劑，制丸，進行干燥后，成1000個丸。
[0067] 為了進一步驗證本發(fā)明中藥制劑的療效，我們將上述具體實施例1中制備的中藥 膠囊劑，進行了相應的臨床試驗，現(xiàn)將結果報告如下。
[0068] 本發(fā)明中藥制劑對類風濕性關節(jié)炎病的臨床觀察
[0069] I. 1 -般資料
[0070] 收治類風濕性關節(jié)炎病例患者共129例，隨機分成治療組和對照組。治療組66例， 男27例，女39例，年齡27~65歲，平均46. 3歲，病程8月~7年，平均3. 2年；對照組63 例，男21例，女42例，年齡27~63歲，平均47. 2歲。病程10月~8年，平均3. 6年；2組 患者一般資料比較，無顯著性差學意義（P > 〇. 05)。
[0071] 1.2診斷標準
[0072] 所有患者均符合《中藥新藥臨床研究指導原則》所制訂的類風濕性關節(jié)炎診斷標 準，并參照美國風濕病協(xié)會（ARA) 1987年修訂的類風濕性關節(jié)炎標準確診。中醫(yī)診斷標準： 中醫(yī)辨證符合中華人民共和國衛(wèi)生部頒布標準。
[0073] 1. 3治療方法
[0074] 對照組：藤絡寧膠囊（吉林通化博祥藥業(yè)股份有限公司），口服，一次5粒，一日3 次。2周為一個療程，連服3個療程，評價其療效。
[0075] 治療組：按照本發(fā)明實施例1組的制備方法，制得中藥膠囊劑，口服，一次5個劑量 單位，一日3次，服用療程與對照組相同。
[0076] 觀察指標臨床癥狀和體征：所有患者均詳細記錄病史、癥狀、體征及輔助檢查結 果。包括晨僵時間、外周關節(jié)疼痛及腫脹指數(shù)、壓痛指數(shù)、免疫球蛋白、ESR(紅細胞沉降 率）、CRP(C反應蛋白）、不良反應等。
[0077] 1. 4療效評定標準
[0078] 1. 4. 1療效標準
[0079] 根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標準》分為：臨床緩解、顯效、有效、無 效四級。臨床緩解：癥狀、體征全部消失，實驗指標基本正常；顯效：癥狀，體征大部分消失 或減輕，實驗指標基本正常；有效：癥狀、體證有減輕，實驗指標有改善；無效：癥狀，體征均 無明顯改善，實驗指標無變化。
[0080] 1. 5治療結果
[0081] 表1兩組患者總體療效評定結果
[0083] 注，與對照組相比較，ΛΡ〈0· 05。
[0084] 由表1結果表明，本發(fā)明的中藥制劑在治療類風濕性關節(jié)炎臨床療效顯著，明顯 優(yōu)于對照組（Ρ〈〇. 05)。
[0085] 表2兩組患者治療前后臨床癥狀、體征指標變化
[0086]
[0087] 注，與對照組相比較，ΛΡ〈0. 05，ΛΛΡ〈0. 01，與治療前比較，#P〈0. 01，*P〈0. 05。
[0088] 實驗結果表明，經(jīng)過3個療程藥物治療后，治療組和對照組患者的晨僵時間、各部 位疼痛、腫脹癥狀有明顯的改善（P〈〇. 05)，本發(fā)明的中藥制劑的治療效果優(yōu)于對照組。
[0089] 表3兩組患者治療前后體液免疫指標與血沉比較
[0092] 注，與對照組相比較，ΛΡ〈0. 05，ΛΛΡ〈0. 01，與治療前比較，#P〈0. 01，*P〈0. 05。
[0093] 結果表明，2組患者在治療前的體液指標在免疫球蛋白、CRP、血沉均明顯高于正常 值。經(jīng)過藥物的治療后，對照組和治療組患者的各項免疫指標均有所改善，明顯優(yōu)于對照組 (Ρ〈0· 05 或 Ρ〈0· 01)。
[0094] 不良反應在臨床觀察中，對照組發(fā)現(xiàn)2例患者服藥后出現(xiàn)輕度上腹部不適，大便 稀，持續(xù)2天患者自愈；治療組未見明顯毒副反應。療程結束后2組均未見肝腎功能及血、 尿、便常規(guī)的異常。
[0095] 綜上所述，本發(fā)明中藥制劑在制備治療類風濕性關節(jié)炎疾病方面療效確切、顯著、 不良反應小的優(yōu)點，值得臨床推廣應用。
【主權項】
