此是軸向可移動(dòng)的。
[0136] 如圖30和31所示的，遞送裝置可進(jìn)一步包括在壓縮的人工瓣膜10上延伸的可移 動(dòng)的鞘322。鞘322被連接至螺絲釘機(jī)構(gòu)314,以便扭轉(zhuǎn)軸312和螺絲釘機(jī)構(gòu)314的縱向移 動(dòng)引起鞘322的相應(yīng)的縱向移動(dòng)。例如，鞘可具有向內(nèi)延伸的尖頭358 (圖31)，其延伸進(jìn) 入指狀物（finger) 362的各自的孔360 (圖32)，其又被連接至柔性軸316的遠(yuǎn)端。指狀物 362期望地通過回轉(zhuǎn)接頭連接至軸316,當(dāng)軸316分別在遠(yuǎn)端或近端上移動(dòng)時(shí)，所述回轉(zhuǎn)接 頭推動(dòng)或拉動(dòng)指狀物362,而且允許軸316相對(duì)于指狀物362旋轉(zhuǎn)。因此，扭轉(zhuǎn)軸312和螺 絲釘機(jī)構(gòu)314相對(duì)于主軸304的旋轉(zhuǎn)有效的使鞘322在近端和遠(yuǎn)端方向上相對(duì)于人工瓣膜 移動(dòng)（如圖30中的雙頭箭頭330所指示），以允許人工瓣膜從鞘受控的部署，如以下進(jìn)一步 描述的。
[0137] 參考圖32和33,瓣膜保持機(jī)構(gòu)306包括外叉330和內(nèi)叉332。指狀物362的部分 在圖33中切除以顯示內(nèi)叉332。外叉330包括頭部334和多個(gè)從頭部334延伸的細(xì)長(zhǎng)、柔 性尖頭336 (圖解的實(shí)施方式中為三個(gè)）。頭部334可形成有彈性的保持凸緣338,以允許 外叉與主導(dǎo)管軸304的階梯式軸部分形成扣合連接，如上所述。內(nèi)叉332具有固定地緊固 至前端導(dǎo)管軸326的頭部340和多個(gè)從頭部340延伸的細(xì)長(zhǎng)尖頭342。外叉的尖頭336的 遠(yuǎn)端部分可形成有孔344,其被制成一定尺寸以容納人工瓣膜10的各自的保持臂30。內(nèi)叉 332的尖頭342的遠(yuǎn)端延伸通過保持臂30中的孔32,以形成可松脫的連接，用于緊固人工 瓣膜10,類似于上述瓣膜保持機(jī)構(gòu)114并如圖19-20所示的。在人工瓣膜從鞘322部署后， 人工瓣膜和保持機(jī)構(gòu)306之間的連接可通過相對(duì)于主導(dǎo)管軸304縮回前端導(dǎo)管軸326松 脫，以從保持臂30中的孔32收回尖頭342。外尖頭336和螺絲釘機(jī)構(gòu)314的軸316展示了 足夠的柔性，以當(dāng)使遞送裝置前進(jìn)通過患者的脈管系統(tǒng)到達(dá)植入部位時(shí)允許遞送裝置的部 分彎曲或屈曲，然而其足夠剛硬，以允許在人工瓣膜從鞘322部署后重新放置人工瓣膜。外 叉330,包括尖頭336,可由提供期望柔性的多種合適的材料中的任一種制造，諸如金屬（例 如，不銹鋼）或聚合物。
[0138] 參考圖34和35,手柄部分308包括裝有第一齒輪348和第二齒輪350的外殼346。 第一齒輪348具有軸，其延伸通過外殼并被連接至位于外殼的外部上的控制旋鈕320。第二 齒輪350位于扭轉(zhuǎn)軸312上并固定地緊固至扭轉(zhuǎn)軸312。因此，控制旋鈕320的手動(dòng)旋轉(zhuǎn)引 起第一齒輪348的旋轉(zhuǎn)，其又旋轉(zhuǎn)第二齒輪350。第二齒輪350相對(duì)于主導(dǎo)管軸304、瓣膜 保持機(jī)構(gòu)306和人工瓣膜10旋轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)軸312和螺絲釘機(jī)構(gòu)314。扭轉(zhuǎn)軸312和螺絲釘機(jī)構(gòu) 314的旋轉(zhuǎn)又引起鞘322相對(duì)于人工瓣膜的線性移動(dòng)。
