用于神經(jīng)調(diào)制的裝置和方法
【專利說明】
[0001]相關(guān)申請的奪叉引用
[0002] 根據(jù)《美國法典》35卷§ 119,本申請要求于2013年7月11日提交的美國臨時申 請序號第61/845, 289號的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容通過引用合并在此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明大體涉及用于神經(jīng)調(diào)制和/或消融的經(jīng)皮和血管內(nèi)裝置。
【背景技術(shù)】
[0004] 某些治療涉及，并且在一些情況下要求暫時或永久中斷或改變選擇的神經(jīng)功能。 一種示范治療是腎神經(jīng)消融，其可用來治療與充血性心力衰竭有關(guān)的病況。腎臟對充血性 心力衰竭產(chǎn)生交感神經(jīng)響應(yīng)，除了其他影響之外，交感神經(jīng)響應(yīng)提高了水和/或鈉不期望 的滯留。對一些延伸到腎臟的神經(jīng)進(jìn)行消融可降低或消除這種交感神經(jīng)功能，這可促進(jìn)相 關(guān)聯(lián)的不期望癥狀的相應(yīng)減輕。
[0005] 許多身體組織，諸如神經(jīng)，包括腎神經(jīng)、腦組織、心臟組織和其他身體器官的組織， 緊密靠近血管和/或其他體腔。這種靠近使得能夠通過血管壁經(jīng)皮或在血管內(nèi)進(jìn)入組織。 在一些情況下，可能期望使用射頻（RF)電極來消融血管周圍神經(jīng)。在其他情況下，血管周 圍神經(jīng)可通過其他技術(shù)消融，包括施加熱、超聲、激光、微波、和/或其他相關(guān)能量源至血管 壁的手術(shù)。
[0006] 提供包括但不限于腎神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)及其使用和制造方法的裝置和方法是有利的， 其提高和/或以其他方式增強(qiáng)了電能在患者體內(nèi)預(yù)期治療區(qū)內(nèi)傳送的有效性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明涉及用于執(zhí)行神經(jīng)消融的血管內(nèi)神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)。
[0008] 于是，一種示例性實施方式包括血管內(nèi)神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)，其包括具有近端、遠(yuǎn)端和在 其間延伸的腔的細(xì)長外桿，以及具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長內(nèi)桿。該系統(tǒng)可進(jìn)一步包括具有近 端和遠(yuǎn)端的可擴(kuò)張籠狀物?？蓴U(kuò)張籠狀物的近端可附接至細(xì)長外桿的遠(yuǎn)端附近。電極組件 可附接至可擴(kuò)張籠狀物的外表面，并且外覆蓋物可設(shè)置在可擴(kuò)張籠狀物的外表面及電子元 件的至少一部分上。在一些實施方式中，籠狀物的遠(yuǎn)端可附接至或毗連內(nèi)管的遠(yuǎn)端，使得在 擴(kuò)張形態(tài)下，可擴(kuò)張籠狀物的遠(yuǎn)端和可擴(kuò)張籠狀物的近端可具有逐漸減小的截面面積。在 其他實施方式中，在擴(kuò)張形態(tài)下，可擴(kuò)張籠狀物的遠(yuǎn)端的截面面積可大于可擴(kuò)張籠狀物的 近端。
[0009] 一些實施方式的上述總結(jié)并不旨在描述各公開的實施方式或者本發(fā)明的每個實 施方式。更特別地，后面的附圖和【具體實施方式】舉例說明了這些實施方式。
【附圖說明】
[0010] 連同附圖，考慮以下各種實施方式的具體說明可更加完整地了解本發(fā)明，其中：
[0011] 圖1是原位腎神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)的示意圖。
