮(zhèn)痛作用。小鼠舔足反應(yīng)潛伏期時 間顯示，與模型組比較，給藥后Ih和2h后，本發(fā)明中藥組合物各個給藥組的小鼠添足反應(yīng) 的潛伏期均大于模型組，存在劑量依賴關(guān)系，并且高劑量組和中劑量組的潛伏期顯著大于 模型組（尸< 0.05)。說明該本發(fā)明中藥組合物能夠延長小鼠對熱板刺激的舔足反應(yīng)潛伏 期，有一定的鎮(zhèn)痛作用。其中，本發(fā)明實施例3中藥組合物的鎮(zhèn)痛效果最好。同樣實驗條件 下，陽性對照藥三九胃泰顆粒也延長了小鼠舔足反應(yīng)的潛伏期，具有一定的鎮(zhèn)痛作用?？?見，本發(fā)明中藥組合物具有鎮(zhèn)痛作用，有效減緩由于急性胃炎引起的疼痛，對于治療急性胃 炎有顯著效果。
[0040] 臨床療效觀察 1、病例選擇：在300例急性胃炎臨床志愿者患者中，男性患者180例，女性患者120例， 年齡段為18-70歲，平均年齡為45歲，所有患者在性別、年齡、病程上無統(tǒng)計學(xué)差異。
[0041] 2、服用方法：將300名患者隨機(jī)分為2組，每組150人，分別為治療組和對照組，治 療組服用本發(fā)明實施例3制備得到的片劑（0. 35g*100片/瓶)，每日3次，每次4片，連服 半個月。對照組服用三九胃泰顆粒(三九醫(yī)藥股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z44020705)，口服，一 次1袋，一日2次，服用半個月。
[0042] 3、療效評定標(biāo)準(zhǔn)： 治愈：臨床癥狀消失，經(jīng)醫(yī)生確診正常； 好轉(zhuǎn)：臨床癥狀減輕，經(jīng)醫(yī)生診斷好轉(zhuǎn)； 無效：臨床癥狀無改善，經(jīng)醫(yī)生診斷沒有任何改善或病情更嚴(yán)重。
[0043] 4、治療結(jié)果： 表2治療結(jié)果
本發(fā)明采用三九胃泰顆粒作為對照組，其主要成分包括三叉苦、九里香、兩面針、木香、 黃芩、茯苓、地黃和白芍，具有清熱燥濕，行氣活血，柔肝止痛的功效。通過臨床試驗可知，治 療組的治愈率高達(dá)88 %，總有效率達(dá)到92 %，遠(yuǎn)高于對照組76 %的治愈率和78 %的總有效 率，可見，本發(fā)明中藥組合物特別是本發(fā)明實施例3制備得到的藥劑在治療急性胃炎方面 具有顯著的效果，可以作為治療急性胃炎的藥物使用。
[0044] 由于已經(jīng)通過以上較佳實施例描述了本發(fā)明，在本發(fā)明的精神和/或范圍內(nèi)，任 何針對本發(fā)明的替換/或組合來實施本發(fā)明，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說都是顯而易見 的，且包含在本發(fā)明之中。
【主權(quán)項】
1. 一種治療急性胃炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的 原料制備而成：馬齒莧10-30份、佛手花2-10份、茯苓6-20份、紫蘇葉4-12份、元胡4-16 份、川楝子2-12份、枳實2-10份、木香2-8份、桂花子2-12份和甘草1-10份。2. 如權(quán)利要求1所述的治療急性胃炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由 以下重量份數(shù)的原料制備而成：馬齒莧10份、佛手花2份、茯苓6份、紫蘇葉4份、元胡4份、 川楝子2份、枳實2份、木香2份、桂花子2份和甘草1份。3. 如權(quán)利要求1所述的治療急性胃炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由 以下重量份數(shù)的原料制備而成：馬齒莧30份、佛手花10份、茯苓20份、紫蘇葉12份、元胡 16份、川楝子12份、枳實10份、木香8份、桂花子12份和甘草10份。4. 如權(quán)利要求1所述的治療急性胃炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由 以下重量份數(shù)的原料制備而成：馬齒莧20份、佛手花6份、茯苓14份、紫蘇葉8份、元胡10 份、川楝子7份、枳實6份、木香5份、桂花子7份和甘草6份。5. 如權(quán)利要求1-4任一項所述的治療急性胃炎的中藥組合物，其特征在于：所述中藥 組合物為口服制劑。6. 如權(quán)利要求5所述的治療急性胃炎的中藥組合物，其特征在于，所述的口服制劑為 片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑或蜜丸劑。7. 如權(quán)利要求1-4任一項所述的治療急性胃炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥 組合物的制備方法包含下述步驟： (1) :取馬齒莧，洗去雜質(zhì)，干燥后粉碎，過60-80目篩，加入藥材總重量8_10彳首量體積 分?jǐn)?shù)為60-80%的乙醇，微波提取8-15分鐘，微波功率為240-300W，提取溫度為40-60°C，過 濾并保留馬齒莧藥渣，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1. 20-1. 25的浸膏，制得馬齒 莧提取物； (2) :取佛手花、茯苓、紫蘇葉、元胡、川楝子、枳實、木香、桂花子和甘草，洗去雜質(zhì)，干燥 后粉碎，合并馬齒莧藥渣，加入粗粉總量15-20倍量的水，浸泡20-30分鐘，回流提取2-3 次，每次1-3小時，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1. 10-1. 20的浸 膏，冷卻，邊攪拌邊緩慢加入乙醇至含醇量為達(dá)40-60%，4°C靜置12-24小時，過濾并保留濾 渣，得濾液A ; (3) :將（2)中得到的濾渣邊攪拌邊緩慢加入其重量4-6倍量體積分?jǐn)?shù)為40-60%的乙 醇，4°C靜置3-5小時，過濾，得濾液B和濾渣；濾渣再用40-60%的乙醇洗滌2-3遍，收集并 合并洗滌液； (4) :合并濾液A，濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60 °C條件下測相對密度為 L 20-1. 25的浸膏； (5) :將馬齒莧提取物和（4)中制得的浸膏合并混勻，在60°C溫度下進(jìn)行真空帶式干燥， 干燥壓力為-0. 〇8MPa，進(jìn)料速度為12L/h，料帶傳送速度為28cm/min，干燥后將干浸膏粉 碎，過100-200目篩，即得本發(fā)明中藥組合物。8. 權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備治療急性胃炎藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療急性胃炎藥物的中藥組合物，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。該中藥組合物由以下原料制備而成：馬齒莧、佛手花、茯苓、紫蘇葉、元胡、川楝子、枳實、木香、桂花子和甘草，該中藥組合物具有和胃化濕、消炎止痛、疏肝泄熱，行氣消滯和止嘔散寒的功效。本發(fā)明還提供相應(yīng)的制造工藝將該藥物組合物在保證療效的前提下制成方便易用的制劑，具有制備工藝簡單、療效好、副作用低、服用方便和易于推廣應(yīng)用等優(yōu)點(diǎn)。
【IPC分類】A61P1/04, A61K36/752
【公開號】CN105125693
【申請?zhí)枴緾N201510704005
【發(fā)明人】魏茂桂
【申請人】青島華之草醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年12月9日
【申請日】2015年10月27日