[0139] 在使用中，人工瓣膜10以徑向壓縮的狀態(tài)裝入鞘322 (如圖30所描述的），其可 例如通過使用下面描述的裝載錐之一完成。遞送裝置300隨后被插入患者的脈管系統(tǒng)并前 進(jìn)至處于或鄰近植入部位的位置。人工瓣膜10可隨后通過旋轉(zhuǎn)手柄部分上的旋鈕320從 鞘部署，其又使扭轉(zhuǎn)軸312和螺絲釘機(jī)構(gòu)316在主軸304內(nèi)縮回，使鞘322在近端方向（圖 31中的箭頭352)上移動(dòng)以暴露人工瓣膜，如圖31所描繪的。旋鈕320的旋轉(zhuǎn)使在瓣膜部 署期間鞘322的受控和精確縮回得以實(shí)現(xiàn)。有利地，收縮鞘，同時(shí)人工瓣膜的位置在拔出過 程期間可相對(duì)于植入部位上的瓣環(huán)保持恒定。旋鈕在相反方向上的旋轉(zhuǎn)使鞘在遠(yuǎn)端方向上 移動(dòng)，以再次覆蓋人工瓣膜。因此，在使人工瓣膜已經(jīng)至少部分從鞘前進(jìn)時(shí)，如果在身體內(nèi) 重新放置遞送裝置或從身體完全收回遞送裝置和人工瓣膜變得有必要，有可能反轉(zhuǎn)旋鈕的 旋轉(zhuǎn)以促使人工瓣膜以壓縮的狀態(tài)返回鞘。
[0140] 在人工瓣膜10從遞送鞘前進(jìn)并擴(kuò)張至它的功能性尺寸后（如圖36所示的），人 工瓣膜保持經(jīng)保持機(jī)構(gòu)306連接至遞送裝置。因此，在人工瓣膜從遞送鞘前進(jìn)后，外科醫(yī)生 可相對(duì)于天然瓣膜中期望的植入位置重新放置人工瓣膜，諸如通過在近端和遠(yuǎn)端方向上或 從一邊到另一邊移動(dòng)遞送裝置，或旋轉(zhuǎn)遞送裝置，這引起人工瓣膜的相應(yīng)的移動(dòng)。保持機(jī)構(gòu) 306期望地提供人工瓣膜和遞送裝置之間的連接，所述連接足夠緊固和剛硬，以當(dāng)相對(duì)于天 然瓣膜中期望的植入位置調(diào)節(jié)人工瓣膜的位置時(shí)，保持人工瓣膜相對(duì)于遞送裝置的位置， 抵抗血液流動(dòng)。一旦外科醫(yī)生在天然瓣膜中期望的植入位置上放置人工瓣膜，則外科醫(yī)生 可通過在近端方向（如圖34中的箭頭356所指示的）上相對(duì)于主導(dǎo)管軸304拉動(dòng)前端導(dǎo) 管軸326的近端354松脫人工瓣膜和遞送裝置之間的連接，其有效縮回內(nèi)叉332從而從人 工瓣膜的保持臂30上的開口 32收回它的尖頭342 (圖37)。主導(dǎo)管軸304的縮回使外叉 330縮回，以從保持機(jī)構(gòu)306上完全分離人工瓣膜（如圖37所示的）。此后，保持機(jī)構(gòu)可被 收回進(jìn)入鞘322，遞送裝置可從身體撤回，留下植入在天然瓣膜內(nèi)的人工瓣膜（諸如圖5A和 5B所示的）。
[0141] 因?yàn)橥獠?30的尖頭134(和外叉330的尖頭336)相對(duì)長(zhǎng)并增加了以上討論的半 剛硬區(qū)段的剛性，所以期望盡可能薄地形成尖頭134。然而，相對(duì)較薄的尖頭雖然更柔性，但 如果它們受到壓縮和彎曲負(fù)荷，仍可能更易于縮塌。為了最大化尖頭的柔性同時(shí)在裝載期 間保持功能性，外叉的尖頭可為向內(nèi)或向外預(yù)彎曲的。例如，圖38顯示了外叉500的例子， 其具有類似于外叉130的構(gòu)造，除了前者在尖頭的大約中部上具有多個(gè)預(yù)彎曲徑向向內(nèi)朝 向扭轉(zhuǎn)軸的尖頭502。因此，在壓縮負(fù)荷下尖頭可以受控的方式向內(nèi)彎曲并由扭轉(zhuǎn)軸和/或 螺絲釘（其延伸通過外叉）支持，以保持尖頭的柱強(qiáng)度。圖39顯示了具有多個(gè)徑向向外預(yù) 彎曲的尖頭602的外叉600的另一個(gè)實(shí)施方式。可為覆蓋人工瓣膜的鞘106的近端延伸的 外鞘（未示出）可在尖頭602上延伸。在壓縮負(fù)荷下，尖頭602可向外彎曲并接觸鞘以保 持柱強(qiáng)度。