[0012] 圖2A-2D示出了示例性腎神經(jīng)調(diào)制裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分。
[0013] 圖3示出了圖2A-2D中包括促動機(jī)構(gòu)的示例性腎神經(jīng)調(diào)制裝置。
[0014] 圖4示出了一些示例性電極組件。
[0015] 圖5示出了另一示例性腎神經(jīng)調(diào)制裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分。
[0016] 圖6A-6C示出了另一示例性腎神經(jīng)調(diào)制裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分。
[0017] 圖7示出了圖6A-6C中包括促動機(jī)構(gòu)的示例性腎神經(jīng)調(diào)制裝置。
[0018] 圖8示出了另一示例性腎神經(jīng)調(diào)制裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分。
[0019] 雖然本發(fā)明可修改成各種改型和替代形式，但其細(xì)節(jié)已經(jīng)由附圖中的示例示出， 并會詳細(xì)描述。然而，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，本發(fā)明并不限于描述的特定實施方式。相反，本發(fā)明覆 蓋了所有落入在本發(fā)明實質(zhì)和范圍內(nèi)的改型，等同形式，以及替代形式。
【具體實施方式】
[0020] 以下說明應(yīng)當(dāng)參照附圖來閱讀，其中在全部附圖中，相同的附圖標(biāo)記表示相同的 元件。附圖，不必成比例，并不旨在限制請求保護(hù)的本發(fā)明的范圍?！揪唧w實施方式】和附圖說 明了請求保護(hù)的本發(fā)明的示范實施方式。
[0021] 本文中使用或另外包含的所有數(shù)值應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是由術(shù)語"大約"修飾。由端點限定 的數(shù)值范圍的公開或引述包括在那個范圍內(nèi)的所有數(shù)值（例如，1至5包括1、1. 5、2、2. 75、 3、3· 80、4 和 5)。
[0022] 如本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)不定冠詞"一"和定冠詞"該"應(yīng)當(dāng) 認(rèn)為包括或另外覆蓋單數(shù)和復(fù)數(shù)指代，除非文中清楚地表明并非如此。換句話說，這些冠詞 應(yīng)用于一個或多個指代。如本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語"或者"應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是 意味著"和/或"，除非文中清楚地表明并未如此。
[0023] 本說明書中提及"一實施方式"，"一些實施方式"，"其他實施方式"等表明描述的 實施方式可包括特定的特征，結(jié)構(gòu)和/或特性，但不必每個實施方式都包括該特定的特征， 結(jié)構(gòu)和/或特性。此外，這種短語不必指代同一實施方式。而且，當(dāng)在一實施方式中描述 了特定的特征，結(jié)構(gòu)和/或特性時，無論是否明確說明，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到這種特 征，結(jié)構(gòu)和/或特性也可用在其他的實施方式中，除非清楚地表明相反。
[0024] 某些治療需要暫時或永久中斷或者改變選擇的神經(jīng)功能。一個示范治療是腎神經(jīng) 消融，其有時用來治療與高血壓、充血性心力衰竭、糖尿病有關(guān)的狀況，或者其他受高血壓 或鹽滯留影響的狀況。腎臟對充血性心力衰竭產(chǎn)生交感神經(jīng)響應(yīng)，除了其他影響之外，交感 神經(jīng)響應(yīng)提高了水和/或鈉不期望的滯留。對一些延伸到腎臟的神經(jīng)進(jìn)行消融可減少或消 除這種交感神經(jīng)功能，這可促進(jìn)相關(guān)聯(lián)的不期望的癥狀相應(yīng)減輕。
