5]貫穿該實驗觀察到的最小閾值為0.8V，其在引線被定位成使得引線尖端電極大約在第六根肋骨下(20ms的脈沖寬度和Frederick Heir刺激器)時從胸骨下/胸骨后4194尖端電極(_)到左腋中上的ACE(+)起搏時獲得。利用不同的起搏配置、較短的脈沖持續(xù)時間、以及不同的引線位置來獲得許多附加的低閾值，從而再次證明胸骨下/胸骨后起搏的可行性。利用較低的閾值測量(在較長的脈沖持續(xù)時間處)一般觀察不到明顯的心外刺激，但是在較高的閾值處觀察到。
[0076]在圖5-7中呈現(xiàn)針對引線位置3-5的強度持續(xù)時間曲線，其中由于所收集的電氣數(shù)據(jù)的廣度，為每個位置呈現(xiàn)單獨的曲線圖。注解使用作為刺激源的2290分析器進行的測量。使用作為刺激源的Frederick Heir儀器進行其他電氣測量。
[0077]圖7示出了來自當4194引線尖端被置于胸骨下、第四根肋骨的位置處時的第三急性實驗的電氣數(shù)據(jù)的強度-持續(xù)時間曲線。若干治療向量一般在脈沖寬度相當長時導致低起搏閾值。在較短的脈沖寬度處，閾值增加。
[0078]圖8示出了來自當4194引線尖端被置于胸骨下、第五根肋骨的位置處時的第三急性實驗的電氣數(shù)據(jù)的強度-持續(xù)時間曲線。表現(xiàn)為在0.2ms處離開表格的兩條線是不奪獲的實例。圖8證明了胸骨下/胸骨后引線的位置依賴性。閾值在該解剖位置中(引線尖端在第五根肋骨附近)總體上較高，但是奪獲仍然是可能的且在4194環(huán)(-)至ACE(十)配置中是中等低的(在20ms處為2伏特)。一般沒有觀察到顯著的心外刺激，除了在1.5ms和更短的脈沖寬度處在4149尖端㈠至ACE⑴的配置中且在從4149尖端㈠到皮下ICD引線的線圈的單極配置中脈沖寬度為0.2ms和0.5ms以外，所有這些導致在該引線位置的最高的所記錄閾值讀數(shù)。
[0079]圖9示出了來自當4194引線尖端被置于胸骨下、第六根肋骨的位置處時的第三急性實驗的電氣數(shù)據(jù)的強度-持續(xù)時間曲線。圖9示出了胸骨下/胸骨后電極的位置依賴性。當起搏電極最佳地位于心影的心室表面之上(如經(jīng)由熒光檢查法觀察到的)時，起搏閾值為低。低閾值在該解剖位置、甚至在較短的脈沖持續(xù)時間且在許多不同的起搏配置中是高度可重復的。貫穿該實驗，心外刺激一般在低閾值和較長脈沖持續(xù)時間處不明顯。
[0080]所有三個急性實驗證明了從胸骨下/胸骨后電極位置起搏的可行性。針對三個急性過程的最低閾值結(jié)果分別為0.8伏特、7伏特和0.8伏特，其中第二急性過程涉及使用胸骨輕觸心臟的心室表面遠離其正常取向的解剖差異(心包粘連)，以導致較高的起搏閾值。然而，為了抗心動過速起搏的目的，常規(guī)設備通常默認為用于ATP治療遞送的最大輸出(在1.5ms處為8V)。鑒于此，甚至在第二急性實驗中獲得的7V的閾值對于APT治療可以是令人滿意的。
[0081]在低起搏閾值處奪獲心臟的能力取決于電極位置。如通過這些實驗觀察到的，胸骨下/胸骨后起搏電極在大約置于經(jīng)由熒光檢查法容易觀察且涵蓋用于引線放置的合理大的目標區(qū)域的心影的心室表面之上時提供了最佳結(jié)果。例如，在第三急性實驗中，在三個分開的位置處實現(xiàn)奪獲，其中引線尖端在大約第四根、第五根和第六根肋骨處，所有這些位置在心影的心室表面附近。
[0082]起搏閾值隨著較短的脈沖持續(xù)時間而增加。然而，在許多實例中，甚至在短脈沖寬度處、特別是在胸骨下/胸骨后起搏電極被置于心影的心室表面之上時獲得低起搏閾值。在其他實例中，為了獲得奪獲或者實現(xiàn)較低的奪獲閾值，較長脈沖持續(xù)時間(10-20ms)是必要的。