[0142] 圖40根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方式顯示了扭轉(zhuǎn)軸700 (由于它的構(gòu)造類似于項(xiàng)鏈，也被稱 為"項(xiàng)鏈"軸），其可用于本文公開的任一遞送裝置中。如所示，扭轉(zhuǎn)軸700包括一個(gè)或多個(gè) 節(jié)段701，所述節(jié)段701包括相互串聯(lián)連接的多個(gè)環(huán)狀金屬鏈接702。每個(gè)鏈接702包括大 體環(huán)形的帶，其具有交互的遠(yuǎn)端延伸的腿704和近端延伸的腿706。在鄰近的腿之間的間 隙形成容納空間，用于容納鄰近鏈接的腿。在圖解的實(shí)施方式中，每個(gè)腿704、706和容納空 間具有大體梯形的形狀，盡管可使用其他形狀。鄰近鏈接之間的連接允許扭轉(zhuǎn)軸在任何方 向上彎曲并允許扭轉(zhuǎn)力沿軸的長(zhǎng)度傳送。圖41顯示了用于形成扭轉(zhuǎn)軸的鏈接的切割模式。 軸可通過激光切割金屬管中的鏈接形成。柱切割蝕刻可用于使鄰近腿704、706之間的間隙 變寬，以獲得軸的期望的柔性。
[0143] 在圖40所示的實(shí)施方式中，扭轉(zhuǎn)軸700包括由多個(gè)相互連接的鏈接組成的遠(yuǎn)段 701a和近段701b。圖解的軸700也包括中間節(jié)段710,所述中間節(jié)段710包括以激光切割 或以其他方式形成在軸中的多個(gè)槽或間隙，類似于外軸104的遠(yuǎn)段126。應(yīng)當(dāng)理解，扭轉(zhuǎn)軸 的整個(gè)長(zhǎng)度或基本上整個(gè)長(zhǎng)度（從手柄至螺絲釘112)可由多個(gè)相互連接的鏈接702形成。 在可選實(shí)施方式中，扭轉(zhuǎn)軸的所選部分可由相互連接的金屬鏈接形成，所述金屬鏈接被連 接至由一個(gè)或多個(gè)聚合層組成的扭轉(zhuǎn)軸的部分。
[0144] 現(xiàn)在轉(zhuǎn)至圖42,顯示的是經(jīng)包括外叉130和內(nèi)叉132的瓣膜保持機(jī)構(gòu)緊固至導(dǎo)管 組件的遠(yuǎn)端的人工瓣膜10。有螺紋的螺母150可見位于外叉130的尖頭之間。人工瓣膜 10準(zhǔn)備被壓縮并裝入遞送裝置的鞘106。圖43-45圖解了裝載錐的一個(gè)實(shí)施方式，在800 指示，以及利用裝載錐800將人工瓣膜10裝入鞘106的方法。
[0145] 如所示，裝載錐800在圖解的實(shí)施方式中具有錐形第一節(jié)段802、細(xì)長(zhǎng)的圓柱形的 第二節(jié)段804、相對(duì)短的錐形第三節(jié)段806和細(xì)長(zhǎng)的錐形第四節(jié)段808。第一節(jié)段限定了裝 載錐的入口開口，而第四節(jié)段限定了裝載錐的出口開口。第四節(jié)段808可形成有多個(gè)軸向 縫隙，其限定了在裝載錐的出口開口上的柔性腿810。
[0146] 在使用中，導(dǎo)管組件的近端被插入入口開口并被拉動(dòng)通過裝載錐的出口開口，以 便在第一節(jié)段802中部分放置人工瓣膜，如圖43所描述的。隨后進(jìn)一步拉動(dòng)導(dǎo)管組件，以 拉動(dòng)人工瓣膜進(jìn)入第二節(jié)段804,從而部分壓縮人工瓣膜。在這點(diǎn)上，用戶可視覺檢查瓣膜 小葉、瓣膜裙、瓣膜保持機(jī)構(gòu)和其他部件，并在最終壓縮人工瓣膜前進(jìn)行任何調(diào)整。例如，用 戶可去除瓣膜小葉或裙中的任何折疊，以當(dāng)完全壓縮人工瓣膜并確保以均勻和可預(yù)測(cè)的方 式進(jìn)一步壓縮人工瓣膜時(shí)，最小化對(duì)這些部件的損害。