[0025] 本文公開了許多通過血管壁進(jìn)行腎神經(jīng)調(diào)制的情況下的裝置和方法。然而，其他 實施方式中的裝置和方法可用在其他情況下，例如除了期望進(jìn)行神經(jīng)調(diào)制和/或消融之外 的應(yīng)用。可以預(yù)期，裝置和方法可用于期望進(jìn)行神經(jīng)調(diào)制和/或其他組織調(diào)制的其他治療 位置和/或應(yīng)用中，包括加熱、激活、阻斷、破壞或消融，諸如但不限于：血管、膀胱或經(jīng)由套 針和插管進(jìn)入的其他組織中。例如，本文描述的裝置和方法可適用于增生組織消融、心臟消 融、肺靜脈隔離、腫瘤消融、良性前列腺增生治療、神經(jīng)刺激或阻斷或消融、肌肉活動調(diào)制、 組織的過高熱或其他加熱等。公開的方法和設(shè)備可適用于任何相關(guān)的醫(yī)療過程，包括人類 和非人類對象。術(shù)語調(diào)制是指消融和可改變受影響的神經(jīng)和其他組織的功能的其他技術(shù)。 在一些實施方式中，根據(jù)需要，單個消融裝置可用來順序地或同時地執(zhí)行多個消融。
[0026] 圖1是原位示例性腎神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)的示意圖。腎神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)10可包括一個或 多個用來提供電能至腎神經(jīng)調(diào)制裝置的導(dǎo)電元件16。示例性腎神經(jīng)調(diào)制裝置可包括可選擇 地設(shè)置在遞送鞘套或引導(dǎo)導(dǎo)管14內(nèi)的血管內(nèi)導(dǎo)管或神經(jīng)調(diào)制裝置12。遞送鞘套14適合于 在血管內(nèi)導(dǎo)管12的徑向擴(kuò)張遠(yuǎn)側(cè)部分（未示出）處于非擴(kuò)張形態(tài)時可滑動地包住血管內(nèi) 導(dǎo)管12,如以下更詳細(xì)地討論的。各導(dǎo)電元件16的遠(yuǎn)端附裝至一個或多個位于血管內(nèi)導(dǎo)管 12的遠(yuǎn)端或遠(yuǎn)端附近的位置處的電極。各導(dǎo)電元件16的近端可連接至功率控制單元18， 其供給用來激活一個或多個電極的電能。功率控制單元18通常位于患者體外。電極能夠 在經(jīng)由控制單元18適當(dāng)激活時調(diào)制或消融組織。
[0027] 在以下披露中，術(shù)語電極可認(rèn)為等同于能夠消融鄰近的組織的元件。"鄰近的組 織"的披露旨在覆蓋充分靠近電極以進(jìn)行消融的任何組織，并且有關(guān)的位置和距離旨在根 據(jù)應(yīng)用和/或其他因素而變化。
[0028] 功率控制單元18可包括監(jiān)測元件以監(jiān)測諸如功率、溫度、電壓、脈沖振幅、阻抗和 /或形狀的參數(shù)，和/或其他合適的參數(shù)。功率控制單元18還可包括沿腎神經(jīng)調(diào)制裝置安 裝的傳感器以及用于執(zhí)行期望手術(shù)的合適的控制裝置，或者以其他方式與沿腎神經(jīng)調(diào)制裝 置安裝的傳感器以及用于執(zhí)行期望手術(shù)的合適的控制裝置一起使用。在一些實施方式中， 控制單元18可控制射頻（RF)電極。電極可配置成以大約460kHz的頻率工作。然而，可使 用射頻范圍內(nèi)任何期望的頻率，例如，從450到500kHz。另外，按照要求，可使用其他類型的 消融裝置，包括但不限于，涉及電阻加熱、超聲、微波和激光技術(shù)的裝置。功率控制單元18 可供給不同形式的能量至這些裝置。
