胸骨下電刺激系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本申請涉及用于提供胸骨下電刺激(包括胸骨下心臟起搏)的電刺激設(shè)備、系統(tǒng)和/或方法。
【背景技術(shù)】
[0002]植入式脈沖發(fā)生器已經(jīng)被用于將電刺激提供至患者身體的各種器官、組織、肌肉、神經(jīng)或其他特征。被提供至患者的電刺激的一個示例是心臟起搏。當(dāng)心臟的自然起搏器和/或傳導(dǎo)系統(tǒng)無法以適于患者需要的速率和間期提供同步的心房和心室收縮時，心臟起搏電刺激心臟。當(dāng)患者的心臟跳動過慢時，心動過緩起搏增加患者心臟收縮的速率，以提供從與心動過緩相關(guān)聯(lián)的癥狀中的緩解。心臟起搏還提供旨在抑制或轉(zhuǎn)變快速性心律失常的電超速刺激，再次提供癥狀緩解并防止或終止心律失常，該心律失?？赡軐?dǎo)致心源性猝死或需要以高電壓除顫或心臟復(fù)律電擊進(jìn)行治療。
[0003]起搏器通常需要至少兩個電極，以將電刺激治療遞送至心臟并感測心臟的電活動。傳統(tǒng)上，起搏器系統(tǒng)由耦合至一個或多個引線的植入式脈沖發(fā)生器(或起搏器)組成。引線(多個)包括在引線的遠(yuǎn)端部分上的一個或多個電極，該一個或多個電極被植入在心臟內(nèi)部以使得至少一個電極接觸心內(nèi)膜。在其它示例中，該一個或多個引線可被植入在心臟的心外膜表面上。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本申請針對用于提供胸骨下起搏的植入式心臟起搏系統(tǒng)和方法。在一個實(shí)施例中，心臟起搏系統(tǒng)包括植入在患者內(nèi)的起搏器和植入式醫(yī)療電氣引線。該植入式醫(yī)療電氣引線包括:細(xì)長引線體，具有近端和遠(yuǎn)端部分；連接器，配置成在細(xì)長引線體的近端處耦合至起搏器；以及沿著該細(xì)長引線體的遠(yuǎn)端部分的一個或多個電極，其中該引線的細(xì)長引線體的遠(yuǎn)端部分被基本上植入在患者的前縱隔內(nèi)并且該起搏器被配置成將起搏脈沖遞送至患者的心臟。
[0005]在另一實(shí)施例中，方法包括利用植入式脈沖發(fā)生器生成一個或多個刺激脈沖以及經(jīng)由至少部分地植入在前縱隔內(nèi)的植入式醫(yī)療電氣引線的至少一個電極來遞送該一個或多個刺激脈沖。
[0006]本
【發(fā)明內(nèi)容】
旨在提供對本公開中所描述的主題的概覽。它不旨在提供如以下的附圖和描述內(nèi)所詳細(xì)描述的技術(shù)的排他性或窮盡性解釋。一個或多個示例的進(jìn)一步細(xì)節(jié)在以下的附圖和描述中闡述。根據(jù)描述和附圖且根據(jù)以下提供的陳述，其他特征、對象和優(yōu)點(diǎn)將是顯而易見的。
【附圖說明】
[0007]圖1A是植入有植入式醫(yī)療系統(tǒng)10的患者12的前視圖。
[0008]圖1B是具有植入式醫(yī)療系統(tǒng)10的患者12的側(cè)視圖。
[0009]圖1C是具有植入式醫(yī)療系統(tǒng)10的患者12的橫向視圖。
[0010]圖2A是植入有植入式心臟起搏系統(tǒng)40的患者12的前視圖。
[0011]圖2B是具有植入式心臟起搏系統(tǒng)40的患者12的側(cè)視圖。
[0012]圖3A是植入有植入式心臟起搏系統(tǒng)50的患者12的前視圖。
[0013]圖3B是具有植入式心臟起搏系統(tǒng)50的患者12的橫向視圖。
[0014]圖4是示例植入式脈沖發(fā)生器14的電子部件的示例配置的功能框圖。
[0015]圖5是示出了顯示在第一急性研究期間在各個脈沖寬度處獲得的奪獲閾值的強(qiáng)度-持續(xù)時間曲線的曲線圖。
[0016]圖6是示出了顯示在第二急性研究期間在各個脈沖寬度處獲得的奪獲閾值的強(qiáng)度-持續(xù)時間曲線的曲線圖。