[0147] 在進(jìn)行任何調(diào)節(jié)后，人工瓣膜可被拉動(dòng)通過第三節(jié)段806進(jìn)入第四節(jié)段808,其壓 縮人工瓣膜接近它的最終壓縮的尺寸，直到從裝載錐的出口向外拉動(dòng)有螺紋的螺母150,如 圖44所描繪的。當(dāng)螺母150被拉動(dòng)通過裝載錐的出口時(shí)，柔性腿810可擴(kuò)張。第三節(jié)段 806用作過渡區(qū)，其便于人工瓣膜從第二節(jié)段移動(dòng)進(jìn)入第四節(jié)段。在這點(diǎn)上，鞘106 (位于圓 錐800外部并到達(dá)圖中螺母150的左邊）可通過在螺母上滑動(dòng)鞘直到螺母的凸起的腿部分 154扣入鞘106中相應(yīng)的開口 172連接至有螺紋的螺母150。如圖45所示的，環(huán)814可隨 后在裝載錐的出口上被放置在腿810上，以當(dāng)人工瓣膜被拉出裝載錐并拉入鞘時(shí)，確保出 口的直徑保持略微小于鞘106的內(nèi)徑。最終，鞘106的遠(yuǎn)端可緊靠裝載錐的出口放置，并且 完全壓縮的人工瓣膜可被拉入鞘。
[0148] 圖46顯示了裝載錐的另一個(gè)實(shí)施方式，在900指示。裝載錐900類似于裝載錐 800,但在裝載錐的不同節(jié)段之間具有更多逐漸的過渡。
[0149] 圖47和48顯示了鞘的可選實(shí)施方式，在1000指示。鞘1000可具有類似于先前描 述的鞘106的構(gòu)造，除了鞘1000在它的遠(yuǎn)端上具有多個(gè)在圓周上相隔的、柔性襟狀物1002。 襟狀物1002期望地是向內(nèi)偏向的（如圖48所示的），并且當(dāng)人工瓣膜被部署通過鞘的遠(yuǎn) 端開口時(shí)可徑向向外擴(kuò)張（圖49)。圖48顯示了鄰接前端椎體122的末端的鞘1000的遠(yuǎn) 端，用于遞送通過患者的脈管系統(tǒng)。在該實(shí)施方式中的前端椎體122在它的近端上可具有 增強(qiáng)環(huán)1004。當(dāng)使遞送導(dǎo)管前進(jìn)通過患者的脈管系統(tǒng)時(shí)，襟狀物1002用作鞘的末端和前端 椎體之間的防損傷的過渡區(qū)，以幫助防止對(duì)周圍組織的損害，所述損害否則可能由于與鞘 的遠(yuǎn)端的接觸發(fā)生。
[0150] 圖50顯示了遞送鞘的另一個(gè)實(shí)施方式，在1100指示。鞘1100包括柔性聚合套 管1102而不是具有遠(yuǎn)端襟狀物，所述柔性聚合套管1102被結(jié)合至外部的、圓柱形的金屬管 1104的內(nèi)表面并從金屬管1104的遠(yuǎn)端向外延伸。套管1102可由聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯 (PET)或相似的聚合材料制成。套管1102用作在鞘和前端椎體之間的防損傷的過渡，其保 護(hù)周圍組織不接觸鞘的金屬邊緣。同時(shí)，因?yàn)樘坠?102防止人工瓣膜和鞘的遠(yuǎn)端邊緣之間 的直接接觸，所以套管1102減少了人工瓣膜上的滑動(dòng)摩擦。結(jié)果，在人工瓣膜從鞘部署后， 需要顯著更小的力取回人工瓣膜（即，在它在患者中部署后在人工瓣膜上使鞘滑動(dòng)返回所 需的力）。在一些情況下，可能有必要重新拉動(dòng)（re-track)遞送裝置的遠(yuǎn)端，以便合適放置 瓣膜，其可涉及從患病的瓣膜收回遞送裝置的遠(yuǎn)端（例如，收回遠(yuǎn)端返回進(jìn)入主動(dòng)脈）和隨 后使遞送裝置前進(jìn)返回進(jìn)入患病的瓣膜。套管1102保護(hù)周圍組織不接觸鞘的金屬邊緣，特 別是當(dāng)再次穿過患病的瓣膜時(shí)。
[0151] 圖51根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方式顯示了用于將人工瓣膜裝入遞送裝置的鞘的裝載錐和 柱塞組件。組件包括裝載錐1200和包括細(xì)長(zhǎng)軸1204和手柄1206的柱塞1202。裝載錐 1200在圖解的實(shí)施方式中包括限定裝載錐的入口的錐形第一節(jié)段1208、圓柱形的第二節(jié) 段1210、錐形第三節(jié)段1212和限定裝載錐的出口的圓柱形的第四節(jié)段1214。在可選實(shí)施 方式中（圖52)，裝載錐不具有第四節(jié)段1214,并且在錐形第三節(jié)段1212的末端提供出口 開口。
