人工心臟瓣膜遞送裝置的制造方法
【專利說明】
[0001] 本申請(qǐng)是分案申請(qǐng)，原申請(qǐng)的申請(qǐng)日為2012年2月27日、申請(qǐng)?zhí)枮?201280020562. 1 (PCT/US2012/026784)、發(fā)明名稱為"人工心臟瓣膜遞送裝置"。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及人工瓣膜（例如，人工心臟瓣膜）和植入人工瓣膜的遞送裝置的實(shí)施 方式。
【背景技術(shù)】
[0003] 已經(jīng)使用人工心臟瓣膜多年以治療心臟瓣膜疾病。天然心臟瓣膜（諸如主動(dòng)脈 瓣、肺動(dòng)脈瓣和二尖瓣）在確保充分供應(yīng)的血液向前流動(dòng)通過心血管系統(tǒng)中起關(guān)鍵作用。 先天、炎性或傳染性病癥可使這些心臟瓣膜變得不太有效。對(duì)瓣膜的這種損害可導(dǎo)致嚴(yán)重 的心血管損害或死亡。多年來，這種疾病的明確治療是外科手術(shù)修復(fù)或在開心手術(shù)期間替 換瓣膜，但這種外科手術(shù)易產(chǎn)生很多并發(fā)癥。最近，已經(jīng)開發(fā)了經(jīng)血管技術(shù)，以便利用柔性 導(dǎo)管以與開心手術(shù)相比更少侵入性的方式引入和植入人工心臟瓣膜。
[0004] 在該技術(shù)中，人工瓣膜以卷縮狀態(tài)安裝在柔性導(dǎo)管的末端部分并前進(jìn)通過患者的 血管，直到人工瓣膜到達(dá)植入部位。在導(dǎo)管頂端上的人工瓣膜隨后在有缺陷的天然瓣膜的 部位上諸如通過使其上安裝人工瓣膜的球囊充氣而擴(kuò)張至它的功能性尺寸?？蛇x地，人工 瓣膜可具有有彈性的、自擴(kuò)張的支架或框架，當(dāng)在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端上使它從遞送鞘前進(jìn)時(shí)，所述 支架或框架擴(kuò)張人工瓣膜至它的功能尺寸。
[0005] 球囊可擴(kuò)張的人工瓣膜通常優(yōu)選用于替換鈣化天然瓣膜，因?yàn)閷?dǎo)管球囊可施加足 夠的擴(kuò)張力，以錨固人工瓣膜的框架至周圍的鈣化組織。在另一方面，自擴(kuò)張的人工瓣膜有 時(shí)優(yōu)選用于替換有缺陷的、非狹窄的（非鈣化的）天然瓣膜，盡管它們也可用于替換狹窄的 瓣膜。一個(gè)與植入自擴(kuò)張的人工瓣膜相關(guān)的缺點(diǎn)是當(dāng)操作者開始使人工瓣膜從遞送鞘的開 放端前進(jìn)時(shí)，人工瓣膜趨向于從鞘末端非常迅速地"跳"出；換言之，人工瓣膜框架的向外的 偏向力趨向于使人工瓣膜非常迅速地從遞送鞘的遠(yuǎn)端彈出，使得難于以精確和受控的方式 從鞘遞送人工瓣膜，并增加了患者的損傷風(fēng)險(xiǎn)。
[0006] 與在非狹窄的天然瓣膜中植入經(jīng)皮的人工瓣膜相關(guān)的另一個(gè)問題是該人工瓣膜 可能不能運(yùn)用足夠的力抵抗周圍組織以阻止人工瓣膜的迀移。通常，人工瓣膜的支架必須 提供有額外的錨固或附著設(shè)備，以有助于錨固人工瓣膜至周圍組織。此外，有助于錨固人工 瓣膜的支架的這種錨固設(shè)備或部分通常延伸入并固定至脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域，如果要求 未來的干預(yù)，例如，如果人工瓣膜需要從患者移除，則其可導(dǎo)致并發(fā)癥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本公開的一些實(shí)施方式提供了人工瓣膜（例如，人工心臟瓣膜）和經(jīng)人脈管系統(tǒng) 遞送人工瓣膜至天然瓣膜部位的瓣膜遞送裝置。該遞送裝置特別適于使人工瓣膜前進(jìn)通過 主動(dòng)脈（即，以逆行方法），以便替換患病的天然主動(dòng)脈瓣。【具體實(shí)施方式】中的遞送裝置被 配置來在體內(nèi)的目標(biāo)位置上以精確和受控的方式從遞送鞘部署人工瓣膜。