[0017]圖7是示出了來自第三急性實(shí)驗(yàn)的電氣數(shù)據(jù)的強(qiáng)度-持續(xù)時間曲線的曲線圖。
[0018]圖8是示出了來自第三急性實(shí)驗(yàn)的電氣數(shù)據(jù)的強(qiáng)度-持續(xù)時間曲線的曲線圖。
[0019]圖9是示出了來自第三急性實(shí)驗(yàn)的電氣數(shù)據(jù)的強(qiáng)度-持續(xù)時間曲線的曲線圖。
【具體實(shí)施方式】
[0020]圖1A-C是植入有示例植入式醫(yī)療系統(tǒng)10的患者12的概念圖。圖1A是植入有植入式醫(yī)療系統(tǒng)10的患者12的前視圖。圖1B是具有植入式醫(yī)療系統(tǒng)10的患者12的側(cè)視圖。圖1C是具有植入式醫(yī)療系統(tǒng)10的患者12的橫向視圖。植入式醫(yī)療系統(tǒng)10包括連接至植入式醫(yī)療電氣引線18(在下文中被稱為“引線18”)的植入式脈沖發(fā)生器14。圖1A-C示出了植入式心臟起搏系統(tǒng)并且將在植入式心臟起搏系統(tǒng)的情境中進(jìn)行描述。
[0021]植入式脈沖發(fā)生器14被皮下地植入在患者12的左側(cè)、胸腔上方。在一些實(shí)例中，植入式脈沖發(fā)生器14可被植入在患者12的左側(cè)腋后線和左側(cè)腋前線之間。然而，植入式脈沖發(fā)生器14可被植入如稍后描述的患者12的其他皮下位置處。
[0022]引線18包括近端和遠(yuǎn)端部分，該近端包括配置成連接到植入式脈沖發(fā)生器14的連接器，該遠(yuǎn)端部分包括電極32和34。引線18在胸腔之上從植入式脈沖發(fā)生器14朝向患者12的軀干中心(例如，朝向患者12的劍突20)皮下地延伸。在劍突20附近的位置處，引線18彎曲或轉(zhuǎn)彎并且在胸骨22下面/下方且在前縱隔36中上延伸(extend super1r)。前縱隔36可被視為由胸膜39橫向界定、由心包膜38從后面界定、并且由胸骨22從前面界定。在一些實(shí)例中，前縱隔36的前壁還可由胸橫肌以及一個或多個肋軟骨形成。前縱隔36包括大量疏松結(jié)締組織(諸如網(wǎng)狀組織)、一些淋巴管、淋巴結(jié)、胸骨下肌肉組織(例如，橫胸肌)、胸廓內(nèi)動脈的分支、以及胸廓內(nèi)靜脈。在一個示例中，引線18的遠(yuǎn)端部分基本上在前縱隔36內(nèi)沿著胸骨22的后側(cè)延伸。例如，引線18的遠(yuǎn)端部分可基本上在前縱隔36的疏松結(jié)締組織內(nèi)，該疏松結(jié)締組織可因此將引線18保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩＠没旧显谇翱v隔36內(nèi)的遠(yuǎn)端部分植入的引線在本文中將被稱為胸骨下引線。同樣，由利用基本上在前縱隔36內(nèi)的遠(yuǎn)端部分植入的引線所提供的諸如起搏之類的電刺激在本文中將被稱為胸骨下電刺激或胸骨下起搏。
[0023]雖然引線18的遠(yuǎn)端部分在本文中被描述為被基本上植入在前縱隔36內(nèi)，但引線18的遠(yuǎn)端部分可被植入其他非血管、心包外的位置，包括圍繞心包或心臟26的其他部分的周邊且毗鄰于但不附連至心包或心臟26的其他部分且不在胸骨22或胸腔之上的間隙、組織或其他解剖特征。由此，引線18可被植入由胸骨和/或胸腔與體腔(但不包括心包或心臟26的其他部分)之間的底面限定的“胸骨下空間”內(nèi)的任何位置。替代地，胸骨下空間可通過術(shù)語“胸骨后空間”或“縱隔”或者如本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的“胸骨內(nèi)(infrasternal) ”引用，并且包括前縱隔36。胸骨下空間還可包括在Surg.Rad1l.Anat.25.3-4(2003):259-62 的 Baudoin，Υ.Ρ.等人的題為 “The super1r epigastric artery does notpass through Larrey' s space (trigonum sternocostale)，，中被描述為 Larrey 的空間(Larrey’s space)的解剖區(qū)域。換句話說，引線18的遠(yuǎn)端部分可被植入心臟26的外表面周圍的區(qū)域中、但不附連至心臟26。