[0152] 軸1204具有略微小于第二節(jié)段1210的內(nèi)徑的直徑，以允許軸容易滑動(dòng)進(jìn)入第二 節(jié)段。同時(shí)，該軸被制成一定尺寸，以便當(dāng)支架在裝載錐的第二節(jié)段1210內(nèi)處于部分壓縮 的狀態(tài)時(shí)，它的外徑等于瓣膜支架12的直徑。軸1204的遠(yuǎn)端在它的外表面上形成有多個(gè)適 于當(dāng)支架被部分壓縮時(shí)在它的流入端26上容納支架的尖端的在圓周上相隔的凹處1216。 位于裝載錐的內(nèi)表面上的是多個(gè)在圓周上相隔的肋條1218,其可部分沿第一節(jié)段1208的 內(nèi)表面延伸和部分沿第二節(jié)段1210的內(nèi)表面延伸。當(dāng)迫使支架進(jìn)入第二節(jié)段1210時(shí)，肋 條1218適于部分延伸進(jìn)入支架12的小室。以該方式，肋條1218可防止人工瓣膜的小葉或 裙當(dāng)在裝載錐內(nèi)部被壓縮時(shí)向外伸出通過支架的小室，并因此保護(hù)小葉和裙不被支架的金 屬支柱16夾住。
[0153] 在使用中，人工瓣膜（例如，人工瓣膜10)被安裝在導(dǎo)管組件上，其近端被拉動(dòng)通 過裝載錐以在第一節(jié)段1208中放置人工瓣膜。人工瓣膜隨后被拉入第二節(jié)段1210以部分 壓縮人工瓣膜。一旦人工瓣膜被部分壓縮，柱塞可用于協(xié)助進(jìn)一步前進(jìn)通過人工瓣膜，通過 裝載錐。特別地，柱塞軸的末端與人工瓣膜軸向?qū)R，并且支架的尖端位于凹處1216中。當(dāng) 人工瓣膜被拉動(dòng)通過第四節(jié)段1214和進(jìn)入遞送鞘106時(shí)（例如，通過在遠(yuǎn)離裝載錐的方向 上拉動(dòng)導(dǎo)管組件），人工瓣膜可利用柱塞被同時(shí)推動(dòng)通過裝載錐。
[0154] 如以上所述的，遞送裝置可具有電動(dòng)式手柄以實(shí)現(xiàn)遞送鞘相對(duì)于人工瓣膜的移 動(dòng)。電動(dòng)式手柄可用于拉動(dòng)人工瓣膜通過裝載錐并進(jìn)入遞送鞘。例如，在導(dǎo)管組件被插入 通過裝載錐后，導(dǎo)管組件的近端被連接至電動(dòng)式手柄。人工瓣膜被手動(dòng)拉動(dòng)通過裝載錐足 夠遠(yuǎn)，以在導(dǎo)管組件遠(yuǎn)端上能夠緊固遞送鞘106至它的連接（例如，螺母150)。隨后啟動(dòng)電 動(dòng)機(jī)以相對(duì)于導(dǎo)管組件往遠(yuǎn)端移動(dòng)鞘并緊靠裝載錐1200的出口末端，其將人工瓣膜拉出 裝載錐并進(jìn)入鞘。
[0155] 圖53根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方式圖解了遞送裝置1300。在該實(shí)施方式中，遞送裝置1300 包括圖30-33的遞送裝置300的所有特征，除了它包括圖40所示的扭轉(zhuǎn)軸700。在瓣膜部 署期間，扭轉(zhuǎn)軸700的使用增加了位于升主動(dòng)脈中的遞送裝置的部分的柔性。遞送裝置的 該部分在瓣膜部署期間通常受到最大的彎曲量。在具體的實(shí)施方式中，扭轉(zhuǎn)軸700從瓣膜 保持機(jī)構(gòu)延伸至遞送裝置的手柄。在另一個(gè)實(shí)施方式中，遞送裝置可包括扭轉(zhuǎn)軸，其具有由 相互連接的金屬鏈接702形成的遠(yuǎn)段和由其他材料（例如，一層或多層的聚合管材）形成 的近段。
[0156] 圖54根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方式圖解了遞送裝置1400。在該實(shí)施方式中的遞送裝置 1400包括延伸通過外叉330的扭轉(zhuǎn)軸700。螺絲釘1402沿扭轉(zhuǎn)軸的長(zhǎng)度放置在接近外叉 330的位置上。外軸304(圖54未示出