[0008] 在一個(gè)代表性的實(shí)施方式中，植入人工瓣膜的遞送裝置包括第一細(xì)長(zhǎng)軸，其具有 近端部分和遠(yuǎn)端部分，和第二細(xì)長(zhǎng)軸，其延伸通過第一軸并具有近端部分和遠(yuǎn)端部分。第二 軸相對(duì)于第一軸是可旋轉(zhuǎn)的，但被固定抵抗相對(duì)于第一軸的軸向運(yùn)動(dòng)。第二軸的遠(yuǎn)端部分 具有包括外螺紋或溝的外表面。鞘保持環(huán)位于第二軸的螺紋或溝上并被固定抵抗相對(duì)于第 二軸的遠(yuǎn)端部分的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。遞送鞘被配置來接收和以壓縮的遞送狀態(tài)保持人工瓣膜，該 遞送鞘被連接至鞘保持環(huán)。第二軸被配置為相對(duì)于第一軸是可旋轉(zhuǎn)的，以便第二軸的旋轉(zhuǎn) 使鞘保持環(huán)沿螺紋或溝軸向移動(dòng)，由此相對(duì)于第一和第二軸軸向移動(dòng)鞘，以部署包含在鞘 內(nèi)的人工瓣膜。
[0009] 在一個(gè)實(shí)施中，第二軸的遠(yuǎn)端部分包括具有外螺紋的螺絲釘，并且鞘保持環(huán)包括 具有接合螺絲釘上外螺紋的內(nèi)螺紋的螺母。在另一個(gè)實(shí)施中，第二軸的遠(yuǎn)端部分包括具有 外部溝的線圈，并且鞘保持環(huán)包括接合線圈上的溝的墊圈。
[0010] 在另一個(gè)代表性實(shí)施方式中，植入人工瓣膜的遞送裝置包括第一細(xì)長(zhǎng)軸，其具有 近端部分和遠(yuǎn)端部分，和第二細(xì)長(zhǎng)軸，其延伸通過第一軸并具有近端部分和遠(yuǎn)端部分。第二 軸相對(duì)于第一軸是可旋轉(zhuǎn)的，但期望被固定抵抗相對(duì)于第一軸的軸向運(yùn)動(dòng)。第三細(xì)長(zhǎng)軸延 伸通過第二軸并具有近端部分和遠(yuǎn)端部分。聯(lián)結(jié)至第二軸的遞送鞘被配置來接收和以壓縮 的遞送狀態(tài)保持人工瓣膜。遞送裝置可進(jìn)一步包括瓣膜保持機(jī)構(gòu)，所述瓣膜保持機(jī)構(gòu)包括 分別在第三軸的遠(yuǎn)端部分和第一軸的遠(yuǎn)端部分上的第一和第二部件，第一和第二部件配合 以與人工瓣膜的支架形成可松脫的連接。第二軸被配置為相對(duì)于第一軸是可旋轉(zhuǎn)的，以便 第二軸的旋轉(zhuǎn)使鞘相對(duì)于第一、第二和第三軸軸向移動(dòng)，以部署包含在鞘內(nèi)的人工瓣膜。當(dāng) 旋轉(zhuǎn)第二軸以軸向移動(dòng)鞘從而部署人工瓣膜時(shí)，瓣膜保持機(jī)構(gòu)防止人工瓣膜相對(duì)于第一和 第三軸的軸向和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
【附圖說明】
[0011] 圖1為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的可用于替換心臟的天然主動(dòng)脈瓣的人工瓣膜的透視 圖。
[0012] 圖2為圖1的人工瓣膜的一部分的透視圖，其圖解了將兩個(gè)小葉連接至人工瓣膜 的支持框架。
[0013] 圖3為圖1的人工瓣膜的支持框架的側(cè)立視圖。
[0014] 圖4為圖1的人工瓣膜的支持框架的透視圖。
[0015] 圖5A為心臟的剖視圖，其顯示在主動(dòng)脈瓣環(huán)內(nèi)植入的圖1的人工瓣膜。
[0016] 圖5B為圖5A的放大視圖，其圖解了在主動(dòng)脈瓣環(huán)內(nèi)植入的人工瓣膜，為了清楚， 顯示移除了人工瓣膜的小葉結(jié)構(gòu)。
[0017] 圖6為在緊固至支持框架前顯示圖1的人工瓣膜的小葉結(jié)構(gòu)的透視圖。
[0018] 圖7為圖1的人工瓣膜的剖視圖。