1. 一種治療類風濕性關節(jié)炎的中藥制劑，其特征在于，它主要是由如下重量配比的原 料藥組成：鳳丫草70~90份、分筋草50~70份、地血香50~70份、花斑葉20~40份、澄 茄子10~30份、千解草10~30份、七葉蓮30~50份、破骨風20~40份、白蘇葉20~40 份、香沙30~50份、福參葉40~60份、蒼術30~50份、梔子葉20~40份、苦石蓮40~ 60份、水紅花子20~40份、茱卷皮10~30份、五葉藤10~30份、苦地丁 20~40份、紅 香藤20~40份、黃麻葉10~30份、還陽參20~40份、橙子核10~30份、刺五加5~15 份。2. 如權利要求1所述的治療類風濕性關節(jié)炎的中藥制劑，其特征在于，它主要是由如 下重量配比的原料藥組成：鳳丫草75~85份、分筋草55~65份、地血香55~65份、花斑 葉25~35份、澄茄子15~25份、千解草15~25份、七葉蓮35~45份、破骨風25~35 份、白蘇葉25~35份、蠶沙35~45份、福參葉45~55份、蒼術35~45份、梔子葉25~ 35份、苦石蓮45~55份、水紅花子25~35份、茱卷皮15~25份、五葉藤15~25份、苦 地丁 25~35份、紅香藤25~35份、黃麻葉15~25份、還陽參25~35份、橙子核15~ 25份、刺五加8~12份。3. 如權利要求1所述的治療類風濕性關節(jié)炎的中藥制劑，其特征在于，它主要是由如 下重量配比的原料藥組成：鳳丫草80份、分筋草60份、地血香60份、花斑葉30份、澄茄子 20份、千解草20份、七葉蓮40份、破骨風30份、白蘇葉30份、蠶沙40份、福參葉50份、蒼 術40份、梔子葉30份、苦石蓮50份、水紅花子30份、茱卷皮20份、五葉藤20份、苦地丁 30 份、紅香藤30份、黃麻葉20份、還陽參30份、橙子核20份、刺五加10份。4. 如權利要求1~3任一所述治療類風濕性關節(jié)炎的中藥制劑的制備方法，其特征在 于，所述的制備方法是由如下步驟組成： ⑴取地血香、紅香藤、刺五加藥材，加入藥材重量比8倍量50%~70%乙醇，回流提取 2次，每次1. 5h，濾過，合并濾液并回收乙醇至無醇味后，藥液濃縮干燥并粉碎成干膏粉，過 篩，藥渣備用； ⑵將步驟⑴的藥渣再與鳳丫草、分筋草、花斑葉、澄茄子、千解草、七葉蓮、破骨風、白 蘇葉、蠶沙、福參葉、蒼術、梔子葉、苦石蓮、水紅花子、茱卷皮、五葉藤、苦地丁、黃麻葉、還陽 參、橙子核藥材合并，加藥材重量比7~10倍量的水煎煮2次，每次lh，濾過，合并濾液，減 壓濃縮成相對密度為1. 10清膏，加入乙醇使含醇量達50%~70%，靜置6~18h，濾過，濾 液減壓回收乙醇，減壓濃縮干燥并粉碎成干膏粉，過篩，備用； ⑶將上述步驟⑴和⑵干膏粉，混合均勻后，再加入藥劑學常用的輔料制成口服制劑。5. 如權利要求4所述治療類風濕性關節(jié)炎的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述 的制備方法是由如下步驟組成： ⑴取地血香、紅香藤、刺五加藥材，加入藥材重量比8倍量60%乙醇，回流提取2次，每 次1. 5h，濾過，合并濾液并回收乙醇至無醇味后，藥液濃縮干燥并粉碎成干膏粉，過篩，藥渣 備用； ⑵將步驟⑴的藥渣再與鳳丫草、分筋草、花斑葉、澄茄子、千解草、七葉蓮、破骨風、白 蘇葉、蠶沙、福參葉、蒼術、梔子葉、苦石蓮、水紅花子、茱卷皮、五葉藤、苦地丁、黃麻葉、還陽 參、橙子核藥材合并，加藥材重量比9倍量的水煎煮2次，每次lh，濾過，合并濾液，減壓濃縮 成相對密度為1. 10清膏，加入乙醇使含醇量達60 %，靜置12h，濾過，濾液減壓回收乙醇，減 壓濃縮干燥并粉碎成干膏粉，過篩，備用； ⑶將上述步驟⑴和⑵干膏粉，混合均勻后，再加入藥劑學常用的輔料制成口服制劑。6.如權利要求5所述治療類風濕性關節(jié)炎的中藥制劑，其特征在于，所述的中藥制劑 的劑型為顆粒劑、膠囊劑、片劑、滴丸劑、丸劑等。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療類風濕性關節(jié)炎的中藥制劑，該中藥制劑是由鳳丫草、分筋草、地血香、花斑葉、澄茄子、千解草、七葉蓮、破骨風、白蘇葉、蠶沙、福參葉、蒼術、梔子葉、苦石蓮、水紅花子、茱卷皮、五葉藤、苦地丁、紅香藤、黃麻葉、還陽參、橙子核、刺五加原料藥制成；本發(fā)明中藥制劑具有祛風除濕、溫經(jīng)散寒、活血通絡、補腎益氣的功效。
【IPC分類】A61P19/02, A61K35/64, A61K36/87, A61P29/00
【公開號】CN105327024
【申請?zhí)枴緾N201510872926
【發(fā)明人】張莉
【申請人】張莉
【公開日】2016年2月17日
【申請日】2015年12月2日