100目篩；（2)將空白丸芯（用糖分 與淀粉混勻所制成的30-40目的顆粒），置于包衣造粒機(jī)中；（3)以聚乙烯吡咯烷酮（PVP) 乙醇液為潤(rùn)濕粘合劑，將100目的顆粒-PVP固體分散體以一定的速度加入，使其均勻地粘 附于空白丸芯表面；（4)干燥，篩選20-40目篩小丸，即得。
[0038] 實(shí)施例3
[0039] 一種治療多發(fā)性硬化癥的中藥組合物顆粒劑，包括以下重量比例的中藥：
[0040] 何首烏 20g，
[0041] 女貞子 1?，： 猴頭蒴 15g， 胡桃仁 30g, 蓮子 20g， 三七 20g， 沙苑子 30g， 羌活 15g， 紅花 10g, 黃芪 12:g， 黨參 15g，. 當(dāng)歸 15g9
[0042] 制備治療多發(fā)性硬化的顆粒劑的步驟：
[0043] 按上述重量比稱取原料藥加水煎煮兩次，每次加8倍量水，第一次煎煮1小時(shí)，第 二次煎煮40分鐘，合并濾液，過(guò)濾后，干燥成細(xì)粉，過(guò)100目篩；將過(guò)篩的顆粒裝袋即得。
[0044] 實(shí)施例4
[0045] 一種治療多發(fā)性硬化癥的中藥組合物膠囊，包括以下重量比例的中藥：
[0046] 何首烏 I5g， 女貞子 15g， 猴頭燕 18g, 胡桃仁 25g, 蓮子 25g， 三七 ]8gs 沙苑子 25g， 羌活 l〇g， 紅花 12g， 黃苗 15g， 黨參 12g， 當(dāng)歸 lSg.?
[0047] 制備治療多發(fā)性硬化的丸劑的步驟：
[0048] (1)按上述重量比稱取原料藥加水煎煮兩次，每次加8倍量水，第一次煎煮1小時(shí)， 第二次煎煮40分鐘，合并濾液，過(guò)濾后，干燥成細(xì)粉，過(guò)100目篩；（2)將空白丸芯（用糖分 與淀粉混勻所制成的30-40目的顆粒），置于包衣造粒機(jī)中；（3)以聚乙烯吡咯烷酮（PVP) 乙醇液為潤(rùn)濕粘合劑，將100目的顆粒-PVP固體分散體以一定的速度加入，使其均勻地粘 附于空白丸芯表面；（4)干燥，篩選20-40目篩小丸，即得。
[0049] 實(shí)施例5
[0050] -種治療多發(fā)性硬化癥的中藥組合物膠囊，包括以下重量比例的中藥：
[0051] 何首烏 15g， 女貞子 15g， 猴頭截 IBg, 胡桃仁 25g， 蓮子 25g，. 三七 lSg? 沙苑子 25g， 弟活 10g， 紅花 12g, 黃芪 15g， 黨參 12:g, 當(dāng)歸
[0052] 制備治療多發(fā)性硬化的顆粒劑的步驟：
[0053] 按上述重量比稱取原料藥加水煎煮兩次，每次加 8倍量水，第一次煎煮1小時(shí)，第 二次煎煮40分鐘，合并濾液，過(guò)濾后，干燥成細(xì)粉，過(guò)100目篩；將過(guò)篩的顆粒裝袋即得。
[0054] 實(shí)施例6:
[0055] 6.1、臨床資料分析
[0056] 以臨床上確診為多發(fā)性硬化的患者200名為臨床對(duì)象，其中女患者68名，男患者 82名，年齡在20-50之間，病程1月-3年。
[0057] 6. 2、診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0058] 根據(jù)2010年年修訂版McDonald診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0059] 6. 2、治療方案
[0060] 將以上患者隨機(jī)按照2:1的比例分成實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。
[0061] 實(shí)驗(yàn)組：1〇〇名，治療方案為：根據(jù)患者的意愿選擇本發(fā)明中實(shí)施例1-3的所提供 的膠囊劑、丸劑或顆粒劑中的任一劑型，3個(gè)月為一個(gè)療程；
[0062] 對(duì)照組：100名，使用臨床常規(guī)的治療方案（促腎上腺皮質(zhì)激素和皮質(zhì)類固醇加免 疫抑制劑）3個(gè)月為一個(gè)療程。
[0063] 6. 3、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
[0064] 治愈：經(jīng)治療后癥狀與體征完全或基本消失，觀察1年以上無(wú)復(fù)發(fā)；
[0065] 顯效：癥狀與體征大部緩解，無(wú)明顯或有輕微的功能障礙，生活自理，觀察1年以 上，病情保持平穩(wěn)。
[0066] 有效：癥狀與體征部分緩解，遺留有不同程度的功能障礙。
[0067] 無(wú)效：癥狀與體征無(wú)明顯改善；或病情不穩(wěn)定，時(shí)輕時(shí)重；或緩慢進(jìn)展。
[0068] 6. 4本實(shí)施例中的臨床試驗(yàn)結(jié)果
[0069] 治愈率：治愈/患病個(gè)體；
[0070] 有效率：（治愈+顯效+有效）/患病個(gè)體。
[0071] 表1本發(fā)明實(shí)施例的治療效果：