[0083]貫穿實驗，可能從胸骨下/胸骨后引線到置于動物一側(cè)附近的主動式罐仿真器(單極)且還從胸骨下/胸骨后引線到皮下ICD引線(單極)起搏。如果皮下ICD系統(tǒng)結(jié)合了位于胸骨下的引線，則為了抗心動過速起搏的目的，前述的單極起搏配置兩者對臨床醫(yī)生而言可用于從中挑選。
[0084]這些實驗還證明了在完全在胸骨下的雙極配置(4194尖端(_)至4194環(huán)(+)，胸骨下)中起搏的能力，以指示置于胸骨下的雙極引線可被用于抗心動過速起搏的目的。
[0085]總體上，這些急性實驗的結(jié)果證明了心臟從胸骨下/胸骨后位置起搏的能力，其中引線既未進入脈管系統(tǒng)或心包空間，也未與心臟進行親密接觸。在這些急性實驗中從胸骨下/胸骨后引線位置起搏時獲得的低閾值的值表明在皮下ICD系統(tǒng)中為了抗心動過速起搏的目的的無痛起搏觸手可及。
[0086]在一些實例中，引線16的電極32和34 (或無引線起搏設備50的電極)可被成形、取向、設計或以其他方式配置成減少心外刺激。例如，引線16的電極28和30(或無引線起搏設備50的電極)可被成形、取向、設計、或者以其他方式配置成朝向心臟26聚焦(focus)、引導、或指向電極28和30。以此方式，經(jīng)由引線16所遞送的起搏脈沖被引導朝向心臟26，而不向外朝向骨骼肌肉。例如，引線16的電極28和30 (或無引線起搏設備50的電極)可在一側(cè)上或者在不同區(qū)域中被部分涂覆或掩模有聚合物(例如，聚氨酯)或者另一涂覆材料(例如，五氧化二鉭)，以便朝向心臟26引導起搏信號而不向外朝向骨骼肌肉引寸ο
[0087]已描述了各種示例。這些以及其他實施例在以下權(quán)利要求的范圍內(nèi)。
【主權(quán)項】
1.一種心臟起搏系統(tǒng)，包括: 起搏器，配置成植入在患者內(nèi)； 植入式醫(yī)療電氣引線，所述植入式醫(yī)療電氣引線包括: 具有近端和遠端部分的細長引線體； 連接器，配置成在所述細長引線體的近端處耦合至所述起搏器； 以及 沿著所述細長引線體的遠端部分的一個或多個電極， 其中所述引線的細長引線體的遠端部分被配置成沿著所述患者的胸骨的后側(cè)被基本上植入前縱隔內(nèi)并且所述起搏器被配置成將起搏脈沖遞送至所述患者的心臟。2.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述起搏器被配置成經(jīng)由所述引線將心動過緩起搏、抗心動過速(ATP)起搏和電擊后起搏中的一個提供至所述患者。3.如權(quán)利要求1-2中任一項所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述引線的遠端部分被配置成被基本上植入所述前縱隔內(nèi)以使得如經(jīng)由所述心臟的前后(AP)熒光鏡視圖所觀察的，所述一個或多個電極位于所述心臟的心室的心影之一之上或如經(jīng)由所述心臟的前后(AP)熒光鏡視圖所觀察的，所述一個或多個電極位于所述心臟的心房的心影之上。4.如權(quán)利要求1-3中任一項所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述一個或多個電極包括沿著所述細長引線體的遠端部分的多個電極，其中所述多個電極中的第一電極沿著所述引線體定位以使得當植入所述引線時，如經(jīng)由所述心臟的前后(AP)熒光鏡視圖所觀察的，所述第一電極位于所述心臟的心房的心影之上以起搏所述心臟的心房，并且所述多個電極中的第二電極沿著所述引線體定位以使得當植入所述引線時，如經(jīng)由所述心臟的AP熒光鏡視圖所觀察的，所述第二電極位于所述心臟的心室的心影之上以起搏所述心臟的心室。