[0029] 圖2A-2D和圖3示出了示例性腎神經(jīng)調(diào)制裝置100的遠(yuǎn)側(cè)部分，其具有涂覆有涂 層的籠狀結(jié)構(gòu)。首先參照圖2A，腎神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)100可包括具有細(xì)長外桿102和細(xì)長內(nèi)桿 104的導(dǎo)管桿。細(xì)長外桿102可從遠(yuǎn)端區(qū)域108向近側(cè)延伸至配置成留在患者體外的近端。 細(xì)長內(nèi)桿104可滑動地設(shè)置在細(xì)長外桿102的腔106內(nèi)。細(xì)長內(nèi)桿104可從遠(yuǎn)端區(qū)域110 向近側(cè)延伸至配置成留在患者體外的近端。盡管未示出，細(xì)長內(nèi)和/或外桿104、102的近 端可包括附裝其上用于連接其他治療裝置或提供便利其他治療的端口的轂（hub)?？梢灶A(yù) 期，細(xì)長內(nèi)和/或外桿104、102的剛度可改變以形成用于各種血管直徑和血管樹內(nèi)各種位 置的調(diào)制裝置100。
[0030] 在一些情況下，細(xì)長內(nèi)和/或外桿104、102可具有細(xì)長管狀結(jié)構(gòu)，并可包括一個或 多個延伸穿過其的腔。例如，在示出的實施方式中，細(xì)長外桿102可包括可滑動地容納細(xì)長 內(nèi)桿104的腔106。管狀內(nèi)桿104可包括腔（未明確示出），該腔具有可滑動地設(shè)置在其中 的導(dǎo)絲112。在一些情況下，在沒有導(dǎo)絲腔時，調(diào)制裝置100可具有固定的絲線遠(yuǎn)端。這些 僅是示例。在一些實施方式中，細(xì)長內(nèi)和/或外桿104、102可包括一個或多個輔助腔。在 一些情況下，細(xì)長內(nèi)和/或外桿104、102可包括用于灌注流體（諸如鹽水或用于可視化的 染料）或為了其他目的（諸如引入醫(yī)療器械等）的單獨腔（未示出）。除了冷卻體腔之外， 流體可促進(jìn)消融過程中調(diào)制裝置100的冷卻。而且，腔可以以本領(lǐng)域已知的任何方式配置。 例如，腔可沿細(xì)長內(nèi)和/或外桿104、102的整個長度延伸（諸如在絲上（over-the-wire) 導(dǎo)管中）或者可僅沿細(xì)長內(nèi)和/或外桿104、102的遠(yuǎn)側(cè)部分延伸（諸如在單個操作者交換(singleoperatorexchange，SOE)導(dǎo)管中）。這些示例并非旨在限制，而是一些可能的構(gòu) 造的示例。雖然未明確示出，調(diào)制裝置100可進(jìn)一步包括溫度傳感器/絲線、灌注腔、不透 射線的標(biāo)識帶、固定的導(dǎo)絲末端、導(dǎo)絲腔和/或其他組件以便利裝置1〇〇在血管內(nèi)的使用和 推進(jìn)。
[0031] 而且，細(xì)長內(nèi)桿和/或外桿104、102可具有相對較長、薄、柔性的管狀構(gòu)造。在一些 情況下，細(xì)長內(nèi)和/或外桿104、102可具有大體圓形的截面，然而，也可以預(yù)期其他合適的 構(gòu)造，諸如但不限于，矩形、橢圓形、不規(guī)則形等。另外，細(xì)長內(nèi)和/或外桿104、102可具有 適合于容納在預(yù)期的血管（諸如腎動脈）中的截面構(gòu)造。例如，細(xì)長內(nèi)桿和/或外桿104、 102可具有一定大小并配置成容納穿過血管內(nèi)路徑的通道，該通道從例如股動脈、肱動脈或 橈動脈上的經(jīng)皮進(jìn)入部位通向例如在腎動脈內(nèi)的目標(biāo)治療部位。
[0032] 調(diào)制裝置100可進(jìn)一步包括具有近端116和遠(yuǎn)端118的可擴(kuò)張籠狀物114。在擴(kuò) 張形式下，籠狀物114可具有逐漸減小的近端116和逐漸減小的遠(yuǎn)端118,以及增大的中心 區(qū)，盡管這不是必需的。在一些實施方式中，可擴(kuò)張籠狀物114可由大體管狀部件激光切割 得到以形成期望的圖案。雖然可擴(kuò)張籠狀物114示出為具有開放孔、大體支架似的結(jié)構(gòu)，可 以預(yù)期，籠狀物114可形成具有許多不同構(gòu)造中的任意一種。例如，在一些情況下，籠狀物 114可由許多大體縱向延伸的尖齒（tines)構(gòu)成或者可由編織、編結(jié)、捆扎等的一個或多個 絲狀體構(gòu)成