[0024]引線18的遠(yuǎn)端部分可基本上被植入前縱隔36內(nèi)，以使得電極32和34位于心臟26的心室附近。舉例而言，引線18可被植入成使得電極32和34位于一個或兩個心室的心影(cardiac silhouette)之上，如經(jīng)由心臟26的前后(AP)焚光鏡視圖(fluoroscopicview)觀察到的。在一個示例中，引線18可被植入成使得從電極32到植入式脈沖發(fā)生器14的外殼電極的單極治療向量和/或從電極34到植入式脈沖發(fā)生器14的外殼電極的單極治療向量基本上橫跨心臟26的心室。治療向量可被視為從電極32或34上的點(diǎn)(例如，電極32或34的中心)延伸至植入式脈沖發(fā)生器14的外殼電極上的點(diǎn)(例如，外殼電極的中心)的線。在另一示例中，電極32和34之間的間距以及引線18的布置可以是這樣的以使得在電極32和電極34之間的雙極治療向量在心室之上居中或以其他方式位于心室之上。然而，引線18可被定位在其他位置處，只要使用電極32和34的單極或雙極治療向量中的一者或兩者導(dǎo)致對心臟的心室的奪獲(capture)。
[0025]在圖1A-C所示的示例中，引線18基本居中地位于胸骨22下面。然而，在其他實(shí)例中，引線18可被植入成使得它從胸骨22的中心橫向地偏移。在一些實(shí)例中，引線18可足夠地橫向延伸，以使得除了胸骨22以外或者代替胸骨22，引線18的全部或一部分在胸腔下面/下方。
[0026]引線18包括細(xì)長引線體，該細(xì)長引線體包含在引線體內(nèi)從在近引線端(proximallead end)處的連接器延伸至沿著引線18的遠(yuǎn)端部分定位的電極32和34的一個或多個細(xì)長電導(dǎo)體(未示出)。細(xì)長引線體可具有沿著引線體的長度的大體均勻的形狀。在一個示例中，細(xì)長引線體可具有沿著引線體的長度的大體管狀或圓柱形狀。在一些實(shí)例中，細(xì)長引線體可具有在3和9法(French) (Fr)之間的直徑。然而，還可利用小于3Fr和大于9Fr的引線體。在另一示例中，細(xì)長引線體的遠(yuǎn)端部分(或全部)可具有平坦的帶狀或槳狀形狀。在該實(shí)例中，橫跨平坦的、帶狀或槳狀形狀的平坦部分的寬度可在1和3.5_之間?？墒褂闷渌€體設(shè)計，而不背離本公開的范圍。引線18的引線體可由非導(dǎo)電材料(包括硅膠、聚氨酯、含氟聚合物、其混合物、和其他合適的材料)形成，并被成形為形成一個或多個導(dǎo)體在其內(nèi)延伸的一個或多個內(nèi)腔。然而，這些技術(shù)不限于此類構(gòu)造。
[0027]包含在引線18的引線體內(nèi)的一個或多個細(xì)長電導(dǎo)體可與電極32和34中的相應(yīng)的一個電極接合。在一個示例中，電極32和34中的每一個被電耦合到引線體內(nèi)的相應(yīng)的導(dǎo)體。相應(yīng)的導(dǎo)體可經(jīng)由連接器組件(包括相關(guān)聯(lián)的饋通件)中的連接電耦合到植入式脈沖發(fā)生器14的電路系統(tǒng)，諸如治療模塊或感測模塊。這些電導(dǎo)體將來自植入式脈沖發(fā)生器14內(nèi)的治療模塊的治療傳輸?shù)诫姌O32和34中的一個或多個，并且將來自電極32和34中的一個或多個的所感測的電信號傳輸?shù)街踩胧矫}沖發(fā)生器14內(nèi)的感測模塊。