[0019] 圖8為可用于遞送和植入人工瓣膜諸如圖1所示的人工瓣膜的遞送裝置的實(shí)施方 式的剖視圖。圖8A-8C為圖8的節(jié)段的放大剖視圖。
[0020] 圖9為圖8的遞送裝置的分解圖。
[0021] 圖10為圖8的遞送裝置的引導(dǎo)導(dǎo)管的側(cè)視圖。
[0022] 圖11為圖10的引導(dǎo)導(dǎo)管的近端部分的透視、分解圖。
[0023] 圖12為圖10的引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的透視、分解圖。
[0024] 圖13為圖8的遞送裝置的扭轉(zhuǎn)軸導(dǎo)管的側(cè)視圖。
[0025] 圖14為圖13的扭轉(zhuǎn)軸導(dǎo)管的可旋轉(zhuǎn)螺絲釘?shù)姆糯髠?cè)視圖。
[0026] 圖15為位于扭轉(zhuǎn)軸的末端上的聯(lián)結(jié)構(gòu)件的放大透視圖。
[0027] 圖16為用于圖13的扭轉(zhuǎn)軸導(dǎo)管的有螺紋的螺母的放大透視圖。
[0028] 圖17為圖8的遞送裝置的前端椎體導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的放大側(cè)視圖。
[0029] 圖17A為圖17所示的導(dǎo)管的前端椎體的放大的、剖視圖。
[0030] 圖17B為圖8的遞送裝置的遠(yuǎn)端部分的放大剖視圖，其顯示了在遞送鞘內(nèi)保持壓 縮的狀態(tài)的人工瓣膜的支架。
[0031] 圖18為圖8的遞送裝置的遠(yuǎn)端部分的放大側(cè)視圖，其顯示覆蓋處于壓縮狀態(tài)人工 瓣膜的在遞送位置中的遞送鞘，用于遞送入患者。
[0032] 圖19為圖8的遞送裝置的遠(yuǎn)端部分節(jié)段的放大剖視圖，其顯示了將人工瓣膜的支 架緊固至遞送裝置的瓣膜保持機(jī)構(gòu)。
[0033] 圖20為類似于圖19的的放大剖視圖，其顯示了在松脫位置中的瓣膜保持機(jī)構(gòu)的 內(nèi)叉，用于從遞送裝置松脫人工瓣膜。
[0034] 圖21和22為圖8的遞送裝置的遠(yuǎn)端部分的放大側(cè)視圖，其圖解了扭轉(zhuǎn)軸的操作， 用于從遞送鞘部署人工瓣膜。
[0035] 圖23-26為可用于操作圖8所示的遞送裝置的扭轉(zhuǎn)軸的電動(dòng)式遞送裝置的實(shí)施方 式的多個(gè)視圖。
[0036] 圖27為可用于操作圖8所示的遞送裝置的扭轉(zhuǎn)軸的可選電動(dòng)機(jī)的透視圖。
[0037] 圖28A為圖10的引導(dǎo)導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)段的放大視圖。
[0038] 圖28B顯示了用于諸如通過激光切割金屬管形成圖28A所示的軸的部分的切割模 式。
[0039] 圖29A為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方式的引導(dǎo)導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)段的放大視圖。
[0040] 圖29B顯示了用于諸如通過激光切割金屬管形成圖29A的軸的切割模式。
[0041] 圖30為遞送裝置的另一個(gè)實(shí)施方式的遠(yuǎn)端部分的側(cè)視圖。
[0042] 圖31為類似于圖30的側(cè)視圖，其顯示了在部分收縮位置中的遞送裝置的鞘。
[0043] 圖32為類似于圖30的側(cè)視圖，為了圖解的目的顯示移除了鞘。
[0044] 圖33為類似于圖32的側(cè)視圖，其顯示了在彎曲位置中的遞送裝置的一部分。該 圖圖解了遞送裝置可沿包括螺絲釘機(jī)構(gòu)的部分展示足夠的柔性。
[0045] 圖34為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的圖30所示的遞送裝置手柄部分的透視圖。
[0046] 圖35為圖解了手柄部分內(nèi)部的透視圖。