[0073] 由表1可以看出，實(shí)驗(yàn)組的治愈率為29%，有效率為84% ;對(duì)照組的治愈率為 18%，有效率為65%本發(fā)明的中藥制劑在治愈率和有效率兩個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)上都比臨床常用的 治療方法更高，因此藥效更顯著，更適合在臨床推廣應(yīng)用。
[0074] 6. 5典型病例
[0075] 病例1 :袁XX，女，35歲，山東濟(jì)南人，因經(jīng)常頭暈，視力下降，復(fù)視和肢體無(wú)力就 醫(yī)，在最初按腦血管病治療，一直沒(méi)有好轉(zhuǎn)，而且癥狀逐漸加重，半年后來(lái)我院就診，被確診 為多發(fā)性硬化，治療方案為本發(fā)明實(shí)施例1的膠囊劑，每日3次，每次3粒，治療1個(gè)月后， 癥狀減輕，后繼續(xù)治療6個(gè)月，癥狀消失，治療到8個(gè)月停藥，隨訪1年無(wú)復(fù)發(fā)。
[0076] 病例2 :孫X，男，28歲，山東青島人，因發(fā)熱，右側(cè)肢體出現(xiàn)麻木、無(wú)力，排尿困難5 天等入我院進(jìn)行治療，經(jīng)檢測(cè)確診為多發(fā)性硬化，治療方案為本發(fā)明實(shí)施例2的丸劑，治療 1個(gè)月后，癥狀減輕，治療4個(gè)月后，癥狀基本消失，服藥到6個(gè)月停藥，隨訪1年無(wú)復(fù)發(fā)。
[0077] 以上對(duì)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，但所述內(nèi)容僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施 例，不能被認(rèn)為用于限定本發(fā)明的實(shí)施范圍。凡依本發(fā)明申請(qǐng)范圍所作的均等變化與改進(jìn) 等，均應(yīng)仍歸屬于本發(fā)明的專利涵蓋范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療多發(fā)性硬化癥的中藥組合物，其特征在于：包括的活性成分有：何首烏、女 貞子、猴頭菇、胡桃仁、蓮子、三七、沙苑子、羌活，紅花、黃芪、黨參、當(dāng)歸。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療多發(fā)性硬化癥的中藥組合物，其特征在于：包括以 下重量比例的中藥：何首烏10-20份、女貞子10-20份、猴頭菇15-20份、胡桃仁20-30份、 蓮子20-30份、三七16-20份、沙苑子20-30份、羌活5-15份，紅花10-15份、黃芪12-18份、 黨參10-15份、當(dāng)歸15-20份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療多發(fā)性硬化癥的中藥組合物，其特征在于：包括以 下重量比例的中藥：何首烏15份、女貞子15份、猴頭菇18份、胡桃仁25份、蓮子25份、三七 18份、沙苑子25份、羌活10份，紅花12份、黃芪15份、黨參12份、當(dāng)歸18份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療多發(fā)性硬化癥的中藥組合物，其特征在于：所述的 中藥組合物制備成膠囊劑、散劑、丸劑、顆粒劑、以及藥學(xué)上可接受的劑型。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療多發(fā)性硬化癥的中藥組合物，其特征在于：所述的 中藥組合物制備成膠囊劑。6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的一種治療多發(fā)性硬化癥的中藥組合物，其特征在 于：所述的中藥組合物在制備治療多發(fā)性硬化藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種治療多發(fā)性硬化癥的中藥組合物，包括以下重量比例的中藥：何首烏10-20份、女貞子10-20份、猴頭菇15-20份、胡桃仁20-30份、蓮子20-30份、三七16-20份、沙苑子20-30份、羌活5-15份，紅花10-15份、黃芪12-18份、黨參10-15份、當(dāng)歸15-20份。本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明所提供的中藥在對(duì)多發(fā)性硬化的治療上安全性高、無(wú)毒副作用、無(wú)依賴性、質(zhì)量穩(wěn)定可控療效顯著，有效率在80％以上，值得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。
【IPC分類】A61K36/704, A61P37/02, A61P25/00
【公開(kāi)號(hào)】CN105287753
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510817896
【發(fā)明人】吳興連
【申請(qǐng)人】青島麥瑞特醫(yī)藥技術(shù)有限公司
【公開(kāi)日】2016年2月3日
【申請(qǐng)日】2015年11月22日