5.如權(quán)利要求1-4中任一項所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述一個或多個電極包括沿著所述細長引線體的遠端部分的多個電極，其中所述多個電極中的第一對電極沿著所述引線體定位以使得當植入所述引線時，如經(jīng)由所述心臟的前后(AP)熒光鏡視圖所觀察的，所述第一對電極位于所述心臟的心房的心影之上以起搏所述心臟的心房，并且所述多個電極中的第二對電極沿著所述引線體定位以使得當植入所述引線時，如經(jīng)由所述心臟的AP熒光鏡視圖所觀察的，所述第二對電極位于所述心臟的心室的心影之上以起搏所述心臟的心室。6.如權(quán)利要求1-5中任一項所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述引線包括第一引線，所述第一引線基本上植入在所述前縱隔內(nèi)以使得如經(jīng)由所述心臟的前后(AP)熒光鏡視圖所觀察的，所述引線的一個或多個電極位于所述心臟的心房的心影之上以起搏所述心臟的心房，所述系統(tǒng)進一步包括第二引線，所述第二引線包括: 具有近端和遠端部分的細長引線體； 連接器，配置成在所述細長引線體的近端處耦合至所述起搏器；以及 沿著所述細長引線體的遠端部分的一個或多個電極， 其中所述第二引線的細長引線體的遠端部分被基本上植入在所述患者的前縱隔內(nèi)以使得如經(jīng)由所述心臟的AP熒光鏡視圖所觀察的，所述第二引線的一個或多個電極位于所述心臟的心室的心影之上以起搏所述心臟的心室。7.如權(quán)利要求1-6中任一項所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述起搏器被配置成遞送具有大于或等于兩(2)毫秒的脈沖寬度的起搏脈沖。8.如權(quán)利要求1-7中任一項所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述起搏器被配置成遞送具有在兩(2)毫秒和三(3)毫秒之間的脈沖寬度的起搏脈沖。9.如權(quán)利要求1-7中任一項所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述起搏器被配置成遞送具有大于兩(2)毫秒且小于八(8)毫秒的脈沖寬度的起搏脈沖。10.如權(quán)利要求1-9中任一項所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述一個或多個電極包括兩個電極，并且所述起搏器被配置成在起搏引線的兩個電極之間遞送起搏脈沖。
【專利摘要】描述了用于提供胸骨下起搏的植入式心臟起搏系統(tǒng)和方法。在一個示例中，心臟起搏系統(tǒng)包括植入在患者內(nèi)的起搏器和植入式醫(yī)療電氣引線。該植入式醫(yī)療電氣引線包括：細長引線體，具有近端和遠端部分；連接器，配置成在細長引線體的近端處耦合至起搏器；以及沿著該細長引線體的遠端部分的一個或多個電極，其中該引線的細長引線體的遠端部分被基本上植入在患者的前縱隔內(nèi)并且該起搏器被配置成將起搏脈沖遞送至患者的心臟。
【IPC分類】A61N1/375, A61N1/05
【公開號】CN105377364
【申請?zhí)枴緾N201480025657
【發(fā)明人】A·E·湯普森-諾曼, M·G·T·克里斯蒂, R·D·麥韋內(nèi)斯
【申請人】美敦力公司
【公開日】2016年3月2日
【申請日】2014年5月6日
【公告號】EP2994192A1, US20140330329, US20140330331, WO2014182642A1, WO2014182644A1