[0047] 圖36為圖解從圖30的遞送裝置的鞘部署人工瓣膜的側(cè)視圖。
[0048] 圖37為圖解圖30的遞送裝置的瓣膜保持機(jī)構(gòu)的操作的側(cè)視圖。
[0049] 圖38為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的改進(jìn)的瓣膜保持機(jī)構(gòu)的側(cè)視圖。
[0050] 圖39為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方式的改進(jìn)的瓣膜保持機(jī)構(gòu)的側(cè)視圖。
[0051] 圖40為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的可用于遞送裝置的扭轉(zhuǎn)軸的節(jié)段的側(cè)視圖。
[0052] 圖40A為圖40所示的扭轉(zhuǎn)軸的節(jié)段的放大視圖。
[0053] 圖41顯示了用于諸如通過激光切割金屬管形成圖40的扭轉(zhuǎn)軸的切割模式。
[0054] 圖42-45圖解了根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的裝載錐和使用裝載錐將人工瓣膜裝載入遞 送裝置（例如，圖8的遞送裝置）的鞘的方法。
[0055] 圖46為裝載錐的可選實(shí)施方式的透視圖。
[0056] 圖47-48顯示了遞送裝置的鞘的可選實(shí)施方式。
[0057] 圖49顯示了從圖47-48所示的鞘部署人工瓣膜。
[0058] 圖50為遞送裝置的鞘的另一個(gè)實(shí)施方式的透視圖。
[0059] 圖51為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方式的用于將人工瓣膜裝載入遞送鞘的裝載錐和柱塞組 件的透視圖。
[0060] 圖52為圖51的裝載錐的可選實(shí)施方式的透視圖。
[0061] 圖53-57為遞送裝置的五個(gè)額外實(shí)施方式的遠(yuǎn)端部分側(cè)視圖。
[0062] 圖58A為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方式的導(dǎo)入鞘的透視圖。
[0063] 圖58B為圖58A的導(dǎo)入鞘的套管的放大透視圖。
[0064] 圖59為可與圖58A的導(dǎo)入鞘一起使用的套管的另一個(gè)實(shí)施方式的放大透視圖。
[0065] 圖60為可與圖58A的導(dǎo)入鞘一起使用的套管的端視圖。
[0066] 圖61為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方式的導(dǎo)入鞘套管的一段的透視圖。
[0067] 圖62為用于根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方式的導(dǎo)入鞘的金屬套管的側(cè)立視圖。
[0068] 圖63顯示了用于形成圖61的金屬套管的切割模式。
[0069] 圖64顯示了用于形成圖62的金屬套管的切割模式。
[0070] 圖65顯示了類似于圖64但具有較窄的孔的切割模式。
[0071] 圖66為代替圖13所示的螺絲釘和螺母組件可并入扭轉(zhuǎn)軸的金屬線線圈和墊圈組 件的前立視圖。
[0072] 圖67為以節(jié)段部分地顯示的圖66的金屬線線圈和墊圈組件的側(cè)視圖。
[0073] 圖68-72為用于人工心臟瓣膜的支架的多種實(shí)施方式的扁平視圖。
[0074] 圖73為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的用于存儲(chǔ)處于部分卷縮狀態(tài)的人工瓣膜的存儲(chǔ)管組 件的透視圖。
[0075] 圖74為圖73的存儲(chǔ)管組件的分解的透視圖。
[0076] 圖75為圖73的存儲(chǔ)管組件的分解的剖視圖。
[0077] 圖76為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的可用于將部分卷縮的人工瓣膜轉(zhuǎn)移入存儲(chǔ)管的人工 瓣膜轉(zhuǎn)移管的側(cè)立視圖。
[0078] 圖77為圖76的轉(zhuǎn)移管的剖視圖。
[0079] 圖78為可用于連接人工瓣膜至遞送裝置的附接間隔器設(shè)備的透視圖。
[0080] 圖79為圖78的附接間隔器設(shè)備的側(cè)立視圖。
[0081] 圖80為沿圖79的線80-80得到的剖視圖。
[0082] 圖81為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的可用于緊固人工瓣膜至遞送裝置的瓣膜附接工具的 分解透視圖。
[0083] 圖82和83為分別顯示圖81所示的瓣膜附接工具的外殼部分的外側(cè)表面和內(nèi)側(cè) 表面的立視圖。
[0084] 圖84為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的適于與圖81的附接工具一起使用的瓣膜柱塞的剖視 圖。
[0085] 圖85為圖84的瓣膜柱塞的仰視圖。
[0086] 圖86和87分別為適于與圖84的瓣膜柱塞一起使用的保護(hù)套管或管的側(cè)視圖和 剖視圖。
[0087] 圖88-101為圖解用于將人工瓣膜附接至遞送裝置的示例性方法的多個(gè)視圖。
[0088] 圖89-113為圖解用于部分卷縮人工瓣膜以便存儲(chǔ)和最終使用的示例性方法的多 個(gè)視圖。
[0089] 發(fā)明詳述
[0090] 首先參考圖1，顯示的是根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的人工主動(dòng)脈心臟瓣膜10。人工瓣膜 10包括支持柔性小葉節(jié)段14的可擴(kuò)張的框架構(gòu)件或支架12。人工瓣膜10徑向可壓縮至 壓縮狀態(tài)，以便遞送通過身體至部署部位，并在部署部位上可擴(kuò)張至圖1所示的它的功能 性尺寸。在一些實(shí)施方式中，人工瓣膜10是自擴(kuò)張的；即，人工瓣膜當(dāng)從遞送鞘的遠(yuǎn)端前進(jìn) 時(shí)可徑向擴(kuò)張至它的功能性尺寸。以下詳細(xì)描述了特別適于自擴(kuò)張人工瓣膜的經(jīng)皮遞送和 植入的裝置。在其他實(shí)施方式中，人工瓣膜可為球囊可擴(kuò)張的人工瓣膜，其可適于以壓縮的 狀態(tài)安裝在遞送導(dǎo)管的球囊上。人工瓣膜可通過使球囊充氣在部署部位上擴(kuò)張至它的功能 性尺寸，如本領(lǐng)域已知的。
[0091] 圖解的人工瓣膜10適于在天然主動(dòng)脈環(huán)中部署，盡管它也可用于替換心臟的其 他天然瓣膜。此外，人工瓣膜10可適于在體內(nèi)替換其他瓣膜，諸如靜脈瓣。
[0092] 為了圖解目的，圖3和4顯示了沒有小葉節(jié)段14的支架12。如所示，支架12可 由多個(gè)縱向延伸的大體正弦形的框架構(gòu)件或支柱16形成。支柱16以交替彎曲形成并被焊 接或以其他方式在從鄰近彎曲的頂點(diǎn)形成的節(jié)點(diǎn)18上相互緊固，以便形成網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)。支柱 16可由合適的形狀記憶材料制成，諸如已知為鎳鈦諾的鎳鈦合金，其允許人工瓣膜被壓縮 至減少的直徑，用于在遞送裝置（諸如以下描述的）中的遞送，并且隨后使人工瓣膜當(dāng)從遞 送裝置部署時(shí)在患者的身體內(nèi)部擴(kuò)張至它的功能性尺寸。如果人工瓣膜是適于卷縮至遞送 裝置的可充氣的球囊上并通過球囊充氣擴(kuò)張至它的功能性尺寸的球囊可擴(kuò)張的人工瓣膜， 則支架12可由合適的延性材料制成，諸如不銹鋼。
[0093] 支架12具有流入端26和流出端27。由支柱16形成的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)包括大體圓柱形 的"上部"或流